The information about pharmaceuticals. The national regulation and international approaches

Full Text

Роль профессиональной информации о лекарственных средствах (ЛС) в эффективной организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения, рациональном использовании лекарств, образовании и повышении квалификации медицинских и фармацевтических специалистов достоверно подтверждена научными исследованиями, что определяет значимость четко организованной системы информации о ЛС в сфере здравоохранения и охраны здоровья граждан. В целом, говоря о системе информации о ЛС, мы подразумеваем, что это упорядоченная совокупность структурных элементов - источников информации о ЛС, официально регламентированных нормативно-правовыми документами, и организационных структур, а также определенный порядок получения и использования информации различными потребителями в зависимости от необходимой цели. Регламентирующим документом Министерства здравоохранения Российской Федерации утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г. Выполнение целей данной стратегии предусмотрено решением ряда задач, включая построение системы обеспечения рационального использования лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского обеспечения, достижение которого требует реализации отдельных организационных технологий (внедрение современных клинических рекомендаций (протоколов) ведения больных; создание эффективной системы рационального использования ЛП для медицинского применения на основе принципов доказательной медицины и др.) [1]. Анализ международных рекомендаций наднациональных институтов в сфере обращения ЛС, которым, безусловно, является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), показал, что четко организованная система информации о ЛС и система информирования специалистов способствуют эффективной регламентации деятельности в сфере обращения ЛС, созданию постоянных образовательных программ и ресурсов, содержащих необходимую специалистам здравоохранения всех уровней информацию, а также формированию системы рационального использования ЛС и повышению уровня образованности населения по вопросам использования лекарств и охраны здоровья в целом [2-4]. Положения и составляющие информационной системы о ЛС в РФ отражены в ряде нормативно-правовых документов [5-8]. Понятие информационной системы о ЛС введено приказом Минздрава России от 28.05.2003 г. № 224 «Об утверждении положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения ЛС необходимой информацией». Согласно данному приказу, информационная система о ЛС - это система, обеспечивающая субъекты обращения ЛС необходимой информацией, которая состоит из организационно-упорядоченной совокупности документов (массивов документов), содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения ЛС и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов [6]. Основополагающим документом, определяющим основы системы информации о ЛС, является Федеральный закон (ФЗ) № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», в котором сформулированы правила распространения информации о ЛС в зависимости от правил отпуска данного ЛС из аптечной организации (АО) (по рецепту или без), вопросы формирования Государственного реестра лекарственных средств и Государственной фармакопеи, проект инструкции по применению ЛП; описываются требования к маркировке и упаковке ЛС [5]. Приказом Минздрава России утвержден Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС). Он представляет собой совокупность нормативных документов, которые содержат официальную информацию о ЛС, разрешенном к медицинскому применению, и являются первоисточниками информации о ЛС. ГИСЛС сформулированы основные понятия в области информации о ЛС, регламентированы структурные элементы (фармакопейная статья ЛС, формулярная статья ЛС, клинико-фармакологическая статья ЛС, паспорт ЛП); определены официальные источники информации о ЛС, а также структура и содержание в них информации (Государственный реестр лекарственных средств, Федеральное руководство по использованию ЛС, инструкция по медицинскому применению и др.); дифференцирована инструкция по медицинскому применению для специалистов (инструкция по применению ЛП) и населения (листок-вкладыш в упаковку) [7]. Федеральным законом №38 от 13.03.2006 г. «О рекламе» вводятся основные требования к рекламе ЛС, включая особенности их рекламирования и ограничения на рекламу ЛС, отдельных групп ЛП [8]. Анализ вышеперечисленных документов позволил нам расклассифицировать информационные источники о ЛС на следующие группы (см. рисунок): ♦ официальные источники (Государственный реестр лекарственных средств, Инструкция по применению лекарственных препаратов для специалистов, Госу - дарственная фармакопея и др.); ♦ организационно-регламентирующие источники (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); обязательный минимальный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных, и др.); ♦ общие источники информации (монографии, справочники, научные статьи специализированные и общие печатные издания и др.). В процессе анализа данных регламентирующих документов были выявлены определенные расхождения и неточности. Так, один и тот же документ по сути вопроса определен по-разному в документах или в одном документе дается определение источника информации о ЛС, а в другом определены его структура и содержание, и т. п. Кроме того, в изученных документах не находят отражения вопросы о порядке получения и использования информации о ЛС различными потребителями. В отсутствие четко организованной системы информации о ЛС активное информирование специалистов о ЛП происходит по различным каналам и источникам, которые осуществляют, как правило, организации и производители ЛП, заинтересованные в сбыте этой продукции. Таким образом, информация о ЛС становится составной частью продвижения ЛП на рынке. Научными исследованиями подтверждено, что специалисты системы здравоохранения в практической деятельности в отсутствие четко организованной системы информации о ЛС пользуются различными источниками: справочными изданиями, специализированными журналами, информацией, предоставляемой фармацевтическими компаниями-производителями, а также получаемой на конференциях и семинарах, которые не являются официальными источниками информации о ЛС и нередко предоставляют необъективную и непрофессиональную информацию [9-11]. ВОЗ, осознавая столкновение интересов производителей и самих специалистов здравоохранения, разработала «Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок», цель которых - обеспечить такое продвижение ЛС на рынке, которое будет содействовать улучшению медико-санитарной помощи благодаря рациональному использованию ЛС. Формируя данные критерии, ВОЗ предлагает общие принципы продвижения, которые правительства разных стран смогут приспособить к условиям своего государства. Одним из основных требований к продвижению ЛП является продвижение только тех ЛС, которые официально разрешены к продаже в данной стране; при этом информационно-рекламная деятельность должна осуществляться в русле национальной политики в области здравоохранения в соответствии с национальным законодательством [2]. Сравнительный анализ видов информационных источников о ЛС и требований к ним на основе «Этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок», рекомендованных ВОЗ, и регламентирующих документов в РФ позволил нам выявить слабые стороны реализации рекомендаций ВОЗ по изучаемому вопросу. Результаты проведенного обзора документов представлены в таблице. Анализ позволил выявить несовершенства в процессах регулирования информации и информационных источников о ЛС в России в сравнении с рекомендациями ВОЗ, а именно: ♦ регулирование отдельных видов информационных источников, предусмотренных ВОЗ, не находит отражения в действующих документах в РФ (информация для пациентов: листки-вкладыши и брошюры, результаты оценки эффективности ЛС после сбыта и распространения информации); ♦ не определены четкие информационные разделы для рекламных текстов о ЛС, необходимые для отражения полной, емкой и достоверной информации о ЛС; ♦ существует запрет на работу с некоторыми источниками информации, регламентированными ВОЗ (медицинские представители, образцы ЛП); ♦ отдельные элементы регламентированы, однако по содержанию и регулированию деятельности отсутствуют документы (листки-вкладыши, материалы симпозиумов, рекламирование экспортируемых ЛС и другие научные мероприятия); Структурные элементы информационной системы о ЛС в РФ № 5, 2015 Регламентирующие документы Виды информационных источников Ф3-№61 «Об обращении ЛС» от 12.04.2010 Приказ М3 РФ от 26.03.2001 №88 Приказ М3 РФ от 28.05.2003 №224 Ф3-№38«0 рекламе» от 13.03.2006 т Официальные источники информации Организационнорегламентирующие документы • Инструкция по применению ЛП для специалистов • Государственная фармакопея • Государственный реестр ЛС • Упаковка (маркировка) ЛП • Фармакопейная статья • Регистрационное удостоверение ЛП • Перечень ЖНВЛС • Государствееный реестр предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП • Минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи Инструкция по применению ЛП для специалистов Государственная фармакопея Государственный реестр ЛС Формулярная статья ЛС Клинико-фармакологическая статья ЛП Фармакопейная статья ЛС Паспорт ЛП Инструкция по применению ЛП для потребителей (листок-вкладыш) Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС Регистрационное удостоверение ЛП • Перечень ЖНВЛС • Обязательный ассортимент ЛС для АО, обслуживание амбулаторных больных • Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача • Формулярный перечень ЛС учреждения здравоохранения, субъекта РФ • Список льготного отпуска ЛС • Государственный реестр ЛС • Государственный реестр цен на ЛС • Информационный фонд стандартов качества ЛС • Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность • Информационный фонд сведений об экспорте и импорте ЛС • Информационный фонд сведений о сертификации ЛС • Информационный фонд сведений о побочных действиях и особенностях взаимодействия ЛС • Монографии • Специализированные издания • Публикации и объявления в СМИ • Общие издания • Медицинские выставки, семинары, конференции • Справочники • Научные статьи Общие информационные источники о ЛС • Доклады на научных мероприятиях • Специализированные издания • Общие издания • Публикации и объявления в СМИ Результаты сравнительного анализа видов информационных источников о ЛС и требований к ним на основе «Этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок», рекомендованных ВОЗ, и регламентирующих документов в РФ Виды информационных № п/п источников, используемых при продвижении ЛС Критерии и требования к содержанию информации, определенные ВОЗ Регламентация в РФ Слабые стороны 1 2 3 Медицинские представители [2]. Все виды рекламы, предназначенные для врачей и работников, занятых в сфере здравоохранения [2]. Все формы рекламирования ЛС среди населения [2]. Информационные материалы в рекламе строятся на основе научной информации о медико-биологических свойствах конкретного ЛС. Определены обязательные разделы: • название активного компонента с использованием международного непатентованного наименования (МНН); • фирменное наименование; • содержание активного компонента в дозе или порядок приема; • названия других компонентов, о которых известно, что они могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты; • утвержденные терапевтические показатели; • дозировка или порядок приема; • побочные эффекты и основные неблагоприятные действия лекарства; • меры предосторожности, противопоказания и предупреждения; • важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами; • название и адрес изготовителя или предприятия оптовой торговли; • ссылка на научную литературу о данном препарате [2] Запрет на рекламу рецептурных препаратов. Ограничение рекламы наркотических и психотропных ЛС. Определены требования к информации: должна быть полной, обоснованной, точной, правдивой, включая информацию о цене, и обращена только к взрослому населению. Запрещено использовать формулировки, вызывающие чувство страха или отчаяния. Содержание информации должно соответствовать одобренным научным данным о медико-биологических свойствах ЛП или другим законодательно определенным научным данным. Определены обязательные разделы рекламных сообщений для населения: • название активного компонента с использованием МНН; • фирменное наименование; • основное показание для использования; • основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения; • название и адрес изготовителя или предпрятия оптовой торговли [2]. Регламентированы требования к образованию и этичности работы: • обязательность медицинского образования и владения необходимыми техническими знаниями, профессиональная подготовка, добросовестность в предоставлении информации о рекламируемом продукте; • необходимость предоставления полной объективной информации, соблюдения точности формулировок. Нельзя оказывать побуждающего действия на лиц, назначающих ЛП. За качество их деятельности и заявлений несут ответственность наниматели ФЗ-№ 61 «Об обращении ЛС» определены источники информации о ЛС: государственный реестр ЛС; государственная фармакопея; инструкция по применению ЛП для специалистов; упаковка ЛП (маркировка), а также структура и содержание данных источников. Законом прописаны информационные источники о ЛП, отпускаемых по рецепту врача: специализированные издания, предназначенные для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников, включая монографии, справочники, научные статьи, доклады на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкции по применению ЛП [5]. ФЗ-№ 38 «О рекламе» определены общие требования, предъявляемые к содержанию информации при рекламировании, особенности рекламирования ЛС, а также необходимость содержания информационных материалов на основе инструкции по медицинскому применению ЛС [8]. ГИСЛС регламентированы официальные источники информации о ЛС, а также их содержание [7]. ФЗ-№38 «О рекламе» определены особенности рекламирования ЛС для населения: • запрет на рекламу ЛП, отпускаемых по рецепту врача; • запрет на использование образов медицинских работников; • запрет рекламы НСЛП и ПВЛП, их прекурсоров; • запрет на рекламу, обращенную к несовершеннолетним и др. Рекламные материалы о ЛП, отпускаемом без рецепта врача, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению ЛП [8]. В ФЗ-№61 «Об обращении ЛС» указаны информационные источники по ЛП, отпускаемым без рецепта врача: • публикации и объявления средств массовой информации, специализированные и общие печатные издания, инструкции по применению ЛП, иные издания субъектов обращения ЛС [5]. Приказом МЗ РФ №88 от 26.03.2001 предусмотрено наличие листка-вкладыша для населения [7] ФЗ-№323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ-№61 «Об обращении ЛС» введены ограничения на взаимодействия представителей компаний-производителей со специалистами здравоохранения. Разрешена работа представителей компаний: в рамках клинических исследований, мероприятий по профессиональному усовершенствованию; встречи, направленные на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП [5, 12] Нет четкого разделения рекламы (требований к содержанию информации) на виды с учетом получателей информации (реклама для населения и для специалистов). Не регламентированы обязательные разделы и содержание информации при рекламировании ЛП Не регламентированы обязательные разделы и содержание информации при рекламировании ЛП, а также инструкции по медицинскому применению для населения. Не определены требования к уровню и качеству подготовки, наличию профессионального образования у медицинских представителей, а также этичности взаимодействия в разрешенных способах работы. Нет установленных правил взаимодействия медицинских представителей с населением Виды информационных № п/п источников, используемых при продвижении ЛС Критерии и требования к содержанию информации, определенные ВОЗ Регламентация в РФ Слабые стороны 4 5 6 7 8 Бесплатные образцы рецептурных лекарств, распространяемые с целью продвижения их на рынок [2] Бесплатные образцы нерецептурных лекарств, распространяемые среди населения с целью продвижения их на рынок [2] Симпозиумы и другие научные совещания [2] Продолжение изучения ЛС после их сбыта и распространение информации [2] Упаковка и маркировка [2] медицинских представителей, оплата работы которых не должна зависеть от объемов продаж продвигаемых ими ЛС [2] Могут предоставляться лицам, назначающим ЛП, по их запросу в небольших количествах [2] Могут предоставляться для лечения отдельных групп населения. Раздача ЛП среди населения с целью продвижения должна быть ограничена [2] Объективность предоставляемой информации. Факт финансовой поддержки фирм- изготовителей в мероприятиях должен быть четко заявлен заранее. Развлекательная часть и подарки должны иметь вторичное значение. Рекомендовано привлечение научных и профессиональных органов к работе научных симпозиумов, а также участие независимых ученых и специалистов здравоохранения, работа которых при этом не должна ставиться в зависимость от каких-либо обязательств относительно содействия продвижению ЛП [2] Информирование национальных органов о проводимых исследованиях. Проводимые исследования должны быть согласованы и обоснованы. Вся получаемая в ходе исследований информация должна передаваться в срок. Исследования не должны использоваться как часть рекламирования. Информация о рисках, связанных с ЛС, должна передаваться в кратчайшие сроки на международном уровне [2] Информация на упаковочном материале должна соответствовать данным, утвержденным органом контроля за ЛС в стране. Используемые формулировки и иллюстрации должны соответствовать этическим критериям [2] Запрет на распространение образцов ЛП для медицинских специалистов [5, 12] Определен запрет на распространение образцов ЛП для медицинских и фармацевтических специалистов [5, 12]. В регламентирующих документах не регулируется процесс распространения бесплатных образцов нерецептурных ЛС среди населения Реклама должна быть добросовестной и достоверной [8]. Запрещено принимать подарки и любые материальные вознаграждения, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств фирм-производителей [12]. Компаниям-производителям и их представителям