Analysis of the problems in the field of medical devices circulation in healthcare organizations

Full Text

Введение

Одной из первостепенных задач здравоохранения является обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинских изделий (МИ), поступающих на внутренний рынок и применяемых для оказания медицинской помощи (МП).

Система обращения МИ имеет самое непосредственное отношение к вопросу обеспечения национальной безопасности. Тем не менее российский рынок этой продукции характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор существуют отдельные нерешенные вопросы в законодательном регулировании, которые приводят к возникновению нарушений [1].

В связи с этим целью настоящих исследований явилось изучение нарушений в сфере обращения МИ, допускаемых в медицинских организациях (МО).

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• провести анализ отчетных данных Территориального органа (ТО) Росздравнадзора по результатам плановых и внеплановых проверок МО Самарской области;
• провести анализ количества выявляемых незарегистрированных МИ, МИ с истекшим сроком годности и несоответствующих установленным требованиям;
• выделить основные причины, приводящие к возникновению нарушений в системе обращения МИ в МО.

Источниками информации служили: действующие нормативно-правовые документы в сфере обращения МИ; отчетные данные Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области по результатам проверок; информационные письма Росздравнадзора по забракованным, фальсифицированным и контрафактным МИ.

В процессе исследования использовались методы контент-анализа, графический и структурно-логический методы.

Обсуждение полученных результатов

Основы государственной политики в сфере обращения МИ в Российской Федерации определяет Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который обеспечивает наличие системы непрерывного наблюдения (мониторинга) за состоянием МИ на всех стадиях жизненного цикла [1, 3].

В статье 38 Федерального закона определено понятие «медицинские изделия». МИ являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение [3].

Федеральное законодательство четко определяет направления применения МИ: профилактика, диагностика, лечение и медицинская реабилитация заболеваний; мониторинг состояния организма человека; проведение медицинских исследований; восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма; предотвращение или прерывание беременности.

Важной отличительной чертой МИ является то, что функциональное назначение МИ не может быть реализовано иными видами воздействия на организм человека — фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим [3].

В рамках действующего нормативно-правового регулирования полномочиями по осуществлению государственного контроля за обращением МИ наделена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения выявлять несоответствия качества, эффективности и безопасности МИ, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные МИ [2].

Согласно постановлению Правительства РФ № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением МИ», проведение плановых проверок деятельности МО должно осуществляться с использованием проверочных листов, содержащих вопросы, позволяющие контролировать выполнение обязательных требований, соблюдение которых нацелено на то, чтобы не допустить возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан [5].

Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 утверждены формы проверочных листов, содержащих контрольные вопросы, используемые Федеральной службой при осуществлении государственного контроля за обращением МИ, в том числе в МО [7].

С точки зрения Росздравнадзора, эти проверочные листы должны активно использоваться МО для самоподготовки с целью снижения количества нарушений обязательных требований в обращении МИ. Однако, несмотря на доступность проверочных листов для всех субъектов обращения МИ, информированность о том, что в ходе проведения плановых проверок ТО Росздравнадзора будут ограничиваться только вопросами, представленными в проверочных листах, в МО выявляется значительное количество нарушений.

В связи с этим в ходе исследования был проведен анализ нарушений в сфере обращения МИ, выявленных в деятельности МО за период 2014–2018 гг.

Анализ проводился по результатам контрольных мероприятий, осуществленных ТО Росздравнадзора по Самарской области, который осуществляет государственный контроль за обращением МИ по двум основным направлениям: соблюдение субъектами обращения МИ обязательных законодательных требований и проведение мониторинга обращения МИ.

В рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля ТО Росздравнадзора по Самарской области в 2018 г. было проведено 35 плановых и 10 внеплановых проверок. Обращает на себя внимание, что количество плановых проверок снизилось по сравнению с 2017 г. на 7,9 %, а по сравнению с 2014 г. — на 45,3 %, что говорит о существенном снижении «контролирующей» нагрузки на субъекты обращения МИ, особенно на МО (рис. 1).

 

Рис. 1. Контрольные мероприятия ТО Росздравнадзора по Самарской области за 2014–2018 гг.

Fig. 1. Control measures of the local branch of the Federal Healthcare Supervisory Agency in the Samara region over the period of 2014–2018

 

Однако показатель «количество внеплановых проверок» значительно возрос по сравнению с 2014, 2015 и 2016 гг. Темп прироста этого показателя составил +150 % по сравнению с 2014 и 2015 гг. и +100 % по сравнению с 2016 г. Это связано с тем, что внеплановые проверки проводились по истечении срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, а также по заявлениям граждан о нарушении прав потребителей.

Анализ действующих административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций свидетельствует, что в качестве оснований для проведения внеплановых проверок являются: истечение срока исполнения предписания; угроза жизни, здоровью граждан и медицинских работников; требование прокурора; нарушение прав потребителей [4, 8].

В ходе плановых и внеплановых проверок проведен отбор образцов МИ, которые были переданы в ФГБУ «ВНИИИМТ» («Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники») для проведения экспертизы и испытаний по вопросам эффективности, безопасности и качества МИ, а также дальнейшего принятия мер в отношении производителей этих МИ в случае выявления нарушений. Если в 2014 г. для проведения исследования было отобрано только 4 образца МИ из 4 МО, то в 2018 г. было отобрано 17 образцов МИ из 10 лечебных учреждений (рис. 2).

 

Рис. 2. Результаты отбора образцов медицинских изделий для проведения контрольных испытаний в 2014–2018 гг.

Fig. 2. Findings of medical devices monitoring tests over the period of 2014–2018

 

По итогам проведения контрольных мероприятий в ходе плановых и внеплановых проверок субъектов обращения МИ были выданы предписания об устранении выявленных нарушений, составлены протоколы об административно-правовых нарушениях, приняты решения о наложении административных штрафов, в отдельных случаях материалы проверки направлены в правоохранительные органы. Так, в 2018 г. по сравнению с 2014 г. возросло количество выданных предписаний (в 2018 г. — 12 предписаний, в 2014 г. — 6), составленных протоколов об административных правовых нарушениях (в 2018 г. — 12 протоколов, в 2014 г. — 7), количество наложенных штрафов (в 2018 г. — 10 штрафов, в 2014 г. — 7) (рис. 3).

 

Рис. 3. Результаты контрольных мероприятий ТО Росздравнадзора по Самарской области в 2014–2018 гг.

Fig. 3. Findings of the control measures of the local branch of the Federal Healthcare Supervisory Agency in the Samara region over the period of 2014–2018

 

Если в 2014 г. общая сумма присужденных штрафов составляла 200 тыс. рублей, то в 2018 г. она возросла до 285 тыс. рублей.

Однако следует отметить, что в 2016 г. было зарегистрировано самое значительное количество нарушений в сфере обращения МИ. Именно в этот период было составлено 14 предписаний, 18 протоколов, наложено 10 штрафов на сумму 270 тыс. рублей, и в одном случае материалы проверки были направлены в правоохранительные органы.

Детальный анализ материалов плановых и внеплановых проверок показал основные виды нарушений, которые были допущены субъектами обращения МИ в указанные периоды (рис. 4).

 

Рис. 4. Статистические данные по выявлению нарушений, связанных с обращением медицинских изделий за период 2014–2016 гг. в Самарской области (количество наименований медицинских изделий)

Fig. 4. Statistical data of violations in the circulation of medical devices over the period of 2014–2016 in the Samara region (the number of medical products names)

 

Согласно анализу данных, на территории Самарской области за период с 2014 по 2018 г. наблюдается снижение незарегистрированных, фальсифицированных, не соответствующих установленным требованиям МИ. По сравнению с 2014 г. количество выявленных незарегистрированных МИ в 2018 г. снизилось на 98,5 %. На 81,2 % уменьшилось количество наименований МИ с истекшим сроком годности. Однако на 19 % увеличилось количество наименований МИ, несоответствующих установленным требованиям.

Следует обратить внимание, что представленная закономерность касается именно количества наименований МИ. Если говорить о количестве единиц индивидуальных упаковок МИ, наблюдается более серьезная ситуация (см. таблицу).

