Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 (исследование мемо): результаты субанализа у пациентов с артериальной гипертонией

Обложка
  • Авторы: Захаров В.В.1, Остроумова О.Д.1,2, Кочетков А.И.2, Клепикова М.В.2, Федин А.И.3
  • Учреждения:
    1. ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
    2. ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
    3. ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
  • Выпуск: Том 9, № 1 (2023)
  • Страницы: 145-159
  • Раздел: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАКОТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ
  • URL: https://journals.eco-vector.com/2412-4036/article/view/321990
  • DOI: https://doi.org/10.18565/therapy.2023.1.145–159
  • ID: 321990

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Хроническая ишемия мозга (ХИМ) – одно из наиболее часто встречающихся в клинической практике неврологических патологических состояний.

Цель – оценить эффективность и безопасность последовательной терапии препаратом Мексидол® внутривенно и Мексидол® ФОРТЕ 250 перорально в группах пациентов с артериальной гипертонией (АГ) и без таковой в аспекте влияния препарата на когнитивное функционирование, а также выраженность астенических, тревожных, вегетативных и двигательных нарушений и качество жизни в условиях ХИМ.

Материал и метод. В рамках субанализа пациенты с ХИМ были разделены на 4 подгруппы: 1-я – пациенты с АГ, получавшие препараты Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 (n=144); 2-я – пациенты с АГ, получавшие плацебо (n=146); 3-я – пациенты без АГ, получавшие Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 (n=15); 4-я – пациенты без АГ, получавшие плацебо (n=12).

Результаты. В конце периода наблюдения были выявлены статистически значимые различия в динамике баллов по шкале МоСА между группами пациентов, получавших Мексидол® и плацебо (p=0,000), свидетельствующие о превосходящей эффективности применения Мексидола в подгруппе пациентов с АГ. На фоне терапии препаратом Мексидол®, в отличие от плацебо, медианное значение балла по шкале МоСА в конце периода наблюдения достигло уровня нормы у всех пациентов. При оценке вторичных конечных точек эффективности статистически значимое преимущество Мексидола над плацебо в популяции пациентов с АГ на конечном визите было достигнуто по следующим параметрам: тест замены цифровых символов, шкала оценки астении MFI-20, шкала тревоги Бека, шкала Тинетти, психологический компонент здоровья по опроснику SF-36. Установлен сопоставимый характер профиля безопасности Мексидола и плацебо.

Заключение. Полученные результаты дают основания рекомендовать длительное последовательное применение препарата Мексидол® в комплексном лечении пациентов с АГ и ХИМ в качестве инструмента защиты головного мозга как органа-мишени АГ и средства патогенетически обоснованной терапии когнитивных, эмоциональных, астенических, вегетативных и двигательных нарушений.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Владимир Владимирович Захаров

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: zakharovenator@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-8447-3264

д.м.н., профессор кафедры нервных болезней и нейрохирургии

Россия, Москва

Ольга Дмитриевна Остроумова

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Email: ostroumova.olga@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0795-8225
SPIN-код: 3910-6585

д.м.н., профессор, зав. кафедрой терапии и полиморбидной патологии им. академика М.С. Вовси, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней

Россия, Москва; 125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Алексей Иванович Кочетков

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Email: ak_info@list.ru
ORCID iD: 0000-0001-5801-3742
SPIN-код: 9212-6010

к.м.н., доцент, доцент кафедры терапии и полиморбидной патологии им. академика М.С. Вовси

Россия, 125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Мария Викторовна Клепикова

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Email: pelageam@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-4258-1889

к.м.н., доцент кафедры терапии и полиморбидной патологии им. академика М.С. Вовси

Россия, 125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Анатолий Иванович Федин

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Email: fedin.anatoly@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6996-2828

д.м.н., профессор, профессор кафедры неврологии факультета ДПО, заслуженный врач РФ

