The role of dynamic electricneurostimulation in reducing pain and improving quality of life of patients with osteoporosis

Full Text

Введение Остеопороз (ОП) - системное заболевание скелета, характеризующееся снижением массы кости в единице объема, нарушением микроархитектоники костной ткани, приводящими к повышению хрупкости костей и высокому риску их переломов. Одними из типичных переломов при ОП являются переломы позвонков. Распространенность данных переломов у лиц 50 лет и старше высока, и по данным российских исследований колеблется у мужчин от 7,2 до 12%, у женщин от 7 до 16% [1, 2]. Переломы позвонков ведут к увеличению риска последующих переломов, снижению качества жизни, инвалидизации и повышенной смертности [3, 4]. Пациенты с переломами позвонков имеют болевой синдром, который может развиваться остро с сильной боли в момент перелома или иметь постепенное начало c последующим хроническим течением. В случае острого начала болевой синдром уменьшается в течение первых трех месяцев, затем снижение боли продолжается, но уже не так заметно. По наблюдениям разных авторов хроническая боль в спине через 6 месяцев после перелома сохраняется у 36-46% пациентов [5, 6]. Хроническая боль в спине может быть проявлением новых переломов позвонков, следствием изменения осанки, натяжением мышечно-связочных структур позвоночника и вторичными изменениями в фасеточных суставах [7, 8, 9]. Предикторов перехода острой боли в хроническую не выявлено [5, 6, 10]. В группе больных с хронизацией боли 83% пациентов пользуются обезболивающими препаратами [6]. Основной группой обезболивающих препаратов являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), но помимо обезболивающего эффекта для всех представителей этого класса в большей или меньшей степени характерны побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечнососудистой системы, которые ограничивают их применение [11]. Дополнением к медикаментозному лечению боли являются физиотерапевтические методы. Для пациентов с остеопорозом могут использоваться различные физиотерапевтические методики, зависящие от ведущего механизма боли (ноцицептивная, нейропатическая, психосоматическая) и включающие гидротерапию, криотерапиию, ультразвук, высокочастотную гидротермию, массаж, физические упражнения, электронейростимуляцию [12]. У пациентов с остео-порозом электронейростимуляция оказывает положительное влияние при нейропатической боли и при ноци-цептивной боли, связанной с вторичным вовлечением мышечно-связочного аппарата [Lange 2005]. Исследований по оценке эффективности электронейростимуляции при остеопорозе не было. Вместе с тем, проведены многочисленные исследования, оценивающие обезболивающий эффект чрезкожной электронейростимуляции (ЧЭНС) при неспецифической боли в спине, результаты которых обобщены в систематичемких обзорах, но по их результатам в большинстве случаев не подтвержден обезболивающий эффект ЧЭНС [13-17]. Описаны 2 вида ЧЭНС: стандартная - стимуляции импульсами высокой частоты (70-100 Hz) и низкой интенсивности и акупунктуроподобная ЧЭНС (АП ЧЭНС) - стимуляции импульсами низкой частоты (1-2 Hz) и высокой интенсивности. При стандартной ЧЭНС противоболевой эффект объясняется «воротной теорией боли», согласно которой в задних рогах спинного мозга находится нейронный механизм, регулирующий, подобно воротам, поток афферентной болевой импульсации с периферии в ЦНС. Поток электрической импульсации с кожных покровов во время процедуры поступает в спинной мозг по толстым миелинизиро-ванным афферентным нервным волокнам Аß. Упорядоченная импульсация с периферии способна на уровне задних рогов спинного мозга блокировать на сегментарном уровне спинного мозга проведение болевой импульсации в ЦНС, поступающей по тонким афферентным нервным волокнам с малой скоростью про Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 19 Вестник восстановительной медицины № 3 2015 ведения возбуждения (волокна А5 и С). АП ЧЭНС действует через антиноноцептивную и опиоидную систему и помогает больше при центральной боли. Кроме анальгезии, возникающей непосредственно во время процедуры, чрескожная электростимуляция оказывает также вазодилятирующий эффект [18]. ДЭНС является дальнейшим развитием метода ЧЭНС. Это новый способ чрескожной электронейростимуляции, зарегистрированный в России (РУ №ФС-2005/004 от 