Кафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М. Сеченова, Москва
The article is dedicated to the problem of drugs administration out of the instructions for use (off-label-use). It is emphasized that the off-label-use of drugs applies not only for indications but also for others formal parameters, such as dosage form, dosage, mode of administration, etc. We discuss the practice of off-label-use in foreign countries, particularly in Germany. In Russia, there is no normative document giving guidance for action if off-label-use of drug required. Today, however, the legal practice of off-label-use may occur as individual therapy for health reasons when performing the necessary requirements for scientific substantiation of the potential benefit to the patient, decision-making by council of physicians, adequate informing the patient (or his representative) and patient voluntary informed consent.
Рассматривается проблема назначения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции по применению (off-label-use). Подчеркивается, что применение ЛС вне инструкции относится не только к показаниям, но и к другим официально утвержденным при регистрации ЛС параметрам, таким как лекарственная форма, дозировка, способ применения и пр. Обсуждается практика off-label-use в зарубежных странах, в частности в Германии. В России ни один нормативный документ не дает руководства к действию в случае необходимости применения ЛС не по показаниям. Тем не менее сегодня легальная практика off-label-use может иметь место при назначении ЛС вне инструкции в качестве индивидуальной терапии по жизненным показаниям при выполнении необходимых требований по научному обоснованию потенциальной пользы для данного пациента, принятии решения консилиумом врачей, при надлежащем информировании пациента (или его представителя) и его добровольном информированном согласии.