Evaluation of the physicomechanical properties of magnesium alloy herbert screws

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

В современной травматологии и ортопедии отмечается тенденция к широкому использованию в клинической практике имплантатов из резорбируемых материалов. Они имеют ряд преимуществ, ключевым из которых является отсутствие потребности в удалении металлофиксатора. Резорбируемые имплантаты представлены в виде полимерных фиксаторов, выполненных из поли-L-лактида, полигликолида, полидиоксанона или их производных и сополимеров [1, 2], а также металлических, изготовленных из сплавов магния или цинка. Было неоднократно доказано, что полимерные фиксирующие системы и имплантаты не имеют необходимой механической прочности, в то время как металлофиксаторы из сплава магния обладают необходимыми прочностными качествами [3–6]. Кроме того, при резорбции магниевого металлофиксатора не происходит воспалительный остеолиз, не формируются кисты в зоне имплантации и воспалительная реакция на инородное тело [2, 7]. Также стоит отметить, что применение металлических нерезорбируемых имплантатов существенно затрудняет проведение магнитно-резонансной томографии в зоне их имплантации [5, 8–10]. В 2013 году были запатентованы и клинически протестированы имплантаты из сплава MgYREZr производства MAGNEZIX^® CS (Syntellix AG, Ганновер, Германия) [8]. Магниевый сплав MgYREZr (по заявленным техническим характеристикам) близок к кортикальной кости по параметрам удельной плотности и модулю упругости (модуль Юнга). В представленной документации удельная плотность металла составила 1,74 г/см³, а модуль упругости — 41–45 ГПа. Нативная кортикальная кость имеет удельную плотность 2,1 г/см³, а модуль Юнга — 10–40 ГПа [9, 11].

В период 1980-х годов были опубликованы требования к биоразлагаемым имплантатам, где одним из важнейших критериев являлась механическая прочность для начальной фиксации костной ткани [12, 13]. Классические металлофиксаторы, выполненные из стали или титанового сплава, в свою очередь, имеют абсолютно иные показатели упругости и плотности, что негативно сказывается на костной ткани. В зоне имплантации таких фиксаторов происходит экранирование напряжения, и как итог — потеря костной массы. Такие процессы влекут за собой увеличение риска вторичного перелома в месте их применения [9, 14]. В ряде литературных источников широко описывается остеоиндуктивная функция магниевых имплантатов ввиду идентичных показателей упругости и плотности с нативной костью [5, 6, 15]. При всех вышеописанных преимуществах имплантатов из магниевого сплава также отмечен и ряд их недостатков, а именно выделение водорода и защелачивание зоны имплантации фиксаторов при корродировании магния. Однако количество выделяемого газа не вызывает серьёзных осложнений в клинической практике [1, 9]. Таким образом, магниевые сплавы являются наиболее перспективными биоразлагаемыми металлами с точки зрения механической совместимости с костной тканью [9, 16, 17].

Одним из наиболее перспективных для применения ортопедических изделий из магниевого сплава, по нашему мнению, является винт Герберта. Титановый костный винт Герберта стал стандартным вариантом терапии при лечении переломов ладьевидной кости благодаря ранней стабилизации и минимальной сопутствующей операционной травме. Перелом ладьевидной кости является одной из самых распространённых травм, составляя до 2% от общего числа переломов костей у человека и 60% и более от числа переломов костей запястья [18]. Винт Герберта используется и при переломах других костей скелета [18, 19], а также при выполнении оперативного лечения для коррекции деформаций [6]. В нашей клинической практике имеется опыт применения подобных фиксаторов при корригирующих оперативных вмешательствах на переднем отделе стопы. Стоит отметить, что клинические результаты показали эффективность применения биорезорбируемых магниевых имплантатов и удовлетворённость пациентов проведённым лечением, а также восстановление функции конечности в послеоперационном периоде. Замена титанового сплава на резорбируемый магниевый при изготовлении винтов Герберта позволяет достичь клинического результата без последующего удаления.

В настоящее время в Российской Федерации производятся изделия из магниевого сплава, в том числе винты Герберта, сравнение физико-механических характеристик которых необходимо для оценки возможности их применения в тех или иных клинических случаях.

ЦЕЛЬ

Провести сравнительный анализ физико-механических характеристик винтов Герберта из резорбируемого магниевого сплава MgYREZr отечественного и зарубежного производства в условиях, приближенных к реальным.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проведено пилотное многоцентровое проспективное экспериментальное исследование; объект — винты Герберта из сплава MgYREZr компаний Syntellix AG (Ганновер, Германия) и «Остео-Сайбэр» (Москва, Россия) при сплошной выборке одиннадцати образцов.

Условия проведения и продолжительность

Исследование продолжалось с марта по апрель 2025 г. в лаборатории разработки и испытания медицинских изделий и материалов ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» (Москва).

Основной исход исследования

Деструкция соединения в испытании на разрыв происходила постепенно до полного извлечения винта из полимерного макета. Фиксировалась максимальная сила, которая была применима для разрыва соединения. Металлическая оснастка имела избыточную прочность, таким образом, вся нагрузка приходилась на макет соединения. Испытания на сдвиг проводились также до полного извлечения винта из полиуретановой части или его слома. Фиксировался момент срыва или деструкции соединения. В испытании на торсионный срыв шлица винта фиксировались момент проворачивания и максимальная сила крутящего момента для совершения поворота траверсы.

Дополнительные исходы исследования

Не определялись.

Методы регистрации исходов

Применялась универсальная испытательная машина Walter+Bai AG LFM-50 (Швейцария).

Этическая экспертиза

Не проводилась в связи с неприменимостью в рамках данного исследования.

Статистический анализ

Принципы расчёта размера выборки

Семь винтов Герберта производства компании «Остео-Сайбэр» были отобраны из партии случайным образом, четыре винта Герберта производства компании Syntellix AG были отобраны из партии случайным образом.

Методы статистического анализа данных

Не применялись.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объект исследования

Объектом испытаний на различные механические деформирующие воздействия (осевое вырывание, сдвиг и торсионные свойства шлица винта) были винты Герберта из магниевого сплава MgYREZr:

• винты Герберта производства компании Syntellix AG (Magnezix, Германия) диаметром 2,7 мм, длиной 14 мм: образцы 1.1, 2.2, 3.1 и 3.2;
• винты Герберта производства ООО «Остео-Сайбэр» (Россия) диаметром 2,7 мм, длиной 14 мм: образцы 1.2, 1.4, 1.5 и 2.3, 2.5, 3.3, 3.4.

Испытательные блоки

Испытательные блоки изготовлены из однородного материала на основе пенополиуретана по инструкциям лаборатории в соответствии со стандартом ATSM1839 «Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments» («Стандартная спецификация для жёсткого пенополиуретана для использования в качестве стандартного материала для испытаний ортопедических устройств и инструментов»). Класс блоков определялся в соответствии со стандартом Grade 40.

Испытание на осевое вырывание

Испытательные блоки размерами 60 × 20 × 10 мм располагались крест-накрест, в центр устанавливали винт Герберта с помощью специального установочного инструмента, соблюдая технологию на всех этапах (рис. 1).

 

Рис. 1. Установленные в специальные блоки винты: a — схема установки винта; b — внешний вид блоков с установленными винтами для испытания на вырывание.

Fig. 1. Herbert screws mounted in test blocks: a, schematic diagram of screw placement; b, appearance of blocks with screws installed for pull-out testing.

 

Для испытаний применялась специально разработанная оснастка, позволяющая, не затрагивая винт, обеспечить возможность его вырывания из блоков, имитируя вырывание винта вследствие его недостаточной первичной фиксации. Оснастка крепилась в цанговых зажимах (рис. 2).

 

Рис. 2. Образец в оснастке испытательной машины для испытания на вырывание.

Fig. 2. Specimen mounted in the testing machine fixture for pull-out testing.

 

Скорость перемещения подвижной траверсы составляла 0,6 мм/мин (0,01 мм/с). Таким образом, осуществлялся режим квазистатического нагружения. Нагружение выполнялось вплоть до вырывания образцов.

Испытание на сдвиг

Испытательные блоки размерами 75 × 12 × 10 мм располагались со сдвигом относительно друг друга, в центр площади соприкосновения с помощью специального установочного инструмента устанавливался винт Герберта (рис. 3). Для испытаний применялась стандартная оснастка — зажимы, обеспечивающие закрепление образцов вдоль оси нагружения в испытательной установке, позволяющая, не затрагивая винт, обеспечить возможность его вырывания из блоков, имитируя патологическое смещение в зоне перелома. Оснастка крепилась в цанговых зажимах.

 

Рис. 3. Образец в оснастке испытательной машины для испытания на сдвиг.

Fig. 3. Specimen mounted in the testing machine fixture for shear testing.

 

При испытании на вырывание скорость перемещения подвижной траверсы составляла 0,6 мм/мин (0,01 мм/с), обеспечивая режим квазистатического нагружения. Нагружение осуществлялось вплоть до вырывания или слома образцов.

Испытание на торсионные свойства шлица винта

Для испытаний применялась стандартная оснастка — цанговые зажимы, обеспечивающие закрепление образца и торсионной отвёртки вдоль оси нагружения в испытательной установке (рис. 4). При проведении испытания скорость вращения подвижной траверсы составляла 1 об/мин (6 град/с). Нагружение осуществлялось до пяти оборотов.

 

Риc. 4. Образец в оснастке испытательной машины для испытания на торсионную деформацию шлица.

Fig. 4. Specimen mounted in the testing machine fixture for torsional deformation of the screw head slot.

 

Основные результаты исследования

При осевом вырывании деструкции подвергались испытательные блоки, имитирующие костный материал, в то время как сами винты оставались без деформации и сохраняли целостность (рис. 5). Максимальные значения осевых сил при испытаниях образцов представлены в табл. 1 и на рис. 6.

 

Рис. 5. Фотографии образцов в оснастке после испытания на вырывание: a — «Остео-Сайбэр», b — Syntellix.

Fig. 5. Photographs of specimens in the fixture after pull-out testing: a, Osteo-Sibear; b, Syntellix.

 

Таблица 1. Максимальные значения осевых сил при вырывании

Table 1. Maximum axial pull-out forces

Наименование образца	Максимальная сила при вырывании Fmax, Н
Образец 1.2 «Остео-Сайбэр»	252
Образец 1.4 «Остео-Сайбэр»	321
Образец 1.5 «Остео-Сайбэр»	331
Образец 1.1 Syntellix	160

 

Рис. 6. Диаграммы испытаний образцов винта Герберта на вырывание.

Fig. 6. Load–displacement curves of Herbert screw specimens under pull-out testing.

 

Испытаниям на сдвиг деформации подвергались не только испытательные блоки, имитирующие костную ткань, но и сами винты Герберта. В частности, происходила пластическая деформация тела винта, сопровождающаяся его деструкцией (рис. 7). Значения максимальных сил при сдвиге для испытанных образцов представлены в табл. 2 и на рис. 8.

 

Рис. 7. Фотографии разрушенного макета (a) и винта (b).

Fig. 7. Photographs of the failed model (a) and screw (b).

 

Таблица 2. Значения сил разрушения и пределов прочности образцов при испытании на сдвиг

Table 2. Failure forces and strength limits of specimens under shear testing

Наименование образца	Максимальная сила сдвига Fmax, Н
Образец 2.3 «Остео-Сайбэр»	327
Образец 2.5 «Остео-Сайбэр»	270
Образец 2.2 Syntellix	259

 

Рис. 8. Диаграммы испытаний образцов винта Герберта на сдвиг.

Fig. 8. Load–displacement curves of Herbert screw specimens under shear testing.

 

При торсионном скручивании шлица винта было определено, что тело винта сохраняло целостность у всех образцов, деструкции подвергалось само шлицевое соединение. Максимальные значения крутящих моментов образцов представлены в табл. 3 и на рис. 9.

 

Таблица 3. Максимальные значения крутящих моментов при испытании

Table 3. Maximum torque values during testing

Наименование образца	Максимальный крутящий момент, Нм
Образец 3.4 «Остео-Сайбэр»	0,243
Образец 3.3 «Остео-Сайбэр»	0,221
Образец 3.1 Syntellix	0,367
Образец 3.2 Syntellix	0,347

 

Рис. 9. Диаграммы испытаний образцов винта Герберта на торсионную деформацию шлица винта.

Fig. 9. Load–displacement curves of Herbert screw specimens under torsional deformation of the screw head slot.

 

ОБСУЖДЕНИЕ

Прогностически магниевые имплантаты будут находить повсеместное применение в травматологии и ортопедии в ближайшие 20 лет [20]. Механические свойства ортопедических имплантатов так же важны, как и их биологические свойства, например нетоксичность [21]. Биорезорбируемые имплантаты имеют множество преимуществ перед классическими металлофиксаторами, однако существует гипотеза о недостаточной механической прочности магниевых фиксаторов при применении их при остеосинтезе кортикальной кости. Например, модуль Юнга для различных сплавов титана составляет от 55 до 110 ГПа [22], тогда как для сплава магния MgYREZr — 45 Гпа [23].

Поскольку кость зачастую значительно слабее материалов, используемых для производства винтов, сравнение базовых механических характеристик титановых и магниевых винтов не даёт информации о стабильности первичной фиксации. Поэтому для исследования стабильности винтов Герберта из магниевого сплава необходимо моделировать наиболее частые нагрузочные испытания, которым подвергаются имплантаты при фиксации костных структур, вместо которых предлагается использовать испытательные блоки из полиуретана. Материал для изготовления испытательных блоков был получен в Лаборатории разработки и испытания медицинских изделий и материалов НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова в соответствии со стандартом ATSM1839 «Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments», предназначенным для определения силы выдёргивания, сжатия и сдвига фиксатора в костной ткани. Такой тип полиуретана максимально точно соответствует губчатой кости и признан FDA как консенсусный стандарт для испытаний ортопедических изделий, имплантируемых в костную ткань.

Аналогичные исследования с использованием испытательных блоков проводились в отношении винтов Герберта, выполненных из титанового сплава. В своей работе авторы применили композитную полимерную основу, которая имитировала костную ткань ладьевидной кости кисти, при исследовании прочности соединения костных фрагментов осевым фиксатором и противостояния силам, смещающим костные фрагменты [24].

Высокая частота осложнений в виде нестабильности зоны фиксации, помимо выбора некорректного места расположения фиксатора, отчасти является последствием недостаточных компрессионных свойств винта [24–26]. Таким образом, технические характеристики, заложенные при инженерии материалов, формы и размера винта, являются основополагающими факторами при противодействии сил, смещающих фрагменты костной ткани [24, 27, 28].

В соответствии с результатами испытаний на осевое вырывание происходила пластическая деформация и прорезывание ниток резьбы винта через испытательный блок, имитирующий костную ткань. Профиль резьбы винта сохранялся в первоначальном виде — не отмечалось деформации нитей резьбы или их слома. Аналогичные результаты наблюдались при использовании титанового фиксатора — разрушалась костная ткань без изменения целостности и формы винта [24]. Винт фирмы Syntellix был вырван из испытательного блока при усилии 160 Н, в то время как винты производства российской компании «Остео-Сайбэр» были удалены при усилии от 252 до 321 Н, что существенно превосходит импортный аналог. В соответствии с данными научной литературы, наиболее важными характеристиками являются профиль и количество ниток резьбы в различных частях имплантата. За счёт деформации и уплотнения костной ткани в нитках резьбы во время работы винта (компрессии) достигаются жёсткость и стабильность соединения [24, 27, 29, 30]. Профиль резьбы винта Герберта, предоставленного компанией «Остео-Сайбэр», имеет более широкий выступ по сравнению с резьбой производства Syntellix при сохранении шага, что привело к увеличению стабильности и фиксации в испытательном блоке (рис. 10).

 

Рис. 10. Профиль резьбы винта Герберта после испытания на вырывание: a — Syntellix; b — «Остео-Сайбэр».

Fig. 10. Thread profile of Herbert screws after pull-out testing: a, Syntellix; b, Osteo-Sibear.

 

В соответствии с результатами испытаний на сдвиг было установлено, что разрушение испытательного блока сопровождалось вырыванием винта Герберта из посадочного отверстия, его деформацией и сломом. Сила, с которой удалось деструктурировать соединение, составила 259 Н для Syntellix и 270–327 Н для образцов винтов компании «Остео-Сайбэр». Вырывание винта из испытательного блока при сдвиговых нагрузках происходит не перпендикулярно оси, как в предыдущем исследовании, а под углом, что также имитирует одно из возможных воздействий при фиксации соединения кости. Более узкий выступ профиля резьбы винта Syntellix при меньших нагрузках «прорезает» полимерный материал испытательного блока, имитирующего костную ткань, в связи с чем соединение дестабилизируется. При разработке конструкций винтов Герберта необходимы оптимальные инженерные решения для ограничения возникающего в кости напряжения и обеспечения максимальной прочности фиксации в заданном месте с учётом анатомических особенностей костной ткани.

Испытание торсионных свойств показало, что в обоих случаях шлиц винта разрушался без слома тела, что имеет большую ценность при клиническом применении, так как повреждённый фиксатор может быть удалён из костной ткани. Оба типа винта имели звездообразный профиль TORX, который способен передавать существенно больший крутящий момент на фиксатор, чем иные типы шлица. Это вызвано в первую очередь большой площадью контакта инструмента и имплантата, а также стабильной посадкой инструмента в шлице, что исключает осевое движение без передачи крутящего момента. В результате эксперимента деструкции подвергался шлицевой конец с передаваемым усилием от 0,347 до 0,367 Нм (винт Syntellix) и от 0,221 до 0,243 Нм (винт «Остео-Сайбэр»). В обоих случаях шлицевой конец отвёртки оставался без изменений. В настоящее время при установке винта Герберта в условиях операционной хирурги обычно затягивают винты ad-hoc («для этого случая») [31], то есть используют свой опыт и тактильную обратную связь для принятия решения о затяжке, что составляет примерно 10–20 Нсм (0,1–0,2 Нм). Таким образом, торсионных свойств импортных и отечественных винтов Герберта достаточно для их установки.

На основе результатов проведённых испытаний можно отметить, что первичная фиксация кости винтами Герберта как отечественного, так и импортного производства является стабильной. Безусловно, процессы резорбции снизят стабильность соединения при применении магниевых винтов, что зависит от скорости процессов коррозии сплава при ремоделировании костной ткани [32]. Однако наши исследования важны для подтверждения стабильности остеосинтеза в начальные сроки имплантации винтов Герберта из магниевого сплава.

Ограничения исследования

Число образцов для испытаний в нашем исследовании невелико из-за наличия ограниченного количества винтов Герберта импортного производства и невозможности увеличения выборки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В нашей работе мы смоделировали и продемонстрировали основные типовые нагрузки, приходящиеся на зону остеосинтеза при использовании винтов Герберта. Было определено, что деструкция затрагивает костные структуры в большей мере, чем имплантат во время испытания. Торсионные испытания показали, что при сломе шлица тело винта не подергается деструкции и имеется возможность удалить повреждённый фиксатор. Таким образом, механические свойства изделий из магниевого сплава имеют достаточный прочностной запас для их применения в ургентной травматологии и ортопедии.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. М.Н. Семенистый — дизайн исследования, обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, анализ экспериментальных исследований; экспериментальное исследование, анализ результатов, написание текста и редактирование статьи; Ю.С. Лукина — дизайн исследования, сбор и анализ литературных источников, анализ экспериментальных исследований, экспериментальное исследование, анализ результатов, написание текста и редактирование статьи; Л.Л. Бионышев-Абрамов — экспериментальное исследование, анализ результатов, написание текста и редактирование статьи; А.А. Очкуренко — кураторство, дизайн исследования; А.В. Овсянкин — кураторство, дизайн исследования; Н.В. Зыкова — написание текста и редактирование статьи. Все авторы одобрили финальную версию перед публикацией, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой её части.

Этическая экспертиза. Не проводилась в связи с неприменимостью в рамках данного исследования.

Источники финансирования. Отсутствуют.

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов (личных, профессиональных или финансовых), связанных с третьими лицами (коммерческими, некоммерческими, частными), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи, а также иных отношений, деятельности и интересов за последние три года, о которых необходимо сообщить.

Оригинальность. При создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, данные).

Доступ к данным. Все данные, полученные в настоящем исследовании, доступны в статье.

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента, член редакционной коллегии и научный редактор издания.

ADDITIONAL INFORMATION

Author Contributions: M.N. Semenisty: methodology, investigation, data curation, formal analysis, writing — original draft, writing — review & editing; Yu.S. Lukina: methodology, investigation, data curation, formal analysis, writing — original draft, writing — review & editing; L.L. Bionyshev-Abramov: investigation, formal analysis, writing — original draft, writing — review & editing; A.A. Ochkurenko: supervision, methodology; A.V. Ovsyankin: supervision, methodology; N.V. Zykova: writing — original draft, writing — review & editing. All the authors approved the version of the manuscript to be published and agreed to be accountable for all aspects of the work, ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Ethics approval: Not required due to the non-applicability to this type of study.

Funding sources: No funding.

Disclosure of interests: The authors have no relationships, activities, or interests (personal, professional, or financial) for the last three years related to for-profit, not-for-profit, or private third parties whose interests may be affected by the content of the article, as well as no other relationships, activities, or interests to disclose.

Statement of originality: No previously published material (text or data) was used in this article.

Data availability statement: All data obtained in this study are available in this article.

Generative AI: No generative artificial intelligence technologies were used to prepare this article.

Provenance and peer-review: This article was submitted unsolicited and reviewed following the standard procedure. The peer review process involved two external reviewers, a member of the Editorial Board, and the in-house science editor.

About the authors

Maxim N. Semenisty

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Author for correspondence.
Email: semenistyi_max@mail.ru
ORCID iD: 0009-0008-1417-063X
SPIN-code: 4442-8470
Russian Federation, Moscow

Yuliya S. Lukina

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics; Mendeleev University of Chemical Technology of Russia

Email: lukina_rctu@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0121-1232
SPIN-code: 2814-7745

Cand. Sci. (Engineering)

Russian Federation, Moscow; Moscow

Leonid L. Bionyshev-Abramov

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: sity-x@bk.ru
ORCID iD: 0000-0002-1326-6794
SPIN-code: 1192-3848
Russian Federation, Moscow

Alexander A. Ochkurenko

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: cito-omo@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1078-9725
SPIN-code: 8324-2383

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor

Russian Federation, Moscow

Anatoly V. Ovsyankin

Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprosthesis

Email: ovsjankin@rambler.ru
SPIN-code: 4417-3617

MD, Cand. Sci. (Medicine)

Russian Federation, Smolensk

Nina V. Zykova

Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprosthesis

Email: Zykovanv1981@yandex.ru
ORCID iD: 0009-0001-4288-3572
SPIN-code: 5191-1537
Russian Federation, Smolensk

References

Supplementary files