Результаты многоцентрового проспективного сравнительного исследования препарата Андрогель® у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона и симптомами нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы («Поток»)

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения препарата Андрогель^® у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в рутинной клинической практике.

Материалы и методы. В многоцентровое проспективное сравнительное исследование «ПОТОК» были включены 500 пациентов старше 50 лет с лабораторно подтвержденной недостаточностью эндогенного тестостерона (утренняя концентрация общего тестостерона <12,1 нмоль/л) и симптомами нижних мочевыводящих путей (8–19 баллов по шкале IPSS) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Набор и наблюдение за пациентами производились в 2022 г. в 40 клиниках России. В зависимости от получаемой терапии все пациенты были распределены на две группы. Решение врача о назначении пациенту того или иного препарата (согласно утвержденным инструкциям по медицинскому применению), а также о тактике дальнейшего наблюдения и лечения принималось до включения пациента в исследование и независимо от него. Пациенты первой группы (250 мужчин) получали терапию альфа-адреноблокаторами и препаратом Андрогель^®, пациенты второй группы (250 мужчин) – альфа-адреноблокаторами без тестостерон-заместительной терапии. Наблюдение за пациентами в рамках исследования продолжалось в течение 6 мес. Эффективность проводимой терапии оценивалась в динамике через 3 и 6 мес. по международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS), симптомам андрогенного дефицита (оцененных по шкалам AMS и IIEF-5), показателям урофлоуметрии (максимальная скорость потока мочи, суммарный объем мочеиспускания), УЗИ мочевого пузыря (с целью определения объема остаточной мочи), объему предстательной железы по данным УЗИ. Безопасность оценивалась по общему количеству нежелательных явлений у пациентов, стратифицированных по тяжести и частоте. Статистический анализ проводился с использованием программы IBM SPSS Statistics 26.0.

Результаты. По первичному критерию оценки эффективности (оценка по шкале IPSS) были выявлены значимые различия между группами 1 и 2 через 3 мес. (11 и 12 баллов; p=0,009) и 6 мес. терапии (9 и 11 баллов; p<0,001). Также были выявлены значимые различия выраженности симптомов андрогенного дефицита через 3 и 6 мес. терапии по шкале AMS 35 и 38 баллов (p<0,001), 28 и 36 баллов (p<0,001); по шкале IIEF-5 по всем изучаемым доменам (эректильная и оргазмическая функции, либидо, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение) в пользу большей эффективности терапии группы 1 (p<0,001). Через 6 мес. лечения также были выявлены различия: в показателях урофлоуметрии – максимальная скорость потока мочи составила 16 мл/c в группе 1 и 15,2 мл/c в группе 2 (p=0,004); объем остаточной мочи составил 10 мл в группе 1 и 15,5 мл в группе 2 (p=0,001); объем предстательной железы в группе 1 через 6 мес. лечения был значимо меньшим (39,5 см³) по сравнению с группой 2 (43,3 см³), p=0,002. За время исследования выявлено 18 НЯ легкой степени, 2 НЯ средней степени и 1 НЯ тяжелой степени без значимых различий между группами (p>0,05).

Заключение. Результаты исследования «ПОТОК» показали большую эффективность и сопоставимую безопасность комплексной терапии СНМП при ДГПЖ у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона альфа-адреноблокаторами и препаратом Андрогель^® по сравнению с монотерапией альфа-адреноблокаторами в рутинной клинической практике. Восстановление сывороточных концентраций тестостерона до нормальных значений у пациентов с возрастным гипогонадизмом благоприятным образом отражается на динамике течения СНМП и потенцирует эффект стандартной терапии альфа-адреноблокаторами.