запрещено вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлекательные мероприятия [5]. Определена обязательность извещения организациями, участвующими в производстве, реализации и продвижении ЛС, о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций [5] Согласно ФЗ-№61 «Об обращении ЛС», должен проводиться мониторинг безопасности обращаемых ЛС. Необходимо проводить регистрацию побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных эффектов при применении ЛП. Вся информация об изменениях в инструкции по применению ЛП должна публиковаться в Интернете на сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Законом предусмотрено, что субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях и пр. [5] В ФЗ-№61 «Об обращении ЛС» прописана информация, которая должна быть указана на упаковочном материале [5] Учитывая назначение и выписку ЛП по МНН, специалисты зависят от решения больного по приобретению того или иного ЛП под торговым наименованием, которое зависит от множества факторов. Нет возможности оценить эффективность использования ЛП в реальной клинической практике Отсутствие регламентации работы медицинских представителей приводит к поиску различных путей взаимодействия, чрезмерному продвижению и бесконтрольному использованию данных ЛП населением Нет четких требований к организации и проведению научных мероприятий, а также к объективности, этичности и правдивости предоставляемой информации В действующих документах не предусмотрены правила проведения пост- маркетинговых исследований, а также указание организаций и компаний, ответственных за их организацию и проведение Не определены требования к возможным формулировкам и иллюстрациям, используемым на упаковке и этикетке Информация должна быть одобрена органами контроля за ЛС данной страны. Информация должна соответствовать научным данным. Информация должна соответствовать этическим критериям рекламирования [2] Информация должна соответствовать этическим критериям рекламирования, разработанным в стране-изготовителе [2] Рекламирование экспортируемых ЛС [2] Нет указаний на обязательность идентичности содержания информации о ЛП в стране-изготовите- ле и стране-потребителе Виды информационных № п/п источников, используемых при продвижении ЛС Критерии и требования к содержанию информации, определенные ВОЗ Регламентация в РФ Слабые стороны Информация для пациентов: листовки-вкладыши и брошюры [2] ГИСЛС введено понятие "листок-вкладыш" - инструкция для населения [7] Не регламентированы содержание и разделы информации инструкции по применению для населения 9 В регламетирующих документах не прописаны особенности рекламирования экспортируемых ЛС 10 Примечание. НСЛП - нестероидные лекарственные препараты; ПВЛП - противовоспалительные лекарственные препараты. ♦ отмечаются несовершенства регулирования определенных источников информации (нет четкого разделения рекламы на виды с учетом потребителя информации: населения, специалистов здравоохранения). Анализ документов, рекомендованных ВОЗ, позволил нам сформулировать основные требования, которым должна соответствовать информация в информационных источниках о ЛС, а именно: ♦ независимость информации от действия производителя и иных внешних влияний; ♦ точность, структурированность, объективность, про- веренность предоставляемой информации, которая должна быть основана на научных данных, утвержденных соответствующими органами; ♦ соответствие этическим критериям; ♦ информация должна быть адаптирована к получателю и предоставляться в доступном формате; ♦ содержание информации должно быть полным, информативным и образовательным, не искажающим истинной природы ЛП, позволяющим обеспечить надлежащее использование ЛС; ♦ нельзя опускать какую-либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование ЛС или ненужный риск; ♦ недопустимость использования непроверенных выводов и формулировок, вводящих в заблуждение потребителей информации и оказывающих побуждающее действие. Таким образом, проведенный анализ определяет необходимость формирования, структурирования и регламентации как системы информации о ЛС в РФ, так и порядка ее получения и использования всеми категориями потребителей информации о ЛС, а также разработки организационных технологий по оптимизации информационной обеспеченности специалистов о ЛС на основе принципов рационального использования.

About the authors

Natal’ya B. Rostova

The Perm state pharmaceutical academy

Email: N-Rostova@mail.ru
MD, PhD, DSc 614990 Perm, Russia

A. I Kudryashova

The Perm state pharmaceutical academy

614990 Perm, Russia

References

Supplementary files