PharmatecaPharmatecaФарматека2073-40342414-9128Bionika Media288384ArticlesСтатьиReview ArticlePREPARATY IMMUNOGLOBULINA ChELOVEKA NORMAL'NOGO: EVOLYuTsIYa VZGLYaDOV NA POKAZANIYa K PRIMENENIYuПРЕПАРАТЫ ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНОГО: ЭВОЛЮЦИЯ ВЗГЛЯДОВ НА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮOlefirYu. VОлефирЮ. В

и.о. генерального директора

olefir@expmed.ruMerkulovV. AМеркуловВ. А

зам. генерального директора по экспертизе лекарственных средств

merkulov@expmed.ruMosyaginV. DМосягинВ. Д

начальник управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП

mosiagin@expmed.ruVdovichenkoM. VВдовиченкоМ. В

эксперт 2-й категории управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП

vdovichenko@expmed.ruIvanovV. BИвановВ. Б

зам. начальника управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП

ivanov@expmed.ruKudashevaEYu.КудашеваЭЮ.

начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови испытательного центра экспертизы и контроля МИБП

kudasheva@expmed.ruBondarevV. PБондаревВ. П

директор центра экспертизы и контроля МИБП

bondarev@expmed.ruBorisevichI. VБорисевичИ. В

директор центра планирования и координации НИР

borisevich@expmed.ruФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России201020152220NO20 (2015)№20 (2015)323726022023Copyright ©; 2015, Bionika MediaCopyright ©; 2015, ООО «Бионика Медиа»2015Bionika MediaООО «Бионика Медиа»https://journals.eco-vector.com/2073-4034/article/view/288384

The article presents the historical aspects and the modern idea of applying human normal immunoglobulin preparations. The differences in the content of the instructions for the application of registered products, and the need for standardization and harmonization of the indications for their use are demostrated.

Предложены исторические аспекты и современные представления о применении препаратов иммуноглобулина человека нормального. Показаны различия в содержании инструкций по применению зарегистрированных препаратов, необходимость унификации и гармонизации показаний к их применению.

Human normal immunoglobulinindicationsиммуноглобулин человека нормальныйпоказания к применениюGiroud P. Charles Nicolle (1866-1936). Bulletin de lAcad mie nationale de medicine. 1961; 145(33): 714.Halpern L.J. The prevention and modification of measles by measles antidiplococcus goat serum. JAMA. 1928; 90(14): 1109-11.Беркович И.М. Опыт применения сыворотки коревых реконвалесцентов. Педиатрия. 1925; 2: 33.Никонов А.Г. Сывороточная болезнь и пассивный иммунитет. М., 1948. 172 с.Cohn E.J., Strong L.E., Mulford D.J., et al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fractions of the protein and lipoprotein components of biological tissues and fluids. J. Am. Chem. Soc. 1946; 68: 459-75.Методика получения гамма-глобулинов из человеческой сыворотки, для профилактики кори. Московский городской институт эпидемиологии и бактериологии. Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 42-45.Протокол № 2 заседания Вакцинносывороточной комиссии при Ученом Медицинском Совете Министерства здравоохранения Союза ССР от 11.02.1948. Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 30-31.Временная инструкция по изготовлению, контролю и применению гаммаглобулина из человеческой сыворотки для профилактики кори. Московский Городской институт эпидемиологии и бактериологии: Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 229-38.Cohn E.J. The history of plasma fractionation. Advances in military medicine/ Ed. E.C. Andrus, et al. Boston, 1948; 1: 364-443.Bruton O.C. Agammaglobulinemia. Pediatrics. 1952; 9: 722.Weiler, C.R. Immunoglobulin therapy: history, indications, and routes of administration. Int. J. Dermatol. 2004; 43(3): 163-66.Hammon W.M., Corriel L.L., Stokes J. Evaluation of Red Cross gamma globulin as a prophylactic agent for poliomyelitis. 2. Conduct and early follow-up of 1952 Texas and Iowa-Nebraska studies. J. Am. Med. Assoc. 1952; 150(8): 750-56.Polson A. Immune globulin and its use in profilaxis and therapy of infectious diseases. SAfr Med. J. 1957; 31(49): 1242-44.Leftwich C.I. Prevention of infectious hepatitis by gamma globulin. Calif. Med. 1954; 81(3): 226-29.Филатов А.Н., Богомолова Л.Г., Андрианова И.Г. Лечебные препараты из крови и их применение. М., 1959. 238 с.The use of human immunoglobulin. Report of WHO expert committee. WHO Techn. Rep. Ser. 1966; 327. http://whqlibdoc.who.int/trs/ WHO_TRS_327.pdfДонюш Е.К. Использование внутривенных иммуноглобулинов в клинической практике. Вопросы современной педиатрии. 2011; 2: 49-63.Barandum S., Kisthler F., Jeunet F., Isliker H. Intravenous administration of human gammaglobulin. Vox. Sang. 1962; 7: 157-74.Empson M., Sinclair J., O'Donnell J., Ameratunga R., Fitzharris P., Steele R. The assessment and management of primary antibody deficiency. NZ Med. J. 2004; 117(1195): U914.Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (EMA/ CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/ WC500130466.pdfRecommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. WHO Techn. Rep. Ser. 2007; 941. http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_941.pdfRadosevich M., Burnouf T. Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance. Vox. Sang. 2010; 98: 12-28.Государственный реестр лекарственных средств. http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspxAppropriate uses of human immunoglobulin in clinical practice: Memorandum from an IUIS/WHO meeting. Bulletin of the WHO. 1982; 60(1). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2536015/.Immune Globulin (Human). http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM371376.pdfGuideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/ or intramuscular administration (SCIg/IMIg) (EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 rev 1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/ WC500135705.pdfBonagura V.R. Using intravenous immunoglobulin (IVIG) to treat patients with primary immune deficiency disease. J. Clin. Immunol. 2013; 33(Issue 2, Suppl.): 90-4.Imbach P., Barandun S., d'Apuzzo V., Baumgartner C., Hirt A., Morell A., Rossi E., Schöni M., Vest M., Wagner H.P. High-dose intravenous gammaglobulin for idiopathic thrombocytopenic purpura in childhood. Lancet. 1981; 1: 1228-31.Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты. 2014; 1(49): 4-10.Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014. № 2782-р.Concept paper on Guidline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC (EMA/CHMP/BPWP/572805/2013). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/08/ WC500170555.pdfImmune Globulin Intravenous (IGIV). Indications. http://www. fda.gov/ BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/ FractionatedPlasmaProducts/ucm133691.htmThe selection and use of essential medicines. WHO Techn. Rep. Ser. 2007; 950. http://whqlibdoc.who.int/trs/WH0_TRS_950_ eng.pdfPharmacy medical necessity guidelines: immune globulin (IVIg, SCIg). http://www.tuftshealth-plan.com/providers/pdf/pharmacy_criteria/ Intravenous_Immune_Globulin.pdfNote for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use (EMA/ CHMP/BPWP/761007/2010). http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/ WC500135705.pdfУглова Т.А. Подкожное введение иммуноглобулина при заместительной терапии у детей с первичными иммунодефицитами. Медицинские новости. 2014; 5: 47-51.Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению больных первичными иммунодефицитами c нарушением гуморального звена / РААКИ. http://nrcii.ru/ docs/pid.pdfCarrock S.W.A., Kerr J., Behr-Gross M.E., Peter H.H. European consensus proposal for immunoglobulin therapies. Eur. J. Immunol. 2014; 44(8): 2207-14.Антонян А.Р. Клинико-лабораторная эффективность пероральных иммуноглобулиновых препаратов при острых кишечных инфекциях вирусной и бактериальной этиологии у детей. Дисс. канд. мед. наук. М., 1999.Robert P. IVIG/SCIG: global usage trends. IPOPI Global Leaders Meeting 2011, November 4-5, 2011, London, England. http://www.ipopi.org/uploads/Patrick% 20Robert.pdf