04.03.2005 г., ЕС-Сертификат №RQ0406623-V от 03.03.2004 г EUROCAT). В отличие от ЧЭНС, при ДЭНС терапии импульсы меняют свою форму в ответ на изменение сопротивления кожи в подэлектродной зоне. Эта биологическая обратная связь лежит в основе обеспечения регуляции формы импульсов. Динамически меняющаяся форма импульсов предупреждает развитие толерантности организма к лечебному воздействию. Вместе с тем, аппараты для ДЭНС обеспечивают возможность точных индивидуальных регулировок интенсивности и частоты стимуляции в достаточно широких диапазонах [19]. ДЭНС может являться полезным дополнением к стандартным методам лечения пациентов с болью в спине при ОП переломах позвонков, тем более что данный метод безопасен и доступен для самостоятельного применения в домашних условиях. Однако эффективность ДЭНС для снижения боли при ОП переломах позвонков ранее не изучалась. Целью нашего исследования явилась оценка эффективности динамической электронейростимуляции (ДЭНС) в обезболивании больных с остеопоротическими переломами позвонков, улучшении качества жизни и уменьшении потребности в дополнительном обезболивании. Материал и методы Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое испытание. Пациенты были рандомизированы в основную и контрольную группы в соотношении 1:1. Рандомизация проводилась с помощью предварительно сгенерированных рандомизационных номеров, вложенных в непрозрачные конверты. Конверты вскрывались независимым лицом, не имеющим информации о пациентах после подписания пациентом информированного согласия. Рандомизационный номер сообщался исследователю по телефону. Все пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании, где были предупреждены, что с равной вероятностью они могут попасть в группу, получающую ДЭНС терапию и в группу, получающую плацебо. Оценка всех изучаемых показателей проводилась исследователем, не имеющим информации о распределении пациента в основную или контрольную группы. Численность выборки: 60 человек (30 в основной и 30 в контрольной группах). Продолжительность исследования: 10 сеансов ДЭНС, проводимых с периодичностью 1 раз в день или через день. В случае выходных или праздничных дней допускался двухдневный интервал между сеансами. Второй визит проводился после десятой процедуры в течение 3-х дней. Заключительный (третий) визит follow-up проводился через 6 недель после последнего сеанса. Критерии включения: 1. Женщины 50 лет и старше с остеопоротическими переломами позвонков, выявленными при рентгенологическом обследовании. 2. Время, прошедшее после перелома более 6 месяцев. 3. Хроническая боль в спине более 6 месяцев. 4. Подписанное информированное согласие 5. В случае приема препаратов, влияющих на изуча емые параметры (кальцитонин, бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия, симптоматические средства замедленного действия), терапия ими должна проводиться как минимум два последних месяца до включения в исследование Критерии исключения: вторичный остеопороз, остеомаляция, воспалительные заболевания суставов и позвоночника, миеломная болезнь, метастазы в позвоночник, наличие корешкого синдрома, значимые функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС) (III-IV ст. NIHA), дыхательной системы (II-III ст. дыхательной недостаточности), органов мочевыделения (II-III ст. почечной недостаточности), прием антидепрессантов в течение 2 месяцев до включения в исследование, прием глюкокортикоидов в течение последнего года, деменция, когнитивные расстройства, индивидуальная непереносимость электрического тока, наличие имплантированного кардиостимулятора, любые новообразования в анамнезе и в настоящее время. Методы вмешательства: Пациентам основной группы проводили курс ДЭНС аппаратом «ДиаДЭНС-ПК». Воздействие осуществляли в области грудного или поясничного отделов позвоночника на место максимальной боли с помощью выносного зонального электрода (ДЭНС-аппликатор). В случае, если боль ощущалась одинаково сильно в нескольких отделах позвоночника, аппликатор устанавливался в зоне, соответствующей локализации переломов позвонков. Начинали процедуру со стимуляции в режиме «Терапия» на частоте 10 Гц в течение 5 мин., сразу после этого устанавливали частоту 77 Гц и продолжали воздействие еще 15 мин. Устанавливался минимальный уровень мощности, таким образом, чтобы пациент не испытывал никаких