Этические аспекты инициативных клиническихисследований
- Авторы: Аджиенко ВЛ1, Adzhiyenko VL2
-
Учреждения:
- ВолГМУ
- Выпуск: Том 4, № 4 (2007)
- Страницы: 77-79
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/1994-9480/article/view/140123
- ID: 140123
Цитировать
Полный текст
Аннотация
По авторефератам диссертационных работ, защищенных в 2001-2006 годах, рассмотрены результаты 71
выполненного в России инициативного клинического исследования. В эти исследования были включены 15104
испытуемых. В 2005 году Региональным этическим комитетом при Волгоградском научном центре РАМН на этапе планирования исследований было вынесено 62 решения, требующих внесения изменений в документацию по
исследованиям. Из них 23 замечания касались ссылок на нормативно-правовую базу, регламентирующую проведение клинических исследований; 16 - обоснования включения в исследования представителей незащищенных
групп; 19 - информированного согласия; 4 - адекватности ресурсов для выполнения исследования.
выполненного в России инициативного клинического исследования. В эти исследования были включены 15104
испытуемых. В 2005 году Региональным этическим комитетом при Волгоградском научном центре РАМН на этапе планирования исследований было вынесено 62 решения, требующих внесения изменений в документацию по
исследованиям. Из них 23 замечания касались ссылок на нормативно-правовую базу, регламентирующую проведение клинических исследований; 16 - обоснования включения в исследования представителей незащищенных
групп; 19 - информированного согласия; 4 - адекватности ресурсов для выполнения исследования.
Ключевые слова
Об авторах
В Л Аджиенко
ВолГМУкафедра клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии, ФУВ,кафедра клинической аллергологии, ФУВ, кафедра восстановительной терапии и курортологии, ФУВ; ВолГМУ
V L Adzhiyenko
Список литературы
- Аджиенко В.Л. // Вестн. ВолГМУ. 2005. № 4. С. 32-34.
- Петров В.И., Седова Н.Н., Аджиенко В.Л. // Социология медицины. 2004. № 2. С. 18-21.
- Шниткова Е.В., Баклушина Е.К. // Клинические исследования лекарственных средств: Матер. VI Междунар. конф.. М., 2007. С. 133-144.
- Chalmers I., Rounding C., Lock K. // BMJ. 2002. N 327. Р. 1017-1020.
- Chan A.W., Krleza-Jeric K., Schmid I., et al. // CMAJ. 2004. Vol. 171, N 7. Р. 735-740.
- Delaney B. // BMJ. 2006. № 332. Р. 1063-1064.
- Mello M.M., Clarridge B.R., Studdert D.M. // N. Engl.J. Med. 2005. N 352. Р. 2202-2210.
- Nakamura T., Yamamoto K., Nagai R., et al. // Jpn. Heart. J. 2003. N 44. Р. 235-242.
- Rodger A. // MJA. 2004. N 180. Р. 255.
Дополнительные файлы
