Эффективность и безопасность вагинального эстриола в ультранизкой дозе в терапии генитоуринарного менопаузального синдрома: многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание III фазы

Актуальность: Стандартом лечения женщин с генитоуринарным менопаузальным синдромом является местная гормональная терапия эстриолом. Необходимые дозы эстриола для лечения симптомов и минимизации риска для пациента продолжают обсуждаться. Цель: Сравнить эффективность и безопасность лекарственных препаратов для вагинального введения, содержащих эстриол 50 мкг/г (гель) и 500 мкг/0,5 г (крем), в терапии постменопаузального атрофического вагинита. Материалы и методы: Дизайн - многоцентровое открытое проспективное рандомизированное сравнительное клиническое испытание в параллельных группах с активным контролем III фазы. Работа выполнена на базе 8 исследовательских центров России с 2016 по 2018 гг. В исследование включены 120 пациенток в постменопаузе в течение не менее 1 года с вульвовагинальной атрофией (ВВА), которые были рандомизированы на группу I (n=60) - получавшие гель с эстриолом вагинально 50 мкг и группу II (n=60) - получавшие крем с эстриолом вагинально 500 мкг по схеме (препараты применялись пациентками самостоятельно в течение 3 недель ежедневно 1 раз в день на ночь, далее проводилась поддерживающая терапия со снижением дозы до 2 раз в неделю на протяжении 9 недель). Общая продолжительность терапии - 12 недель. Критерий основного исхода - увеличение значения зрелости вагинального эпителия (ЗЗВЭ). Оценивали также частоту облегчения или исчезновения симптомов и клинических признаков ВВА, рН влагалищного содержимого, безопасность. Результаты: Увеличение ЗЗВЭ от исходного составило 21,4 (SD 21,1) и 18,9 (SD 21,6) балла в I и IIгруппах соответственно, А=2,47(95% ДИ: -4,07;9,01 баллов, р=0,27), что не превышает верхнюю границу ДИ 10% и свидетельствует об отсутствии разницы в показателе ЗЗВЭ после 12 недель терапии между обоими препаратами. Наблюдалось облегчение или исчезновение симптомов ВВА, снижение рН влагалищного содержимого, сопоставимое между группами. Сравниваемые препараты переносились хорошо, было зарегистрировано всего 15 нежелательных явлений (НЯ): 5 (33,3%) - в I группе и 10 (66,7%) - в группе II, серьезные НЯ не зарегистрированы. Установленные НЯ согласуются с известной информацией о безопасности, количество зарегистрированных случаев сопоставимо в обеих группах. Заключение: Эффективность ультранизкой дозы 50 мкг/сут вагинального геля эстриола в улучшении симптомов и клинических признаков ВВА аналогична препарату вагинального крема с эстриолом в стандартной дозе (500мкг/сут). Безопасность обоих лекарственных средств сопоставима.

менопауза, генитоуринарный менопаузальный синдром, вульвовагинальная атрофия, негормональные средства, эстриол, ультранизкие дозы, безопасность, нежелательные явления, вагинальный гель