ощущений. Для контрольной группы была создана имитация ДЭНС-воздействия аппаратом «ДиаДЭНС-ПК-плацебо». Выносной зональный электрод (ДЭНС-аппликатор), как и в первом случае, устанавливали на спине на место максимальной боли. При этом на экране аппарата «ДиаДЭНС-ПК-плацебо» в течение 5 минут появлялась надпись: «10 Гц Терапия» и в течение 15 мин. - «77 Гц Терапия» (по аналогии с аппаратом «ДиаДЭНС-ПК», используемого у пациентов основной группы), но лечебное воздействие не осуществлялось. При проведении терапии аппаратом плацебо никаких ощущений не было. Пациенты основной и контрольной группы продолжали предписанную терапию остеопороза и сопутствующих заболеваний, не меняли привычный уровень физической активности, могли носить корсет при усилении болей и нагрузках, если они пользовались корсетом до начала исследования. Методы оценки: Оценка уровня боли по ВАШ (до оценки ВАШ перед каждым визитом пациент не должен принимать обезболивающие препараты за 24 часа до визита). Пациентам предлагалось вспомнить боль в спине за последние сутки, когда она была наиболее выражена и отметить эту боль на шкале ВАШ, где за 0 принимается отсутствие боли, за 10 -невыносимая боль, которую можно себе представить. При оценке изменения боли пациентам предлагалось выбрать соответствующие ответы для характеристики боли отдельно в грудном и поясничном отделах позвоночника (Значительно хуже, Немного хуже, Без изменений, Немного лучше, Значительно лучше). Улучшение 20 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 3 2015 констатировалось в том случае, если пациенты отмечали уменьшение боли в позвоночнике, выбирая ответы: немного лучше или значительно лучше. Динамика боли оценивалась отдельно для грудного и для поясничного отделов позвоночника и в целом, когда за улучшение принималось уменьшение боли хотя бы в одном отделе позвоночника при отсутствии усиления в другом. Анкета качества жизни по вопроснику QUALEFFO-41, разработанному и валидизированному для пациентов с болью в спине и ОП переломами позвонков [Lips 20]. Оценка вопросника включала как общий счет, так и счет в 7 доменах: 1) боль, 2) повседневная активность, 3) работа на дому, 4) подвижность, 5) социальная функция (отдых, общение), 6) общее восприятие здоровья, 6) душевное состояние. Наихудшее качество жизни в любом из доменов и при общем счете соответствовало 100 баллам, наилучшее 0. Более низкий балл, соответственно, свидетельствовал о более высоком качестве жизни. Потребность в обезболивании препаратами в любых формах проверялась по дневникам, где пациенты должны были указывать все медикаменты с их дозами, принятыми за наблюдаемый период. Учитывается частота приема отдельно для таблетированных и местных форм: ежедневно или несколько раз в неделю. Использовалась следующая градация: 1 - таблетки ежедневно, 2 - мази ежедневно, 3 - таблетки несколько раз в неделю, 4 - мази несколько раз в неделю, 5 - без обезболивания. Случаи применения обезболивающих средств менее, чем раз в неделю, расцениваются как отсутствие потребности. Если пациент принимал одновременно таблетки и мази, то в расчет применяется потребность в таблетированных формах. Изменение потребности расценивалось по урежению или учащению приема обезболивающих препаратов. Статистическая обработка: Статистическая обработка проводилась с использованием параметрических (тест Стьюдента) и непараметрических критериев (тесты Вилкоксона, Манна - Уитни, хи-квадрат) в программе Statistica 6.0. Данные представлены через среднее (М) и стандартное отклонение (СО) для правильного распределения и через медиану (Ме и 25-75 про-центили) для неправильного распределения. С целью оценки величины эффекта вычислялась разница средних (М) между визитами и ее 95% доверительный интервал, после чего проводилось сравнение разниц с использованием критерия Стьюдента. При обработке данных использовался метод анализа в зависимости от назначенного лечения, (intention-to-treat analysis, ITT). Проведение исследования одобрено комитетом по этике научных исследований областной клинической больницы №1. Результаты и их обсуждение Всего в исследование было включено 60 пациенток с остеопоротическими переломами позвонков и хронической болью в спине: основная группа составила 30 чел., контрольная - 30 чел. Средний возраст составил 71,7±4,5 лет. Давность переломов позвонков была различной. У 53 (88,3%) чел. давность переломов была более года, у 7 (11,7%) - от 6 мес. до года. Число переломов позвонков у отдельных лиц колебалось от 1 до 10 и составила в среднем 3,3±2,5. 30 (50%) чел. имели переломы трех и более позвонков. ВАШ боли составила 60,2±19,0 мм. 43 (71,7%) чел. нуждались в обезболивании: 28 (46,7%) принимали НПВП в таблетках, 15 (25,0%) использовали НПВП в виде мазей. Большин ство пациентов имели боль одновременно в грудном и поясничном отделах позвоночника. Таких пациентов в основной группе было 19 (63,3%) чел., в контрольной 22 (73,3%) чел. (p=0,405). Боль только в грудном отделе позвоночника отмечали 5 (16,7%) чел. основной группы и 3 (10,0%) чел. контрольной группы (p=0,4475). Боль только в поясничном отделе позвоночника отмечали 6 (20,0%) чел. основной и 5 (16,7%) чел. контрольной групп (p=0,7387). Все пациенты основной и контрольной групп принимали препараты патогенетического действия для лечения остеопороза. Основная и контрольная группа исходно были сопоставимы по возрасту и всем изучаемым параметрам, влияющим на результаты лечения, и достоверно не различались между собой (табл. 1). Качество жизни, показатели ВАШ боли у пациентов основной и контрольной групп также не различались между собой (табл. 2). Всем пациентам основной и контрольной групп проведено по 10 сеансов ДЭНС/плацебо. Комплаентность в обеих группах составила 100%, Второй визит был проведен в течение трех дней после курса ДЭНС/плацебо у всех пациентов. Третий визит проведен через 6 недель, на визит явились 51 пациент (25 чел. - основной и 26 чел. - контрольной групп). Боль по ВАШ и ее динамика представлены в таб. 3. Как видно из таблицы у пациентов основной группы наблюдалось снижение интенсивности боли ко второму визиту. К третьему визиту показатель боли немного возрос, но все же оставался статистически значимо ниже по сравнению с первым визитом. В контрольной группе наблюдалось недостоверное снижение боли. Оценено число пациентов с уменьшением выраженность боли по ВАШ на 10 мм. и более. На втором визите таких пациентов в основной группе было 19 (63,3%) чел., в контрольной - 10 (33,3%) чел. (p=0,02), на третьем визите - 15 (60%) чел. и 8 (32%) чел., соответственно (p=0,03). Оценка пациентами динамики боли показала следующие результаты: До начала исследования боль в грудном отделе позвоночника отмечали 24 чел. основной группы и 25 чел. контрольной группы. После курса ДЭНС 20 (83,3%) чел. основной и 10 чел. (40%) контрольной групп указали на уменьшение боли в грудном отделе позвоночника, p= 0,002. В поясничном отделе позвоночника боль до начала исследования была отмечена у 25 чел. основной и у 27 чел. контрольной групп. Уменьшение боли в поясничном отделе также чаще наблюдалось в основной группе (18 человек; 72%) по сравнению с контрольной (8 человек; 29,6%) (p=0,002). В целом эффект в виде уменьшения боли, по крайней мере в одном отделе отметили 25 чел. (83,30%) основной группы и 14 чел. (46,70%) контрольной группы (p= 0,0029). Показатели качества жизни и их динамика на втором и третьем визитах представлены в таблице 3. Как видно из таблицы, межгрупповые различия получены в доменах «боль», «повседневная активность» на втором визите и в домене «социальная функция» на третьем визите. При оценке динамики показателей в основной группе на втором визите получено статистически значимое уменьшение общего балла с 51,3 до 46,3 (p=0,0015) и улучшение в доменах «боль», «повседневная активность» и «подвижность», где выявлено снижение баллов в основной группе после лечения по сравнению с первым визитом. В контрольной группе достоверных изменений общего Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 21 Вестник восстановительной медицины № 3 2015 Таблица 1. Характеристика изучаемой выборки до начала лечения Показатель Основная группа Контрольная Статистиче^ая (30 чел.) группа (30 чел.) значимость, р Возраст (годы) 72,5±8,5 70,9±6,4 0,411 Количество переломов позвонков у отдельных лиц 3,5±2,3 От 1 до 10 3,2±2,7 От 1 до 10 0,461 Число пациентов с переломами 3 и более позвонков (чел.) 13,5±2,3 От 1 до 10 14 (46,7%) 0,605 Число пациентов с давностью перелома более года (чел.) 6-12 месяцев (чел.) 25 (83,3%) 5 (16,7%) 28 (93,3%) 2 (6,7%) 0,228 Число пациентов с сопутствующими заболеваниями (чел. %) сердечно-сосудистой системы (чел. %) опорно-двигательного