Результаты исследований биоэквивалентности препаратов гестодена+этинилэстрадиол и дроспиренона+этинилэстрадиол у здоровых добровольцев

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В статье представлены результаты трех исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов «ПланиЖенс гесто 20» (гестоден 0,075 мг+этинилэстрадиол 0,02 мг), «ПланиЖенс гесто 30» (гестоден 0,075 мг+этинилэстрадиол 0,03 мг), «ПланиЖенс дроспи» (дроспиренон 3 мг+этинилэстрадиол 0,03 мг) производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и соответствующих им оригинальных (референтных) препаратов «Логест» («Байер Фарма АГ», Германия), «Фемоден» («Байер Фарма АГ», Германия) и «Ярина» («Байер Фарма АГ», Германия). В исследованиях биоэквивалентности определялись фармакокинетические параметры гестодена+этинилэстрадиол и дроспиренона+этинилэстрадиол в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак сравниваемых препаратов по открытой рандомизированной перекрестной схеме в 2 этапа. Анализ концентрации гестодена+этинилэстрадиол и дроспиренона+этинилэстрадиол в плазме крови проводили биоаналитическим методом с использованием высокочувствительной и селективной высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Для анализируемых препаратов были рассчитаны следующие фармакологические параметры: AUC0-72, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T½, kel, f’, f’’, Cmax/AUC, MRT. 90% доверительные интервалы для отношений средних геометрических значений параметров AUC0-t и Сmax в исследованиях биоэквивалентности препаратов находились в пределах 80,00–125,00%.

Заключение: На основании полученных результатов были сделаны выводы о биоэквивалентности исследуемых и референтных препаратов гестодена+этинилэстрадиол и дроспиренона+этинилэстрадиол. Профили безопасности сравниваемых препаратов были сопоставимы.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Мадина Равилевна Думановская

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: m_dumanovskaya@oparina4.ru
ORCID iD: 0000-0001-7286-6047

к.м.н., н.с. отделения гинекологической эндокринологии

Россия, Москва

Список литературы

  1. Bearak J., Popinchalk A., Ganatra B., Moller A.-B., Tunçalp Ö., Beavin C. et al. Unintended pregnancy and abortion by income, region, and the legal status of abortion: estimates from a comprehensive model for 1990–2019. Lancet Glob. Health. 2020; 8(9): e1152-61. https://dx.doi.org/10.1016/ S2214-109X(20)30315-6.
  2. Ganatra B., Gerdts C., Rossier C., Johnson B.R. Jr, Tunçalp Ö., Assifi A. et al. Global, regional, and subregional classification of abortions by safety, 2010-14: estimates from a Bayesian hierarchical model. Lancet. 2017; 390(10110): 2372-81. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31794-4.
  3. Say L., Chou D., Gemmill A., Tunçalp Ö., Moller A.B., Daniels J. et al. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob. Health. 2014; 2(6): e323-33. https://dx.doi.org/10.1016/S2214-109X(14)70227-X.
  4. Singh S., Maddow-Zimet I. Facility-based treatment for medical complications resulting from unsafe pregnancy termination in the developing world, 2012: a review of evidence from 26 countries. BJOG. 2016; 123(9): 1489-98. https://dx.doi.org/10.1111/1471-0528.13552.
  5. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/abortion
  6. Christin-Maitre S. Worldwide contraception. Med. Sci. (Paris). 2022; 38(5): 457-63. (in French). https://dx.doi.org/10.1051/medsci/2022058.
  7. de Molina-Fernandez M.I., Reyes-Martí L., De la Flor-López M., Aguarón-García M.J., Roca-Biosca A., Rubio-Rico L. et al. Medication adherence and contraceptive counseling. Healthcare (Basel). 2023;11(9): 1304. https://dx.doi.org10.3390/healthcare11091304.
  8. Adarve-Hidalgo E., Falguera G., Seguranyes G. Adherencia y cumplimiento del método anticonceptivo hormonal oral. Matronas Profesión. 2016; 17(1): 28-34.
  9. https://drive.google.com/file/d/1eO4kz5jjSNxJzHvAklVN3CdPwOW8ZH10/view Accessed 17.07.23.
  10. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Combined hormonal contraception and the risk of venous thromboembolism: a guideline. https://dx.doi.org/10.1016/ j.fertnstert.2016.09.027.
  11. Vinciguerra M., Cascardi E., Lamanna B., Marrone M., Pititto F., Macorano E. et al. A multi-institutional informed consent proposal as a prevention tool for combined oral contraceptive intake and thrombotic risk. J. Pers. Med. 2023; 13(4): 584. https://dx.doi.org/10.3390/jpm13040584.
  12. Martinelli I., Maino A., Abbattista M., Bucciarelli P., Passamonti S.M., Artoni A. et al. Duration of oral contraceptive use and the risk of venous thromboembolism. A case-control study. Thromb. Res. 2016; 141: 153-7. https://dx.doi.org/10.1016/j.thromres.2016.03.025.
  13. LaVasseur C., Neukam S., Kartika T., Samuelson Bannow B, Shatzel J, DeLoughery T.G. Hormonal therapies and venous thrombosis: Considerations for prevention and management. Res. Pract. Thromb. Haemost. 2022; 6(6): e12763. https://dx.doi.org/10.1002/rth2.12763.
  14. Rosano G.M.C., Rodriguez-Martinez M.A., Spoletini I., Regidor P.A. Obesity and contraceptive use: impact on cardiovascular risk. ESC Heart Fail. 2022; 9(6): 3761-7. https://dx.doi.org/10.1002/ehf2.14104.
  15. Schindler A.E. Non-contraceptive benefits of oral hormonal contraceptives. Int. J. Endocrinol. Metab. 2013; 11(1): 41-7. https://dx.doi.org/10.5812/ijem.4158.
  16. Michels K.A., Pfeiffer R.M., Brinton L.A., Trabert B. Modification of the associations between duration of oral contraceptive use and ovarian, endometrial, breast, and colorectal cancers. JAMA Oncol. 2018; 4(4): 516-21. https://dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.4942.
  17. Black A., Guilbert E., Costescu D., Dunn S., Fisher W., Kives S. et al. No. 329-canadian contraception consensus part 4 of 4 chapter 9: combined hormonal contraception. J. Obstet. Gynaecol. Can. 2017; 39(4): 229-68.e5. https://dx.doi.org/10.1016/j.jogc.2016.10.005.
  18. Dellino M., Silvestris E., Loizzi V., Paradiso A., Loiacono R., Minoia C. et al. Germinal ovarian tumors in reproductive age women: Fertility-sparing and outcome. Medicine (Baltimore). 2020 ;99(39): e22146. https://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000022146.
  19. van Hylckama Vlieg A., Helmerhorst F.M., Vandenbroucke J.P., Doggen C.J., Rosendaal F.R. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ. 2009; 339: b2921. https://dx.doi.org/10.1136/bmj.b2921.
  20. Li L., Yang X., Tran D., Seo S.K., Lu Y. Combined oral contraceptives as victims of drug interactions. Drug Metab. Dispos. 2023; 51(6): 718-32. https://dx.doi.org/10.1124/dmd.122.000854.
  21. Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Пономаренко Т.М., Городецкая Г.И. Гормональная контрацепция: история и инновации. Проблемы репродукции. 2017; 23(4): 37-43. [Zhuravleva M.V., Serebrova S.Yu., Ponomarenko T.M., Gorodetskaya G.I. Hormonal contraception: history and innovations. Russian Journal of Human Reproduction. 2017; 23(4): 37-43. (in Russian)]. https://dx.doi.org/10.17116/repro201723437-43.
  22. Potter J., Santelli J.S. Adolescent contraception: review and guidance for pediatric clinicians. Minerva Pediatr. 2015; 67(1): 33-45.
  23. Dmitrovic R., Kunselman A.R., Legro R.S. Continuous compared with cyclic oral contraceptives for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized controlled trial. Obstet. Gynecol. 2012; 119(6): 1143-50. https://dx.doi.org/10.1097/AOG.0b013e318257217a.
  24. Сметник А.А. Контрацепция с дроспиреноном: влияние на массу тела и некоторые показатели метаболизма липидов. Медицинский совет. 2016; 12: 95-7. [Smetnik A.A. Contraception with drospirenone: effect on the body weight and some lipid metabolism indicators. Medical Council. 2016; (12): 95-7. (in Russian)]. https://dx.doi.org/10.21518/2079-701X-2016-12-95-97.
  25. Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И., Кузнецов А.Л., Горячев Д.В., Ниязов Р.Р., Прокофьев А.Б., Недогода С.В., Фролов М.Ю., Шнайдер А. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. т. 1. М.: Гриф и К; 2014: 174-216. [Mironov A.N., Kukes V.G., Petrov V.I., Kuznetsov A.L., Goryachev D.V., Niyazov R.R., Prokofiev A.B., Nedogoda S.V., Frolov M.Yu., Schneider A. Study of bioequivalence of reproduced drugs. In: Guidelines for the examination of medicinal products. vol. 1. Moscow: Grif and K; 2014: 174-216. (in Russian)].
  26. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. М.; 2008. [Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development, Federal State Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products". Evaluation of bioequivalence of drugs. Methodical instructions. Moscow; 2008. (in Russian)].
  27. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 85). [Rules for conducting bioequivalence studies of medicinal products within the framework of the Eurasian Economic Union (Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 No. 85). (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Усредненные фармакокинетические профили концентрации гестодена в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (13KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Усредненные фармакокинетические профили концентрации гестодена в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в полулогарифмических (*) координатах

Скачать (54KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Усредненные фармакокинетические профили концентрации этинилэстрадиола в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (57KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Усредненные фармакокинетические профили концентрации этинилэстрадиола в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в полулогарифмических (*) координатах

Скачать (51KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Усредненные фармакокинетические профили концентрации гестодена в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (12KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Усредненные фармакокинетические профили концентрации гестодена в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в полулогарифмических (*) координатах

Скачать (12KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Усредненные фармакокинетические профили концентрации этинил эстрадиол а в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (59KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Усредненные фармакокинетические профили концентрации этинилэстрадиола в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в полулогарифмических (*) координатах

Скачать (53KB)
Метаданные
10. Рис. 9. Усредненные фармакокинетические профили концентрации дроспиренона в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (12KB)
Метаданные
11. Рис. 10. Усредненные фармакокинетические профили концентрации дроспиренона в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в полулогарифмических (*) координатах

Скачать (51KB)
Метаданные
12. Рис. 11. Усредненные фармакокинетические профили концентрации этинилэстрадиола в плазме крови добровольцев после однократного приема исследуемого и референтного препаратов в линейных координатах

Скачать (12KB)
Метаданные

© ООО «Бионика Медиа», 2023

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах