Comparative assessment of the precision of robotic and manual knee arthroplasty: a clinical and radiological analysis

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

Эндопротезирование коленного сустава признано золотым стандартом [1–4] лечения суставной патологии, обусловленной дегенеративными процессами, травматическими повреждениями и сопутствующими заболеваниями. Этот подход обеспечивает восстановление кинематических и функциональных характеристик поражённых сегментов, существенно улучшая качество жизни пациентов и снижая выраженность болевого синдрома. Ежегодно во всём мире отмечается неуклонный рост числа операций артропластики тазобедренного и коленного сустава [5]. С учётом глобального старения населения и увеличения продолжительности жизни число пациентов, нуждающихся в подобных вмешательствах, продолжает расти, что объясняется как возрастными дегенеративно-деструктивными изменениями, так и высоким уровнем травматизма. Однако увеличение количества операций неизбежно сопряжено с ростом частоты послеоперационных осложнений, таких как нестабильность компонентов, развитие перипротезной инфекции, требующих проведения ревизионной артропластики [6]. Необходимость внедрения инновационных подходов, направленных на совершенствование методов эндопротезирования, повышение точности позиционирования имплантатов и улучшение клинических исходов, становится всё более очевидной. В последние годы значительное внимание уделяется роботизированной артропластике как одной из наиболее перспективных технологий в данной области. Роботизированные системы, применяемые в артропластике, обладают рядом особенностей, которые повышают точность и эффективность хирургических вмешательств. Помимо высокой прецизионности позиционирования имплантатов, они обеспечивают точное выравнивание и стабильность сустава, что снижает вероятность послеоперационных осложнений. Точный контроль над процессом резекции кости позволяет минимизировать воздействие на здоровые ткани, что способствует снижению послеоперационного воспаления и уменьшению болевого синдрома [7–9]. Роботизированные технологии обеспечивают плотное и стабильное сопряжение компонентов имплантата с костной тканью, снижая риск их смещения и нестабильности [10–11]. Использование трёхмерной визуализации и предоперационного планирования позволяет учитывать индивидуальные анатомические особенности пациентов и задавать оптимальные параметры позиционирования компонентов. Это способствует точному восстановлению биологической оси конечности, равномерному распределению нагрузки и снижению частоты механических осложнений, таких как нестабильность имплантата, обеспечивая долговременную фиксацию компонентов и снижая потребность в ревизионных вмешательствах [12–14].

Цель

Оценить прецизионность роботизированного метода эндопротезирования коленного сустава в сравнении с мануальным методом на основе клинических данных, рентгенологических и стабилометрических показателей.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проведено когортное контролируемое интервенционное одноцентровое проспективное выборочное рандомизированное неослеплённое исследование.

Схема проведения исследования:

• отбор пациентов с остеоартритом коленного сустава III–IV стадии;
• получение информированного согласия на участие;
• рандомизированное разделение на две группы:
  
  • роботизированная артропластика (n=30);
  • мануальная артропластика (n=30);
• предоперационное планирование и проведение операции согласно группе;
• оценка результатов через 6 месяцев:
  
  • клинические показатели (ВАШ, ROM);
  • рентгенологические показатели (LDFA, MPTA, ротационные параметры);
  • стабилометрические показатели;
  • анализ массы цементной мантии и её распределения;
• статистическая обработка и сравнительный анализ результатов.

Критерии соответствия

Критерии включения:

• возраст от 18 до 75 лет;
• диагноз остеоартрита коленного сустава III–IV стадии по классификации Kellgren and Lawrence;
• подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения:

• возраст менее 18 или более 75 лет;
• наличие инфекционных заболеваний сустава или системных инфекций;
• тяжёлые деформации конечности:
  
  • варусная деформация >20°;
  • вальгусная деформация >10°;
• предыдущие хирургические вмешательства на коленном суставе;
• сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации или обострения, включая:
  
  • сердечно-сосудистые, почечные, печёночные или лёгочные заболевания;
  • неконтролируемый сахарный диабет.

Критерии исключения:

• отказ от продолжения участия в исследовании;
• невозможность проведения контрольных обследований через 6 месяцев после операции;
• развитие осложнений, не связанных с проведённой артропластикой (например, травматические повреждения оперированной конечности в реабилитационном периоде).

Все пациенты подписали добровольное информированное согласие на участие в исследовании, в том числе на использование персональных медицинских данных, исследований и заключений в обезличенной форме.

Продолжительность и условия проведения

Исследование проводилось на базе клиники ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России в период с января по ноябрь 2024 г. Обследование включало комплексную (клиническую, рентгенологическую, биомеханическую) оценку состояния оперированного коленного сустава, а также фазового состояния здоровья пациентов с учётом их функциональных и биомеханических характеристик.

