Сравнительный анализ эффективности и безопасности различных препаратов, содержащих целекоксиб, у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Полученные в ходе клинических исследований, в том числе в пострегистрационных, данные о терапевтической эквивалентности дженериков оригинальным лекарственным препаратам представляют большую практическую ценность для врачей.

Цель – оценить эффективность и безопасность препарата Симкоксиб® по сравнению с оригинальным целекоксибом у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава (КС).

Материал и методы. В исследование было включено 59 больных ОА КС, рандомизированных в две сопоставимые группы: пациенты первой группы (n=30) в качестве терапии получали препарат Симкоксиб®, обследуемые из второй группы (n=29) – оригинальный целекоксиб. Курс лечения для каждого препарата составлял 14 дней в суточной дозе 400 мг, с дальнейшим переходом на режим приема «по требованию». Наблюдение проводилось в четырех временных точках в течение 28 сут.

Результаты. У пациентов обеих групп отмечалась значимая положительная динамика в виде снижения показателя ВАШ боли (p <0,001) и индекса WOMAC (p <0,001). При этом эффективность изучаемых препаратов была схожей (p ≥0,05 на каждом из визитов). В ходе исследования у пациентов обеих групп наблюдались сопоставимые показатели среднего артериального давления и рСКФ, не выходящие за пределы нормальных значений в популяции. За время всего наблюдения количество нежелательных явлений не различалось между группами пациентов, получавших каждый из препаратов.

Заключение. Целекоксиб – селективный ингибитор ЦОГ-2 с доказано высокой эффективностью при лечении болевого синдрома различного генеза. В то же время это лекарственное средство обладает хорошим профилем безопасности в отношении органов ЖКТ и сердечно-сосудистой системы. Препарат Симкоксиб® при лечении ОА КС достоверно эффективен в плане снижения значений ВАШ боли и индекса WOMAC и сопоставим по этим показателям с оригинальным целекоксибом. Частота нежелательных явлений на фоне приема препарата Симкоксиб® не превышает аналогичный показатель при использовании оригинального целекоксиба.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Евгений Александрович Трофимов

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: evgeniy.trofimov@szgmu.ru
ORCID iD: 0000-0003-3236-4485
SPIN-код: 4358-1663

д.м.н., зам. директора НИИ ревматологии, профессор кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда

Россия, Санкт-Петербург

Вадим Иванович Мазуров

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России; СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25»

Email: maz.nwgmu@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-0797-2051

д.м.н., профессор, академик РАН, главный научный консультант, директор НИИ ревматологии, зав. кафедрой терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда, руководитель центра аутоиммунных заболеваний, заслуженный деятель науки РФ

Россия, Санкт-Петербург; Санкт-Петербург

Роман Андреевич Башкинов

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России; СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25»

Email: bashkinov-roman@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9344-1304
SPIN-код: 5169-5066

аспирант кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда, врач-ревматолог

Россия, Санкт-Петербург; Санкт-Петербург

Анна Сергеевна Трофимова

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России

Email: anna.trofimova@szgmu.ru
ORCID iD: 0000-0001-5926-7912
SPIN-код: 6827-3934

к.м.н., ассистент кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда

Россия, Санкт-Петербург

Инна Зурабиевна Гайдукова

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России; СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25»

Email: ubp1976@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-3500-7256

д.м.н., профессор, зам. директора НИИ ревматологии, профессор кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда, врач-ревматолог

