аспирант кафедры фармацевтической химии
заведующий кафедрой фармацевтической химии СПХФУ, кандидат химических наук
доцент кафедры фармацевтической химии СПХФУ, кандидат фармацевтических наук
старший преподаватель кафедры фармацевтической химии СПХФУ, кандидат фармацевтических наук
студентка
Due to the Russian pharmaceutical industry's great demand for standard samples (SSs), the authors have carried out a content analysis of the legislative and regulatory framework that defines the terminology for SSs and their requirements. They present the general classification of SSs, have identified and discussed the topical problems of the adequacy of translating the foreign normative documents in terms of terminology and establishing the quality indices for SSs depending on how they are used. An analysis of regulatory documents has revealed critical differences in the requirements for estimation of SS quality indicators (identity, purity, and assay). However, General Pharmacopoeia Article 1.1.0007.18 «Standard Samples» in the 14th edition of the Russian Federation's State Pharmacopoeia differentiates the requirements for SSs according to their intended use: Pharmacopoeia SS (PSS) for identity, PSS for testing for purity and impurities, and PSS for assay. The GOST lacks this difference and all the requirements are the same for a universal SS. It is shown that it is necessary to certify SS in such a way that if necessary, the latter can be used as a universal one and meet the requirements for estimating the corresponding individual indicator.
В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.