K VYKhODU FEDERAL'NYKh KLINIChESKIKh REKOMENDATsIY. DERMATOLOGIYa, 2016

Abstract

Full Text

Дерматовенерологи с нетерпением ожидали выхода Федеральных клинических рекомендаций (ФКР) «Дерматология 2016», надеясь, что они будут утверждены Минздравом России и приобретут силу нормативного документа. К сожалению, гриф «Минздрав РФ» отсутствует. Чем отличаются ФКР (2016) от предыдущих? В них впервые указана рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций. В зарубежных руководствах всегда были указаны класс рекомендаций (A, B, C, D) и уровень обоснованности (I, II, III, IV), что позволяло нам понимать, почему одни антибиотики являются препаратами выбора, другие входят в альтернативные схемы. Рассмотрим раздел ФКР (2016) по лечению урогенитальной хламидийной инфекции (УХИ), в частности детей и беременных, где в назначении препаратов надо проявлять особую настороженность. В ФКР (2016), как и предыдущих РОДВК (2010, 2012, 2013), в лечении детей с массой тела менее 45 кг указан единственный препарат джозамицин, назначаемый по 500 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3 приема перорально в течение 7 дней. Эксперты указали класс рекомендаций «D», т. е. самый низкий. Возникает вопрос: возможно ли препарат с подобным классом назначать детям, тем более как единственный. Естественно нет. Второй вопрос: как эксперты рекомендуют дробить на 3 приема суточную дозу джозамицина, если таблетка покрыта оболочкой и неделима? Наверное, врачу для матерей надо будет проводить мастер-класс. Третий вопрос: если указана масса тела менее 45 кг и не сделано никаких других оговорок, то и новорожденному можно назначать джозамицин? Естественно, нельзя, если бы даже таблетка была делима. Надо читать инструкцию к джозамицину, в которой написано, что его можно назначать лишь при массе тела ребенка 10 кг и выше (это годовалый или полуторагодовалый ребенок). Чем же лечить новорожденного и ребенка с массой тела до 10 кг? Или врачам дали право нарушать инструкцию? В Европейских руководствах (2010, 2015), CDC США (2015) лечение новрожденных проводят эритромицином (класс рекомендаций В). Есть вопросы и по лечению беременных. В инструкции к джозамицину написано, что ВОЗ рекомендует его у беременных. Это устаревшие данные 2002 г. Уже в ЕР (2010), упомянутом в списке литературы ФКР, джозамицин не входил в схемы лечения беременных. Обосновано это тем, что его класс рекомендаций «В», уровень обоснованности II (даже при лечении взрослых). В ЕР (2010) препаратами выбора при беременности являлись азитромицин в дозе 1,0 г внутрь однократно, и допустимо также назначение амоксициллина в дозе 500 мг внутрь 4 раза в сутки в течение 7 дней. Далее имеется лишь упоминание, что в странах, где зарегистрирован джозамицин, «…он может быть рекомендован для лечения беременных». Подчеркиваем еще раз, что ни в схему выбора, ни в альтернативную схему лечения беременных джозамицин не был включен. Это понятно в связи с тем, что у беременных (как и у детей) класс ракомендаций снижается на ступень: у азитромицина он становится «В», а у джозамицина - «С». С рейтингом «С» препарат не может быть внесен в схему лечения. В ЕР (2010) приводились данные метаанализа, в который вошли 587 беременных. Было показано, что азитромицин, эритромицин и амоксициллин обладают одинаковой эффективностью. Однако в группе, получавшей азитромицин, побочные явления встречались реже, чем в группе, получавшей эритромицин. Обратимся к результатам поиска данных и метаанализа в Кокрановской библиотеке: общее количество рандомизированных исследований по джозамицину 35, по азитромицину 934, т. е. больше в 26,9 раза (!). Количество метаанализов по джозамицину 0, по азитромицину 79 (!). Все это обосновало исключение джозамицина из схем лечения беременных и в ЕР (2015). Более того, даже при лечении УХИ нижних отделов мочеполовых органов у взрослых джозамицин указан в третьей линии после эритромицина, офлоксацина, левофлоксацина (вторая линия). В списке литературы к разделу УХИ указан и CDC (2015). Естественно, что джозамицин в них не фигурирует, так как FDA его не регистрировала. Полагаем, что при составлении Федеральных рекомендаций эксперты такого высокого класса не могли не знать схемы, представленные в последних Европейских рекомендациях и в CDC, инструкцию к джозамицину, ограничивающую его применение при массе тела до 10 кг, а также неделимость таблетки, упакованной в оболочку. Обо всем этом первый автор статьи неоднократно упоминал на съездах, Российских конференциях, надеясь, что в ФКР (2016) замечания будут устранены. К сожалению, этого не произошло.