Россия, Санкт-Петербург; Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Мазуров В.И., Трофимова А.С., Трофимов Е.А. Факторы риска и некоторые аспекты патогенеза остеоартрита. Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова. 2016; 8(2): 116–125. [Mazurov V.I., Trofimova A.S., Trofimov E.A. Risk factors and some aspects of the osteoarthritis pathogenesis. Vestnik Severo-Zapadnogo gosudarstvennogo meditsinskogo universiteta im. I. I. Mechnikova = Herald of the Northwestern State Medical University named after I. I. Mechnikov. 2016; 8(2): 116–125 (In Russ.)]. EDN: WLSQZR.
  2. Клиническая ревматология. Руководство для врачей. 3-е издание, переработанное и дополненное. Под ред. В.И. Мазурова. М.: Е-ното. 2021; 696 с. [Clinical rheumatology. Guide for doctors. 3rd edition, revised and enlarged. Ed. by Mazurov V.I. Moscow: E-noto. 2021; 696 pp. (In Russ.)]. ISBN: 978-5-906023-26-1.
  3. Loeser R.F., Goldring S.R., Scanzello C.R., Goldring M.B. Osteoarthritis: A disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012; 64(6): 1697–1707. https://dx.doi.org/10.1002/art.34453.
  4. Haseeb А., Haggi T. Immunopathogenesis of osteoarthritis. Clin Immunol. 2013; 146(3): 185–96. https://dx.doi.org/10.1016/j. clim.2012.12.011.
  5. Harlaar J., Macri E.M., Wesseling M. Osteoarthritis year in review 2021: Mechanics. Osteoarthritis Cartilage. 2022; 30(5): 663–70. https://dx.doi.org/10.1016/j.joca.2021.12.012.
  6. Hawker G.A., Stewart L., French M.R. et al. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis – an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008; 16(4): 415–422. https://dx.doi.org/10.1016/j.joca.2007.12.017.
  7. Урясьев О.М., Заигрова Н.К. Остеоартрит: патогенез, диагностика, лечение. Земский врач. 2016; (1–2): 27–35. [Uryasiev O.M., Zaigrova N.K. Osteoarthritis: Pathogenesis, diagnosis, treatment. Zemskiy vrach = Zemsky Doctor. 2016; (1–2): 27–35 (In Russ.)]. EDN: VWGTPB
  8. Ревматология. Фармакотерапия без ошибок. Под ред. В.И. Мазурова, О.М. Лесняк. М.: Е-ното. 2017; 528 с. [Rheumatology. Pharmacotherapy without errors. Ed. by Mazurov V.I., Lesnyak O.M. Moscow: E-noto. 2017; 528 pp. (In Russ.)]. ISBN: 978-5-906023-17-9.
  9. Vane J.R. The fight against rheumatism: From willow bark to COX-1 sparing drugs. J Physiol Pharmacol. 2000; 51(4 Pt 1): 573–86.
  10. Bjordal J.M., Ljunggren A.E., Klovning A., Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: Meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004; 329(7478): 1317. https://dx.doi.org/10.1136/bmj.38273.626655.63.
  11. Каратеев А.Е. Как правильно использовать нестероидные противовоспалительные препараты. РМЖ. 2009; 17(21): 1426–1433. [Karateev A.E. How to properly use non-steroidal anti-inflammatory drugs. Russkiy meditsinskiy zhurnal = Russian Medical Journal. 2009; 17(21): 1426–1433 (In Russ.)]. EDN: PDJPCP.
  12. Laine L. Approaches to nonsteroidal anti-inflammatory drug use in the high-risk patient. Gastroenterology. 2001; 120(3): 594–606. https://dx.doi.org/10.1053/gast.2001.21907.
  13. Singh G. Gastrointestinal complications of prescription and over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drugs: A view from the ARAMIS database. Arthritis, Rheumatism, and Aging Medical Information System. Am J Ther. 2000; 7(2): 115–21. https://dx.doi.org/10.1097/00045391-200007020-00008.
  14. Swain S., Sarmanova A., Coupland C. et al. Comorbidities in osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020; 72(7): 991–1000. https://dx.doi.org/10.1002/acr.24008.
  15. Fernandes G.S., Valdes A.M. Cardiovascular disease and osteoarthritis: common pathways and patient outcomes. Eur J Clin Invest. 2015; 45(4): 405–14. https://dx.doi.org/10.1111/eci.12413.
  16. Laine L. Nonsteroidal anti-inflammatory drug gastropathy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1996; 6(3): 489–504.
  17. Laine L., Smith R., Min K. et al. Systematic review: the lower gastrointestinal adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 24(5): 751–67. https://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2036.2006.03043.x.
