АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Статья посвящена актуальным вопросам развития фармаконадзора в мире и Российской Федерации. Особое внимание уделено методу спонтанных сообщений как основному методу выявления нежелательных реакций в повседневной медицинской практике. Рассмотрена роль практикующих специалистов здравоохранения в выявлении проблем безопасности лекарственных препаратов. Подробно рассмотрены практические аспекты организации фармаконадзора лекарственных препаратов на уровне лечебно-профилактических учреждений.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

М. А МУРАШКО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

д.м.н., ВрИО руководителя 109074, Россия, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Д. В ПАРХОМЕНКО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

д.ф.н., заместитель руководителя 109074, Россия, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

И. Л АСЕЦКАЯ

ФГБУ Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора

к.м.н. главный специалист 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

В. В КОСЕНКО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

к.ф.н., начальник 109074, Россия, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

В. А ПОЛИВАНОВ

ФГБУ Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора

Email: PolivanovVA@fgu.ru
руководитель Центра по изучению эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

С. В ГЛАГОЛЕВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

зам. начальника управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Список литературы

  1. Астахова А.В., Лепахин В.К. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М.: ЭКСМО; 2008. 256 с.
  2. Зырянов С.К., Грацианская А.Н., Белоусов Ю.Б. Фармаконадзор. Учебно-методическое пособие. М.; 2008. 122 с.
  3. Lazarou J., Pomeranz B.H., Corey P.N. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998; 279(15):1200-5.
  4. Classen D.C., Pestotnik S.L., Evans R.S., Lloyd J.F., Burke J.P. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997; 277(4): 301-6.
  5. Zhan C., Arispe I., Kelley E., Ding T., Burt C.W., Shinogle J., Stryer D. Ambulatory care visits for treating adverse drug effects in the United States, 1995-2001. Jt Comm. J. Qual. Patient Saf. 2005; 31: 372-8.
  6. Pillans P.I. Clinical perspectives in drug safety and adverse drug reactions. Expert Rev. Clin. Pharmacol. 2008; 1(5): 695-705.
  7. World Health Organization. The importance of pharmacovigilance - safety monitoring of medicinal products. Geneva: World Health Organization; 2002.
  8. Routledge P. 150 years of pharmacovigilance. Lancet. 1998; 351(9110): 1200-1.
  9. Burley D.M. The rise and fall of thalidomide. Pharm. Med. 1988; 3: 231-7.
  10. Waller P.C., Coulson R.A., Wood S.M. Regulatory pharmacovigilance in the United Kingdom: current principles and practice. Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 1996; 5(6): 363-75.
  11. Белоусов Ю.Б., Грацианская А.Н., Зырянов С.К., Чубарев В.Н. Опыт английской системы оценки безопасности лекарств. Ремедиум-2006; январь: 24-6.
  12. Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2011; 6: 31-9.
  13. Глаголев С.В., Поливанов В.А., Чижова Д.А., Горелов К.В. Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы. Вестник Росздравнадзора. 2013; 4: 17-20.
  14. Астахова А.В., Лепахин В.К., Стуров Н.В. Сравнительный анализ методов регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств. Клиническая фармакология и терапия. 2008; 5: 49-53.
  15. Sharma M., Gupta S.K. Postmarketing surveillance. In: Gupta S.K., ed. Textbook of pharmacovigilance. New Delhi: Jaypee Brothers; 2011: 75-92.
  16. Овчинникова Е.А. Проблема безопасности применения лекарственных средств. Российские аптеки. 2006; 11(2): 23-6.
  17. Harmark L., van Grootheest A.C. Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perspectives. Eur. J. Clin. Pharmacol. 2008; 64: 743-52.
  18. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VIII - Post-authorisation safety studies (Rev 1). Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500129137.pdf (дата обращения 17.06.2014).
  19. 19. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129132.pdf (дата обращения 17.06.2014).
  20. Pal S.N., Duncombe C., Falzon D., Olsson S. WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems. Drug Saf. 2013; 36(2): 75-81.
  21. Hazell L., Shakir S.A. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006; 29: 385-96.
  22. Lopez-Gonzalez E., Herdeiro M.T., Figueiras A. Determinants of underreporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2009; 32: 19-31.
  23. Edwards I.R., Aronson J.K. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis and management. Lancet. 2000; 356(9237): 1255-65.
  24. Aagaard L., Stranded J., Melskens L., Petersen P.S., Holme Hansen E. Global patterns of adverse drug reactions over a decade - analyses of spontaneous reports to VigiBase™. Drug Saf. 2012; 35(12): 1171-82.
  25. Lundin T., Fors S.-L. VigiBase: Quality in focus. The Uppsala Monitoring Centre. Uppsala Reports 65. Available at: http://www.who-umc.org/graph- ics/28089.pdf (дата обращения 17.06.2014).
  26. Belton K.J. Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals across the European Union. Eur. J. Clin. Pharmacol. 1997; 52: 423-7.
  27. Hasford J., Goettler M., Munter K.H., Muller-Oerlinghausen B. Physicians’ knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for adverse drug reactions. J. Clin. Epidemiol. 2002; 55(9): 945-50.
  28. Nita Y., Batty K.T., Plumridge R.J. Adverse drug reaction reporting: attitudes of Australian hospital pharmacists and doctors. J. Pharm. Pract. Res. 2005; 35(1): 9-14.
  29. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Yellow card. Available at: https://yellowcard.mhra.gov.uk/ (дата обращения 17.06.2014).
  30. Lesar T.S., Briceland L., Stein D. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA. 1997; 277: 312-7.
  31. Moore N. The role of the clinical pharmacologist in the management of adverse drug reactions. Drug Saf. 2001; 24(1): 1-7.
  32. Костылева М.Н. Оценка безопасности лекарственных средств, применяемых в многопрофильном педиатрическом стационаре: дис.. канд. мед. наук. М.; 2013.116 с.
  33. Lindquist M. Data quality management in pharmacovigilance. Drug Saf. 2004; 27(12): 857-70.
  34. Bergvall T., Noren G.N., Lindquist M. vigiGrade - a tool to identify well- documented individual case reports and highlight systematic data quality issues. Drug Saf. 2014; 37(1): 65-77.
  35. Cox A.R., Marriott J.F, Wilson K.A., Ferner R.E. Adverse drug reaction teaching in UK undergraduate medical and pharmacy programmes. J. Clin. Pharm. Ther. 2004; 29: 31-5.
  36. Figueiras A., Herdeiro M.T., Polonia J., Gestal-Otero J.J. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions. JAMA. 2006; 296: 1086-93.
  37. Edwards I.R. Prevention and pharmacovigilance - what should we do, what can we do? Drug Saf. 2012; 35(2): 87-90.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2015

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах