Introduction. The state drug policy of the Republic of Uzbekistan is aimed at the release of new affordable import-substituting drugs of domestic production, which are not inferior in activity to foreign analogues. Taking this into account, and also taking into account the high cost of imported nootropic drugs, the pharmaceutical production of LLC «Тemur med farm», Syrdarya region, Uzbekistan has developed the composition, technology and production of the combined drug "Nootrotem". "Nootrotem" is a combined preparation of piracetam and methylethylhydroxypyridine succinate in an injectable dosage form. Based on preclinical pharmacological studies, the pronounced nootropic and metabolic effects of the studied drug have been proven.
Objective: The purpose of these studies is to develop quality assessment methods and establish quality indicators of the combined drug "Nootrotem" solution for infusions.
Material and methods. 5 series of laboratory samples of the drug "Nootrotem" solution for infusions obtained at the pharmaceutical production "Temur med farm", Uzbekistan, were used as research objects.
Results. The determination of the quality indicators of the studied drug was carried out in accordance with the modern requirements of the National pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan and the European pharmacopoeia, as well as in accordance with the general technical regulations on the safety of medicines.
Conclusion. As a result of the conducted research, the main quality indicators of the drug "Nootrotem" solution for infusions were established according to the following indicators: description, authenticity, transparency, chromaticity, pH, package filling volume, mechanical inclusions, impurities, residual sulfur dioxide, osmolality. The limits of their rationing have been established in accordance with the State Budget of the Republic of Uzbekistan.
Введение. Государственная лекарственная политика Республика Узбекистан (РУз) направлена на выпуск новых доступных импортозамещающих лекарственных препаратов (ЛП) отечественного производства, по активности не уступающих зарубежным аналогам. Учитывая это и высокую стоимость импортируемых ноотропных препаратов, на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (Сырдарьинская обл., РУз) разработан состав, технология и налажен выпуск комбинированного ЛП «Ноотротем». «Ноотротем» представляет собой комбинированный препарат пирацетам и метилэтилгидроксипиридина сукцината в инъекционной лекарственной форме. На основании доклинических фармакологических исследований доказано выраженное ноотропное и метаболическон действие изучаемого препарата.
Цель исследования. Целью данных исследований является разработка методик оценки качества и установление показателей качества комбинированного препарата «Ноотротем», раствор для инфузий.
Материал и методы. В качестве объектов исследования использовали 5 серий лабораторных образцов препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, полученных на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (РУз).
Результаты. Определение показателей качества исследуемого препарата проводили в соответствии с современными требованиями Национальной фармакопеи РУз и Европейской фармакопеи, а также согласно общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств.
Заключение. В результате проведенных исследований установлены основные показатели качества препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, по показателям: описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, объем заполнения упаковки, механические включения, посторонние примеси, остаточный диоксид серы, осмоляльность. Установлены пределы их нормирования в соответствии с ГФ РУз.