  18. Garcia Rodriguez L.A., Barreales Tolosa L. Risk of upper gastrointestinal complications among users of traditional NSAIDs and COXIBs in the general population. Gastroenterology. 2007; 132(2): 498–506. https://dx.doi.org/10.1053/j.gastro.2006.12.007.
  19. Conaghan P.G. A turbulent decade for NSAIDs: Update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012; 32(6): 1491–502. https://dx.doi.org/10.1007/s00296-011-2263-6.
  20. Singh G., Fort J.G., Goldstein J.L. et al. Celecoxib versus naproxen and diclofenac in osteoarthritis patients: SUCCESS-I Study [published correction appears in Am J Med. 2006 Sep;119(9):801]. Am J Med. 2006; 119(3): 255–66. https://dx.doi.org/10.1016/j.amjmed.2005.09.054.
  21. Moore A., Makinson G., Li C. Patient-level pooled analysis of adjudicated gastrointestinal outcomes in celecoxib clinical trials: meta-analysis of 51,000 patients enrolled in 52 randomized trials. Arthritis Res Ther. 2013; 15(1): R6. https://dx.doi.org/10.1186/ar4134.
  22. Antman E.M., Bennett J.S., Daugherty A. et al. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs: an update for clinicians: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2007; 115(12): 1634–42. https://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.106.181424.
  23. Warner T.D., Mitchell J.A. COX-2 selectivity alone does not define the cardiovascular risks associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs. Lancet. 2008; 371(9608): 270–73. https://dx.doi.org/1016/S0140-6736(08)60137-3.
  24. Topper J.N., Cai J., Falb D., Gimbrone M.A. Jr. Identification of vascular endothelial genes differentially responsive to fluid mechanical stimuli: cyclooxygenase-2, manganese superoxide dismutase, and endothelial cell nitric oxide synthase are selectively up-regulated by steady laminar shear stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996; 93(19): 10417–22. https://dx.doi.org/10.1073/pnas.93.19.10417.
  25. Rao P., Knaus E.E. Evolution of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): cyclooxygenase (COX) inhibition and beyond. J Pharm Pharm Sci. 2008; 11(2): 81s–110s. https://dx.doi.org/10.18433/j3t886.
  26. Strand V., Hochberg M.C. The risk of cardiovascular thrombotic events with selective cyclooxygenase-2 inhibitors. Arthritis Rheum. 2002; 47(4): 349–55. https://dx.doi.org/10.1002/art.10560.
  27. Salvo F., Fourrier-Reglat A., Bazin F. et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: A systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clin Pharmacol Ther. 2011; 89(6): 855–66. https://dx.doi.org/10.1038/clpt.2011.45.
  28. Meade E.A., Smith W.L., DeWitt D.L. Differential inhibition of prostaglandin endoperoxide synthase (cyclooxygenase) isozymes by aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs. J Biol Chem. 1993; 268(9): 6610–14.
  29. Bolli R., Shinmura K., Tang X.L. et al. Discovery of a new function of cyclooxygenase (COX)-2: COX-2 is a cardioprotective protein that alleviates ischemia/reperfusion injury and mediates the late phase of preconditioning. Cardiovasc Res. 2002; 55(3): 506–19. https://dx.doi.org/10.1016/s0008-6363(02)00414-5.
  30. Леонова М.В. Кардиотоксичность нестероидных противовоспалительных препаратов. Consilium Medicum. 2019; 21(10): 107–116. [Leonova M.V. Cardiotoxicity of non-steroid anti-inflammatory drugs. Consilium Medicum. 2019; 21(10): 107–116 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.26442/20751753.2019.10.190191. EDN: DVVPVO.
  31. Roumie C.L., Mitchel E.F. Jr, Kaltenbach L. et al. Nonaspirin NSAIDs, cyclooxygenase 2 inhibitors, and the risk for stroke. Stroke. 2008; 39(7): 2037–45. https://dx.doi.org/10.1161/STROKEAHA.107.508549.
  32. Abraham N.S., El-Serag H.B., Hartman C. et al. Cyclooxygenase-2 selectivity of non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of myocardial infarction and cerebrovascular accident. Aliment Pharmacol Ther. 2007; 25(8): 913–24. https://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2036.2007.03292.x.