Россия, 117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1

Список литературы

  1. Федин А.И., Захаров В.В., Танашян М.М. с соавт. Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО). Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2021; 121(11): 7–16. [Fedin A.I., Zakharov V.V., Tanashyan M.M. et al. Results of an international multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of sequential therapy with Mexidol and Mexidol FORTE 250 in patients with chronic brain ischemia (MEMO). Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2021; 121(11): 7–16 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro20211211117. EDN: OBNTNH.
  2. Захаров В.В., Слепцова К.Б., Мартынова О.О. Хроническая ишемия мозга: взгляд из ХХI века. РМЖ. 2021; 29(5): 45–49. [Zakharov V.V., Sleptsova K.B., Martynova O.O. Chronic cerebral ischemia: a view from the ХХI century. Russkiy meditsinskiy zhurnal = Russian Medical Journal. 2021; 29(5): 45–49 (In Russ.)]. EDN: ISMXTS.
  3. Табеева Г.Р. Клиническая феноменология, механизмы формирования и патогенетическая терапия ранних проявлений хронической ишемии мозга. Клиническая фармакология и терапия. 2015; 24(4): 11–17. [Tabeeva G.R. Clinical phenomenology, mechanisms of formation and pathogenetic therapy of early manifestations of chronic brain ischemia. Klinicheskaya farmakologiya i terapiya = Clinical Pharmacology and Therapy. 2015; 24(4): 11–17 (In Russ.)]. EDN: VPRAOR.
  4. Мартынов А.И., Верткин А.Л., Данилов А.Б. с соавт. Консенсус по ведению пациентов с хронической ишемией мозга для терапевтов и врачей общей практики. Терапия. 2020; 6(7): 15–21. [Martynov A.I., Vertkin A.L., Danilov A.B. et al. Consensus for the management of patients with chronic ischemia of the brain for therapists and general practitioners. Terapiya = Therapy. 2020; 6(7): 15–21 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2020.7.14-21. EDN: HNQCZT.
  5. Azarpazhooh M.R., Hachinski V. Vascular cognitive impairment: A preventable component of dementia. Handb Clin Neurol. 2019; 167: 377–91. https://dx.doi.org/10.1016/B978-0-12-804766-8.00020-0.
  6. Клинические рекомендации. Артериальная гипертензия у взрослых. Общероссийская общественная организация «Российское кардиологическое общество». Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России. 2020. ID: 62. Доступ: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/62_2 (дата обращения – 14.01.2023). [Clinical guidelines. Arterial hypertension in adults. Russian Society of Cardiology. Rubricator of clinical guidelines of the Ministry of Healthcare of Russia. 2020. ID: 62. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/62_2 (date of access – 14.01.2023) (In Russ.)].
  7. Di Chiara T., Del Cuore A., Daidone M. et al. Pathogenetic mechanisms of hypertension-brain-induced complications: Focus on molecular mediators. Int J Mol Sci. 2022; 23(5): 2445. https://dx.doi.org/10.3390/ijms23052445
  8. Williams B., Mancia G., Spiering W. et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension [published correction appears in Eur Heart J. 2019; 40(5): 475]. Eur Heart J. 2018; 39(33): 3021–104. https://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehy339.
  9. Cтаховская Л.В., Мхитарян Э.А., Ткачева О.Н. с соавт. Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА). Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2020; 120(8–2): 49–57. [Stakhovskaya L.V., Mkhitaryan E.A., Tkacheva O.N. et al. Efficacy and safety of Mexidol across age groups in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (results of additional sub-analysis of a randomized double blind multicenter placebo-controlled study, in parallel groups trial EPICA). Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2020; 120(8–2): 49–57 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro202012008249. EDN: JKKCFP.
  10. Болотова Е.В., Лушпай Т.Ю., Ковригина И.В. Повышение эффективности лечения гипертонической энцефалопатии препаратом Мексидол. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2018; 118(4): 61–64. [Bolotova E.V., Lushpay N.Yu., Kovrigina I.V. Improvement of the efficacy of treatment of hypertensive encephalohathy by using Mexidol. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2018; 118(4): 61–64 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro20181184161-64. EDN: USBEEW.
  11. Чуканова Е.И., Чуканова А.С., Мамаева Х.И. Результаты исследования эффективности и безопасности применения Мексидола у пациентов с хронической ишемией мозга. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2015; 115(2): 71–74. [Chukanova E.I., Chukanova A.S., Mamayeva Kh.I. The results of the study of the efficacy and safety of Mexidol in patients with chronic cerebral ischemia. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2015; 115(2): 71–74 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro20151152171-74. EDN: TVUMGL.
  12. Чуканова Е.И., Чуканова А.С., Мамаева Х.И. Клиническая эффективность антиоксидантной терапии Мексидолом ФОРТЕ 250 пациентов с хронической церебральной венозной недостаточностью. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2021; 121(3): 57–63. [Chukanova E.I., Chukanova A.S., Mamaeva Kh.I. The efficacy of antioxidant treatment with Mexidol FORTE in 250 patients with chronic cerebral venous insufficiency. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2021; 121(3): 57–63 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro202112103157. EDN: BJOCUH.
