Evaluation of the effectiveness of local cryotherapy after total knee arthroplasty in the early postoperative period: a randomized controlled trial

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

За прошедшее десятилетие отмечается увеличение количества публикаций, посвящённых изучению локальной криотерапии коленного сустава после эндопротезирования. Результаты клинических исследований сообщают об эффективности локальной криотерапии в снижении болевого синдрома, увеличении объёма движений в суставе, уменьшении отёка сустава и объёма кровопотери [1–4]. Однако данные систематических обзоров литературы достаточно противоречивы [5–9]. Высокая гетерогенность способов локальной криотерапии коленного сустава после эндопротезирования не позволяет сделать однозначный вывод о её эффективности. В связи с отсутствием научной доказательности локальная криотерапия не включена в основной протокол по ускоренному восстановлению, но рассматривается сообществом ERAS как перспективный метод снижения воспалительной реакции и улучшения функции после эндопротезирования коленного сустава [10]. Существует необходимость стандартизации методики и проведения высококачественных исследований по оценке эффективности локальной криотерапии коленного сустава после эндопротезирования в раннем послеоперационном периоде.

Цель

Оценить эффективность применения стандартизированного протокола локальной криотерапии, основанного на достижении и поддержании температуры кожных покровов 10–15 °C в течение 30 минут, в раннем послеоперационном периоде после тотального эндопротезирования коленного сустава по критериям снижения боли, отёка, кровопотери и улучшения функциональных показателей.

Согласно гипотезе, локальная криотерапия с поддержанием температуры кожных покровов в диапазоне 10–15 °C в течение 30 минут за одну аппликацию 4 раза в сутки в первые 72 часа после хирургического вмешательства является клинически эффективным методом управления послеоперационным периодом после тотального эндопротезирования коленного сустава.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Выполнено интервенционное одноцентровое проспективное двухгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Проводилась простая рандомизация методом «случайной монеты» непосредственно после окончания операции. Проведение «ослепления» пациента не представлялось возможным в связи с особенностями вмешательства. Однако стоит отметить, что оперирующий травматолог-ортопед не знал о распределении участников до операции, так как рандомизация производилась после хирургического вмешательства. Процесс опроса и заполнения листа наблюдения медицинским персоналом был ослеплён.

Критерии соответствия

В исследование были включены пациенты в возрасте 50–70 лет, поступившие для проведения тотального эндопротезирования коленного сустава, с гонартрозом III степени по Kellgren-Lawrence и подписавшие информированное добровольное согласие на участие в исследовании и использование обезличенных медицинских данных в научных целях.

Критериями невключения были состояния, которые могли оказать влияние на объём хирургического вмешательства, объём кровопотери, снижение болевого порога, увеличение продолжительности стационарного лечения, и препятствующие применению локальной криотерапии (табл. 1). Критериями исключения являлись отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании, отсутствие добровольного информированного согласия на использование обезличенных медицинских данных в научных целях, а также случаи развития осложнений, не имеющих явной связи с криотерапией (перипротезный перелом, послеоперационный делирий и т.д.).

 

Таблица 1. Критерии включения, невключения и исключения участников исследования

Table 1. Participant Inclusion and Exclusion Criteria for the Study

Критерии включения	Критерии невключения	Критерии исключения
Жители Сибирского федерального округа	Объём движений в коленном суставе: дефицит разгибания >10°, сгибание < 80°	Осложнения, не связанные с криотерапией
Возраст 50–70 лет	Деформация оси конечности в коленном суставе >15°	Отказ от дальнейшего участия в исследовании
Гонартроз III степени по Kellgren-Lawrence	Оперативные вмешательства на суставе в анамнезе (кроме артроскопии)
Подписанное информированное согласие на участие в исследовании	Внутрисуставные / околосуставные переломы нижней конечности (на оперируемой стороне)
	Инфекционный артрит коленного сустава, флегмона нижней конечности в анамнезе
	Заболевания крови
	Постоянный приём антикоагулянтов
	Тромбоз вен нижних конечностей в анамнезе
	ИМТ >40
	Приём наркотических анальгетиков в последние 2 месяца
	Наркомания в анамнезе
	Курение
	Сахарный диабет
	Высокий риск падения
	Системные заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
	Аллергия на холод в анамнезе
	Болезнь Рейно

Примечание. ИМТ — индекс массы тела.