Описание медицинского вмешательства

Во всех случаях артропластика коленного сустава проводилась с использованием эндопротеза фирмы Meril Healthcare Pvt. Ltd. («Мэрил Хэлскеа Пвт. Лтд.», Индия). Для пациентов в группе роботизированного эндопротезирования артропластика коленного сустава выполнялась с применением активного робота CuvisJoint (^©CUREXO, Inc., Южная Корея). Для группы мануальной техники артропластика проводилась с использованием стандартной методики, где применялись традиционные опилочные блоки для навигации и резекции. Набор инструментов был стандартным от фирмы-производителя.

Предоперационное планирование

В группе мануальной техники проводилось предоперационное планирование с использованием шаблонов эндопротеза и рентгенограмм коленного сустава, уровень ротации бедренного компонента устанавливался индивидуально на основании анатомических ориентиров пациента и клинических условий, что соответствовало требованиям физиологической кинематики коленного сустава. В группе роботизированной техники проводилось комбинированное 2D- и 3D-предоперационное планирование, позиционирование и определение размеров компонентов эндопротеза в специальном программном модуле, также с учётом анатомических данных пациента.

Послеоперационный период

После операции пациенты переводились в профильное отделение, где в первые сутки им назначался постельный режим. После нейроаксиальной анестезии проводился первый этап реабилитации, включавший выполнение дыхательных упражнений и изометрических нагрузок для мышц нижней конечности прямо в постели. Этот этап был направлен на профилактику тромбоэмболических осложнений и поддержание минимальной активности в условиях постельного режима. На следующий день пациенты проходили вертикализацию, включавшую начальную мобилизацию под наблюдением медицинского персонала. Средний срок госпитализации составлял 5 дней, в течение которых проводились постепенная активизация пациентов и подготовка к следующему этапу реабилитации. Далее пациенты переводились в отделение медицинской реабилитации, что обеспечивало плавный переход к дальнейшему восстановлению. Здесь осуществлялся второй этап восстановительного лечения, включавший активные и пассивные упражнения для увеличения амплитуды движений в коленном суставе, а также укрепления мышц нижней конечности. Дополнительно проводились занятия на тренажёрах для развития координации и улучшения общего физического состояния, гидрокинезиотерапия для уменьшения болевого синдрома и повышения подвижности сустава, а также массаж и физиотерапевтические процедуры, направленные на улучшение кровообращения и уменьшение отёка. Таким образом, переход из профильного отделения в отделение медицинской реабилитации был направлен на обеспечение преемственности лечебного процесса, что позволяло поддерживать достигнутые результаты и способствовало дальнейшему функциональному восстановлению. В рамках второго этапа реабилитации использовались физиотерапевтические методы, такие как электростимуляция мышц и ультразвуковая терапия, что способствовало уменьшению отёка и улучшению местного кровообращения. Механотерапия с использованием устройства для пассивной разработки движений (Continuous Passive Motion, CPM) продолжалась для поддержания оптимальной амплитуды движений и предотвращения контрактур.

После завершения стационарного этапа реабилитации пациенты переводились на амбулаторное наблюдение. Реабилитационная программа продолжалась под контролем физиотерапевта, включала регулярные осмотры, корректировку плана упражнений, а также контрольные рентгенографии для оценки положения компонентов эндопротеза. Основная цель заключалась в достижении максимальной функциональной активности и минимизации риска послеоперационных осложнений в кратчайшие сроки. Через 6 месяцев проводилась комплексная оценка результатов лечения, которая позволяла объективно определить достигнутые функциональные исходы и выявить возможные осложнения.

Методы регистрации исходов

Оценка интенсивности болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале

Оценка интенсивности болевого синдрома проводилась с использованием визуально-аналоговой шкалы ВАШ, которая является стандартом в клинической практике для количественной оценки субъективных ощущений боли. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую линию, где нулевая отметка (0) указывает на отсутствие боли, а максимальная отметка (10) отражает невыносимую боль. Пациенты самостоятельно оценивали уровень боли, нанося отметку на шкалу в соответствии с интенсивностью ощущаемого болевого синдрома.

Определение объёма движений

Для оценки диапазона движений (Range of Motion, ROM) коленного сустава применялись комбинированные методики, включающие как традиционные клинические измерения с использованием угломеров, так и применение аппаратного метода на основе устройства «Артромод» (Ormed Flex-F01 Active, ООО «НВП Орбита», Россия), который представлял собой систему для объективного измерения амплитуды движений, обеспечивая высокую точность получения цифровых данных о показателях сгибания и разгибания. Оценка ROM проводилась на этапе отдалённой реабилитации через 6 месяцев после операции.

Показатели стабилометрии

Для оценки стабилометрических показателей использовалась стабилометрическая платформа HUBER 360 (LPG Systems, Франция). Платформа позволяла провести измерение динамического баланса и оценки устойчивости пациентов. Пациенты выполняли статические и динамические тесты для оценки параметров устойчивости, включая площадь отклонений центра давления (COP) и время восстановления равновесия (рис. 1). Эти данные использовались для оценки общей стабильности пациента в процессе реабилитации, а также для сравнительного анализа эффективности мануальной и роботизированной артропластики.

 

Рис. 1. Результат проведения исследования параметров стабилометрии с использованием платформы HUBER 360. Пациент, 65 лет, диагноз: остеоартрит правого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence, тотальная артропластика правого коленного сустава с использованием роботизированного комплекса; остеоартрит левого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence.

Fig. 1. Results of the assessment of stabilometric parameters using the HUBER 360 platform. A 65-year-old patient; diagnosis: stage III osteoarthritis of the right knee according to Kellgren and Lawrence, total arthroplasty of the right knee using a robotic system; stage III osteoarthritis of the left knee according to Kellgren and Lawrence.

 

Оценка параметров фаз опоры и ходьбы

Для исследования основных параметров фаз опоры и ходьбы использовалась платформа Walker View (TecnoBody, Италия). Эта система позволила провести анализ походки, включая такие показатели, как время контакта с опорой, продолжительность фазы переноса, симметрия шагов, а также распределение нагрузки на нижние конечности. Анализ данных позволил оценить эффективность восстановления функции ходьбы и симметрию движений в послеоперационном периоде, сравнивая параметры у пациентов после мануальной и роботизированной артропластики (рис. 2).

 

Рис. 2. Результат проведения исследования параметров фаз опоры и ходьбы с использованием платформы Walker View. Пациент, 65 лет, диагноз: остеоартрит правого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence, тотальная артропластика правого коленного сустава с использованием роботизированного комплекса; остеоартрит левого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence.

Fig. 2. Results of the assessment of stance and gait phase parameters using the Walker View platform. A 65-year-old patient; diagnosis: stage III osteoarthritis of the right knee according to Kellgren and Lawrence, total arthroplasty of the right knee using a robotic system; stage III osteoarthritis of the left knee according to Kellgren and Lawrence.

 

Определение позиционирования компонентов эндопротеза на основе данных компьютерной томографии

Для анализа референтных линий и углов в данном исследовании использовались компьютерная томография и топограмма нижней конечности. Основными параметрами, которые подвергались измерению, являлись латеральный дистальный бедренный угол (Lateral Distal Femoral Angle, LDFA), медиальный проксимальный тибиальный угол (Medial Proximal Tibial Angle, MPTA) (рис. 3), а также уровень ротации бедренного компонента (рис. 4). Эти параметры являются важными индикаторами, необходимыми для оценки точности позиционирования компонентов эндопротеза, поскольку они позволяют объективно оценить восстановление анатомической оси нижней конечности и степень соответствия установки компонентов заданным биомеханическим критериям.

 

Рис. 3. Топограмма нижней конечности в прямой проекции с определением LDFA и MPTA, биологической оси конечности. Пациент, 65 лет, диагноз: остеоартрит правого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence, тотальная артропластика правого коленного сустава с использованием роботизированного комплекса; остеоартрит левого коленного сустава III стадии по Kellgren and Lawrence. LDFA — латеральный дистальный феморальный угол, MPTA — медиальный проксимальный тибиальный угол. (От пациента получено письменное информированное согласие на публикацию его персональных данных и изображений от 14.11.2023.)

Fig. 3. Lower limb topogram in the anteroposterior projection with determination of LDFA and MPTA and the biological axis of the limb. A 65-year-old patient; diagnosis: stage III osteoarthritis of the right knee according to Kellgren and Lawrence, total arthroplasty of the right knee using a robotic system; stage III osteoarthritis of the left knee according to Kellgren and Lawrence. LDFA, lateral distal femoral angle; MPTA, medial proximal tibial angle. (Written informed consent for the publication of personal data and images was obtained from the patient on November 14, 2023.)

 

Рис. 4. Определение уровня ротации бедренного компонента эндопротеза коленного сустава. Пациент, 65 лет, диагноз: остеоартрит правого коленного сустава III стадии по классификации Kellgren and Lawrence, тотальная артропластика правого коленного сустава с использованием роботизированного комплекса; остеоартрит левого коленного сустава III стадии по классификации Kellgren and Lawrence. На аксиальном срезе компьютерной томографии (a) угол ротации бедренного компонента эндопротеза составил 3,2°, что соответствует предоперационному планированию в роботизированной системе, планируемый угол ротации (b) также равен 3,2°. Установленные компоненты эндопротеза: бедренный компонент [модель MKUFPSRE00, MaxxMeril, Freedom, PSF, размер E (1)] с глубиной резекции: медиальная дистальная — 9,0 мм, латеральная дистальная — 7,9 мм, медиальная задняя — 10,4 мм, латеральная задняя — 7,6 мм; ротационные параметры: сгибание / разгибание — 0,0°, внутреннее / наружное вращение по TEA — 0,0°, по PCA — наружная ротация 3,2°, варус / вальгус — 0,0°. Большеберцовый компонент [модель MKMTUUX400, MaxxMeril, Freedom, PST, блок 0, размер 4 (0)] с глубиной резекции: проксимальная медиальная — 3,4 мм, проксимальная латеральная — 9,8 мм; ротационные параметры: задний наклон — 3,0°, внутреннее / наружное вращение — 0,0°, варус / вальгус — 0,0°. Угол конечности составил 0,0°.

