Результаты сравнительного исследования эквивалентности биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения: резюме результатов клинического исследования IV фазы
- Авторы: Перминова С.Г.1, Назаренко Т.А.1, Корнеева И.Е.1, Башмакова Н.В.2, Митюрина Е.В.1, Алимова О.А.2, Белова И.С.1, Ершов А.В.2, Храмцова А.Ю.2, Джалилова Э.Р.2
-
Учреждения:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России
- ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава России
- Выпуск: № 10 (2022)
- Страницы: 138-149
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0300-9092/article/view/249587
- DOI: https://doi.org/10.18565/aig.2022.10.138-149
- ID: 249587
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Эффективность и безопасность любого лекарственного препарата должны быть продемонстрированы в рандомизированных проспективных клинических исследованиях. Однако данные, полученные в условиях реальной клинической практики, вносят существенный вклад в формирование доказательной базы, способствуя переносу результатов изучения эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов на широкую популяцию пациентов. Цель: Определить эквивалентность биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения. Материалы и методы: Ретроспективное неинтервенционное (наблюдательное) когортное сравнительное многоцентровое исследование эффективности и безопасности биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения, «АйВиФарма», Россия) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, «Мерк-Сероно», Италия). Обследованы 240 пациенток, из них 120 пациенток в группе применения лекарственного препарата «Примапур», раствор для подкожного введения, и 120 пациенток в группе применения лекарственного препарата «ГОНАЛ-ф», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Пациентки были стратифицированы в зависимости от параметров овариального резерва и предполагаемого овариального ответа. Результаты: Результаты проведенного исследования подтвердили терапевтическую эквивалентность биоаналогичного препарата фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) и оригинального препарата фоллитропина альфа (ГОНАЛ-ф, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) у женщин с различным ответом на овариальную стимуляцию в программе экстракорпорального оплодотворения. Параметры стимулированного цикла: стартовая, суточная и суммарная доза препаратов; число аспирированных и зрелых ооцитов, зигот, бластоцист, бластоцист хорошего качества и криоконсервированных эмбрионов статистически не различались в сравниваемых группах. Исходы программ экстракорпорального оплодотворения (частота биохимической беременности, клинической беременности, ранних репродуктивных потерь и прогрессирующей беременности) были также сопоставимы в пределах подгрупп с гипоответом, нормоответом и гиперответом и статистически не отличались. Заключение: Полученные данные позволяют рекомендовать отечественный биоаналогичный препарат фоллитропина альфа (Примапур, раствор для подкожного введения) для широкого внедрения в клиническую практику у различных категорий пациенток в программах экстракорпорального оплодотворения, независимо от параметров овариального резерва и типа овариального ответа.
Полный текст
Об авторах
Светлана Григорьевна Перминова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава Россиид.м.н., доцент, в.н.с. отделения НКО ВРТ им. Ф. Паулсена
Татьяна Алексеевна Назаренко
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России
Email: t_nazarenko@oparina4.ru
д.м.н., профессор, директор института репродуктивной медицины
Ирина Евгеньевна Корнеева
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России
Email: irina.korneeva@inbox.ru
д.м.н., в.н.с. отделения сохранения и восстановления репродуктивной функции
Надежда Васильевна Башмакова
ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава Россиипрофессор, д.м.н., заслуженный врач Российской Федерации, заведующая отделением вспомогательных репродуктивных технологий, главный н.с.
Елена Викторовна Митюрина
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России
Email: e_mityurina@oparina4.ru
к.м.н., с.н.с. отделения НОЦ ВРТ с клиническим отделением им. Ф. Паулсена
Ольга Александровна Алимова
ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава Россиик.м.н., врач репродуктолог отделения вспомогательных репродуктивных технологий
Ирина Сергеевна Белова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России
Email: irina-belova00@mail.ru
аспирант
Андрей Вадимович Ершов
ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава Россиим.н.с. отделения вспомогательных репродуктивных технологий
Александра Юрьевна Храмцова
ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава России
Email: aleksaxr@mail.ru
врач акушер-гинеколог, н.с. отделения вспомогательных репродуктивных технологий
Эльмира Рафиковна Джалилова
ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава России
Email: vip.dzhalilova20l7@mail.ru
врач акушер-гинеколог отделения вспомогательных репродуктивных технологий
Список литературы
- Lunenfeld B., Bilger W., Longobardi S., Alam V., D’Hooghe T., Sunkara S.K. The development of gonadotropins for clinical use in the treatment of infertility. Front. Endocrinol. (Lausanne). 2019; 10: 429. https://dx.doi.org/10.3389/fendo.2019.00429.
- European Medicines Agency. GONAL-f (follitropin alfa): summary of product characteristics. 2010. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gonal-f-epar-product-information_en.pdf Accessed October 2020.
- Food and Drug Administration: GONAL-F® RFF* REDI-JECT™ (follitropin alfa): prescribing information. 2013. Available https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021684s036lbl.pdf Accessed October 2020.
- Drugs.com. Follistim AQ Approval History. 2018. Available at: https://www.drugs.com/history/follistim-aq.html Accessed March 26, 2019.
- Howles C.M. Genetic engineering of human FSH (Gonal-F). Hum. Reprod. Update.1996; 2(2): 172-91. https://dx.doi.org/10.1093/humupd/22.172.
- European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues. 2014. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinalproducts-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf Accessed October 2020.
- Velthuis E., Hubbard J., Longobardi S., D’Hooghe T. The frequency of ovarian Hyperstimulation syndrome and thromboembolism with originatorrecombinant human Follitropin Alfa (GONAL-f) for medically assisted reproduction: a systematic review. Adv. Ther. 2020; 37(12): 4831-47. https://dx.doi.org/10.1007/s12325-020-01512-w.
- Al-Inany H.G., Abou-Setta A.M., Aboulghar M.A., Mansour R.T., Serour G.I. Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH:a meta-analysis. Reprod. Biomed. Online. 2008; 16 (1): 81-8. https://dx.doi.org/10.1016/s1472-6483(10)60559-7.
- Coomarasamy A., Afnan M., Cheema D., van der Veen F., Bossuyt P.M., vanWely M. Urinary hMG versus recombinant FSH for controlled ovarian hyperstimulation following an agonist long down-regulation protocol in IVFor ICSI treatment: a systematic review and meta-analysis. Hum. Reprod. 2008; 23(3): 10-5. https://dx.doi.org/10.1093/humrep/dem305.
- Budani M.C., Fensore S., Di Marzio M., Tiboni G.M. Efficacy and safety of follitropin alpha biosimilars compared to their reference product: a metaanalysis. Gynecol. Endocrinol. 2021; 37(5): 406-414. https://dx.doi.org/10.1080/09513590.2020.1792437.
- World Health Organization. Expert Committee on Biological Standardization. WHO Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva: WHO; 2009. Available at: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL_2010.pdf
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) EMA/CHMP/437/04 Guideline on similar biological medicinal products (Rev.1). 2014. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/similar-biological-medicinal-products
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues; 2014b. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) EMA/CHMP/41467/2013 Assessment report. Ovaleap. International non-proprietary name: follitropin alfa. 2013b. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ovaleap-epar-public-assessment-report_en.pdf
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone(r-hFSH). EMA/597110/2012., 2013. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-nonclinical-clinical-development-similar-biological-medicinal-productscontaining_en.pdf
- Министерство здравоохранения Российской Федерации. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Руководство по экспертизе лекарственных средств. т. IV. М.; 2014.
- Подкорытов А.Б., Жиляев О.В., Ползиков М.А. Шприц-ручка для самостоятельного введения раствора фоллитропина альфа с минимальным шагом устанавливаемой дозы 5 МЕ. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11(4): 35-42. https://dx.doi.org/10.17749/2313-7347.2017.11.4.035-042.
