Генерики: мировая и отечественная практика


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В статье приводятся исторические данные о мировом лекарственном законодательстве, в первую очередь касательно генериков. Описаны виды генериков, их различия и способы производства. Также обсуждаются данные журналистского расследования Katherine Eban о проблеме качества генериков. Представлены два брендированных российских генерика -Калмирекс и Фламадекс, исследования по их фармацевтической эквивалентности.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Е. Ю Плотникова

Кемеровский государственный медицинский университет

Email: eka-pl@rambler.ru
д.м.н., профессор, рук. курса клинической гастроэнтерологии

А. С Сухих

Кемеровский государственный медицинский университет

Т. Ю Грачева

Кемеровский государственный медицинский университет

Список литературы

  1. Henry D., Lexchin J. The pharmaceutical industry as a medicines provider. Lancet. 2002;360:1590;1-1595. doi: 10.1016/S0140-6736(02) 11527-3.
  2. Kirking D.M., Ascione F.J., Gaither C.A., Welage L.S. Economics and structure of the generic pharmaceutical industry. J Am Pharm Assoc (Wash). 2001;41:578-84.
  3. Kelly C. The balance between innovation and competition: The Hatch-Waxman act, the 2003 amendments, and beyond. Food Drug Law J. 2011;66:417-78.
  4. Swain S., Dey A., Patra C.N., Bhanoji Rao M.E. Pharmaregulations for generic drug products in India and US: Case studies and future prospectives. Pharmaceut Reg Affairs. 2014;3:2.
  5. Frank R.G. The ongoing regulation of generic drugs. N Engl J Med. 2007;357:1993-96.
  6. Sheela D., Tharani C.B. A comparative study on pharmaceutical equivalence of generic and branded carbamazepine tablet. international J. Pharm and Bio Sci. -015;6(1):P589-P597.
  7. Gota V., Patial P. Toward better quality of anticancer generics in India. Indian J. Cancer. -014;51:366.
  8. Joshi S.S., Shetty Y.C., Karande S. Generic drugs - The Indian scenario. J. Postgrad Med. 2019;65(2):67-69. doi: 10.4103/jpgm.
  9. Blossom D.B., Kallen A.J., Patel PR., et al. Outbreak of adverse reactions associated with contaminated heparin. N. Engl J. Med. 2008;359:2674-84. doi: 10.1056/NEJMoa0806450.
  10. Feldschreiber P. Public health issues with counterfeit medicines. Clin Med. 2009;9:63-64.
  11. Mastoraki E., Michalopoulos A., Kriaras I., et al. Incidence of postoperative infections in patients undergoing coronary artery bypass grafting surgery receiving antimicrobial prophylaxis with original and generic cefuroxime. J. infect. 2008;56:35-39. doi: 10.1016/j.jinf.2007.09.011.
  12. Katzung B.G. Basic & clinical pharmacology New York: McGraw-Hill Medical; London: McGraw-Hill [distributor]. 2012.
  13. Henderson J.D., Esham R.H. Generic substitution: issues for problematic drugs. South Med J. 2001;94:16-21.
  14. Meredith P. Bioequivalence and other unresolved issues in generic drug substitution. Clin Ther. 2003;25:2875-90. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80340-5.
  15. Nation R.L., Sansom L.N. Bioequivalence requirements for generic products. Pharmacol Ther. 1994;52:41-55.
  16. Strom B.L. Generic drug substitution revisited. N. Engl J. Med. 1987;316:1456-62.
  17. Apte S.P., Ugwu S.O. A Review and Classification of Emerging Excipients in Parental Medications. Pharm Tech Eur. 2003;15:45-55.
  18. Dodd S., Besag F.M. lessons from contaminated heparin. Curr Drug Saf. 2009;4:1. doi: 10.2174/157488609787354431.
  19. Roy J. Pharmaceutical impurities - a mini-review. AAPS Pharm Sci Tech. 2002;3:E6. Doi: https://doi. org/10.1-08/pt030-06.
  20. Welage L.S., Kirking D.M., Ascione F.J., Gaither C.A. Understanding the scientific issues embedded in the generic drug approval process. J. Am Pharm Assoc (Wash). 2001;41:856-67.
  21. US Food and Drug Administration. Generic drugs: questions & answers. https://www.fda. gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ QuestionsAnswers/ucm100100.htm Accessed August 10, 2017.
  22. Andrade C. Bioequivalence of generic drugs: a simple explanation for a US Food and Drug Administration requirement. J Clin Psychiatry. -015;76:e74--e744. Doi: 10.4088/ JCP15f10094
  23. Evers P Global Markets for Generic Drugs | BCC Research [Internet]. Bccresearch.com. 2019 [cited 11 July -019 Available from: https:// www.bccresearch.com/market-retearch/
  24. Отчет индийской фармацевтической промышленности за 2018 год. URL: https://www.ibef. ocg/industcy/ph/cm/seutis/l-ind/./spx
  25. Eban К. Bottle of Lies: The Inside Story of the Genenc Drug Boom. Ecco Hardcover -019;512 pages
  26. Духанин А.С., Шимановский Н.Л. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: мифы и реальность. Международный медицинский журнал. 2014;1:81-88
  27. Сайты-реестры клинических исследований России: https://slinline.cu; http:// clinicaltrialsregister.ru/index.php [Clinical trial registry sites in Russia. [(In Russ.)]

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2019

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах