Objective: To evaluate the clinical efficacy of intraovarian injection of extracellular vesicles isolated from placental multipotent mesenchymal stromal cells in patients with diminished ovarian reserve undergoing in vitro fertilization (IVF).
Materials and methods: This prospective randomized controlled trial (open-label design) included 100 women with a diminished ovarian reserve. Patients randomized to the study group (n=50) received intraovarian injections of extracellular vesicles before stimulation, whereas those in the control group (n=50) underwent standard stimulation. The primary outcome was the clinical pregnancy rate, and secondary outcomes included the number of retrieved and mature oocytes, number of 2PN zygotes, blastocysts, blastulation rate, and live births.
Results: The study group showed a statistically significant increase in the number of mature oocytes (4.1 (1.3) vs. 1.5 (1.0), p<0.001), blastocysts (1.4 (0.6) vs. 0.8 (0.4), p<0.001), and blastulation rate (58.2% vs. 31.1%, p=0.008). The clinical pregnancy rate was 24% in the study group compared to 6% in the control group (RR=4.0; 95% CI 1.2–13.3), and the live birth rate was 18% in the study group and 2% in the control group (RR=9.0; 95% CI 1.2–68.4).
Conclusion: Intraovarian administration of extracellular vesicles from mesenchymal stromal cells in patients with diminished ovarian reserve enhances ovarian response, embryo quality, clinical pregnancy rates, and live birth rates in IVF. This technique shows high potential but requires confirmation through larger studies.
Цель: Оценить клиническую эффективность интраовариального введения внеклеточных везикул, выделенных из мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток плаценты, у пациенток со сниженным овариальным резервом в рамках программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Материалы и методы: Проведено проспективное рандомизированное контролируемое испытание (открытый дизайн), включившее 100 женщин с признаками сниженного овариального резерва. Пациентки были рандомизированы в основную группу (n=50, интраовариальное введение внеклеточных везикул перед стимуляцией) и контрольную группу (n=50, стандартная стимуляция). Основным исходом являлась частота наступления клинической беременности; вторичными исходами – число полученных и зрелых ооцитов, количество зигот 2PN, бластоцист, частота бластуляции и живорождение.
Результаты: В основной группе отмечено статистически значимое увеличение числа зрелых ооцитов (4,1 (1,3) против 1,5 (1,0), p<0,001), числа бластоцист (1,4 (0,6) против 0,8 (0,4), p<0,001) и частоты бластуляции (58,2% против 31,1%, p=0,008). Частота клинической беременности составила 24% в основной группе и 6% – в контрольной (ОР=4,0; 95% ДИ 1,2–13,3), а живорождения – 18% и 2% соответственно (ОР=9,0; 95% ДИ 1,2–68,4).
Заключение: Интраовариальное введение внеклеточных везикул мезенхимальных стромальных клеток у пациенток со сниженным овариальным резервом способствует улучшению овариального ответа, повышению качества эмбрионов и увеличению частоты клинической беременности и живорождения в программах ЭКО. Методика обладает высоким потенциалом, но требует подтверждения в более масштабных исследованиях.