Fig. 4. Determination of the rotational level of the femoral component of the knee prosthesis. A 65-year-old patient; diagnosis: stage III osteoarthritis of the right knee according to Kellgren and Lawrence, total arthroplasty of the right knee using a robotic system; stage III osteoarthritis of the left knee according to Kellgren and Lawrence. On the axial computed tomography slice (a), the rotation angle of the femoral prosthesis component was 3.2°, corresponding to the preoperative planning in the robotic system; (b) the planned rotation angle was also 3.2°. Implanted prosthetic components: femoral component [model MKUFPSRE00, MaxxMeril, Freedom, PSF, size E (1)] with resection depth: medial distal, 9.0 mm; lateral distal, 7.9 mm; medial posterior, 10.4 mm; lateral posterior, 7.6 mm; rotational parameters: flexion/extension, 0.0°; internal/external rotation according to the transepicondylar axis (TEA), 0.0°; according to the posterior condylar axis (PCA), external rotation 3.2°; varus/valgus, 0.0°. Tibial component [model MKMTUUX400, MaxxMeril, Freedom, PST, block 0, size 4 (0)] with resection depth: proximal medial, 3.4 mm; proximal lateral, 9.8 mm; rotational parameters: posterior slope, 3.0°; internal/external rotation, 0.0°; varus/valgus, 0.0°. The limb alignment angle was 0.0°.

 

Определение латерального дистального бедренного угла

Угол LDFA определялся на основе топограммы нижней конечности. На топограмме проводилась линия, проходящая по механической оси бедренной кости, соединяющая центр головки бедренной кости с центром дистальной части бедра. Вторая линия соединяла дистальный конец бедра с центром вращения коленного сустава. Угол между этими двумя линиями определялся как LDFA.

Определение медиального проксимального тибиального угла

Угол MPTA также вычислялся на основе топограммы нижней конечности. Для его определения проводилась линия, проходящая по оси большеберцовой кости, соединяющая центр проксимального отдела большеберцового компонента с центром вращения коленного сустава. Вторая линия проводилась по медиальному проксимальному отделу большеберцовой кости. Угол между этими линиями определялся как MPTA.

Определение уровня ротации бедренного компонента

Уровень ротации бедренного компонента определялся на основании анализа оси бедренной кости и ориентации бедренного компонента эндопротеза. Для этого использовались анатомические ориентиры, такие как эпикондилярная линия и задняя поверхность дистального отдела бедра. Ротационный угол вычислялся как угол между эпикондилярной линией и плоскостью, заданной положением бедренного компонента (см. рис. 4). Точное восстановление ротационной ориентации бедренного компонента имеет первостепенное значение для обеспечения физиологически корректной кинематики коленного сустава, минимизации вероятности несоответствия в положении надколенника, а также для достижения оптимальных функциональных и клинических исходов после оперативного вмешательства.

Анализ данных LDFA, MPTA и уровня ротации бедренного компонента позволил оценить степень восстановления биомеханических параметров нижней конечности после эндопротезирования коленного сустава. Для группы роботизированного эндопротезирования предварительно было выполнено планирование с определением параметров позиционирования компонентов, что способствовало высокой точности установки. В мануальной группе использовались навигационные блоки для выполнения резекции кости, что обеспечивало контроль за угловыми параметрами во время операции.

Определение массы костного цемента

Точная оценка массы костного цемента и толщины цементной мантии играет ключевую роль в обеспечении долгосрочной стабильности фиксации компонентов эндопротеза. Во всех случаях использовался костный цемент на основе полиметилметакрилата (ПММА) Synicem (Synimed, Франция) в дозировке 40 г. Для измерения массы костного цемента применялись высокоточные ювелирные весы модели MH-200 производства компании DigiWeigh (США). На первом этапе определяли исходную массу костного цемента, взвешивая пустую пластиковую тару и обнуляя её значение для исключения влияния на конечные результаты. Затем порошок ПММА помещали в ёмкость, добавляли жидкое связующее и тщательно перемешивали компоненты. Масса цемента измерялась на разных стадиях: сначала в жидкой фазе, а затем — после завершения полимеризации. Средняя масса цемента в жидкой фазе составила 59±0,6 г, а после полимеризации — 57±0,5 г, для измерения остаточной массы костного цемента после его замешивания цемент наносился на компоненты эндопротеза и проводилась их фиксация. Излишки цемента удалялись в жидкой фазе до начала полимеризации и собирались в ту же тару, где ранее проводилось исходное замешивание, после чего они взвешивались с использованием высокоточных весов. Данный подход позволял определить точное количество цемента, необходимого для фиксации, а также оценить его остаток. Измерения массы цемента проводились после завершения всех этапов оперативного лечения. Весы, использовавшиеся для измерений, не стерилизовались, поскольку взвешивания проводились в условиях, которые не требовали стерильности и не влияли на асептические требования операционного процесса.

Для определения контрольных значений, необходимых для сравнения мануального и роботизированного эндопротезирования, было решено рассчитать теоретическую массу цемента, соответствующую равномерной толщине цементной мантии в 2 мм. Это стандартное значение, основанное на литературных данных, принималось за эталон для оценки точности нанесения цемента. Расчёт массы цемента проводился с учётом плотности материала и площади контактной поверхности компонентов эндопротеза, что позволило установить контрольные показатели, необходимые для анализа прецизионности фиксации. Массу костного цемента, необходимую для заполнения контактной поверхности эндопротеза с равномерной толщиной мантии 2 мм, можно вычислить по формуле:

m = V × p, (1)

где m — масса цемента, V — его объём, р — плотность.

Формула для расчёта объёма слоя цемента:

V = A × t, (2)

где V — объём цемента, А — площадь контактной поверхности, t — толщина цементной мантии.

Площадь контактной поверхности А определяли с использованием программы объёмного моделирования Blender (GNU General Public License, GPL, Нидерланды). Для этого модели бедренного и большеберцового компонентов эндопротеза, созданные на основе фабричных данных, экспортировали в формате STL и загружали в Blender. С помощью встроенного модуля оценки площади поверхности проводилось точное измерение контактной площади компонентов, что позволило определить ключевые параметры для последующего анализа (рис. 5).

 

Рис. 5. Изображение определения площади контакта компонентов эндопротеза в программе Blender: a — определение площади контактной поверхности бедренного компонента эндопротеза размера С (54,77 см²), b — определение площади контактной поверхности большеберцового компонента эндопротеза размера 3 (45,23 см²).

Fig. 5. Image of determining the contact surface area of prosthetic components in the Blender software: a, determination of the contact surface area of the femoral prosthesis component of size C (54.77 cm²); b, determination of the contact surface area of the tibial prosthesis component of size 3 (45.23 cm²).

 

Расчётная плотность ПММА составляла 1,2 г/см³ и была использована для вычислений в рамках данного исследования [15].

В ходе данного исследования была также рассчитана теоретическая толщина цементной мантии, сформировавшейся после выполнения операции. Для этого на основании остаточной массы костного цемента определяли фактически использованное количество цемента. Остаточная масса цемента вычиталась из общей массы, после чего производился расчёт предполагаемой толщины мантии, исходя из её равномерного распределения по поверхности имплантата, с использованием соответствующей формулы:

$t=\frac{m}{A\times p},$ (3)

где t — толщина мантии, m — фактически использованная масса цемента, A — площадь поверхности, р — плотность ПММА.

Этическая экспертиза

Исследование одобрено этическим комитетом ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России (протокол № 9 от 19 декабря 2023), проведено с соблюдением принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (в редакции 2013 г.).

Статистический анализ

Анализ данных проводился с использованием статистического пакета SPSS Statistics, версия 27 (IBM Corp., США). Количественные данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (M±SD).

РЕЗУЛЬТАТЫ

В табл. 1 представлены результаты клинического и рентгенологического анализа, отражающие ключевые параметры эффективности роботизированной и мануальной артропластики. Хотя статистически значимых различий (p >0,05) между группами выявлено не было, данные демонстрируют определённые преимущества роботизированной техники, особенно в аспектах прецизионности позиционирования компонентов эндопротеза и функциональных исходов, что может иметь значение в сложных клинических случаях.

 

Таблица 1. Результаты комплексного клинического и рентгенологического анализа

Table 1. Results of comprehensive clinical and radiological analysis

Показатель		Роботизированная техника	Мануальная техника
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале		3,7	4,2
Объём движений		109	106,2
Показатели стабилометрии, %	Стабильность	83–92	79–80
	Стойка на одной ноге	72–84	71–87
	Предел устойчивости	91–95	91–93
	Ограничение подвижности	78–94	77–91
Биометрия фаз опоры ходьбы	Средняя амплитуда сгибания-разгибания коленей	49,0°	47,3°
	Средняя амплитуда сгибания-разгибания бедра	36,95°	35,5
	Среднее вертикальное смещение центра тяжести	1,475 см	1,27 см
Определение рентгенологических показателей	Отклонение механической оси от запланированной	1° в 77% случаев, от 1 до 3° в 33% случаев, более 3° не зафиксировано	Менее 1° в 27% случаев, от 1 до 3° в 56% случаев, более 3° в 18% случаев
	Латеральный дистальный феморальный угол (79–83°)	Отклонение менее 1° в 93% случаев, от 1 до 3° в 7% случаев, более 3° не зафиксировано	Менее 1° в 23% случаев, от 1 до 3° в 59,3% случаев, более 3° в 17,7% случаев
	Медиальный проксимальный тибиальный угол (85–90°)	Отклонение менее 1° в 66% случаев, от 1 до 3° в 34% случаев, более 3° не зафиксировано	Отклонение менее 1° в 9,4% случаев, от 1 до 3° в 56,3% случаев, более 3° в 34,3% случаев
	Отклонение уровня ротации бедренного компонента от запланированного	Отклонение менее 1° в 72% случаев, от 1 до 3° в 28% случаев, более 3° не зафиксировано	Отклонение менее 1° в 24,8% случаев, от 1 до 3° в 48,2% случаев, более 3° в 27% случаев

 

В табл. 2 представлены расчётные параметры массы костного цемента, отражающие ключевые различия между роботизированной и мануальной техниками имплантации. Исследование показало, что роботизированная методика характеризуется меньшей вариативностью остаточной массы цемента и толщины цементной мантии, что свидетельствует о её высокой точности и воспроизводимости. Эти различия особенно заметны при сравнении значений теоретически и фактически использованной массы цемента. Обе методики демонстрируют стабильность формирования цементной мантии, однако роботизированный подход обеспечивает более предсказуемое распределение материала.

 

Таблица 2. Расчётные параметры массы костного цемента при толщине цементной мантии 2 мм

Table 2. Calculated parameters of the mass of bone cement with a thickness of the cement mantle of 2 mm

Размер имплантата	Масса цемента роботическая, г	Масса цемента мануальная, г	Исходная масса, г	Масса покрытия, г	Теоретическая остаточная масса цемента, г	Цементная мантия роботическая, мм	Цементная мантия мануальная, мм
C-3 11mm	41,77±2,58 (от 39,19 до 44,35)	38,24±2,50 (от 33,74 до 38,74)	57±0,5	24	33±0,5	1,56±0,2	1,69±0,22
D-3 9mm	39,15±1,85 (от 37,30 до 40,99)	37,64±2,70 (от 34,93 до 40,34)		24,82	32,18±0,5	1,44±0,16	1,56±0,22
D-4 9mm	40,31±1,75 (от 38,56 до 42,06)	37,90±1,58 (от 36,32 до 39,48)		25,3	31,7±0,5	1,32±0,14	1,51±0,13
E-3 9mm	38,4±1,65 (от 36,75 до 40,05)	36,69±2,41 (от 34,28 до 39,10)		25,75	31,25±0,5	1,44±0,13	1,58±0,19
E-4 9mm	37,51±1,80 (от 35,71 до 39,31	36,49±1,64 (от 34,85 до 38,13)		26,23	30,77±0,5	1,49±0,14	1,56±0,13

 

В результате исследования получены следующие данные. Уровень боли, измеренный по визуально-аналоговой шкале, составил 3,7 в группе роботизированной артропластики и 4,2 в группе мануальной техники. Амплитуда движений достигла 109 и 106,2° соответственно. Показатели стабилометрии указывали на улучшение стабильности в группе роботизированной техники: средняя площадь отклонений центра давления варьировала в диапазоне 83–92%, в то время как в группе мануальной техники этот показатель составлял 79–80%. Параметры биометрии фаз опоры ходьбы продемонстрировали среднюю амплитуду сгибания-разгибания колена 49,0° в группе роботизированной техники и 47,3° — мануальной. Вертикальное смещение центра тяжести составило 1,48 и 1,27 см соответственно. Рентгенологические данные показали, что отклонения механической оси менее 1° были зафиксированы в 77% случаев в группе роботизированной техники против 27% в группе мануальной техники. LDFA и MPTA отклонялись от планируемых значений менее чем на 1° в 93 и 66% случаев соответственно в группе роботизированной техники против 23 и 9,4% случаев соответственно в группе мануальной техники. Уровень ротации бедренного компонента отклонялся менее чем на 1° в 72% случаев в группе роботизированной техники и в 24,8% случаев в группе мануальной техники. Распределение массы костного цемента также выявило значимые различия. Роботизированная методика обеспечила меньшую вариативность толщины цементной мантии: для компонента C-3 она составила 1,56±0,2 мм против 1,69±0,22 мм в мануальной группе. Расчётная масса цемента в группе роботизированной техники находилась в диапазоне 41,77±2,58 г, тогда как в группе мануальной техники — 38,24±2,50 г.

Нежелательные явления

В ходе исследования нежелательных явлений, послеоперационных инъекционных, нейротрофических осложнений, повторных оперативных вмешательств за период наблюдения не зарегистрировано.