  13. Боголепова А.Н. Роль оксидантного стресса в развитии сосудистых когнитивных расстройств. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2020; 120(8): 133–139. [Bogolepova A.N. The role of oxidative stress in the development of vascular cognitive disorders. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2020; 120(8): 133–139 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro2020120081133. EDN: IJCKPO.
  14. Чуканова Е.И., Чуканова А.С. Эффективность и безопасность препарата Мексидол ФОРТЕ 250 в рамках последовательной терапии у пациентов с хронической ишемией мозга. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2019; 119(9): 39–45. [Chukanova E.I., Chukanova A.S. Efficacy and safety of the drug Mexidol FORTE 250 as part of sequential therapy in patients with chronic ischemia of the brain. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2019; 119(9): 39–45 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/jnevro201911909139. EDN: PEGQWJ.
  15. Nasreddine Z.S., Phillips N.A., Bedirian V. et al. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A brief screening tool for mild cognitive impairment [published correction appears in J Am Geriatr Soc. 2019; 67(9): 1991]. J Am Geriatr Soc. 2005; 53(4): 695–99. https://dx.doi.org/10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
  16. Захаров В.В. Нейропсихологические тесты. Необходимость и возможность применения. Consilium Medicum. 2011; 13(2): 98–106. [Zakharov V.V. Neuropsychological tests. Necessity and possibility of application. Consilium Medicum. 2011; 13(2): 98–106 (In Russ.)]. EDN: RAPIYF.
  17. Zaidi K.B., Rich J.B., Sunderland K.M. et al. Methods for improving screening for vascular cognitive impairment using the Montreal Cognitive Assessment. Can J Neurol Sci. 2020; 47(6): 756–63. https://dx.doi.org/10.1017/cjn.2020.121.
  18. Wechsler D. The measurement of adult intelligence. Baltimore, MD: The Williams & Wilkins Company. 1939.
  19. Wechsler D. Wechsler adult intelligence scale – Revised manual. New York: Psychological Corporation. 1981.
  20. Jaeger J. Digit symbol substitution test: The case for sensitivity over specificity in neuropsychological testing. J Clin Psychopharmacol. 2018; 38(5): 513–19. https://dx.doi.org/10.1097/JCP.0000000000000941.
  21. Chou M.Y., Nishita Y., Nakagawa T. et al. Role of gait speed and grip strength in predicting 10-year cognitive decline among community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2019; 19(1): 186. https://dx.doi.org/10.1186/s12877-019-1199-7.
  22. Tinetti M.E. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986; 34(2): 119–26. https://dx.doi.org/10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x.
  23. VanSwearingen J.M., Brach J.S. Making geriatric assessment work: selecting useful measures. Phys Ther. 2001; 81(6): 1233–52. https://dx.doi.org/10.1093/ptj/81.6.1233.
  24. Smets E.M., Garssen B., Bonke B., De Haes J.C. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995; 39(3): 315–25. https://dx.doi.org/10.1016/0022-3999(94)00125-o.
  25. Вегетативные расстройства: клиника, лечение, диагностика. Под ред. А.М. Вейна. М.: Медицинское информационное агентство. 2000; 752 с. [Vegetative disorders: clinic, treatment, diagnosis. [Ed. by Vein A.M. Moscow: Meditsinskoye informatsionnoye agentstvo = Medical Information Agency. 2000; 752 pp. (In Russ.)]. ISBN: 5-89481-066-3.
  26. Ware J.E. Jr., Sherbourne C.D. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992; 30(6): 473–83.
  27. Ware J.E. Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000; 25(24): 3130–39. https://dx.doi.org/10.1097/00007632-200012150-00008.
  28. Щулькин А.В. Влияние Мексидола на развитие феномена эксайтотоксичности нейронов in vitro. Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова. 2012; 112(2): 35–39. [Shchulkin A.V. Effect of Mexidol on the development of the phenomenon of the neuronal excitotoxicity in vitro. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2012; 112(2): 35–39 (In Russ.)]. EDN: PBZBVV.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика баллов по шкале МоСА относительно исходного уровня в популяции пациентов с артериальной гипертонией. Примечание: представлены медианы абсолютной динамики, 25-й и 75-й процентили; р - уровни значимости различий между величиной абсолютной динамики на визитах 2, 4, 5 в изучаемых группах. АГ - артериальная гипертония.

Скачать (101KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика баллов по тесту замены цифровых символов в сравнении с исходным уровнем в популяции исследованных пациентов с артериальной гипертонией. Примечание: представлены медианы абсолютной динамики, 25-й и 75-й процентили; р - уровни значимости различий между величиной абсолютной динамики на визитах 2,4, 5 в изучаемых группах. АГ - артериальная гипертония.

Скачать (101KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Динамика баллов по шкале Тинетти относительно исходного уровня в популяции исследованных пациентов с артериальной гипертонией. Примечание: представлены медианы абсолютной динамики, 25-й и 75-й процентили; р - уровни значимости различий между величиной абсолютной динамики на визитах 2, 4, 5 в изучаемых группах. АГ - артериальная гипертония.

Скачать (94KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Динамика баллов по шкале SF-36 (психологический компонент здоровья) в сравнении с исходным уровнем в популяции исследованных пациентов с артериальной гипертонией. Примечание: представлены медианы абсолютной динамики, 25-й и 75-й процентили; р - уровни значимости различий между величиной абсолютной динамики на визитах 2,4, 5 в изучаемых группах. АГ -артериальная гипертония.

Скачать (109KB)
Метаданные

© ООО «Бионика Медиа», 2023

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах