REVIEW OF MATERIALS AND TECHNOLOGICAL METHODS USED IN THE MANUFACTURE OF ENDOPROSTHESIS IN TRAUMATOLOGY AND ORTHOPAEDICS

Full Text

Введение Травматизм и заболевания опорно-двигательной системы занимают второе место среди причин временной нетрудоспособности населения и третье среди причин инвалидности и смертности [1]. По официальным данным Минздрава России свыше 143 млн жителей страдают остеоартрозом [2]. Заболеваемость опухолями костей составляет 0,8-1 на 100 тыс. населения [1, 2, 3]. Эффективным методом лечения данной категории больных является эндопротезирование [3, 4]. Статистика разных стран мира свидетельствует, что в среднем ежегодно в протезировании нуждаются 500-1000 пациентов на 1 млн населения, в России - более 300 тысяч в год, при этом в 2016 году было выполнено около 60 тыс. эндопротезирований крупных суставов [5]. Эндопротезирование как отрасль медицины в современных условиях развивается ускоренными темпами благодаря возможностям полного восстановления нарушенных либо утраченных функций органов и систем организма [6, 7]. Разработки эндопротезов ведутся по различным направлениям конструктивного исполнения элементов имплантата, способов фиксации, использования различных материалов, разнообразных видов обработки поверхности имплантатов. Это позволяет оперирующим хирургам выбирать из широкого спектра моделей продукцию, наиболее подходящую к индивидуальным особенностям конкретного пациента [6, 7, 8]. В то же время широкий диапазон применяемых конструкций эндопротезов не позволяет избежать значительного числа осложнений [8, 9]. Выпускаемые в настоящее время и используемые в травматологии и ортопедии эндопротезы являются унифицированными, то есть стандартизированными, разных размеров, но одинаковой формы [2, 9, 10]. Это накладывает серьезные ограничения на применение имплантации в сложных клинических случаях. Выходом из положения может стать применение персонифицированных, сложнопрофильных имплантатов, спроектированных и изготовленных с использованием современных технологий быстрого прототипирования [5, 10]. Существует несколько способов изготовления имплантатов: фрезерование, обработка давлением, литье и методы порошковой металлургии [11]. Современная технология производства имплантатов с помощью фрезерования на станках с числовым программным управлением обеспечивает высокую точность изготовления (отклонение размеров - 15-20 мкм в сравнении с 50-70 мкм при литье), высокий уровень автоматизации труда, большую производительность, применение широкого спектра обрабатываемых материалов и компактность оборудования. Однако технология не лишена недостатков: сложность получения тонкостенных нежестких изделий; невозможность получения пористой структуры имплантата, что является важным требованием для остеоинтеграции с подлежащими тканями [8, 12]. В настоящее время большое значение имеет вес изделия, особенно эндопротеза. Для экономии издержек наблюдается переход от изготовления деталей методом субтрактивного производства к аддитивному производству [12, 13]. С использованием различных материалов этот способ производства является более выгодным, так как отсутствуют проблемы, связанные с фрезерованием. Главным преимуществом данного вида производства является способность создания мелких деталей, пустот и сложной внутренней геометрии. В отличие от субтрактивной методики производства в этом случае объект изготавливается путем наложения материала слой за слоем из 3D-модели. Этот процесс работает, обрабатывая компьютерные 3D-файлы и создавая серии поперечных срезов. Каждый слой затем печатается один поверх другого, чтобы создать 3D-объект. Одной из положительных особенностей этого процесса является безотходное производство [14]. Другой немаловажный аспект изготовления и установки индивидуальных протезов - длительность и стоимость производства самого эндопротеза. Использование CAD/САЕ/САМ-технологий проектирования и производства позволяет значительно сократить этапы подготовки производства персонифицированных имплантатов [8, 15]. Для получения 3D-моделей можно применять результаты рентгенографии и компьютерной томографии [16]. Одним из способов изготовления деталей для эндопротезирования является лазерное спекание порошковых материалов, основанное на активно разрабатываемом методе СЛС (SLM, selective laser melting) - селективном лазерном сплавлении, когда смесь материалов с различными температурами плавления подвергают тепловой обработке. Изделие создается из порошковых материалов за счет эффекта спекания при помощи энергии лазерного луча, который является источником тепла. В качестве материалов используются полиамид, полистирол, песок и порошки некоторых металлов [16, 17]. Гибкость технологии достигается благодаря непосредственному компьютерному управлению процессом. В отличие от традиционных методов изготовления деталей не требуется их последующей механической обработки. Металлические изделия, изготовленные методом SLM, имеют благоприятную пористую структуру [18]. Метод селективного лазерного сплавления позволяет изготавливать с высокой точностью (до ±0,05 мм) и за короткое время сложнопрофильные детали, учитывающие анатомические особенности конкретного человека, которые превышают по своим физикомеханическим характеристикам детали, полученные традиционным формообразованием (точением, фрезерованием, литьем и др.). Использование метода селективного лазерного плавления может сократить время изготовления и себестоимость сложнопрофильных деталей при единичном и мелкосерийном производстве за счет отсутствия стадии создания специального инструмента и сокращения количества технологических этапов [14, 15]. К современным материалам для изготовления имплантатов также предъявляются повышенные требования. Материалы должны обладать высокой коррозионной стойкостью, иметь сравнительно низкий модуль упругости, высокую удельную прочность, усталостную устойчивость, стабильность фиксации и биосовместимость [19, 20]. В настоящее время в травматологии и ортопедии широко используется титан и титановые сплавы [2, 3, 4, 5, 7, 9]. Данный материал инертен в отношении окружающих тканей, очень мало ионизирует в физиологических растворах, продукты его коррозии не токсичны, кроме того, они не распространяются по всему организму, концентрируясь вблизи имплантата. Наличие тонкой окидной пленки, образующейся на поверхности титана и его сплавов, обеспечивает защиту металла от коррозии во многих средах, в том числе и в физиологических. В этих условиях указанные материалы стойки не только к общей, но и к различным видам локальной коррозии, чего нельзя сказать о нержавеющих сталях [12, 15, 20]. Однако применение чистого титана ограничено его сравнительно низкими прочностными характеристиками. Титановые сплавы наряду с высокой коррозионной стойкостью обладают высокой прочностью [3, 4]. Вместе с тем следует отметить, что применение высокопрочных титановых сплавов в качестве имплантатов сдерживается из-за наличия в них токсичных элементов, таких как ванадий, кобальт, никель. Поэтому одной из важнейших проблем остается решение оптимального соотношения прочностных характеристик, которыми обладают легированные марки титановых сплавов с максимальной биологической совместимостью [7, 9]. Поиску новых составов титановых сплавов для применения в травматологии и ортопедии способствовало развитие идеи бесцементного эндопротезирования, которая в настоящее время реализуется примерно в половине случаев. Для вживления имплантата без цемента необходим его плотный контакт с окружающей костью, так как остеобласты и остеокласты в состоянии преодолеть свободное пространство не более 1 мм [21, 22]. Цементные протезы, которые совершают микроперемещения относительно цементной мантии под действием функциональной нагрузки, могут вызвать образование частиц износа путем простого абразивного механизма. Наиболее остро такая проблема стоит для эндопротезов на основе титана вследствие их более низкой твердости и сопротивления абразивному износу. Для предотвращения износа можно повышать твердость поверхности путем создания поверхностного слоя, обогащенного азотом и кислородом, а также повышать чистоту обработки поверхности [13, 15]. Много внимания в настоящее время уделяется таким легирующим элементам кобальтовых сплавов и сталей, как хром, ванадий, кобальт и никель, ионы которых могут вызывать аллергические и токсические реакции организма. Их следы находят в организме здорового человека, но при высоких концентрациях они цитотоксичны и канцерогенны. У пациентов, которым устанавливали эндопротезы с металл-металлической парой трения в узле движения, в моче и крови находили большие концентрации кобальта и хрома. Выход ионов металлов в окружающие ткани объясняется износом, которому подвергаются сплавы в узлах трения [17, 18]. В последние годы во многих странах перед установкой эндопротеза определяют чувствительность больного к элементам сплава (кобальт, хром, никель) [8, 12]. Наличие побочных влияний металлов зависит от их физических и химических свойств. Титан, тантал и ниобий биосовместимы, так как они формируют на своей поверхности защитную пленку из окислов. Благодаря изоляционным свойствам оксидов титана эндопротезы из титановых сплавов не распознаются организмом как инородное тело [15, 16, 17]. В мировой