DEVELOPMENT AND INITIAL VALIDATION OF A QUESTIONNAIRE TO STUDY DISEASE ACTIVITY IN SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS

Full Text

Активность системной красной волчанки (СКВ) представляет собой обобщенную оценку всех проявлений болезни, имеющую место у больного в определенный момент времени и могущую претерпеть обратное развитие при адекватной терапии или, в ряде случаев, спонтанно [2, 9]. Используемые в клинических исследованиях и реальной практике валидизированные индексы активности (ИАкт) представляют собой преимущественно «объективные» оценки, осуществляемые врачом, при этом именно врач решает, отнести ли то или иное проявление к активной СКВ [2, 9, 10]. В то же время большинство больных СКВ интуитивно правильно воспринимают активность заболевания и могут достаточно точно оценить ее [5, 6, 9]. В последние годы все большее значение приобретает «пациент-ориенти-рованный» подход [7], при котором самочувствие пациента и его качество жизни играют основную роль в определении как тяжести болезни, так и эффективности проводимого лечения [3, 4, 5, 8], причем это справедливо не только для страдающих хроническими заболеваниями, но и для здоровых лиц [1]. ЦЕЛЬ РАБОТЫ Разработка метода оценки активности СКВ с помощью опросника, предлагаемого для заполнения пациентом для использования в повседневной клиничес кой практике и проведение его первоначальной валидизации с оценкой внешней, содержательной и дивергентной надежности, а также воспроизводимости. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Разработка опросника для самооценки активности СКВ (ОАСКВ) проходила следующие этапы: 1) отбор пунктов для оценки активности; 2) уменьшение числа пунктов для создания максимально короткого опросника; 3) начальная валидизация и внесение корректив в ОАСКВ. Для создания опросника были использованы критерии ИАкт СКВ SLAM-R, SLEDAI-2K, BILAG-2004, ECLAM [10], параметры активности, предлагаемые для оценки экспертам и опубликованные в руководствах по СКВ и периодической печати [2, 5, 6, 7, 9], данные, полученные при анализе историй болезни пациентов с СКВ. В начальный список были внесены все обнаруженные показатели активности, за исключением лабораторных и инструментальных. В дальнейшем список был сокращен за счет удаления повторяющихся параметров и объединения близких пунктов в один. Для формирования окончательного варианта ОАСКВ было проведено обсуждение чернового варианта со стабильными пациентами с верифицированным диагнозом СКВ, имеющими различные клинические проявления и продолжительность болезни не менее 22 Выпуск 2 (58). 2016 3 лет. Демографические и клинические показатели этих пациентов представлены в табл. 1. Пациентам было предложено оценить значимость каждого из пунктов чернового варианта ОАСКВ исходя из их персонального опыта, удалить наименее значимые пункты, при необходимости они могли объединить несколько пунктов в один или добавить те проявления, которые они считали важными для своей болезни. Все неясности обсуждались с врачом и фиксировались предложения по изменению формулировок вопросов и их оценок. На следующем этапе было произведено изменение чернового варианта ОАСКВ и создание его рабочей версии. Для начальной валидизации ОАСКВ был применен у 30 больных с верифицированным диагнозом СКВ, имевших разную активность заболевания. Характеристика пациентов представлена в табл. 1. Оценка внешней валидности ОАСКВ проводилась путем корреляции со значениями ИАкт СКВ и оценкой активности врачом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) [3]. Оценка активности СКВ врачом по ВАШ и по ИАкт про водилась в тот же день, что и исследование с помощью ОАСКВ. Дивергентная и, частично, содержательная валидность оценивалась в корреляционном анализе со значениями повреждения по индексу SLICC/ACR. Внутренняя согласованность ОАСКВ, в том числе и как критерий содержательной валидности, определялась с помощью а Кронбаха. Воспроизводимость оценивалась путем корреляционного анализа оценок активности, полученных с помощью ОАСКВ с интервалом в 1 сутки. Статистический анализ выполнялся с помощью программного пакета IBM SPSS Statistics, выпуск 21.0. Был использован непараметрический корреляционный анализ по Спирмену, анализ пригодности с использованием а Кронбаха, а также дескриптивные статистики. За статистически значимый принимался уровень p < 0,05. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ На первом этапе в результате экспертного обсуждения был создан черновой вариант опросника, состоявший из 20 пунктов, которые были отобраны в резуль- Таблица 1 Характеристика пациентов Показатель Пациенты, принимавшие участие в обсуждении чернового варианта опросника (n = 10) Пациенты, принимавшие участие в процессе начальной валидизации опросника (n = 30) Возраст, лет M (SD) 27,1 (7,13) 33,94 (12,43) Возраст дебюта болезни, лет M (SD) 22,5 (7,2) 25,71 (10,12)] Продолжительность болезни, лет M (SD) 4,85 (1,97) 8,34 (8,77) Клинические проявления Конституциональные симптомы n (%) 8 (80) 26 (86,7) Поражение кожи n (%) 6 (60) 16 (53,3) Поражение нервной системы n (%) 8 (80) 22 (73,3) Поражение мышц n (%) 6 (60) 23 (76,7) Поражение суставов n (%) 7 (70) 23 (76,7) Поражение сердца и сосудов n (%) 6 (60) 17 (56,7) Поражение легких n (%) 3 (30) 4 (13,3) Поражение ЖКТ n (%) 3 (30) 9 (30) Поражение глаз n (%) 2 (20) 9 (30) Поражение РЭС n (%) 7 (70) 12 (40) Поражение почек n (%) 5 (50) 8 (26,7) Гематологические проявления n (%) 5 (50) 16 (53,3) Иммунологические нарушения n (%) 9 (90) 25 (83,3) Активность и повреждение СКВ SLAM-R M (SD) 15,9 (5,92) 14,32 (5,57) SLEDAI-2K M (SD) 10,0 (5,56) 7,55 (4,71) ECLAM M (SD) 5,7 (2,87) 5,61 (2,62) BILAG-2004 M (SD) 24,2 (13,19) 23,23 (9,50) Оценка врачом по ВАШ M (SD) 6,41 (4,01) 5,29 (2,56) Индекс повреждения SLICC/ACR M (SD) 2,40 (2,27) 2,23 (1,93) Медикаментозное лечение Кортикостероиды n (%) 10 (100) 28 (93,3) Пульс-терапия кортикостероидами n (%) 4 (40) 2(6,7) Цитотоксические препараты n (%) 4 (40) 5 (16,7) НПВС n (%) 1 (10) 15 (50) Примечание. ЖКТ - желудочно-кишечный тракт, РЭС - ретикуло-эндотелиальная система, ВАШ - визуальная аналоговая шкала, НПВС - нестероидные противовоспалительные средства. Выпуск 2 (58). 2016 23 ЩШгорСз [ЩсмеТКЩ тате консенсуса как наиболее тесно относящиеся к активности СКВ. Для градации ответов на каждый из вопросов была выбрана шкала Ликерта от -1 («проявление уменьшилось») до +2 («усиление проявления» / «выраженное ограничение жизнедеятельности»). Дополнительно для общей оценки активности заболевания была включена 10-см ВАШ. На следующем этапе было произведено изменение чернового варианта опросника и создание рабочей версии ОАСКВ. Были внесены следующие изменения: а) общее число пунктов опросника сокращено до 10; б) 3 пары пунктов были объединены; в) 7 пунктов удалено; г) изменена формулировка 4 пунктов; д) ВАШ общей оценки активности заменена на числовую порядковую от 0 до 10; е) изменена градация оценок (исключена градация «улучшения», добавлена градация «появилось впервые», скорректированы формулировки). Получившийся рабочий вариант ОАСКВ (рис.) оцени вает восприятие активности СКВ пациентом в течение предыдущей недели, имеет 10 пунктов, имеющих вес по шкале Ликерта от 0 до 3 и числовую порядковую шкалу общей оценки активности, которая учитывается в итоговый счет. Минимальное значение активности СКВ по данному опроснику 0 баллов, максимальное-40 баллов. Для начальной валидизации опросник был применен у 30 больных имевших различную активность заболевания. Из 30 больных у 7 (23,3 %) не было отмечено обострения СКВ, у 8 (26,7 %) имело место стихание обострения и стабилизация состояния и у 15 (50 %) наблюдалось обострение болезни. Дескриптивные статистики для результатов оценки активности СКВ с помощью ОАСКВ на этапе начальной валидизации оказались следующими: M (SD) 10,90 (3,96), 95 % доверительный интервал для M 9,42 до 12,38; Me 10,50; дисперсия 15,68; минимум 3; максимум 19; межквартильный размах 5,25; асимметрия (SE) 0,104 (0,427); эксцесс (SE) -0,326 (0,833). Пациент № _ Дата: «_» 200 Врач : _ Время : _ Активность системной красной волчанки Эти вопросы помогают оценить активность системной красной волчанки. Пожалуйста, укажите, какие проявления отмечались у Вас В ТЕЧЕНИЕ ПОСЛЕДНЕЙ НЕДЕЛИ. Поставьте значок х в соответствующем квадратике в каждой строке Такая же, Появилась Слабость Нет как и раньше Усилилась впервые о □ □і □ 2 □ з Лихорадка / повыше Нет <38°С 38°С-39"С >39 °С ние температуры тела о □ □ і □ 2 □ з Высыпания на теле Нет Такие же, как и раньше Усилились / распространились Появились впервые и/или лице о □ □ і □г □ з При Спонтанно/ Появилось Выпадение волос Нет расчесывании без причины впервые о □ □ і □ 2 □ з Зрение такое же, Зрение Ухудшение появилось Ухудшение зрения Нет как и раньше ухудшилось впервые □о □і □г □ з Одышка, нехватка воздуха и/или Нет Только при физической нагрузке В покое Появились впервые боль в груди □о □ і □ 2 □ з Такая же, Появилась Головная боль Нет как и раньше Усилилась новая боль о □ □і □ 2 □ з Без Физическая Боль и/или ограничения акгивность Появились слабость в мышцах Нет □о активности □і ограничена □ 2 впервые □ з Только Выше Появились Отеки на ногах Нет на стопах стоп впервые о □ □ і □ 2 □ з Боль в суставах (со Без ограничения Функция суставов Появилось скованностью или Нет активности ограничена впервые без скованности) о □ □ і □ 2 □ з На приведенной ниже шкале отметьте, пожалуйста, насколько активна ваша болезнь В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ Самая (обведите одно значение) Самая низкая I 1-1-1-1-1-1-J-1-1-1 высокая активность 012345678910 акгивность 24 Рис. Рабочий вариант опросника оценки активности СКВ = Выпуск 2 (58). 2016 Результаты оценок внешней и дивергентной валидности ОАСКВ представлены в табл. 2. Внешняя валидность опросника подтверждается значимой корреляцией от умеренной до высокой силы со всеми валидными ИАкт СКВ [2, 10]. Интересно, что наиболее слабая связь продемонстрирована для оценок врачом. Отсутствие корреляции с повреждением служит подтверждением содержательной и дивергент ной валидности. Внутренняя согласованность ОАСКВ оказалась удовлетворительной, а Кронбаха составила 0,709. Детали анализа пригодности приведены в табл. 3. На основании полученных коэффициентов избирательности (квадрат коэффициента множественной корреляции, табл. 3) нет повода для исключения каких-либо пунктов, после любого такого исключения коэффициент пригодности Кронбаха снижался бы. Таблица 2 Оценка внешней и дивергентной валидности, воспроизводимости опросника активности СКВ Критерии Корреляция с ОАСКВ г 1 p Внешняя валидность Индекс активности SLAM-R 0,704 <0,001 Индекс активности SLEDAI-2K 0,494 0,006 Индекс активности ECLAM 0,495 0,005 Индекс активности BILAG-2004 0,550 0,002 Оценка активности врачом по ВАШ 0,371 0,044 Дивергентная валидность Индекс повреждения SLICC/ACR 0,345 0,062 Воспроизводимость 0,960 <0,001 Таблица 3 Статистика анализа пригодности Пункт опросника Среднее шкалы при удалении пункта Дисперсия шкалы при удалении пункта Общая корреляция коррелированных пунктов Квадрат коэффициента множественной корреляции Альфа Кронбаха при удалении пункта Слабость 11,57 12,530 0,470 0,423 0,658 Лихорадка 12,43 13,220 0,183 0,507 0,700 Высыпания 12,33 12,299 0,343 0,252 0,674 Алопеция 12,87 14,189 0,192 0,341 0,693 Ухудшение зрения 12,53 12,878 0,440 0,442 0,665 Одышка 12,57 12,254 0,426 0,534 0,660 Головная боль 11,93 14,133 0,203 0,507 0,692 Боль/слабость мышц 12,20 12,372 0,507 0,661 0,653 Отеки 12,70 13,183 0,336 0,254 0,676 Боль в суставах 12,00 13,172 0,227 0,395 0,691 Общая оценка 6,53 7,706 0,626 0,568 0,624 ЗАКЛЮЧЕНИЕ Этап начальной валидизации опросника для самооценки активности СКВ продемонстрировал удовлетворительные характеристики разрабатываемого ОАКСВ в отношении внутренней согласованности, внешней и дивергентной надежности, воспроизводимости. Дальнейшие этапы разработки и внедрения ОАСКВ в клиническую практику предусматривают проведение валидизации в независимой когорте пациентов с СКВ, проведение психометрической оценки, а затем мониторинг результатов применения опросника и его возможную модификацию для улучшения клиникометрических и психометрических параметров.

About the authors

A. N. Atanepesova

Volgograd State Medical University

Department of ambulatory and emergency care

E. A. Sushchuk

Volgograd State Medical University

Email: Eugene.sushchuk@gmail.com
Department of ambulatory and emergency care

I. Y. Kolesnikova

Volgograd State Medical University

Department of ambulatory and emergency care

S. I. Krajushkin

Volgograd State Medical University

Department of ambulatory and emergency care

References

Supplementary files