Lotus I: Рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизирован-ного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения, фокус на субанализ российской популяции


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МВП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции. Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МВП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации). Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample (FAS)) были включены 497рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106 россиянок) и 477 пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки). Дидрогестерон не уступал по эффективности (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП. В популяции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (95% ДИ 1,1-27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6 месяцев наблюдения после рождения). Заключение. В популяции российских женщин, как и в целом в популяции исследования, дидрогестерон продемонстрировал сравнимую с МВП эффективность. Дидрогестерон может успешно заменить МВП для поддержки лютеиновой фазы в программах ЭКО.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Геннадий Тихонович Сухих

ФГБУ НЦАГиП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России

д.м.н., профессор, академик РАН, директор

Игорь Иванович Баранов

ФГБУ НЦАГиП Минздрава России

Email: i_baranov@oparina4.ru
д.м.н., профессор, зав. организационно-методическим отделом

Галина Афанасьевна Мельниченко

ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздрава России

Email: Teofrast2000@mail.ru
д.м.н., профессор, академик РАН, зам. директора

Надежда Васильевна Башмакова

ФГБУ Уральский НИИ материнства и младенчества Минздрава России

Email: dr@nilomm.ru
д.м.н., профессор, директор

Кристоф Блокилл

Центр репродуктивной медицины, университетская клиника Брюсселя \

Email: christophe.blockeel@uzbrussel.be
д.м.н., профессор, директор по медицинским вопросам

Георг Гейзингер

Email: griesing@uni-luebeck.de
д.м.н., магистр естественных наук, профессор, зав. кафедрой гинекологической эндокринологии и медицинской репродуктологии, зав. университетским центром репродукции

Анна A. Ломакина

ООО Эбботт Лэбораториз

Email: anna.lomakina@abbott.com
старший медицинский советник

Клэр Пексман-Фейз

Abbott GmbH & Co. KG

Email: Claire.Pexman-Fieth@abbott.com
старший глобальный медицинский директор, подразделение женского здоровья, отдел по клиническому развитию и медицинским вопросам

Список литературы

  1. Chambers G.M., Hoang V.P., Zhu R., Illingworth H.J. A reduction in public funding for fertility treatment-an econometric analysis of access to treatment and savings to government. BMC Health Serv. Res. 2012; 12: 142.
  2. Dyer S., Chambers G.M., de Mouzon J., Nygren K.G., Zegers-Hochschild F., Mansour R. et al. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies world report: assisted reproductive technology 2008, 2009 and 2010. Hum. Reprod. 2016; 31(7): 1588-609.
  3. Корсак В.С., Смирнова А.А., Шурыгина О.В. Регистр центров ВРТ в России. Отчет за 2014 год. Проблемы репродукции. 2016; 22(5): 10-21. [Korsak V.S., Smirnova A.A., Shuryigina O.V. Register of VRT centers in Russia. Report for 2014. Problemy reproduktsii. 2016; 22(5): 10-21. (in Russian)]
  4. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil. Steril. 2008; 90(5, Suppl.): S150-3.
  5. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil. Steril. 2015; 103(4): e27-32.
  6. Palomba S., Santagni S., La Sala G.B. Progesterone administration for luteal phase deficiency in human reproduction: an old or new issue? J. Ovarian Res. 2015; 8: 77.
  7. van der Linden M., Buckingham K., Farquhar C., Kremer J.A., Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst. Rev. 2015; (7): CD009154.
  8. Vaisbuch E., Leong M., Shoham Z. Progesterone support in IVF: is evidence-based medicine translated to clinical practice? A worldwide web-based survey. Reprod. Biomed. Online. 2012; 25(2): 139-45.
  9. Ghanem M.E., Al-Boghdady L.A. Luteal phase support in ART: an update. In: Darwish A, ed. Enhancing success of assisted reproduction. InTech; 2012: 155-72.
  10. Mirza F.G., Patki A., Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol. Endocrinol. 2016; 32(2): 97-106.
  11. Barbosa M.W., Silva L.R., Navarro P.A., Ferriani R.A., Nastri C.O., Martins W.P. Dydrogesterone vs progesterone for luteal-phase support: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet. Gynecol. 2016; 48(2): 161-70.
  12. Chakravarty B.N., Shirazee H.H., Dam P., Goswami S.K., Chatterjee R., Ghosh S. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronised progesterone as luteal phase support in assisted reproductive technology (ART) cycles: results of a randomised study. J. Steroid Biochem. Mol. Biol. 2005; 97(5): 416-20.
  13. Ganesh A., Chakravorty N., Mukherjee R., Goswami S., Chaudhury K., Chakravarty B. Comparison of oral dydrogestrone with progesterone gel and micronized progesterone for luteal support in 1,373 women undergoing in vitro fertilization: a randomized clinical study. Fertil. Steril. 2011; 95(6): 1961-5.
  14. Kupferminc M.J., Lessing J.B., Amit A., Yovel I., David M.P., Peyser M.R. A prospective randomized trial of human chorionic gonadotrophin or dydrogesterone support following in-vitro fertilization and embryo transfer. Hum. Reprod. 1990; 5(3): 271-3.
  15. Patki A., Pawar V.C. Modulating fertility outcome in assisted reproductive technologies by the use of dydrogesterone. Gynecol. Endocrinol. 2007; 23 (Suppl. 1): 68-72.
  16. Saharkhiz N., Zamaniyan M., Salehpour S., Zadehmodarres S., Hoseini S., Cheraghi L. et al. A comparative study of dydrogesterone and micronized progesterone for luteal phase support during in vitro fertilization (IVF) cycles. Gynecol. Endocrinol. 2016; 32(3): 213-7.
  17. Salehpour S., Tamimi M., Saharkhiz N. Comparison of oral dydrogesterone with suppository vaginal progesterone for luteal-phase support in in vitro fertilization (IVF): a randomized clinical trial. Iran. J. Reprod. Med. 2013; 11(11): 913-8.
  18. Tomic V., Tomic J., Klaic D.Z., Kasum M., Kuna K. Oral dydrogesterone versus vaginal progesterone gel in the luteal phase support: randomized controlled trial. Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2015; 186: 49-53.
  19. Tournaye H., Sukhikh G.T., Kahler E., Griesinger G. A phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum. Reprod. 2017; 32(5): 1019-27.
  20. Bulletti C., de Ziegler D., Flamigni C., Giacomucci E., Polli V., Bolelli G., Franceschetti F. Targeted drug delivery in gynaecology: the first uterine pass effect. Hum. Reprod. 1997; 12(5): 1073-9.
  21. Kuhl H. Pharmacology of estrogens and progestogens: influence of different routes of administration. Climacteric. 2005; 8(Suppl. 1): 3-63.
  22. Schindler A.E., Campagnoli C., Druckmann R., Huber J., Pasqualini J.R., Schweppe K. W., Thijssen J.H. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2008; 61(1-2): 171-80.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2017

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах