ORGAN DONATION FOR TRANSPLANTATION: LEGAL, ORGANIZATIONAL AND ETHICAL ASPECTS

Full Text

«Смертные жизнь принимают одни у других ... В руки из рук предавая, как в беге, светильники жизни.» Лукреций, Івек до н.э. Сохранение и умножение населения нашей страны - задача национального масштаба, государственной важности. Трансплантация позволяет излечивать безнадежно больных детей, добиваться полной медицинской и социальной реабилитации работоспособных и активных граждан нашего общества. КЛИНИЧЕСКАЯ ТРАНСПЛАНТОЛОГИЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ КОМПЛЕКС 29 МЕДИЦИНСКИХ ЗНАНИЙ И НАВЫКОВ, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ КАК МЕТОД ЛЕЧЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, НЕ ПОДДАЮЩИХСЯ ИЗЛЕЧЕНИЮ ДРУГИМИ МЕТОДАМИ. НЕОБХОДИМЫМИ СОСТАВЛЯЮЩИМИ РАБОТЫ В ОБЛАСТИ КЛИНИЧЕСКОЙ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ ЯВЛЯЮТСЯ: ВЫЯВЛЕНИЕ И ОТБОР ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РЕЦИПИЕНТОВ ДОНОРСКИХ ОРГАНОВ; ВЫПОЛНЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА; ПРОВЕДЕНИЕ АДЕКВАТНОГО ИММУНОПОДАВЛЯЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ С ЦЕЛЬЮ МАКСИМАЛЬНОГО ПРОДЛЕНИЯ СРОКА ЖИЗНИ ТРАНСПЛАНТАТА И РЕЦИПИЕНТА. КЛИНИЧЕСКАЯ ТРАНСПЛАНТОЛОГИЯ РАЗВИВАЕТСЯ НА ОСНОВЕ НАИБОЛЕЕ СОВРЕМЕННЫХ МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ, ХИРУРГИИ, АНЕСТЕЗИОЛОГИИ И РЕАНИМАЦИИ, ИММУНОЛОГИИ, ФАРМАКОЛОГИИ И ДР. В СВОЮ ОЧЕРЕДЬ, ПРАКТИЧЕСКИЕ НУЖДЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ СТИМУЛИРУЮТ РАЗВИТИЕ УКАЗАННЫХ СФЕР МЕДИЦИНСКОЙ НА УКИ. Анализ результатов работы российских трансплантологических центров показывает, что непосредственные и отдаленные результаты выполняемых клинических трансплантаций органов соответствуют международному уровню и свидетельствуют о высокой квалификации кадров, современном методическом уровне и достаточном технологическом обеспечении. Однако, объем трансплантологической помощи охватывает лишь незначительную часть жителей нашей страны, нуждающихся в трансплантации различных органов, уступая в десятки раз США и странам Европы по числу выполненных операций из расчета на 1 млн. населения. Недоступность трансплантаций большинству нуждающихся в них обусловлена, прежде всего, критическим дефицитом донорских органов. Пути и перспективы расширения базы донорства органов Итоги оказания трансплантологической помощи населению Российской Федерации, при сравнении с зарубежными показателями, со всей очевидностью подтверждают тезис о том, что «донорство органов -ключевая проблема отечественной трансплантологии». В последние годы отмечаются устойчивые тенденции к увеличению абсолютного числа эффективных трупных доноров в большинстве регионов России и в стране в целом. За последние 5 лет организованы новые донорские программы в Самарской, Белгородской, Иркутской, Нижегородской, Челябинской областях, Краснодарском крае, республиках Башкортостан и Татарстан. Прирост абсолютного числа эффективных доноров в отдельных регионах составил от 0 до 400%, а общее количество увеличилось более чем в 2 раза по сравнению с таковым 2006 году. В настоящее время в России функционирует 18 региональных программ посмертного донорства. Несмотря на то, что все донорские службы находятся в одинаковых условиях, определенных законодательством Российской Федерации, показатели донорской активности отдельных центров существенно различаются. Например, при общем низком уровне донорства в нашей стране - 3,2 донора на 1 млн. населения, в отдельных регионах уровень донорства сопоставим с таковым в развитых странах, например, в Новосибирской области - 16,1 донора на 1 млн. населения. Учитывая, что решение проблемы зависит не только от количественного роста, но и от внедрения инновационных решений, при организации программ органного донорства ставится задача преимущественного использования доноров с констатированной смертью мозга и выполнения мультиорганных изъятий в соответствии с потребностями вновь созданных центров трансплантации. Увеличение частоты констатации смерти мозга обеспечивает возможность увеличения абсолютного числа эффективных доноров в большинстве регионов и в стране в целом, улучшения качества трансплантатов и расширяет возможности трансплантаций не только почки, но и других органов. Наиболее эффективно в этом аспекте работают координационные центры органного донорства в Москве и Санкт-Петербурге. Выполнение мультиорганных изъятий для получения экстраренальных трансплантатов является важнейшим путем повышения эффективности донорских служб. Доля мультиорганных изъятий возросла с 21% в 2006 году до 36% в 2010 году. Наиболее эффективно доноры со смертью мозга используются там, где функционируют программы трансплантации органов. Так, донорская программа Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И.Шумакова на территории Московской области позволила увеличить средний показатель количества органов, пересаженных от одного донора, до 3,4. Среди приоритетных направлений в сфере организации донорского обеспечения трансплантологической помощи гражданам РФ необходимо выделить внедрение единой федеральной 30 системы трансплантационной координации, имеющей бюджетное финансирование, главной задачей которой является организация работ по донорству в стационарах регионов и предоставление донорских органов в трансплантационные центры на основе единого федерального листа ожидания. Необходимо определить порядок функционирования учреждений здравоохранения, в которых осуществляются работы по заготовке донорских органов. В настоящее время задача обеспечения деятельности центров трансплантации решается ими самостоятельно, и только в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске - независимыми центрами координации органного донорства. Увеличение общего количества трансплантаций происходит в основном за счет постоянного роста количества трансплантаций трупной почки, в то время как программы экстраренальных трансплантаций развиваются пока только в некоторых регионах России. Дефицит донорских органов в России определяется несовершенной формой организации посмертного органного донорства, не имеющей ничего общего с современными принципами. Действия региональных донорских служб в значительной мере зависят от понимания администрацией регионов и руководством скоропомощных стационаров необходимости развития трансплантологической помощи в регионах. Распоряжения местных органов исполнительной власти в области здравоохранения, призванные регулировать вопросы органного донорства, носят всего лишь рекомендательный характер и не подкреплены федеральным законодательством и ведомственными нормативноправовыми актами, такими как положения об ответственности руководителей субъектов РФ и главных врачей медицинских организаций за организацию органного донорства. Очевидна необходимость законодательно закрепить эти положения в области организации органного донорства. Сегодня существует перечень учреждений, осуществляющих трансплантацию органов, и определен порядок их финансирования: «федеральные квоты» - для федеральных учреждений и совместное финансирование -для региональных. Донорство органов является самостоятельной и организационно не менее трудной задачей, чем трансплантация органов, однако эта сфера деятельности не имеет целевого федерального или регионального финансирования. Организация работ по донорству органов и трансплантация органов являются разными видами профессиональной деятельности, исполняются разными категориями врачей, в разных производственных помещениях и, соответственно, требуют разных источников оплаты. Если необходимость оплаты государством трансплантаций органов не вызывает сомнения, то проблема адекватного финансирования донорских программ, по сути, создания национальной системы донорства, которая имеется в каждой европейской стране, является актуальной и пока еще не решенной задачей. Рост числа трансплантаций достигнут именно в тех регионах и городах, в которых в организацию работ по органному донорству внедрены элементы трансплантационной координации. Это Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Новосибирск. В указанных регионах по инициативе местных властей оплачиваются ключевые этапы госпитальной координации, а именно: идентификация (выявление донора), диагностика смерти мозга, медикаментозная оценка донора, ведение донора, аудит летальности, что обеспечивает интенсификацию и расширение спектра трансплантаций. Следующим шагом должна стать консолидация программ на региональном и национальном уровнях. Специфика трансплантологии как мультидисциплинарной отрасли клинической медицины требует выработки и внедрения унифицированных подходов к проблеме донорства на всей территории России с эффективным распределением ответственности и обязанностей между всеми участниками процесса (трансплантологи, врачи-реаниматологи, руководители лечебных учреждений, в которых осуществляются работы по органному донорству). Необходимо признать ключевую роль анестезиологов-реаниматологов в развитии органного донорства. При современном уровне развития отечественного здравоохранения диагностика смерти мозга доступна большинству скоропомощных стационаров, а потому отказ органов управления здравоохранением, администраций лечебнопрофилактических учреждений от участия в работе по посмертному органному донорству следует рассматривать как неоказание помощи пациентам, нуждающимся в пересадке органов. Ближайшие задачи в сфере организации донорства органов Дефицит донорских органов в современных условиях в нашей стране является следствием недостаточного использования потенциальных 31 донорских резервов. Поэтому очевидна необходимость принятия новых решений в области организации органного донорства в масштабе страны, учитывающих и включающих такие условия перспективного развития: - совершенствование законодательства в области органного донорства; - проведение последовательной государственной политики по развитию органного донорства в субъектах Российской Федерации, направленной на обеспечение населения региона трансплантацией почки, а затем и других органов; - участие учреждений здравоохранения, независимо от их административного подчинения, местных и региональных органов управления здравоохранением в программах посмертного донорства органов; - целевое финансирование учреждений здравоохранения, участвующих в обеспечении центров трансплантации донорскими органами; - создание и модернизация инфраструктуры регионального донорства, направленного деятельность которых должна быть направлена на увеличение количества донорских баз и интенсивное их использование (расширение практики констатации смерти мозга и выполнение мультиорганных эксплантаций); - развитие существующих региональных трансплантационных центров, в том числе освоение пересадки различных органов; - формирование положительного общественного мнения по отношению к донорству органов и трансплантации. Нормативно-правовая база донорства и трансплантации органов Существующая нормативно-правовая база, регламентирующая органное донорство и трансплантацию в нашей стране, соответствует международным правовым актам, действующим в этой сфере. Среди основных международных документов следует назвать - Декларацию о трансплантации человеческих органов, принятую 39-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей в Мадриде в октябре 1987 г.; - Основополагающие принципы трансплантации органов человека, принятые Всемирной Организации Здравоохранения при обсуждении правовых вопросов трансплантологии в Женеве в 1991 г.; - Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине, касающийся трансплантации органов и тканей человека (Страсбург, 24 января 2002г.). Важным документом, определяющим этические нормы в области трансплантации и донорства органов, явилась декларация «О трансплантационном туризме и торговле органами». Декларация построена на принципах Всеобщей Декларации Прав Человека. Необходимость такого документа явилась следствием возникающих во всем мире проблем, связанных с т.н. трансплантационным туризмом, когда богатые пациенты-туристы пересекают границы для поиска и покупки донорских органов, а источником органов является демографический ресурс другого государства, в частности, беднейшие и социально незащищенные группы населения некоторых стран. Ввиду неотложного характера проблем, вызванных растущим трансплантационным туризмом и незаконным оборотом донорских органов на фоне глобального их дефицита, с 30 апреля по 2 мая 2008 года в Стамбуле состоялись представительная встреча, организованная Международным трансплантологическим обществом и Международным обществом нефрологов - Стамбульский саммит, в котором участвовали более 150 представителей правительственных и медицинских организаций, научных и медицинских сообществ, общественных деятелей, философов и социологов всего мира. Принятая в ходе Стамбульского саммита Декларация выражает единую точку зрения участников: всем странам необходимы правовая и профессиональная базы для управления процессами донорства и трансплантации органов, а также система надзора, гарантирующая безопасность донора и реципиента, соблюдение стандартов и запрещение деятельности, противоречащей этическим принципам. Нежелательные действия, противоречащие этике в области трансплантации, могут быть обусловлены, в частности, последствиями глобального дефицита донорских органов. Таким образом, каждая страна должна гарантировать развитие и осуществление программ, предупреждающих дефицит донорских органов, и обеспечивать своим гражданам предоставление донорских органов для трансплантации в пределах своего населения или за счет региональной кооперации. В нашей стране деятельность медицинских учреждений, связанная с изъятием и трансплантацией органов и тканей человека, осуществляется в строгом соответствии с «Основами законодательства РФ об 32 охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22 июля 1993 года, с изменениями от 2 марта 1998 года и Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 года № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» » (в ред. ФедеральныхЗаконов: от 20.06.2000г. № 91-ФЗ, от16.10.2006г. № 160-ФЗ, от 09.02.2007г. № 15-ФЗ). В 2011 году был принят новый Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации «(№ 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г.)», в котором в отдельной статье, в частности Статья 47 «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)» сформулированы все ключевые правовые нормы донорства оргнаов и трансплантации. Для совершенствования законодательства в области донорства разработан и готовиться к обсуждению и принятию новый Федеральный закон «О донорстве и трансплантации органов и (или) тканей