ОБСУЖДЕНИЕ

Резюме основного результата исследования

Роботизированная артропластика коленного сустава обеспечила высокую точность позиционирования компонентов эндопротеза и равномерное распределение цементной мантии, что отражено в оценке параметров ROM и стабилометрии. Полученные данные демонстрируют воспроизводимость метода и его потенциал для восстановления функциональных и биомеханических характеристик сустава в послеоперационном периоде. Результаты исследования подчёркивают клиническую значимость роботизированной техники в артропластике.

Обсуждение основного результата исследования

Проведённое исследование демонстрирует, что роботизированная техника артропластики коленного сустава обладает рядом преимуществ в аспектах прецизионности установки компонентов эндопротеза и функциональных исходов. Несмотря на отсутствие статистически значимых различий (p >0,05) по большинству ключевых параметров, выявленные тенденции подтверждают более высокую воспроизводимость и предсказуемость результатов роботизированного подхода по сравнению с мануальной техникой. Данные исследования согласуются с результатами мировой литературы, где роботизированные системы также демонстрируют повышенную точность позиционирования компонентов, снижение угловых отклонений и улучшение биомеханических характеристик сустава [9, 12]. Однако, как и в нашем исследовании, во многих работах статистически значимые различия между методиками остаются невыявленными.

Ограничения исследования

Несмотря на полученные результаты, данное исследование имеет ряд ограничений, которые необходимо учитывать при интерпретации данных. Во-первых, предположение о равномерной толщине цементной мантии по всей площади имплантата может не полностью отражать реальную клиническую ситуацию, учитывая неровности внутренней поверхности эндопротеза. Во-вторых, процесс пропитывания костного цемента кровью после установки имплантата также мог повлиять на определение конечной массы цемента.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведённое исследование позволило выявить различия в результатах тотальной артропластики коленного сустава, выполненной с использованием роботизированной и традиционной мануальной техники. В группе пациентов, оперированных с применением роботизированной технологии, отклонение механической оси конечности менее 1° было зарегистрировано у 77% пациентов, в то время как в группе мануальной техники этот показатель составил 27%. Показатели восстановления латерального дистального бедренного угла и медиального проксимального тибиального угла с отклонением менее 1° наблюдались у 93 и 66% пациентов в группе роботизированной техники против 23 и 9,4% в группе мануальной техники соответственно. Анализ массы костного цемента показал меньшую вариативность фактически использованного материала в группе роботизированной техники, что указывает на стабильное распределение цемента. При этом, несмотря на выявленные тенденции, статистически значимой разницы между группами по большинству параметров не зафиксировано.

Результаты исследования демонстрируют потенциал роботизированной техники в оптимизации параметров артропластики и восстановления биомеханических характеристик сустава. Для окончательной оценки эффективности данной технологии необходимы дальнейшие исследования с увеличением выборки и уточнением методологии.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Минасов Б.Ш. — концепция исследования, формулировка его цели и задач, общая редакция текста; Якупов Р.Р. — координирование исследования, разработка методологии, анализ и интерпретация данных; Акбашев В.Н. — ответственность за использование роботической системы, её настройку и контроль во время операций; Билялов А.Р. — статистический анализ, подготовка рентгенологических данных, обсуждение результатов; Минасов Т.Б. — техническая поддержка исследования, контроль выполнения операционных протоколов, обработка клинических данных; Каримов К.К. — сбор клинической информации, проведение хирургических вмешательств, критическая оценка рукописи; Ахмельдинова А.А. — разработка алгоритмов для оценки функциональных результатов, подготовка раздела «Материалы и методы»; Абдрафиков И.С. — сбор клинического материала, проведение стабилометрических исследований; Галаутдинов М.Ф. — 3D-моделирование и подготовка данных для анализа цементной мантии; Ласынова Г.Х., Волобуева А.Ф. — реабилитация пациентов, включая разработку и контроль индивидуальных реабилитационных программ. Все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

Этическая экспертиза. Исследование одобрено этическим комитетом ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России (протокол № 9 от 19 декабря 2023).

Согласие на публикацию. Все пациенты подписали добровольное информированное согласие на участие в исследовании, в том числе на использование персональных медицинских данных, исследований и заключений в обезличенной форме в научных целях.

Источники финансирования. Отсутствуют.

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов (личных, профессиональных или финансовых), связанных с третьими лицами (коммерческими, некоммерческими, частными), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи, а также иных отношений, деятельности и интересов за последние три года, о которых необходимо сообщить.

Оригинальность. В настоящей статье использованы только оригинальные рисунки и таблицы, созданные авторами. Заимствованные элементы, требующие получения разрешения от правообладателей, в работе отсутствуют.

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента, член редакционной коллегии и научный редактор издания.

