Cand. Sci. (Med.), Nephrologist
к.м.н., врач-нефролог
Background. The progressive course of type 2 diabetes mellitus (DM2) often necessitates combination therapy with oral antihypergly-cemic agents, and eventually insulin, alone or in combination with other antidiabetic agents, may become necessary to maintain glucose levels. Objective. Reporting of results of the VERTIS CV sub-study. Methods. VERTIS CV is a randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study of ertugliflozin cardiovascular outcomes. Patients were randomly assigned to placebo and ertugliflozin at a dose of 5 or 15 mg/day. A sub-study included patients receiving a stable dose of insulin >20 IU/day. Of8246patients randomized to VERTIS CV, 1065 were included in the sub-study (68.2% male patients, mean age 64.8±7.8 years; DM2 duration: 16.7±9.0 years; glycosylated hemoglobin (HbA1c): 8.4±1.0%). The main end point was the change in HbA1c level from baseline at 18 weeks. Secondary endpoints were changes in fasting plasma glucose (FPG) level, body weight (BW), proportion of patients with HbA1c <7%, systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and insulin dose. Results. At 18 week, the mean change from baseline in HbA1c level with ertugliflozin 5 and 15 mg versus placebo (95% CI) was -0.58% (-0.71-0.44) and -0.65% (-0.78--0.51), respectively (P<0.001 for both). Ertugliflozin significantly reduced FPG, BW, and SBP. In women, the incidence of genital fungal infections was higher with ertugliflozin (3.5%) compared with placebo (0.0%). The frequency of symptomatic hypoglycemia was similar in the treatment groups. Conclusion. The addition of ertugliflozin to insulin improved glycemic control, BW, and SBP at 18 weeks in DM2 patients with atherosclerotic cardiovascular disease compared with placebo.
Обоснование. Прогрессирующее течение сахарного диабета 2 типа (СД2) часто приводит к необходимости назначения комбинированной терапии пероральными сахароснижающими препаратами, в конечном итоге для поддержания уровня глюкозы может потребоваться инсулин в качестве монотерапии или в сочетании с другими сахароснижающими средствами Цель исследования: представить результаты дополнительного исследования VERTIS CV. Методы. VERTIS CV - рандомизированное двойное слепое в параллельных группах плацебо-контролируемое исследование сердечно-сосудистых исходов для эртуглифлозина. Пациентам случайным образом назначали плацебо и эртуглифлозин в дозе 5 или 15 мг/сут. В дополнительное исследование включались пациенты, получавшие стабильную дозу инсулина >20 ЕД/сут. Из 8246 пациентов, рандомизированных в VERTIS CV, 1065 были включены в дополнительное исследование (68,2% мужчин, средний возраст - 64,8±7,8 года; продолжительность СД2: 16,7±9,0 лет; гликозилированный гемоглобин (HbA1c): 8,4±1,0%). Главной конечной точкой было изменение HbA1c от исходного уровня за 18 недель. Вторичными конечными точками были изменения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), массы тела (МТ), доли пациентов с HbA1c<7%, систолического артериального давление (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и дозы инсулина. Результаты. На 18-й неделе среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA 1c при приеме 5 и 15 мг эртуглифлозина по сравнению с плацебо (95% ДИ) составило -0,58% (-0,71--0,44) и -0,65% (-0,78--0,51) соответственно (р<0,001 для обоих). Эртуглифлозин значительно снижал ГПН, МТ и САД. У женщин частота генитальных грибковых инфекций была выше при применении эртуглифлозина (3,5%) по сравнению с плацебо (0,0%). Частота симптоматической гипогликемии была одинаковой в группах лечения. Заключение. Добавление эртуглифлозина к инсулину улучшило гликемический контроль, МТ и САД по сравнению с плацебо через 18 недель у пациентов с СД2 и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.