 

Статистические данные по выявлению медицинских изделий за период 2012–2018 гг. ТО Росздравнадзора по Самарской области

Statistical data on the medical devices over the period 2012–2018 presented by the local branch of the Federal Healthcare Supervisory Agency in the Samara region

Год Количество МИ	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018
Количество выявленных наименований незарегистрированных МИ	13	15	68	36	14	14	1
Количество выявленных индивидуальных упаковок незарегистрированных МИ	2279	7116	298348	56290	211170	105	2
Количество выявленных наименований МИ с истекшим сроком годности	25	31	255	12	25	66	48
Количество выявленных индивидуальных упаковок МИ с истекшим сроком годности	781	15021	394724	78	595	916	1005
Количество выявленных наименований МИ, несоответствующих установленным требованиям	5	3	21	36	57	39	25
Количество выявленных индивидуальных упаковок МИ, несоответствующих установленным требованиям	1971	10	30260	2134	67903	767	51

Примечание. МИ — медицинские изделия.

 

Максимальное количество индивидуальных упаковок незарегистрированных МИ было выявлено в 2014 г. Их общее количество составило около 300 тыс. (298 348 индивидуальных упаковок). В последующие периоды этот показатель существенно снизился и в 2018 г. ТО Росздравнадзора по Самарской области были выявлены только 2 индивидуальные упаковки одного наименования МИ. Речь идет о МИ «Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для локальной анестезии в составе» (производства «Пауль Хартманн АГ», Германия), сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010, не соответствующем требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации о применении(письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1519/18) [9].

Достаточно сложная ситуация складывается с количеством выявленных индивидуальных упаковок МИ с истекшим сроком годности. В 2018 г. этот показатель существенно ниже, чем в 2014 г., когда было выявлено 394 724 упаковки МИ, однако он остается по-прежнему высоким — 1005 индивидуальных упаковок МИ. Особое внимание следует обратить на то, что все МИ с истекшим сроком годности были выявлены именно в государственных и частных МО, которые обязаны оказывать качественную медицинскую помощь.

Самое большое количество МИ, не отвечающих требованиям законодательства, было выявлено в 2016 г. — 57 наименований МИ и 67 903 индивидуальных упаковок МИ. В 2018 г. этот показатель снизился в 2,7 раза по количеству наименований МИ и в 1331,4 раза — по количеству индивидуальных упаковок.

Представляло интерес проведение более детального анализа основных видов нарушений, связанных с несоответствием требованиям законодательства в сфере обращения МИ, которые были выявлены в МО, за период 2014–2018 гг.

Около 30 % нарушений связано с использованием в МО импортных МИ, на которых отсутствует информация на русском языке.

Кроме этого, в МО допускают к использованию МИ, имеющие маркировку, не соответствующую требованиям законодательства.

Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 «О применении санитарных норм в таможенном союзе» (разд. 18, п. 5) установлено, что маркировка, наносимая на само изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или товарный знак; наименование изделия; дату (год) изготовления (для изделий медицинской техники); срок годности или дату окончания срока годности; нормативный документ, требованиям которого соответствует МИ (№ регистрационного удостоверения; знак обращения и другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя [6].

В ходе проведения проверок ТО Росздравнадзора выявил МИ, на маркировке которых отсутствовали номера РУ, сроки годности МИ, наименования изготовителей МИ.

Достаточно часто в МО встречаются МИ, которые имеют несоответствие названия, указанного на маркировке, названию, указанному в регистрационном удостоверении:

1) добавление в название МИ слов, расширяющих или изменяющих функциональные характеристики;

2) исключение из названия МИ слов, что сужает или изменяет функциональные характеристики (рис. 5).

 

Рис. 5. Нарушения в названиях медицинских изделий, указанных на маркировке, выявленных в медицинских организациях

Fig. 5. Violations in the names of the medical devices indicated on the markings reveled in the healthcare organizations

 

В 2018 г. было выявлено МИ «Лейкопластырь LEICO (ЛЕЙКО) бактерицидный на полимерной основе гипоаллергенный», на маркировке которого был указан номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2008/01495. Однако в самом регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/01495 название МИ звучит иначе: «Лейкопластырь LEICO (ЛЕЙКО) бактерицидный». Тем самым производитель заведомо расширил функциональные характеристики МИ, которые не были подтверждены на момент проведения государственной регистрации МИ в соответствии с правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ № 1416.

