Objective: Comparative assessment of the efficacy and safety of two forms (75 mg/day gastro-soluble buffered and 100 mg/day enteric-coated) of acetylsalicylic acid (ASA) in patients with stable coronary artery disease (CAD) and determination of the impact of these forms on the incidence of cardiovascular complications (CVC), bleeding, and other gastrointestinal (GI) adverse events, as well as treatment adherence.
Materials and methods: This observational, retrospective, single-center, non-interventional study included 2,112 patients of both sexes with stable CAD. Of these, 1166 (55.21%) were in the group receiving the gastro-soluble form of ASA and 946 (44.79%) were in the group of patients taking the enteric-coated form. To reduce the risk of systematic error and increase the reliability of the results, pseudo-randomization was performed using the «nearest neighbor» pair selection method based on the PSM (Propensity Score Matching) index for 8 characteristics (gender, age, arterial hypertension (AH), history of myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), type 2 diabetes mellitus (DM2), chronic kidney disease (CKD)). Two clinically comparable groups were formed: 829 patients receiving the enteric-coated form of ASA and 829 patients taking the gastro-soluble buffered form of ASA. The primary composite efficacy endpoint included the incidence of MI, stroke, transient ischemic attack (TIA), unstable angina (UA), and cardiovascular death. Secondary efficacy endpoints included the incidence of rehospitalization and myocardial revascularization. Safety outcomes included the incidence of bleeding according to the BARC scale, hemorrhagic stroke, and erosive and ulcerative esophageal, gastric, and duodenal ulcers. Adherence to therapy was assessed using the Morisky-Green scale.
Results: In the group taking the gastro-soluble form of ASA (Cardiomagnyl 75 mg/day), the incidence of vascular events was 44% lower than among patients taking enteric-coated forms (4.34% vs. 7.70%; odds ratio (OR) = 0.56; 95% confidence interval (CI): 0.38–0.82; p=0.004). Duodenal erosion was more common among those taking enteric-coated forms (3.3% vs. 0.5%; 95% CI: 1.87–4.34 and 0.16–1.12, p< 0.001). The same was true for minor bleeding grades 1–2 according to BARC (0.1% vs. 1.1%; 95% CI: 0.04–0.73 and 0.53–2.10, p=0.011). The readmission rate was also higher in the enteric-coated ASA group (18.8% vs. 26.4%; 95% CI: 15.97–21.08 and 21.12–27.39, p< 0.001). No significant differences were found in the adherence assessment.
Conclusion: In real-world clinical practice, administration of the gastro-soluble, buffered ASA (Cardiomagnyl) is associated with significant advantages in terms of efficacy and safety compared to the enteric-coated form.
Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность двух форм (75 мг/сут желудочнорастворимой буферной и 100 мг/сут кишечнорастворимой) ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и определить ее влияние на частоту сердечно-сосудистых осложнений (ССО), кровотечений и других побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также приверженность к лечению в зависимости от формы препарата.
Материалы и методы: В наблюдательное ретроспективное одноцентровое неинтервенционное исследование было вклю-чено 2112 пациентов обоих полов со стабильной ИБС. Из них 1166 (55,21%) составили группу приема желудочнорастворимой формы АСК и 946 (44,79%) вошли в группу больных, принимавших кишечнорастворимую форму. Для снижения риска систематической ошибки и повышения достоверности результатов проведена псевдорандомизация методом подбора пар по принципу «ближайшего соседа» на основе индекса соответствия PSM (Propensity Score Matching) по 8 признакам (пол, возраст, артериальная гипертония (АГ), инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), сахарный диабет 2 типа (СД2), хроническая болезнь почек (ХБП)). Сформированы две клинически сопоставимые группы: 829 пациентов, получавших кишечнорастворимую форму АСК, и 829 больных, принимавших желудочнорастворимую буферную форму АСК. Первичная комбинированная конечная точка эффективности включала оценку частоты развития ИМ, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), нестабильной стенокардии (НС), сердечно-сосудистой смерти. К вторичной конечной точке эффективности относили частоту повторных госпитализаций и реваскуляризаций миокарда. В качестве критериев безопасности рассматривали частоту кровотечений по шкале BARC, геморрагический инсульт, эрозивно-язвенную болезнь пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК). Приверженность к терапии оценивали по шкале Мориски-Грин.
Результаты: В группе принимавших желудочнорастворимую форму АСК (Кардиомагнил 75 мг/сут.) частота сосудистых событий была на 44% ниже, чем среди больных, принимавших кишечнорастворимые формы (4,34% против 7,70%; отношение шансов (ОШ) = 0,56; 95 % доверительный интервал (ДИ): 0,38–0,82; p=0,004). Эрозия ДПК чаще встречалась на фоне приема кишечнорастворимых форм (3,3% против 0,5%; 95% ДИ: 1,87–4,34 и 0,16–1,12, p< 0,001). Так же, как и малые кровотечения 1–2 по BARC (0,1% против 1,1%; 95% ДИ: 0,04–0,73 и 0,53–2,10, р=0,011).
Частота повторных госпитализаций так же была выше в группе кишечнорастворимой формы АСК (18,8% против 26,4%; 95% ДИ: 15,97–21,08 и 21,12–27,39, p< 0,001). По результатам оценки приверженности к терапии достоверных различий получено не было.
Заключение: В реальной клинической практике прием больными желудочнорастворимой буферной формы АСК (Кардиомагнил) связан с выраженными преимуществами в отношении эффективности и безопасности по сравнению с кишечнорастворимой формой.