 

Условия проведения

Исследование проводилось в ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Барнаул). В исследование включены пациенты, проживающие в Сибирском федеральном округе.

Продолжительность исследования

Исследование выполнялось в 2023–2025 гг. Все участники исследования были осмотрены перед хирургическим вмешательством и через 2, 6, 12, 24, 48, 72 часа после операции. Контрольный осмотр провели через 6 недель. Данные о пациентах вносили в оценочный лист участника (табл. 2).

 

Таблица 2. Оценочный лист участника

Table 2. Participant assessment form

ФИО: _____________________________________________________________

Параметр	Период исследования
	Регистрация	Распределение	Наблюдение						Окончание исследования
Момент времени	-18 ч	0*	+2 ч	+6 ч	+12 ч	+24 ч	+48 ч	+72 ч	6 недель
Вмешательство:
криотерапия		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ
без криотерапии
Оценки:
t° кожных покровов	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ
боль в покое	Χ		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ
окружность сустава	Χ		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ
пассивный объём движений сустава	Χ		–	–	–	Χ	Χ	Χ	Χ
активный объём движений сустава	X		–	–	–	X	X	X	X
потребность в опиоидах	–		X	X	X	X	X	X	X
объём кровопотери**	–		–	X	–	X	–	X	–
тошнота / рвота	Χ		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	–
смена послеоперационной повязки	–		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	–
критерии выписки	–		–	–	–	Χ	Χ	Χ	–
другие осложнения	–		Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ	Χ

Примечание. * нулевым считается время окончания операции, ** в таблицу вносятся показатели гематокрита для дальнейшего расчёта объёма кровопотери по формуле Гросса, «Χ» — момент оценки параметра, «–» — отсутствие оценки.

 

Описание медицинского вмешательства

Все пациенты, участвующие в исследовании, проходили одинаковую подготовку к операции, одинаковый объём хирургического вмешательства и послеоперационное ведение. На послеоперационную рану накладывалась тонкая адгезивная повязка одного производителя с целью исключения разного теплоизолирующего эффекта в зависимости от её толщины [11]. В качестве компрессионного трикотажа использовались чулки одинаковой толщины с предварительным подбором по размеру для обеспечения необходимой степени компрессии.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава проводилось одним видом эндопротеза (Stryker Triathlon CR/ CS) и одним травматологом-ортопедом под спинномозговой анестезией с использованием турникета на верхнюю треть бедра, давление в турникете составляло 220–260 мм рт. ст. в зависимости от величины артериального давления. Послеоперационный дренаж не использовался. Стандартная схема обезболивания:

• 1-е сутки: трамадол 100 мг 3 раза в сутки внутримышечно, парацетамол 1 г 3 раза в сутки внутривенно капельно, кетопрофен 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно;
• 2-е сутки: трамадол 50 мг 3 раза в сутки перорально, парацетамол 1 г 3 раза в сутки перорально, кетопрофен 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно;
• 3-и сутки: парацетамол 1 г 3 раза в сутки перорально, кетопрофен 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Опиодиды (раствор морфина 1% — 1 мл внутримышечно) назначались ситуационно при неэффективности стандартной схемы обезболивания. Профилактика тромбозов: компрессионный трикотаж, ривароксабан 10 мг 1 раз в день.

Протокол локальной криотерапии коленного сустава

В исследовательской группе пациентам накладывалось гипотермическое устройство (патент на полезную модель № 235084) на 60 минут (рис. 1). Наложение устройства со льдом производили непосредственно после окончания операции. Смена пакетов со льдом в гипотермическом приспособлении проводилась каждые 6 часов в течение 72 часов. Пакеты со льдом имели объём 180 мл каждый и замораживались при температуре -18 ℃, что обеспечивало одинаковую общую теплоёмкость льда при каждом использовании. Всем участникам исследования проводилась фиксация температуры кожных покровов проверенным регистратором температуры TR-2L (сертификат соответствия EAЭC: серия RU № 0132036) каждые 5 минут в течение 72 часов после операции. Место измерения: медиальная поверхность коленного сустава на уровне суставной линии. Контрольная группа отличалась отсутствием охлаждающего воздействия на сустав.

 

Рис. 1. Гипотермическое устройство.

Fig. 1. Hypothermic device.

 

Основной исход исследования

Основными исходами исследования являлись показатели клинической эффективности локальной криотерапии коленного сустава после эндопротезирования: интенсивность болевого синдрома, потребность в опиоидах, объём кровопотери, объём движений в суставе и длительность стационарного лечения.

Дополнительные исходы исследования

Дополнительными исходами являлись показатели безопасности локальной криотерапии: частота смены послеоперационной повязки как показатель местного гемостаза, частота послеоперационной тошноты / рвоты как показатель побочного действия опиоидных препаратов и осложнения, связанные с локальной криотерапией.

Анализ в подгруппах

Не проводился.

Методы регистрации исходов

Температуру кожных покровов оценивали в градусах Цельсия до хирургического вмешательства, а затем каждые 5 минут после него. Болевой синдром измеряли по десятибалльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в положении лёжа на спине. Окружность сустава измеряли в сантиметрах при помощи измерительной ленты на уровне середины надколенника.

Объём активных движений в суставе измеряли в градусах (сгибание / разгибание) в положении лёжа на спине до появления болевого синдрома 5 баллов по десятибалльной ВАШ. Объём пассивных движений сустава измеряли в градусах (сгибание / разгибание) с помощью аппарата «Артромот» в положении лёжа на спине до появления болевого синдрома 5 баллов по десятибалльной ВАШ. Потребность в опиоидах измеряли в миллиграммах, регистрировали все инъекции за период наблюдения.

Объём кровопотери измеряли по формуле Гросса:

$\mathrm{кровопотеря}\left(\mathrm{мл}\right)=\mathrm{ОЦК}\times \frac{H{t}_{\mathrm{нач}}-H{t}_{\mathrm{кон}}}{H{t}_{\mathrm{ср}}}$, (1)

где ОЦК — объём циркулирующей крови, Ht_нач, Ht_кон — гематокрит до и после операции, Ht_ср — среднее значение гематокрита.

Объём циркулирующей крови рассчитывался индивидуально для каждого пациента с использованием формулы Надлера [12]. Данная формула учитывает антропометрические показатели пациента: рост (см), массу тела (кг) и пол.

Формула Надлера для расчёта ОЦК:

для мужчин: ОЦК (мл) = (0,3669 × H³) + + (0,03219 × W) + 0,6041,

для женщин: ОЦК (мл) = (0,3561 × H³) + (0,03308 × W) + 0,1833, (2)

где H³ — рост (м) в кубе, W — масса тела (кг).

Достижение критериев выписки оценивали согласно консенсусу Enhanced Recovery After Surgery (ERAS^®), Society recommendations [13, 14]. Эти критерии чётко определяют требования к выписке пациента непосредственно домой и включают такие элементы, как способность самостоятельно одеваться, вставать и ложиться в постель, сидеть и вставать со стула / туалета, ходить на костылях >70 м, быть независимым в личном уходе, а также способность самостоятельной мобилизации с помощью ходунков / костылей. Положительное решение о достижении критериев выписки принималось при выполнении всех требований.

Регистрацию послеоперационной тошноты / рвоты регистрировали по факту проявления симптома. Показанием к смене послеоперационной повязки являлось её пропитывание более чем на 2/3 площади впитывающего материала (согласно инструкции производителя). Регистрировали количество перевязок за весь период наблюдения. Поле «другие осложнения» заполнялось в случае возникновения осложнений, как связанных, так и не связанных с криотерапией.

Этическая экспертиза

Исследование одобрено Локальным этическим комитетом следующим решением: «Исследование «Оценка эффективности локальной криотерапии после эндопротезирования коленного сустава» этически обосновано и одобрено этическим комитетом» (выписка из протокола заседания Этического комитета ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава РФ (г. Барнаул) № 15 от 13.10.2023).

Статистический анализ

Размер выборки определён для уровня значимости 5% и мощности критерия 80%. С учётом планируемого выпадения из исследования до 10% исследуемых (по всем причинам) общий объём выборки составил 60 человек с разделением на две группы по 30 исследуемых каждая.

Статистическую обработку данных проводили в программе SigmaPlot 15.0 (SYSTAT Software, США). Рассчитывали среднее, стандартное квадратическое отклонение, ошибку среднего, нормальность распределения по критерию Шапиро–Уилка и множественный корреляционный анализ по критерию Спирмена при нормальном распределении и по критерию Пирсона при ненормальном распределении. Для определения референтных величин концентраций компонентов амниотической жидкости рассчитывали 2,5-й и 97,5-й процентили. Уровень статистической значимости был принят за p < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объекты (участники) исследования

Всего зарегистрировано 63 участника (рис. 2). Два пациента выбыли из исследования до рандомизации, так как в ходе операции им потребовался больший объём хирургического вмешательства. Один пациент из группы вмешательства отказался от дальнейшего участия в исследовании, поскольку охлаждение сустава вызывало у него дискомфорт. Проанализированы 60 участников: 30 человек в группе вмешательства и 30 человек в группе контроля.

 

Рис. 2. Поток участников исследования (согласно CONSORT 2010).

Fig. 2. Participant flow of the study (according to CONSORT 2010).

 

Группа вмешательства и группа контроля были однородны по возрасту, полу участников, их индексу массы тела (ИМТ), температуре кожных покровов, уровню болевого синдрома, окружности сустава, объёму движений в суставе и объёму циркулирующей крови (табл. 3). Различий по продолжительности оперативного лечения в обеих группах (60 ± 6 минут) не отмечалось.

 

Таблица 3. Сравнительный анализ характеристик групп вмешательства и контроля

Table 3. Comparative analysis of the characteristics of the intervention and control groups

Параметр	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
Пол: мужчины, n	8	8	>0,05
Пол: женщины, n	22	22	>0,05
Возраст, лет	62,0±5,2	64,1±4,8	>0,05
Индекс массы тела, кг/м²	32,8±3,1	31,9±2,9	>0,05
Температура кожи, °C	32,4±0,4	32,5±0,3	>0,05
Боль по ВАШ, баллы	2,8±0,7	2,3±0,6	>0,05
Окружность сустава, см	45,0±1,2	44,7±1,1	>0,05
Объём пассивных движений, °	123,3±4,5	124,7±3,9	>0,05
Объём активных движений, °	116,3±5,1	119,3±4,7	>0,05
Объём циркулирующей крови, мл	5903±210	5838±195	>0,05

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение, ВАШ — визуальная аналоговая шкала (0–10 баллов).

 

Основные результаты исследования

Во время проведения локальной криотерапии экспозиция целевой температуры кожных покровов 10–15 °C была в течение 30 ± 4 минут. В группе вмешательства средняя температура кожных покровов осталась на уровне исходных показателей и была значимо ниже, чем в группе контроля. Средний показатель максимальной температуры кожных покровов между группой вмешательства и группой контроля не различался. Минимальная температура в группе вмешательства находилась в рамках терапевтического диапазона и не опускалась ниже критического уровня 10 ℃ (табл. 4).

 

Таблица 4. Температура кожных покровов в группах вмешательства и контроля

Table 4. Skin temperature in intervention and control groups

Температура, °C	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
Средняя	32,00±0,5	35,95±0,6	< 0,05
Максимальная	37,39±0,3	37,54±0,4	>0,05
Минимальная	13,82±1,1	30,90±0,9	< 0,05

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение.

 

В группе вмешательства болевой синдром был статистически значимо ниже во всех точках наблюдения в сравнении с группой контроля (табл. 5). Также в группе вмешательства была значимо меньшая потребность в опиоидах в течение первых двух суток после операции (табл. 6).

 

Таблица 5. Динамика болевого синдрома по ВАШ в группах вмешательства и контроля

Table 5. Dynamics of pain syndrome (according to VAS) in intervention and control groups

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
2 часа	0,6±0,2	3,3±0,5	0,004
6 часов	5,5±1,1	7,5±1,3	< 0,001
12 часов	4,6±0,9	7,2±1,0	< 0,001
24 часа	3,4±0,7	5,6±1,2	< 0,001
48 часов	2,1±0,4	4,8±0,8	< 0,001
72 часа	1,4±0,3	3,7±0,6	< 0,001
6 недель	0,2±0,1	1,6±0,3	< 0,001

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение, ВАШ — визуальная аналоговая шкала (0–10 баллов).

 

Таблица 6. Потребность в опиоидах в группах вмешательства и контроля, мг

Table 6. Opioid requirements in intervention and control groups (mg)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
2 ч	0±0	30±5,2	< 0,001
6 ч	50±8,3	100±12,1	0,004
12 ч	80±10,5	130±15,7	0,006
24 ч	0±0	20±4,7	< 0,001
48 ч	0±0	10±2,3	< 0,001
72 ч	0±0	0±0	Н/п
6 недель	0±0	0±0	Н/п

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение, Н/п — неприменимо (отсутствие вариативности данных).

 

В течение первых суток после операции отмечается меньшая динамика нарастания отёка коленного сустава в группе вмешательства, однако значимой разницы между группами получено не было. Через 24 часа после операции и на следующих контрольных точках исследования динамика нарастания отёка между сравниваемыми группами не различалась (табл. 7).

 

Таблица 7. Динамика нарастания отёка (окружность сустава) в группах вмешательства и контроля, см

Table 7. Dynamics of swelling increase (joint circumference) in intervention and control groups (cm)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
2 ч	1,6±0,3	2,3±0,4	0,797
6 ч	1,9±0,2	2,9±0,5	0,492
12 ч	2,3±0,4	3,0±0,6	0,458
24 ч	3,0±0,5	3,3±0,7	0,905
48 ч	3,3±0,6	3,4±0,5	0,855
72 ч	3,1±0,4	3,3±0,6	0,863
6 недель	1,4±0,3	1,9±0,4	0,961

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение.

 

Пациенты в группе контроля потеряли значимо больше крови, чем участники группы вмешательства (табл. 8).

 

Таблица 8. Объём кровопотери (по формуле Гросса) в группах вмешательства и контроля, мл

Table 8. Volume of blood loss (according to Gross formula) in intervention and control groups (ml)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
6 ч	157±25	308±40	0,015
24 ч	578±65	729±75	0,005
72 ч	868±90	1117±110	0,002

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение.

 

Объём активных (табл. 9) и пассивных (табл. 10) движений в суставе был значимо больше у пациентов в группе вмешательства на всех контрольных точках наблюдения.

 

Таблица 9. Объём активных движений в суставе в группах вмешательства и контроля, °

Table 9. Range of active joint movements in intervention and control groups (°)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
24 ч	21±3,5	14±2,8	0,011
48 ч	31±4,2	21±3,7	0,017
72 ч	42±5,1	28±4,5	0,005
6 недель	105±8,3	90±7,6	< 0,001

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение.

 

Таблица 10. Объём пассивных движений в суставе в группах вмешательства и контроля, °

Table 10. Range of passive joint movements in intervention and control groups (°)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30), M±SD	Группа контроля (n=30), M±SD	p
24 ч	40±4,5	30±3,8	0,018
48 ч	60±5,2	44±4,7	0,002
72 ч	74±6,1	57±5,4	0,004
6 недель	114±9,3	102±8,5	< 0,001

Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение.

 

Пациенты из группы вмешательства значительно быстрее достигали критериев выписки из стационара домой на всех контрольных точках исследования (табл. 11).

 

Таблица 11. Достижение критериев выписки в группах вмешательства и контроля, n

Table 11. Achievement of discharge criteria (number of patients) in the intervention and control groups (n)

Временная точка	Группа вмешательства (n=30)	Группа контроля (n=30)	p
48 ч	21	2	< 0,05
72 ч	29	20	< 0,05

Примечание. Данные представлены как количество пациентов, достигших критериев выписки.

 

Дополнительные результаты исследования

Осложнений, как связанных, так и не связанных с локальной криотерапией, не было зарегистрировано. Частота смены послеоперационной повязки и послеоперационной тошноты / рвоты между группами статистически значимо не различалась.

Нежелательные явления

Нежелательных явлений отмечено не было.

ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты настоящего исследования свидетельствуют о значимом снижении интенсивности болевого синдрома, уменьшении потребности в опиоидных анальгетиках, сокращении объёма кровопотери, улучшении показателей амплитуды движений в оперированном суставе и сокращении сроков достижения критериев выписки при применении локальной криотерапии.

Ключевым результатом исследования выступает достижение воспроизводимого эффекта охлаждения кожных покровов коленного сустава до целевого температурного диапазона 10–15 °C при применении криотерапевтического устройства. Во всей когорте вмешательства была обеспечена температурная экспозиция в терапевтически значимом интервале 10–15 °C на протяжении целевой продолжительности сеанса — 30 минут. Сочетание указанных параметров является обязательным для достижения клинического результата [15–18]. Согласно данным исследования F.G. Oosterveld, криотерапия с помощью пакета со льдом обеспечивала экспозицию температуры кожных покровов 10–15 °C в течение 30 минут, а внутрисуставная температура оставалась ниже 30 °C в течение 180 минут и более, что приводило к снижению активности деструктивных ферментов [19, 20]. В нашем исследовании внутрисуставная температура не измерялась, так как её контроль требует установки температурного зонда, что является инвазивной процедурой и несёт в себе дополнительные риски для пациента. По этой причине мы не располагаем данными об изменении внутрисуставной температуры во время криотерапии и, как следствие, не можем оценить влияние толщины подкожно-жировой клетчатки в области коленного сустава на эффективность охлаждения сустава. Однако, согласно данным исследования Y.H. Kim, корреляции между величиной ИМТ и температурой кожных покровов или внутрисуставной температурой во время проведения локальной криотерапии коленного сустава обнаружено не было [21]. F.G. Oosterveld и J.J. Rasker также не нашли корреляции между толщиной кожной складки и динамикой изменения внутрисуставной температуры коленного сустава во время проведения локальной криотерапии [19, 20]. На основании вышеизложенных исследований можно предположить, что снижение внутрисуставной температуры в группе вмешательства проходило без значимых различий между участниками, однако с целью снижения систематической ошибки пациентов с ИМТ более 40 в исследование не включали. T. Ibrahim в своей работе показал значимое различие температуры кожных покровов во время проведения локального охлаждения в зависимости от толщины послеоперационной повязки [11]. С целью исключения разной степени охлаждения сустава во время криотерапии всем участникам накладывали тонкую адгезивную повязку и использовали компрессионный трикотаж одинаковой толщины с учётом степени компрессии.

По результатам исследования, минимальная температура кожных покровов в группе вмешательства значимо отличалась от таковой в группе контроля, но не опускалась ниже критического значения 10 ℃. Максимальная температура кожных покровов между группами не различалась. Сочетание этих фактов позволяет сделать вывод, что кожные покровы охлаждались до терапевтически значимого диапазона и полностью восстанавливались после охлаждения. Вероятно, это послужило причиной отсутствия термического поражения кожных покровов области послеоперационного шва и надколенника у всех участников группы вмешательства [22, 23].

Исходно в обеих группах средняя температура кожных покровов не различалась и составляла около 32 ℃. По результатам исследования, в группе контроля средняя температура кожных покровов поднялась до 36 ℃, а в группе вмешательства осталась на уровне 32℃ (p < 0,05). Как известно, локальное повышение температуры является одним из признаков воспаления, а значимое различие средней температуры между группами — доказательством значимого воздействия криотерапии на данный признак воспаления.

Настоящее исследование продемонстрировало влияние локальной криотерапии на выраженность болевого синдрома, являющегося ключевым маркёром воспалительного ответа. В группе, получавшей криотерапию, зарегистрировано статистически значимое снижение интенсивности боли (p < 0,05) и потребности в опиоидных анальгетиках (p < 0,05) на всех временных точках наблюдения по сравнению с контрольной группой. Важно отметить, что достигнутый анальгетический эффект не был обусловлен повышенным потреблением анальгезирующих препаратов. Несмотря на статистически значимо более высокое потребление опиоидов в контрольной группе (p < 0,05), показатели интенсивности боли в ней оставались статистически значимо выше (p < 0,05). Полученные данные о значимом влиянии локальной криотерапии на послеоперационную боль согласуются с результатами исследования A.S. Levy и соавт., посвящённого оценке её эффективности после тотального эндопротезирования коленного сустава [1].

Ещё одним признаком воспаления является отёк мягких тканей. В первые сутки после операции наблюдалась тенденция к меньшей динамике нарастания отёка у пациентов в группе вмешательства, однако через 24 часа динамика нарастания отёка между группами не различалась. Такой же результат получил E. Morsi, исследуя влияние локальной криотерапии коленного сустава после эндопротезирования на динамику нарастания отёка [2]. Мы нашли одну работу, описывающую преимущество применения локальной криотерапии в контроле отёка коленного сустава после эндопротезирования [24]. Z.O. Karaduman применял устройство для локальной криотерапии. Вероятно, значимое снижение динамики отёка в группе вмешательства связано с дополнительным компрессирующим действием устройства на область коленного сустава, но данная гипотеза требует проведения дополнительных исследований. В нашем исследовании все участники получали одинаковую степень компрессии на коленный сустав, так как всем пациентам проводилась профилактика тромбоза вен нижних конечностей по единому протоколу. Возможно, это и послужило одной из причин отсутствия статистически значимого различия в динамике нарастания отёка коленного сустава между группами.

Измерение окружности коленного сустава осуществляли на стандартном уровне — середине надколенника. В литературе выдвигается гипотеза о возможной неравномерности периартикулярного отёка в зависимости от выбранного уровня замера окружности коленного сустава. Однако, как продемонстрировано в исследовании A. Ruffilli, применявшего локальную криотерапию после тотального эндопротезирования коленного сустава и оценивавшего динамику отёка на трёх анатомических уровнях (10 см проксимальнее надколенника, уровень надколенника, 15 см дистальнее надколенника), прирост окружности был статистически однородным на всех исследуемых уровнях [25]. Аналогичные данные о равномерном распределении отёка независимо от уровня измерения были получены P. Sadoghi в работе по оценке эффективности локальной криотерапии после тотального эндопротезирования коленного сустава [26]. На основании конкордантных результатов указанных исследований измерение окружности сустава на различных уровнях не является клинически обоснованным.

Важнейшим вопросом хирургии является кровосбережение. В нашем исследовании пациенты из группы вмешательства потеряли значимо меньше крови, чем пациенты из группы контроля, на всех этапах наблюдения. Несмотря на достаточно низкую интраоперационную кровопотерю в объёме 200 мл, общая кровопотеря за первые 72 часа составила 868 мл в группе вмешательства и 1117 мл в группе контроля. Наиболее вероятной причиной меньшего объёма кровопотери в группе вмешательства мы считаем снижение кровотока мягких тканей во время локальной криотерапии [27, 28] и длительно сохраняющуюся вазоконстрикцию после прекращения охлаждающего воздействия [29, 30].

На этапе планирования исследования существовало опасение, что применение охлаждающего действия на область хирургического вмешательства приведёт к снижению местного гемостаза и, как следствие, к более интенсивному промоканию послеоперационной повязки. Однако различий между сравниваемыми группами по частоте смены операционной повязки выявлено не было. Конструкция гипотермического устройства исключала охлаждение зоны послеоперационного шва. Возможно, это послужило причиной нормального гемостаза, а также отсутствия термического поражения кожных покровов в области послеоперационного шва.

Стоит отметить, что ни одному участнику исследования не потребовалась гемотрансфузия. Вероятно, это связано с тем, что в исследование не включали пациентов с грубой деформацией сустава, костными дефектами и другими состояниями, увеличивающими продолжительность и объём хирургического вмешательства.

Нарушение функции — ещё один признак воспаления. В группе вмешательства получен значимо больший объём активных и пассивных движений на всём периоде наблюдения. Мы согласны с A.S. Levy, что умеренный болевой синдром и меньший объём гемартроза являются наиболее вероятной причиной большего объёма движений коленного сустава у пациентов группы вмешательства [1].

Продолжительность стационарного лечения является одним из показателей клинической и экономической значимости применения локальной криотерапии. Готовность пациента перейти на амбулаторный этап лечения определяется критериями выписки [13, 14], выполнение которых зависит от уровня болевого синдрома, потребности в опиоидах, объёма движений сустава и общего самочувствия. В нашем исследовании в группе вмешательства пациенты достигали критериев выписки значимо раньше, чем в группе контроля, на всех контрольных точках исследования.

Полученные данные обосновывают целесообразность внедрения данного протокола локальной криотерапии в клиническую практику для оптимизации раннего восстановительного периода после тотального эндопротезирования коленного сустава. Дальнейшие исследования должны быть направлены на оптимизацию параметров физического охлаждения (длительность экспозиции, частота аппликаций, тип устройства) и сравнительного анализа с другими методами локальной криотерапии, так как вопрос преимущества применения различных устройств для локальной криотерапии между собой и перед традиционной криотерапией с помощью льда остаётся спорным [24–26, 31–38].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Настоящее исследование продемонстрировало клиническую эффективность и безопасность локальной криотерапии в раннем послеоперационном периоде у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Стандартизированный протокол вмешательства, основанный на достижении и поддержании температуры кожных покровов в диапазоне 10–15 °C в течение 30 минут за аппликацию с частотой 4 раза в сутки на протяжении 72 часов, обеспечил статистически значимое снижение интенсивности болевого синдрома, уменьшение потребности в опиоидных анальгетиках, снижение объёма кровопотери, улучшение объёма активных и пассивных движений в оперированном суставе, ускорение достижения критериев выписки.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Казанцев Д.И. — концепция и дизайн исследования, хирургическое лечение участников, сбор и интерпретация данных, написание исходного текста статьи; Очкуренко А.А. — научное руководство: разработка дизайна исследования, критический анализ данных, утверждение научного содержания статьи, редактирование текста; Пелеганчук В.А. — организация исследования: обеспечение инфраструктуры и логистики в учреждении, административная поддержка проекта, редактирование текста; Батрак Ю.М. — научная курация: контроль методологии исследования, валидация данных, статистическая обработка данных, пересмотр текста на предмет интеллектуального содержания. Все авторы одобрили финальную версию перед публикацией, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой её части.

Этическая экспертиза. Исследование одобрено Локальным этическим комитетом ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава РФ, г. Барнаул (выписка из протокола заседания № 15 от 13.10.2023).

Согласие на публикацию. Авторы получили письменное добровольное согласие пациентов на участие в исследовании и использование обезличенных медицинских данных в научных целях.

Источники финансирования. Отсутствуют.

Раскрытие интересов. В исследовании использована авторская модель «Гипотермическое приспособление для охлаждения участков тела» (Патент на авторскую модель № 235084). Авторы декларируют отсутствие других явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведённым исследованием и публикацией настоящей статьи.

Оригинальность. При создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, данные).

Доступ к данным. Все данные, полученные в настоящем исследовании, доступны в статье.

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента, член редакционной коллегии и научный редактор издания.

ADDITIONAL INFORMATION

Author contributions: D.I. Kazantsev: conceptualization, methodology, investigation, data curation, writing—original draft; A.A. Ochkurenko: methodology, formal analysis, supervision, writing—review & editing; V.A. Peleganchuk: project administration, resources, writing—review & editing; Yu.M. Batrak: methodology, validation, formal analysis, writing—review & editing. All the authors approved the version of the manuscript to be published and agreed to be accountable for all aspects of the work, ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Ethics approval: The study was approved by the Local Ethics Committee of the Federal Center of Traumatology, Orthopedics, and Arthroplasty of the Ministry of Health of the Russian Federation, Barnaul (Extract from Meeting Minutes No. 15, dated October 13, 2023).

Consent for publication: Written informed consent was obtained from all patients for participation in the study and for the use of anonymized medical data for scientific purposes.

Funding sources: No funding.

Disclosure of interests: The study used the authors’ proprietary model Hypothermic Device for Cooling Body Areas (Author’s Model Patent No. 235084). The authors have no other explicit or potential conflicts of interests associated with the study and the publication of this article.

Statement of originality: No previously published material (text or data) was used in this article.

Data availability statement: All data obtained in this study are available in this article.

Generative AI: No generative artificial intelligence technologies were used to prepare this article.

Provenance and peer-review: This paper was submitted unsolicited and reviewed following the standard procedure. The peer-review process involved two external reviewers, a member of the Editorial Board, and the in-house science editor.

About the authors

Dmitry I. Kazantsev

Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Author for correspondence.
Email: dmitry.kazantsev@inbox.ru
ORCID iD: 0000-0002-5498-3861
SPIN-code: 2087-7909
Russian Federation, Barnaul

Alexander A. Ochkurenko

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: cito@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0002-1078-9725
SPIN-code: 8324-2383

MD, Dr. Sci. (Medicine), Рrofessor

Russian Federation, Moscow

Vladimir A. Peleganchuk

Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Email: 297501@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2386-4421
SPIN-code: 8723-7499

MD, Dr. Sci. (Medicine), Рrofessor

Russian Federation, Barnaul

Yuri M. Batrak

Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Email: 297501@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0489-1480
SPIN-code: 1913-7018

MD, Cand. Sci. (Medicine)

Russian Federation, Barnaul

References

Supplementary files