Благодарности. Авторы выражают огромную благодарность старшему инженеру лаборатории аддитивных технологий БГМУ Кильмухаметову Ф.Ф. за подготовку моделей эндопротеза коленного сустава.

ADDITIONAL INFORMATION

Author contribution. Minasov B.Sh. — developed the research concept, formulated the aim and objectives, and conducted the overall editing of the text; Yakupov R.R. — coordinated the study, participated in the development of the methodology, and performed data analysis and interpretation; Akbashev V.N. — responsible for the use of the robotic system, its setup, and control during surgeries; Bilyalov A.R. — conducted the statistical analysis, prepared radiological data, and participated in the discussion of the results; Minasov T.B. — provided technical support for the study, monitored compliance with surgical protocols, and contributed to the processing of clinical data; Karimov K.K. — responsible for collecting clinical information, participating in surgical interventions, and providing a critical review of the manuscript; Akhmeldinova A.A. — developed algorithms for assessing functional outcomes and prepared the “Materials and Methods” section; Abdrafikov I.S. — involved in the collection of clinical material and the conduction of stabilometric studies; Galautdinov M.F. — performed 3D modeling and data preparation for cement mantle analysis; Lasynova G. Kh., Volobueva A.F. — responsible for patient rehabilitation, including the development and supervision of individualized rehabilitation programs. All authors have approved the final version before publication and have also agreed to be responsible for all aspects of the work, ensuring that issues relating to the accuracy and integrity of any part of it are properly addressed and resolved.

Ethical approval. The study was approved by the Ethics Committee of the Bashkir State Medical University of the Russian Ministry of Health (Protocol No. 9 dated December 19, 2023), and was conducted in accordance with the World Medical Association’s Declaration of Helsinki (as revised in 2013).

Consent for publication. All participants in this study signed an informed consent form for the processing of their personal data and for publication in scientific articles.

Funding source. No funding.

Disclosure of interests. The authors declare the absence of relationships, activities and interests (personal, professional or financial) related to third parties (commercial, non-profit, private), whose interests may be affected by the content of the article, as well as other relationships, activities and interests over the past three years, which must be reported.

Statement of originality. This article uses only original drawings and tables created by the authors. There are no borrowed elements that require permission from the copyright holders.

Generative AI. Generative AI technologies were not used for this article creation.

Provenance and peer-review. This paper was submitted to the journal on an initiative basis and reviewed according to the usual procedure. Two external reviewers, a member of the editorial board and the scientific editor of the publication participated in the review.

Acknowledgments. The authors express their gratitude to the senior engineer of the Laboratory of аdditive technologies of BSMU Kilmukhametov F.F. for the preparation of models of knee arthroplasty.

About the authors

Bulat Sh. Minasov

Bashkir State Medical University

Author for correspondence.
Email: B.minasov@ya.ru
ORCID iD: 0000-0002-1733-9823
SPIN-code: 2047-8868

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor

Russian Federation, Ufa

Rasul R. Yakupov

Bashkir State Medical University

Email: rasulr@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7650-1926
SPIN-code: 2101-3088

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor

Russian Federation, Ufa

Vladislav N. Akbashev

Bashkir State Medical University

Email: vlad-akb@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-7070-217X
SPIN-code: 3844-1439
Russian Federation, Ufa

Azat R. Bilyalov

Bashkir State Medical University

Email: azat.bilyalov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-1273-9430
SPIN-code: 4223-8461

MD, Cand. Sci. (Medicine), Associate Professor

Russian Federation, Ufa

Timur B. Minasov

Bashkir State Medical University

Email: m004@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-1916-3830
SPIN-code: 7865-6011

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor, corresponding member of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan

Russian Federation, Ufa

Kiemiddin K. Karimov

Avicenna Tajik State Medical University

Email: karimov-doktor@mail.ru
ORCID iD: 0009-0002-3222-0051
SPIN-code: 8869-5646

MD, Cand. Sci. (Medicine), Associate Professor

Tajikistan, Dushanbe

Irshat S. Abdrafikov

Bashkir State Medical University

Email: abdrafikov.irshat@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-1680-2313
Russian Federation, Ufa

Mars Flaritovich Galautdinov

Bashkir State Medical University

Email: mars.galautdinov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-4284-5696
SPIN-code: 2975-8618
Russian Federation, Ufa

Gulnaz Kh. Lasynova

Bashkir State Medical University

Email: lasynova1987@mail.com
ORCID iD: 0000-0001-5193-2164
SPIN-code: 5887-8878
Russian Federation, Ufa

Alsu F. Volobueva

Bashkir State Medical University

Email: alsuvol@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-6682-513X
SPIN-code: 7697-9593
Russian Federation, Ufa

Aigul A. Akhmeldinova

Bashkir State Medical University

Email: aigul13angel@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7536-2554
SPIN-code: 4806-5588
Russian Federation, Ufa

References

Supplementary files