- Vorob’ev 1.1., Khodak Y.A., Proskurina O.V., Gosudarev A.I., Semikhin A.S., Byrikhina D.V., et al. Physicochemical properties, toxicity, and specific activity of a follitropin alpha biosimilar. Pharm. Chem. J. 2017; 50(11): 753-60. https://dx.doi.org/10.1007/s11094-017-1525-3.
- Orlova N.A., Kovnir S.V., Khodak Y.A., Polzikov M.A., Nikitina V.A., Skryabin K.G., Vorobiev I.I. High-level expression of biologically active human follicle stimulating hormone in the Chinese hamster ovary cell line by a pair of tricistronic and monocistronic vectors. PLoS One. 2019; 14(7): e0219434. https://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0219434.
- Тюлькина Е.Е., Гордеев И.Г., Гребенкин Д.Ю., Казей В.А., Цикаришвили М.М., Лучинкина Е.Е., Абдулла Б.Х., Самандари С., Воробьев И. И., Шигабутдинов А.Ф., Ползиков М.А. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур® и Гонал-ф® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2017; 80(4): 13-7. https://dx.doi.org/10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17.
- Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В., Белоусова Н.Ю., Тетерина Т.А., Яковенко С.А., Апрышко В.П., Фетисова Ю.А., Марилова Н.А., Морозова Е.Г., Овчинникова М.М., Тищенко М.А., Щербатюк Ю.В., Колотовкина А.В., Мискун А.А., Касьянова Г.В., Сичинава Л.Г., Шалина Р.И., Ползиков М.А. Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®). Акушерство, гинекология и репродукция. 2018; 12(3): 5-16. https://dx.doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016.
- Камилова Д.П., Овчинникова М.М., Абляева Э.Ш., Левиашвили М.М., Стулева Н.С., Бройтман Е.В., Ганихина М.А., Маясина Е.Н., Исхакова Л.Ф., Боярский К.Ю., Овсянникова Е.Н., Барахоева З.Б., Никитин С.В., Бендусов И.А., Фетисова Ю.А., Юдина М.А., Тарарашкина Е.С., Хетагурова Д.Т., Блинов Д.В., Ползиков М.А. Эффективность применения биоаналогового фоллитропина альфа в реальной клинической практике: результаты наблюдательного исследования «ФОЛЛИТРОПИН». Акушерство, гинекология и репродукция. 2021; 15(1): 5-21. https://dx.doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212.
- de Mora F., Howles C.M. Overlapping biosimilar and originator follitropin alfa preparations: How much closer can they get? Drug Discov. Today. 2022; 27(8): 2071-5. https://dx.doi.org/10.1016/j.drudis.2022.04.022.
- Barakhoeva Z., Vovk L., Fetisova Y., Marilova N., Ovchinnikova M., Tischenko M., Scherbatyuk Y., Kolotovkina A., Miskun A., Kasyanova G., Teterina T., Zorina I., Belousova N., Morozova E., Yakovenko S., Apryshko V., Sichinava L., Shalirn R., Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2019; 241: 6-12. https://dx.doi.org/10.1016/j.ejogrb.2019.07.032.
- Longobardi S., Mol B., Chua S.J., Wang R., Venetis C., Papsch R. et al. A systematic review and meta-analysis, comparing biosimilar versus originator recombinant follitropin alfa in women undergoing IVF/ICSI’. Hum. Reprod. 2019; 34(Suppl. 1): 106.
- Strowitzki T., Kuczynski W., Mueller A., Bias P. Randomized, active-controlled, comparative phase 3 efficacy and safety equivalence trial of Ovaleap® (recombinant human follicle-stimulating hormone) in infertile women using assisted reproduction technology (ART). Reprod. Biol. Endocrinol. 2016; 14: 1. https://dx.doi.org/10.1186/s12958-015-0135-8.
- Rettenbacher M., Andersen A.N., Garcia-Velasco J.A., Sator M., Barri P., Lindenberg S. et al. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola((R)) versus Gonal-f((R)) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod. Biomed. Online. 2015; 30(5): 504-13. https://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2015.01.005.
Дополнительные файлы