практике для изготовления имплантатов широко применяются сплавы на основе титана с содержанием основного элемента от 97% до 99,5%, они обладают хорошими физико-механическими параметрами, биологической инертностью, биосовместимостью, высокой коррозионной устойчивостью [12, 13, 14]. Пористые структуры на основе титана сохраняют превосходные механические и биологические свойства, присущие титану или его сплавам, а также обладают большим потенциалом применения этих структур в различных областях эндопротезирования [20]. Благодаря высокой статической и усталостной прочности, низкому модулю упругости, легкому весу и превосходной биосовместимости, пористый титан становится наиболее используемым материалом, который позволяет достичь стабильного контакта между костной тканью и имплантатом [6, 7]. Твердость таких структур прямо пропорциональна их плотности, что делает возможным изменение прочностных характеристик и модуля упругости в соответствии с физическими свойствами кости за счет изменения пористости материала. В свою очередь открытые поры материала обеспечивают благоприятные условия для остеоинтеграции с подлежащими тканями. Наличие взаимосвязанных пор в объеме пористого титана позволяет кровеносным сосудам образовать остеогенную ткань в толще материала и в последующем формирует костную ткань. Врастание полноценной кости в объемную пористую структуру имплантата обеспечивает не только прочную связь протеза с костной тканью, но и создает биомеханическую систему передачи напряжений, возникающих под воздействием внешних нагрузок, от имплантата к кости. Присутствие пористого титана в конструкции эндопротеза как передающей напряжения среды между костью и имплантатом позволяет снизить эффект «экранирования напряжений», достигая стабильной фиксации и длительного срока эксплуатации эндопротеза [14]. Однако под воздействием внешних нагрузок решетчатая морфология пористого титана является причиной образования концентраторов напряжений в отдельных его областях, что ухудшает прочностные характеристики имплантата в целом и, как следствие, ограничивает применение пористых структур [19, 20]. Степень пористости материала, распределение и ориентация пор оказывают существенное влияние на механические и биологические свойства эндопротеза. Поскольку внутреннее строение пористой структуры определяет место возникновения концентраторов напряжений, возможность изучения морфологии пор на микроуровне, является необходимым для понимания и прогнозирования реакции материала на механические нагрузки, а также позволяет оптимизировать внутреннюю структуру для лучшего врастания костных тканей [15, 20]. ■ заключение Таким образом, в современной травматологии и ортопедии наметилась тенденция движения к персонифицированному эндопротезированию. При этом применение титановых сплавов для изготовления эндопротезов позволит наиболее полно реализовать такие важнейшие преимущества, как наилучшую биологическую совместимость и высокую коррозионную стойкость, сравнительно низкий модуль упругости и хорошую механическую совместимость с костными структурами, высокую удельную прочность и выносливость. Реализация высокого комплекса эксплуатационных свойств эндопротезов может быть достигнута выбором (на этапе проектирования) оптимальных технологий производства, в частности, методов и режимов формирования структуры и обработки поверхности эндопротезов.

About the authors

AV V Kolsanov

Samara State Medical University

Email: info@samsmu.ru
PhD, professor, head of the Department of operative surgery and clinical anatomy with the course of innovative technologies, Samara State Medical University.

AN N Nikolaenko

Samara State Medical University

Email: nikolaenko.83@inbox.ru
PhD, assistant of the Department of traumatology, orthopaedics and extreme surgery n.a. academician Krasnov AF, Samara State Medical University. Samara State Medical University, 89 Chapaevskaya st., Samara, Russia, 443099

VV V Ivanov

Samara State Medical University

Email: info@samsmu.ru
PhD, assistant of the Department of traumatology, orthopaedics and extreme surgery n.a. academician Krasnov AF, Samara State Medical University.

SA A Prichodko

Samara State Medical University

Email: info@samsmu.ru
postgraduate student of the Department of traumatology, orthopaedics and extreme surgery n.a. academician Krasnov AF, Samara State Medical University.

PV V Platonov

Samara State Medical University

Email: info@samsmu.ru
postgraduate student of the Department of traumatology, orthopaedics and extreme surgery n.a. academician Krasnov AF, Samara State Medical University.

References

Supplementary files