человека», с сохранением в нем презумпции согласия; закреплением механизма прижизненного волеизъявления лица о согласии (несогласии) на донорство органов и тканей после смерти; закреплением федеральной системы трансплантационной координации; урегулированием создания и ведения федеральных регистров доноров и реципиентов органов и тканей человека, федерального листа ожидания трансплантации трупных органов и тканей человека; указанием отчетности и ответственности администрации скоропомощных стационаров за работы по донорству; урегулированием порядка и процесса констатации смерти мозга у несовершеннолетних и посмертного донорства от несовершеннолетних (презумпция несогласия); запретом торговли органами и тканями человека, трансплантационного туризма, рекламы коммерческих сделок с органами и тканями человека для трансплантации, ответственности за совершение указанных действий; закреплением ограничений на выполнение трупных трансплантаций органов и тканей человека иностранным гражданам, пребывающим на территории РФ; закреплением понятийного аппарата и принципов трансплантации органов и тканей человека и др. Также законодательно должны быть закреплены порядок медицинского обследования донора-трупа, включая перечень абсолютных и относительных противопоказаний к посмертному донорству органов и тканей человека; протокол ведения донора-трупа с констатированной смертью мозга (кондиционирование); порядок заготовки трупных донорских органов и тканей человека. Существует ряд приказов, регламентирующих работу по органному донорству, в том числе Приказ МЗ РФ и РАМН № 460 от 20.12.2001, вводящий в действие «Инструкцию по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ - № 3170 от 17.01.2002); Приказ МЗ РФ № 73 от 04.03.2003 (зарегистрирован Минюстом РФ 04.04.2003, № 4379), вводящий в действие «Инструкцию по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий»; Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации и РАМН от 25.05.2007 г. № 357/ 40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека -объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека»; Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 9 октября 2009 г. № 819н «Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов», а также приказы региональных органов управления здравоохранением, регламентирующие порядок оказания трансплантологической помощи и организации органного донорства. Принцип «презумпции согласия» Важно понимать, что в настоящее время отказ от участия в программах донорства органов можно расценивать как неоказание помощи больным. Презумпция согласия предусматривает возможность изъятия органов и тканей у трупа без согласия родственников и доверенных лиц, если не выражено несогласие. Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. В письме Конституционного Суда РФ от 04.12.2003 г № 459-О определена правомочность презумпции согласия, в частности, в нем говорится, что «презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека, либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного 33 характера, вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны - на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата». Определяющим фактором при пересадке органов является порядок констатации смерти. Изъятие органов после констатации смерти мозга при работающем сердце донора, создает возможность трансплантации сердца, печени, поджелудочной железы, кишечника и других органов. При смерти человека, обусловленной необратимой остановкой сердечной и дыхательной деятельности, изъятие органов производится при неработающем сердце донора, но при этом возможно, как правило, изъятие только почек, наиболее устойчивых к ишемии. Вероятность положительного исхода операции у реципиента в этом случае значительно ниже. Констатация смерти человека вследствие необратимой остановки сердечной деятельности осуществляется в соответствии с «Инструкцией по определению критериев и порядка определения смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий», введенной Приказом Министерства здравоохранения РФ № 73 от 04.03.2003. Понятие смерти мозга было впервые сформулировано французскими невропатологами в 1959 г. В 1966 г. папа римский Пий XII определил понятие смерти как отделение души от тела, а не момент остановки сердца. В 1967 г. в Лондоне была выдвинута концепция мозговой смерти, тогда же в Великобритании впервые был осуществлено изъятие почек у донора с бьющимся сердцем. Теоретическая и правовая основа, определившая понятие мозговой смерти в США, была принята в 1968 г. Медицинская и юридическая общественность согласились, что при смерти мозга человека можно считать умершим, даже если сердце его бьется, а дыхание поддерживается искусственно. Таким образом, в практической медицине утвердилось новое понятие «смерть мозга», которое более полно отвечает требованиям современной медицины. Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Установление диагноза «смерть мозга» является самостоятельной и независимой диагностической процедурой, не связанной с деятельностью трансплантологической службы. То есть, процессу лечения потенциального донора и констатации смерти не допускаются сотрудники службы, потенциально заинтересованной в получении донорских органов с максимальным потенциалом жизнеспособности, а, значит, косвенным образом - в постановке указанного диагноза. Нельзя не остановиться на еще одном важном и с профессиональной, и с этической точки зрения, вопросе. Речь идет о лечении (кондиционировании) донора-трупа. Основным документом, регламентирующим диагностику смерти мозга в Российской Федерации, является «Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга», утвержденная Приказом МЗ РФ и РАМН № 460 от 20.12.2001. После установления смерти мозга и оформления протокола реанимационные мероприятия, включая искусственную вентиляцию легких, могут быть прекращены и к работе с трупом может быть допущена бригада по изъятию органов. В том случае, если немедленное изъятие органов невозможно, проводится комплекс мероприятий, направленных на реабилитацию и поддержание жизнедеятельности внутренних органов - кондиционирование донора. Ведение потенциального донора органов осуществляется анестезиологами-реаниматологами. Пациент реанимационного отделения с повреждением головного мозга различного генеза с возможным неблагоприятным прогнозом для жизни - это же «потенциальный донор». На этом этапе пациенту проводится весь комплекс показанных ему лечебнодиагностических мероприятий, целью которых является спасение жизни. Все проводимые больному мероприятия фиксируются в установленном порядке в истории болезни пациента. Но при невозможности спасения жизни пациента задачей реаниматолога должно стать сохранение оптимального состояния органов умершего (потенциальный донор). Кондиционирование донора-трупа - это абсолютно новая область медицины, ранее не известная ни врачам, ни ученым, ни обществу и появившаяся только в последние десятилетия в связи с развитием трансплантологии. Интенсивная терапия при кондиционировании направлена на защиту донорских органов от ишемического повреждения и является одним из важнейших компонентов последующей успешной трансплантации. 34 Донорство органов: от национальной проблемы -к национальному достоянию В настоящее время трансплантология заняла достойное место в современной медицине и позволяет эффективно лечить чрезвычайно тяжёлых больных, которые раннее считались бесперспективными. Трансплантация органов стала обоснованным рутинным методом выбора лечения широкого круга заболеваний с необратимой полной утратой функции того или иного органа. Однако с ростом показаний к трансплантации и ростом числа больных, которым данная операция показана, отмечается постоянное увеличение разрыва между наличием пригодных донорских органов и количеством нуждающихся в спасительных операциях. Спецификой органного донорства является то, что оно находится на границе жизни и смерти, затрагивая интересы умерших и живых, и требует решения ряда сложных проблем образовательного, морально-этического и юридического характера. Хочется подчеркнуть, что проблема донорства органов связана с решением не только медицинских и организационных задач. Думаю, мы все понимаем, что это - проблема всего нашего общества. Необходимо уяснить, что члены общества, являясь потенциальными потребителями трансплантационной помощи, одновременно должны являться и потенциальным источником донорских органов. При этом необходимо так выстроить систему органного донорства, чтобы обеспечить самодостаточность нашей страны в этой важной области, поскольку ни одна другая страна не обязана предоставлять свой донорский ресурс гражданам России. Можно сказать, что сегодня наша общая задача состоит в том, чтобы превратить донорство органов для трансплантации из национальной проблемы в национальное достояние. Слова античного поэта Тита Лукреция Кара, взятые эпиграфом к настоящей статье, высечены на памятном камне перед входом в здание Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова. Эти строки как нельзя более точно отражают жизнеутверждающую суть трудного, но гуманного дела -донорства органов для трансплантации. Необходимо укоренить в обществе понимание государственного значения этой проблемы, помочь конкретным людям - нашим согражданам, осознать, что трагическая потеря одной жизни может и должна послужить огоньком надежды, средством спасения нескольких других членов нашего общества.

About the authors

S. V Gautier

Federal V.I. Shumakov Research Center for Transplantology and Artificial Organs

Full Member of the Academy of Medical Sciences, M.D., Prof., Head

O. P Shevchenko

Federal V.I. Shumakov Research Center for Transplantology and Artificial Organs

M.D., Prof., Deputy Director

References

Supplementary files