  33. Back M., Yin L., Ingelsson E. Cyclooxygenase-2 inhibitors and cardiovascular risk in a nation-wide cohort study after the withdrawal of rofecoxib. Eur Heart J. 2012; 33(15): 1928–33. https://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehr421.
  34. Varas-Lorenzo C., Riera-Guardia N., Calingaert B. et al. Stroke risk and NSAIDs: a systematic review of observational studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011; 20(12): 1225–36. https://dx.doi.org/10.1002/pds.2227.
  35. Silverstein F.E., Faich G. Goldstein J.L. et al. Gastrointestinal toxicity with celecoxib vs nonsteroidal anti-inflammatory drugs for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: the CLASS study: A randomized controlled trial. Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study. JAMA. 2000; 284(10): 1247–55. https://dx.doi.org/10.1001/jama.284.10.1247.
  36. White W.B., Faich G., Whelton A. et al. Comparison of thromboembolic events in patients treated with celecoxib, a cyclooxygenase-2 specific inhibitor, versus ibuprofen or diclofenac. Am J Cardiol. 2002; 89(4): 425–30. https://dx.doi.org/10.1016/s0002-9149(01)02265-2.
  37. Gunter B.R., Butler K.A., Wallace R.L. et al. Non-steroidal anti-inflammatory drug-induced cardiovascular adverse events: A meta-analysis. J Clin Pharm Ther. 2017; 42(1): 27–38. https://dx.doi.org/10.1111/jcpt.12484.
  38. Alvarez-Soria M.A., Largo R., Santillana J. et al. Long term NSAID treatment inhibits COX-2 synthesis in the knee synovial membrane of patients with osteoarthritis: Differential proinflammatory cytokine profile between celecoxib and aceclofenac. Ann Rheum Dis. 2006; 65(8): 998–1005. https://dx.doi.org/10.1136/ard.2005.046920.
  39. Mastbergen S.C., Bijlsma J.W., Lafeber F.P. Selective COX-2 inhibition is favorable to human early and late-stage osteoarthritic cartilage: a human in vitro study. Osteoarthritis Cartilage. 2005; 13(6): 519–26. https://dx.doi.org/10.1016/j.joca.2005.02.004.
  40. Cho H., Walker A., Williams J., Hasty K.A. Study of osteoarthritis treatment with anti-inflammatory drugs: Cyclooxygenase-2 inhibitor and steroids. Biomed Res Int. 2015; 2015: 595273. https://dx.doi.org/10.1155/2015/595273.
  41. Tsutsumi R., Ito H., Hiramitsu T. et al. Celecoxib inhibits production of MMP and NO via down-regulation of NF-kappaB and JNK in a PGE2 independent manner in human articular chondrocytes. Rheumatol Int. 2008; 28(8): 727–36. https://dx.doi.org/10.1007/s00296-007-0511-6.
  42. El Hajjaji H., Marcelis A., Devogelaer J.P., Manicourt D.H. Celecoxib has a positive effect on the overall metabolism of hyaluronan and proteoglycans in human osteoarthritic cartilage. J Rheumatol. 2003; 30(11): 2444–51.
  43. Katagiri M., Ogasawara T., Hoshi K. et al. Suppression of adjuvant-induced arthritic bone destruction by cyclooxygenase-2 selective agents with and without inhibitory potency against carbonic anhydrase II. J Bone Miner Res. 2006; 21(2): 219–27. https://dx.doi.org/10.1359/JBMR.051025.
  44. Moreno-Rubio J., Herrero-Beaumont G., Tardio L. et al. Nonsteroidal antiinflammatory drugs and prostaglandin E(2) modulate the synthesis of osteoprotegerin and RANKL in the cartilage of patients with severe knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2010; 62(2): 478–88. https://dx.doi.org/10.1002/art.27204.
  45. Noguchi M., Kimoto A., Sasamata M., Miyata K. Micro-CT imaging analysis for the effect of celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, on inflammatory bone destruction in adjuvant arthritis rats. J Bone Miner Metab. 2008; 26(5): 461–68. https://dx.doi.org/10.1007/s00774-008-0855-3.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) у исследованных пациентов на фоне терапии препаратом Симкоксиб* и оригинальным целекоксибом

Скачать (93KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика альго-функционального индекса WOMAC у исследованных пациентов на фоне терапии препаратом Симкоксиб® и оригинальным целекоксибом

Скачать (99KB)
Метаданные

© ООО «Бионика Медиа», 2023

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах