Стандарты качества при создании реагентов для ПЦР -диагностики гепатитов В и С in vitro
- Авторы: Петров В.В1
-
Учреждения:
- Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
- Выпуск: № 3 (2016)
- Страницы: 35-40
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/2226-6976/article/view/278438
- ID: 278438
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Обзор посвящен сравнению стандартов качества при разработке и производстве реагентов для ПЦР-диагностики гепатитов В и С в России и Европейском союзе, основным требованиям к таким реагентам, в том числе специализированным для ПЦР-диагностики, а также ключевым понятиям клинической диагностики с помощью ПЦР.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
В. В Петров
Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
Email: petrov@pcr.ru
мл. науч. сотр 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3а Телефон: +7(495) 974-96-46, доб. 2224
Список литературы
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». http://rg.ru/2012/10/24/medizina-dok.html просмотрено 31.03.2016
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»» http://rg.ru/2014/12/26/med-dok.html просмотрено 31.03.2016
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». http://rg.ru/2013/01/07/medizdeliya-site-dok.html просмотрено 31.03.2016
- Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». http:// rg.ru/2014/07/21/medizdeliya-site-dok.html просмотрено 31.03.2016
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». http:// rg.ru/2014/04/23/minzdrav-dok.html просмотрено 31.03.2016
- ГОСТ 31508-2012. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. М.: Стандартинформ, 2013.
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Соответствует международному стандарту EN 13612:2002. М: Стандартинформ, 2011.
- ГОСТ Р 51352-2013. Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний. М.: Стандартинформ, 2014.
- ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. М.: Стандартинформ, 2014.
- ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. М.: Стандартинформ, 2013, 55 с.
- Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities 7.12.1998; L331: 1-37.
- Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT). European Pharmacopoeia 7th edition, volume 1. Chapter 2.6.21.
- Commission Decision of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Union 4.12.2009; L 18: 25-40.
- ГОСТ Р 52833-2007. Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения. М.: Стандартинформ, 2008.
- ГОСТ ISO 22118-2013. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Технические характеристики. М.: Стандартинформ, 2014.
- ГОСТ ISO 22119-2013. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) в режиме реального времени для определения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Общие требования и определения. М.: Стандартинформ, 2014.
- ГОСТ ISO 20837-2013. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Требования к подготовке образцов для качественного обнаружения. М.: Стандартинформ, 2014.
- ГОСТ Р 56140-2014. Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). М.: Стандартинформ, 2015.
- ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ, 2010.
- Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013). Приложение Ж. Утверждены ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора 14.11.2013.
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. М.: Стандартинформ, 2006; 3-5.
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: [Электронный ресурс]. http://roszdravnadzor.ru/services/ misearch/ просмотрено 15.02.2016
Дополнительные файлы
