Introduction. Sildenafil citrate (Viagra) is widely used to treat erectile dysfunction (ED). However, this drug is associated with high frequency of adverse events such as headaches and cardiovascular disorders. «Vildegra» is a sildenafil encapsulated in hypromellose, which provides a slow release of the substance and a longer duration of action (13 hours vs. 4 hours). This may reduce the incidence of such effects.
Aim. To prove that Vildegra 50 mg has non-inferior efficiency compared to Viagra 50 mg, but is associated with better tolerability and greater safety.
Materials and methods. A triple-arm crossover open placebo-controlled randomized clinical trial was carried out in accordance with the protocol and all ethical principles. Patients were men aged 19–60 years with a diagnosis of ED. Patients received Vildegra as monotherapy within 4 weeks, followed by a week of a “washout” period, 4 weeks of placebo, another week of a «washout» period, then 4 weeks of Viagra. In the control group, the sequence of drugs was as following: Viagra – placebo – Vildegra.
Results. «Vildegra» increased sexual activity 1.6 times more than «Viagra» and 2.4 times more than placebo. At the same time, there were no significant changes in the IIEF-5 score between «Vildegra» and «Viagra». The initial IIEF-5 score was 14±3.8 and 13.9±3.5, respectively, while after 1 month of therapy it improved to 20.9±3 and 20±3.4, respectively (p=0.678). The frequency of adverse events of «Vildegra» was 1.6 times lower compared to «Viagra». At the end of therapy, no negative impact on laboratory and clinical parameters was documented.
Conclusion. «Vildegra» is not inferior to «Viagra» in efficiency and has better tolerability, which resulted in the higher frequency of on-demand use of «Vildegra».
Введение. Силденафила цитрат («Виагра») широко используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД). Однако его прием ассоциирован с частыми побочными эффектами в виде головной боли и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. «Вилдегра» представляет собой силденафил, заключенный в оболочку из гипромеллозы, обеспечивающей замедленное высвобождение вещества и большую длительность эффекта (время действия «Вилдегры» – до 13 ч, «Виагры» – до 4 ч). Это может позволить снизить частоту подобных эффектов.
Цель исследования: доказать, что эффективность терапии препаратом «Вилдегра» 50 мг не хуже терапии препаратом «Виагра» 50 мг, при лучшей переносимости и большей безопасности препарата «Вилдегра».
Материалы и методы. Проведено тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование в соответствии с Протоколом и всеми этическими принципами. Пациенты: мужчины в возрасте 19–60 лет с установленным диагнозом ЭД. Пациенты проходили лечение в виде монотерапии: четыре недели приема «Вилдегры», далее неделя «отмывочного» периода, четыре недели плацебо, снова неделя «отмывочного» периода, затем четыре недели приема «Виагры». В контрольной группе последовательность препаратов была иной: «Виагра» – плацебо – «Вилдегра».
Результаты. «Вилдегра» увеличивала сексуальную активность в 1,6 раза сильнее, чем «Виагра», и в 2,4 раза сильнее плацебо. При этом изменение балла по МИЭФ-5 достоверно не отличалось: для «Вилдегры» и «Виагры» исходное значение было 14±3,8 и 13,9±3,5 соответственно, а после одного месяца терапии – 20,9±3 и 20±3,4, p=0,678. Частота побочных эффектов «Вилдегры» была в 1,6 раза ниже по сравнению с «Виагрой», по окончании курса терапии не отмечено негативного влияния на лабораторные и инструментальные показатели.
Заключение. «Вилдегра» не уступает «Виагре» в эффективности и лучше переносится пациентами, что повлияло на большую частоту применения «Вилдегры» при использовании «по требованию».