аппарата (кроме остеопороза) органов пищеварения мочевыделительной системы органов дыхания 24 (80%) 22 (73,3%) 13 (43,3%) 5 (16,7%) 5 (16,7%) 22 (73,3%) 23 (76,7%) 14 (46,7%) 4 (13,3%) 6 (20%) 0,541 0,765 0,795 0,717 0,738 Число пациентов, принимающих обезболивающие препараты в виде таблеток или мазей (чел.) 21 (70%) 22 (73,3%) 0,774 Число пациентов, принимающих таблетированные НПВП (чел.) Ежедневно Несколько раз в неделю 6 (20%) 7 (23,3%) 9 (30%) 6 (20%) 0,3711 0,7540 Число пациентов, пользующихся обезболивающими мазями (чел.) 8 (26,7%) 7 (23,3%) 0,7656 балла и показателей отдельных доменов не наблюдалось. На третьем визите показатель домена «боль» в основной группе немного возрос по сравнению со вторым визитом, но все же остался статистически значимо меньше, чем на первом визите. Улучшение показателей по другим доменам, полученное ко второму визиту в основной группе, к третьему визиту стало статистически незначимым, но появились межгрупповые различия в домене «социальная функция». С целью оценки величины эффекта были вычислены и оценены разницы средних (М) при сравнении показателей первого и второго визитов. Статистически значимые межгрупповые различия разности средних на втором визите получены в доменах «боль», «повседневная активность», «подвижность», «душевное состояние» и в общем балле опросника качества жизни (рис 1). Обезболивающие препараты в любых формах до начала исследования использовали 21 (70%) пациент основной и 22 (73,3%) пациента контрольной групп (р=0,774). Потребность в таблетированных НПВП в основной группе наблюдалась у 13 (43,3%) чел., в контрольной - у 15 (50,0%) чел., р=0,604. Из тех пациентов, кто принимал НПВП ежедневно на исходном визите (6 чел. основной и 9 чел. контрольной групп) потребность в НПВП в основной группе уменьшилась ко второму визиту у 4 чел. (2 из них полностью отказались от приема НПВП, 2 чел. стали принимать несколько раз в неделю), не изменилась у 2 чел. Все 9 пациентов контрольной группы продолжали прием НПВП ежедневно, у одного пациента потребность усилилась: пациент, принимавший НПВП несколько раз в неделю начал принимать ежедневно. Из тех пациентов основной группы, кто принимал НПВП несколько раз в неделю (7 чел.), потребность уменьшилась у 1 чел. (отказался от приема НПВП), не изменилась у 6 чел. Еще 2 пациента, принимавшие НПВП ежедневно, начали принимать НПВП несколько раз в неделю. В контрольной группе из 6 человек, принимавшей НПВП несколько раз в неделю, у 5 чел. потребность в НПВП осталась неизменной, 1 одного возросла до ежедневного приема. Еще 2 пациентки контрольной группы, не принимавшие НПВП до первого визита, начали прием НПВП несколько раз в неделю. В целом, потребность в таблетированных НПВП ко второму визиту уменьшилась у 5 чел. (38,5%) основной и у 0% контрольной групп, p=0,026. Третий визит был проведен не у всех пациентов, в связи с чем информация о приеме НПВП неполная. В основной группе 2 пациентки основной группы, принимавшие НПВП ранее не явились на прием, одна пациентка начала прием НПВП. В контрольной группе 4 пациентки, принимавшие НПВП ранее, не явились на третий визит, у одной появилась потребность. Таким образом, на третьем визите 9 чел. (33,3%) основной группы и 14 чел. (53,8%) контрольной группы принимали таблетирован-ные НПВП (p=0,2) К третьему визиту без обезболивающих препаратов в любой форме было 4 (15,4%) чел. основной и 13 (52,0%) чел. контрольной групп, р=0,006. Нами получен обезболивающий эффект ДЭНС как по шкале ВАШ, так и QUALEFFO-41. Ранее исследований по обезболивающему эффекту ДЭНС не проводилось. Вместе с тем, исследований по обезболивающему эффекту ЧЭНС было проведено достаточно много. Однако выводы большинства Кокрановских обзоров не подтверждают 22 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 3 2015 Таблица 2. Показатели качества жизни и боли у пациентов основной и контрольной групп на первом визите Показатель Группы Среднее ± стандартное отклонение Медиана Минимум -максимум 25-75 процентили Статистическая значимость различий Боль (QUALEFFO-41) основная 57,8±17,3 57,5 15,0-90,0 45,0-70,0 0,810 контрольная 59,0±20,1 60,0 15,0-95,0 45,0-75,0 Повседневная активность (QUALEFFO-41) основная 33,3±17,2 37,5 0-56,25 18,8-50,0 0,654 контрольная 33,3±18,3 37,5 6,3-75,0 18,8-43,8 Работа на дому (QUALEFFO-41) основная 44,2±17,1 45,0 20,0-70,0 30,0-60,0 0,829 контрольная 45,3±16,6 40,0 10,0-85,0 35,0-60,0 Подвижность (QUALEFFO-41) основная 41,0±15,9 43,75 15,6-65,6 25,0-53,1 0,778 контрольная 39,9±15,4 39,1 6,3-68,8 34,4-50,0 Отдых, общение (QUALEFFO-41) основная 65,7±19,6 69,82 16,6-100,0 51,8-78,2 0,229 контрольная 72,1±20,8 72,5 28,8-100,0 56,0-94,2 Общее состояние здоровья (QUALEFFO-41) основная 71,4±18,4 75,0 33,3-100,0 58,3-83,3 0,572 контрольная 68,9±15,7 66,7 41,7-100,0 58,3-83,3 Душевное состояние (QUALEFFO-41) основная 52,4±12,8 50,0 25,0-80,6 41,7-61,1 0,321 контрольная 48,5±17,1 47,2 19,4-83,3 36,1-63,9 Общий балл (QUALEFFO-41) основная 51,3±12,0 52,89 26,4-73,5 44,1-59,9 0,955 контрольная 51,1±13,3 49,9 25,4-77,3 39,7-60,6 ВАШ боли (мм) основная 61,1±19,0 65,0 15,0-90,0 50,0-75,0 0,701 контрольная 59,2 ±19,3 58,0 15,0-100,0 50,0-75,0 заключения многочисленных клинических исследований, свидетельствующих о высокой противоболевой эффективности ЧЭНС при поясничной боли. Более того, некоторые авторы с первоначально лояльными заключениями при повторном анализе меняют свое мнение. Так, в заключении своего систематического обзора 2000 г J.G. Gadsby и M.W. Flowerdew показали, что как высокочастотная ЧЭНС, так и акупунктуроподобная (низкочастотная) ЧЭНС достоверно (р<0,05) эффективнее по сравнению с плацебо вызывают кратковременное уменьшение боли и увеличение диапазона движений у пациентов [21]. В 2007 г они отозвали свое предыдущее заключение с мотивировкой о недостаточном количестве исследований с использованием плацебо [13]. S. Milne и соавт. [14] в заключении своего обзора отметили, что для доказательства различных вариантов эффективности ЧЭНС и электропунктуры необходимы дальнейшие исследования со стандартизацией типа и локализации воздействия, параметров электростимуляции и длительности лечения. D. Carroll и соавт. [15] пришли к заключению о том, что обезболивающий эффект ЧЭНС нельзя считать доказанным. Авторы из реабилитационного центра Оттавского университета в 2005 г сформулировали предварительное заключение о том, что эффективность ЧЭНС выше по сравнению с плацебо-процедурами [22], но в последующем (2008) сообщили, что малое количество исследований с использованием плацебо не поддерживает целесообразность использования ЧЭНС при поясничной боли [16]. В обзоре Nnoaham и соавт., представленном от центра здоровья Оксфордского университета в 2008 г., авторы констатировали, что большинство публикаций по проблеме ЧЭНС не отличаются достаточной методологической строгостью, поэтому заключение об обезболивающем эффекте ЧЭНС остается дискуссионным и требует дальнейших исследований в соответствии с принципами доказательной медицины [17]. В заключениях подавляющего большинства проанализированных Кокрановских обзоров отмечается, что терапевтическую эффективность ЧЭНС и электропунктуры хотя и нельзя отрицать, но и нельзя считать доказанной. Данные выводы можно связать с трудностями стандартизации при оценке нефармакологических вмешательств. Так, согласно, консолидиро-ванныму стандарту сообщений о РКИ (CONSORT) одним из главных требований проведения РКИ является максимальная стандартизация испытываемого лечебного средства (метода) [23]. Это легко выполнимое при испытаниях фармакологических средств требование встречает объективные трудности при испытаниях ЧЭНС и других методов комплементарной медицины, основным принципом которых является максимальная индивидуализация (персонификация) лечебно-профилактических мероприятий. Часто выявляемое отсутствие эффекта в сравнении с плацебо связано также с тем, что вызванный плацебо эффект развивается с участием антиноцицептивных Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 23 Вестник восстановительной медицины № 3 2015 Таблица 3. Динамика показателей качества жизни и боли у пациентов основной и контрольной групп Показатель Группа Первый визит Второй визит Третий визит p между 1 и 2 визитом p между 1 и 3 визитом Боль (QUALEFFO-^ основная 57,8±17,3 44,9±18,8* 48,0±20,3 0,001 0,016 контрольная 59,0±20,1 55,2±19,8 53,8±18,2 0,125 0,056 Повседневная активность (QUALEFFO-^ основная 33,3±17,2 24,2±14,7* 29,5±16,4 0,0003 0,097 контрольная 33,3±18,3 32,9±15,8 31,3±16,5 0,866 0,346 Работа на дому (QUALEFFO-^ основная 44,2±17,1 41,0 ±17,7 41,0 ±20,4 0,123 0,663 контрольная 45,3±16,6 45,7 ±15,7 43,8 ±19,0 0,866 0,387 Подвижность (QUALEFFO-^ основная 41,0±15,9 35,6±14,7 35,4±15,1 0,0014 0,125 контрольная 39,9±15,4 39,2±16,5 39,3±17,7 0,580 0,554 Социальная функция (QUALEFFO-^ основная 65,7±19,6 63,4±19,7 60,2±19,0* 0,365 0,367 контрольная 72,1±20,8 71,2±18,3 71,4±18,5 0,659 0,963 Общее восприятие здоровья (QUALEFFO-^ основная 71,4±18,4 69,7±13,8 71,9±14,7 0,520 0,883 контрольная 68,9±15,7 72,2±14,1 69,2±14,5 0,067 0,951 Душевное состояние (QUALEFFO-^ основная 52,4±12,8 50,6±13,6 50,0±14,1 0,338 0,249 контрольная 48,5±17,1 51,5±16,7 50,6±16,5 0,059 0,906 Общий счет (QUALEFFO-^ основная 51,3±12,0 46,3±11,6 47,9±14,1 0,0015 0,327 контрольная 51,1±13,3 51,4±12,1 50,1±13,5 0,755 0,261 ВАШ боли (мм) основная 61,1±19,0 45,1±20,6* 41,2±22,6* 0,0000 0,0000 59,2±19,3 55,5±20,4 53,6±19,4 0,213 0,309 Примечание: *p<0,05 при сравнении основной и контрольной групп а - более высокое значение показателя соответствует худшему качеству жизни механизмов, аналогичных тем, которые участвуют в обезболивающем действии ЧЭНС, в частности АП-ЧЭНС [24]. Особенностью ДЭНАС является заложенная в аппаратах биологическая обратная связь, которая лежит в основе обеспечения унифицированной (независимой от оператора) регуляции формы импульсов. Указанное свойство электростимуляторов для ДЭНС сочетает требования стандартизации и персонификации регуляции одного из важнейших параметров ЧЭНС и обеспечивает приближение технологии ДЭНС к стандартам проведения РКИ. Таким образом, показанная нами эффективность в уменьшении боли, которая на первый взгляд представляется несогласованной с заключениями систематических обзоров по ЧЭНС является вполне обоснованной как с учетом представления о механизме действия ДЭНС, так и с учетом компромиссного сочетания стандартизации и персонификации. В доступной литературе имеются только единичные исследования, изучающие влияние электролечения на боль в спине у пациентов с остеопоротическими переломами позвонков. Zambito и соавт. показали уменьшение боли в спине и улучшение функционального состояния по данным опросника у пациентов с множественными переломами позвонков при использовании интерферентной терапии [25]. Прием обезболива ющих препаратов уменьшился у пациентов с интер-ферентной и горизонтальной терапией в сравнении с плацебо. Использование анальгетиков к 14 неделе уменьшилось в группе горизонтальной терапии на 57,1%, в группе интерферентной терапии - на 48,6%, и на 31,4% в группе плацебо. Следует отметить, что в данном исследовании все пациенты одновременно с физиолечением или плацебо занимались физическими упражнениями. Возможно с этим было связано улучшение во всех трех группах, в том числе в группе плацебо. Вместе с тем, в группах физиолечения улучшение было более выражено, чем в группе плацебо, что свидетельствует о самостоятельном вкладе физиолечения в обезболивание пациентов. Недостатком предложенной физиотерапии является то, что данный метод лечения может проводиться только в физиотерапевтических отделениях обученным персоналом и не может использоваться в домашних условиях. В исследовании Rossini и соавт. оценивалась эффективность емкостного комплексного электрического поля в улучшении качества жизни, уменьшении боли и в уменьшении потребности в обезболивании [26]. Предложенный метод физиотерапии мог выполняться в домашних условиях; устройство, используемое для стимуляции, фиксировалось на коже параспинально и пациентам 24 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 3 2015 баллы 1 - боль 2 - повседневная активность 3 - работа на дому 4 - подвижность 5 - социальная функция 6 - общее восприятие здоровья 7 - душевное состояние 8 - общий счет Понижение баллов соответствует улучшению качества жизни 1 2 3 4 5 6 7 8 □ основная ■ контроль р - статистическая значимость межгрупповых различии разности средних Рис. 1. Изменение качества жизни ко второму визиту следовало носить его в течение 10 часов в день. Исследователи показали эффект емкостного комплексного электрического поля в уменьшении потребности в обезболивающих препаратах: в основной группе число пациентов с потребностью в НПВП после 8 недель лечения и периода follow-up уменьшилось на 90%, в контроле - на 60% (p=0,018). Уменьшение боли в спине и улучшение качества жизни наблюдалось в обеих группах, в большей степени в основной группе, но статистически значимых различий в уменьшении боли и улучшении качества жизни у пациентов, получающих лечение электрическим полем по сравнению с контролем не показано, так как показатели улучшались как в группе лечения, так и в группе плацебо. Следует отметить, что по опроснику QUALEFFO оценивался только один домен «боль» и общий балл. Остальные домены не представлены. Авторы объясняют отсутствие различий в основной и контрольной группах выраженным эффектом плацебо, а обезболивающий эффект данного электролечения, выразившийся в уменьшении приема обезболивающих препаратов, объясняют его противовоспалительным эффектом, связанным со снижением провоспалительных цитокинов. Положительный эффект в нашем исследовании более логично можно связать с влиянием электростимуляции на проведение боли, так как вклад воспаления в механизм хронической боли у пациентов с остеопоротическими переломами позвонков небольшой и при хронизации процесса к ноцицеп-тивной боли может присоединяться нейропатическая и психосоматическая. В настоящем исследовании, как и во многих других плацебо-контролируемых испытаниях, имелся эффект «плацебо», когда часть пациентов контрольной группы отмечала уменьшение боли и улучшение показателей качества жизни. Однако стоит еще раз подчеркнуть, что в основной группе улучшение было больше выражено и статистически значимо различалось по сравнению с контролем, где оно было небольшим и недостоверным. Оценка показателей качества жизни у пациентов основной группы выявила снижение баллов по доменам «боль», «повседневная активность», «подвижность», «душевное состояние». При этом наибольшее улучшение наблюдалось в домене «боль» и в меньшей степени -в показателях физической функции и душевного состояния, что можно связать с первичным уменьшением боли, и последующим улучшением других составляющих качества жизни. Безусловно, большое значение для оценки эффекта ДЭНС терапии имеет уменьшение потребности в обезболивании: потребность в таблетированных НПВП ко второму визиту уменьшилась у 38,5% пациентов основной группы и ни у кого в контроле. Данный эффект важен с точки зрения безопасности пациентов: нежелательных явлений при ДЭНС терапии не было ни у кого, побочные эффекты при приеме НПВП встречаются часто, особенно у лиц старших возрастных групп [11]. Через 6 недель обезболивающий эффект по оценке пациентами интенсивности боли по ВАШ сохранился, по домену «боль» опросника качества жизни немного уменьшился и стал статистически незначимым по сравнению с контролем. В других доменах качества жизни статистически значимых различий на третьем визите не выявлено. Однако к результатам, полученным к третьему визиту, мы относимся с некоторой настороженностью, так как они могут быть связаны как с некоторым угасанием эффекта терапии, так и с уменьшением объема выборки, что могло повлиять и на результаты, и на статистическую значимость различий. Важно отметить, что через 6 недель после окончания курса ДЭНС пациентов, обходящихся без обезболивания, было больше в основной группе, чем в контроле. Мы не исключаем, что боль в спине у пациентов могла быть связана не только с исходами переломов позвонков при остеопорозе, но и с диффузно-дегенеративными изменениями позвоночника и мышечно-тоническим синдромом. Вместе с тем, результаты исследо- Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 25 Вестник восстановительной медицины № 3 2015 вания могут быть перенесены на практику, когда ДЭНС терапия может применяться у пациентов с хронической болью после переломов позвонков без детального уточнения причины боли, но при исключении метастазов, миеломной болезни, воспалительных заболеваний позвоночника и других потенциально опасных заболеваний, требующих специального лечения. Выводы Таким образом, исследование подтвердило, что динамическая электронейростимуляция уменьшает боль, улучшает качество жизни и уменьшает потребность в обезболивании у больных с остеопоротиче-скими переломами позвонков и может быть включена в комплексную программу лечения таких пациентов.

About the authors

L. P Evstigneeva

Sverdlovsk regional clinical hospital № 1; Corporation «DENAS MS»

Ekaterinburg, Russia

T. P Polyanskaya

Sverdlovsk regional clinical hospital № 1; Corporation «DENAS MS»

Ekaterinburg, Russia

A. A Vlasov

Sverdlovsk regional clinical hospital № 1; Corporation «DENAS MS»

Ekaterinburg, Russia

References

Supplementary files