MD, Head of the Orthopedics Department
канд. мед. наук, руководитель отделением ортопедии
MD, PhD, professor, Head of the Department of Traumatology, Orthopedics and Surgery of Extreme Conditions
д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и хирургии экстремальных состояний
MD, PhD, Leading researcher
канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник
traumatologist
врач травматолог
MD, PhD, Professor of the Department of Traumatology and Orthopedics; Head of the Department of Traumatology No.1
д-р мед. наук, профессор кафедры травматологии и ортопедии; заведующий отделением травматологии № 1
MD, associate professor of the Department of Traumatology and Orthopedics and Military Surgery
канд. мед. наук, доцент кафедры травматологии и ортопедии
doctor
MD, PhD, Professor, Head of the Department of Hospital Therapy
д-р. мед. наук, профессор, заведующая кафедрой госпитальной терапии
MD, associate professor of the Department of Traumatology and Orthopedics
канд. мед. наук, доцент кафедры травматологии и ортопедии
Combined therapy of osteoarthritis (OA) includes intra-articular injections of hyaluronic acid. A prospective observational multicenter noncomparative study was conducted in compliance with routine clinical practice in patients with knee OA I–III stages in order to assess 1-year long-term safety and efficacy of Hylan G-F 20 (Synvisc-One®, one injection of 6 mL). Patients came for observation at 3, 6, and 12 months after intra-articular injection of Hylan G-F 20. The primary objective of the study was evaluation of pain severity while walking and rest by using the WOMAC VA3.1 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scale after 26 and 52 weeks compared to baseline. Quality of life was measured by EQ-5D (EuroQuality of Life—five dimensions); patient’s general condition was measured by PTGA (Patient Global Assessment) and COGA (Clinical Observer Global Assessment). Results of the study were based on data of 121 patients (79.51% — women, 21.49% — men), mean age 62.97 ± 12.47 years. Positive clinical response was observed in 12 months (52 weeks) after Hylan GF-20 administration: pain severity versus baseline was decreased by 48.92% (p < 0.001) as per WOMAC A, stiffness in the joints versus baseline by 49.72% (p < 0.001) as per WOMAC B, difficulties in the daily life versus baseline by 41.54% (p < 0.001) as per WOMAC C. Seven adverse events were detected in five patients (4%), and one serious adverse event (cardiovascular abnormalities) was noticed during the entire study that was unrelated to the study drug. The extent of clinical response did not correlate with the stage of osteoarthritis. The quality of life was improved by 35.28% (p < 0.001) according to the questionnaire EQ-5D. The general condition of the patients was improved by 37.50% (p < 0.001) as per COGA and 42,86% (p < 0.001) as per PTGA. No patients were discontinued the study due to adverse event or any other reasons. Intra-articular injections of Hylan G-F 20 6 mL were associated with acceptable safety and efficacy, and the therapeutic effect was observed up to 52 weeks.
Комбинированная терапия остеоартрита (ОА) включает внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты. Для оценки долгосрочной (в течение 1 года) безопасности и эффективности гилана G-F 20 (Синвиск-I, 1 инъекция 6 мл) было проведено проспективное наблюдательное многоцентровое сравнительное исследование в условиях рутинной клинической практики у пациентов с ОА коленного сустава I–III стадии. После внутрисуставной инъекции гилана G-F 20 визиты наблюдения проводились через 3, 6 и 12 мес. Основная цель исследования заключалась в оценке тяжести боли при ходьбе и отдыхе с использованием WOMAC VA3.1 (Индекс остеоартрита Университета Онтарио и Макмастера) через 6 и 12 мес. по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни измерялось EQ-5D (EuroQuality Life), общее состояние пациента с помощью PTGA (Global Assessment) и COGA (Global Assessment Global Clinical Assessment). Результаты исследования основаны на данных 121 пациента (79,51 % — женщины, 21,49 % — мужчины), средний возраст 62,97 ± 12,47 года. Через 12 мес. (52 нед.) после введения гилана G-F 20 наблюдался положительный клинический ответ: выраженность болевого синдрома по сравнению с исходным уровнем была снижена на 48,92 % (p < 0,001) согласно WOMAC A, скованность в суставах по сравнению с исходным уровнем на 49,72 % (p < 0,001) согласно WOMAC B, улучшение функционального состояния опорно-двигательного аппарата по сравнению с исходным уровнем на 41,54 % (p < 0,001) согласно WOMAC C. За время исследования наблюдалось 7 нежелательных явлений у 5 пациентов (4 %) и 1 серьезное нежелательное явление (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), которые не были связаны с исследуемым препаратом. Выраженность клинического ответа не коррелировала со стадией ОА. Согласно вопроснику EQ-5D, качество жизни улучшилось на 35,28 % (p < 0,001). Общее состояние пациентов по COGA улучшилось на 37,50 % (p < 0,001), в соответствии с PTGA — на 42,86 % (p < 0,001). Ни один пациент не прекратил исследование из-за возникших нежелательных явлений. Внутрисуставные инъекции гилана G-F 20 6 мл доказали свою безопасностью и эффективностью, терапевтический эффект наблюдался до 12 мес.