В этот же год было выявлено МИ, на маркировке которого было указано название «Стент с лекарственным покрытием», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2237. При его проверке в информационной системе на официальном сайте Росздравнадзора было установлено, что в регистрационном удостоверении указано следующее название: МИ — «Стенты коронарные кобальт-хромовые Viva Vesta на системе доставки с лекарственным покрытием».

Такие серьезные нарушения, как несоответствие маркировки МИ регистрационному удостоверению, отсутствие маркировки на русском языке, отсутствие инструкции на русском языке дают основание Росздравнадзору на проведение коррекционных мероприятий в отношении реализованных МИ, на отзыв МИ из обращения, приведение маркировки в соответствие со сведениями комплекта регистрационной документации или внесение изменений в комплект регистрационной документации, а также на прекращение производства таких МИ.

Для реализации этих мероприятий Росздравнадзором издаются соответствующие информационные письма, которые через официальный сайт доводятся до сведения всех субъектов обращения МИ. Однако, несмотря на издание таких информационных писем, в ходе проверок МО выявляются недоброкачественные МИ. Так, в 2016 г. было выявлено 45 наименований недоброкачественных МИ (1529 индивидуальных упаковок), в том числе 9 наименований по результатам проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» экспертиз отобранных образцов. В 2017 г. было выявлено 29 наименований недоброкачественных МИ (492 индивидуальных упаковок), а в 2018 г. — 16 наименований (37 индивидуальных упаковок).

В 2018 г. в нескольких МО были выявлены недоброкачественные МИ: «Игла пункционная „Стерикан“ 0,80 × 50 мм (21G×2ʹʹ)», REF 466550, LOT16B02G8842, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (Письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-494/18) — в трех МО; «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные „Синтез“ по ТУ 9398-080-004802201-2006» (письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3329/17) — в четырех МО; «Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные однократного хлорирования, с валиком, EL1, производства „Коссан Латекс Индастрис“, Малайзия» (письмо Росздравнадзора от 31.08.2018 № 02И-2124/18) — в четырех МО.

Таким образом, результаты проведенного анализа свидетельствуют, что, несмотря на значительное количество нормативных документов, определяющих требования к МИ, открытость информации о контрольных вопросах, используемых Росздравнадзором при проведении проверок, установление мер административной ответственности, самое значительное количество нарушений регистрируется именно в МО. Это свидетельствует об отсутствии разработанной системы управления качеством в сфере обращения ЛС и МИ, а также о ее формальном создании и неработоспособности.

Выводы

1. В рамках действующего нормативно-правового регулирования полномочиями по осуществлению государственного контроля за обращением МИ наделена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
2. Анализ контрольных мероприятий, проведенных ТО Росздравнадзора Самарской области за 2014-2018 гг., позволил выявить основные виды нарушений, допускаемых МО в сфере обращения МИ: выявление незарегистрированных МИ, МИ с истекшим сроком годности, а также МИ, не соответствующих установленным требованиям.
3. Основными причинами, приводящими к возникновению нарушений в деятельности МО, являются: отсутствие в МО созданной внутренней системы обеспечения качества МИ; нарушения требований законодательства при осуществлении приемки и организации хранения МИ; слабый контроль за обеспечением качества, эффективности и безопасности МИ; отсутствие системы внутреннего аудита обращения МИ и программы профессиональной подготовки специалистов по вопросам законодательного регулирования и обеспечения качества МИ в МО.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

Fatih R. Paygin

Samara State Medical University

Author for correspondence.
Email: fatikhpaygin@mail.ru

Correspondence Postgraduate student, Department of Management and Economics of Pharmacy

Russian Federation, Samara

Elena P. Gladunova

Samara State Medical University

Email: epg87@mail.ru

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor at the Department of Management and Economics of Pharmacy, Head of the Pharmacy Clinics

Russian Federation, Samara

Vladislav V. Tymoshchuk

Samara State Medical University

Email: gladunov.vlad@yandex.ru

Student of the Pediatric Faculty

Russian Federation, Samara

References

Supplementary files