Background: The extempore preparation of medicinal products in pharmacy organizations, along with the implementation of in-pharmacy quality control, ensures compliance with the regulatory requirements of the Ministry of Health of the Russian Federation, particularly those related to drug quality assurance. This article describes the development process of a standard operating procedure for in-pharmacy quality control of 0.02% sterile furacilin solution in accordance with current legislative and regulatory acts governing the preparation and quality control of medicinal products.
AIM: to develop a standard operating procedure for the in-pharmacy quality control of a medicinal product—using 0.02% sterile furacilin solution as an example—prepared in pharmacy organizations authorized to manufacture aseptic medicinal products, including those under the jurisdiction of the Ministry of Health and the Ministry of Defense.
MATERIALS AND METHODS: The study applied a systems-based and problem-oriented methodological approach using content analysis, structural–functional analysis, logical analysis, and comparative and descriptive methods.
RESULTS: In accordance with current quality requirements for medicinal products, testing procedures based on physicochemical and chemical methods were proposed. A list of instruments, laboratory glassware, auxiliary materials, and reagents required for chemical quality control was also compiled. The proposed standard operating procedure may serve as a methodological guide for pharmacy organizations authorized to produce aseptic medicinal products within both civilian and military healthcare systems. It can be used for in-pharmacy quality control of 0.02% sterile furacilin solution and as a model for developing similar standard operating procedures.
CONCLUSION: The authors emphasize the necessity of implementing in-pharmacy quality control procedures in accordance with the updated requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 15th edition. Proper execution of control procedures is expected to enhance the production activities of civilian and military pharmacies, thereby contributing to improved effectiveness of medical care delivery.
Актуальность. Изготовление в аптечных организациях лекарственных препаратов ex tempore и проведение внутриаптечного контроля качества является гарантией выполнения регуляторных требований Министерства здравоохранения Российской Федерации, в части, касающейся контроля качества лекарственных препаратов. В статье показана процедура формирования стандартной операционной процедуры для проведения внутриаптечного контроля качества стерильного раствора фурацилина 0,02% в соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами в области изготовления и контроля качества лекарственных средств.
Цель — разработка стандартной операционной процедуры по внутриаптечному контролю качества лекарственного препарата (на примере стерильного раствора фурацилина 0,02%), изготавливаемого в аптечных организациях с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, в том числе подведомственных как Министерству здравоохранения, так и Министерству обороны.
Материалы и методы. В ходе исследований использовались системный и проблемный методологические подходы, реализация которых осуществлялась с помощью контент-анализа, структурно-функционального, логического анализа, методов сравнения и описания.
Результаты. В соответствии с современными требованиями к качеству лекарственных средств предложены методики проведения испытаний физико-химическими и химическими методами, а также произведен подбор номенклатуры приборов, лабораторной посуды, вспомогательного материала, реактивов, необходимых для проведения химического контроля. Предложенная стандартная операционная процедура может быть использована аптечными организациями с правом изготовления асептических лекарственных препаратов в гражданском и военном здравоохранении как методический инструмент по осуществлению внутриаптечного контроля качества стерильного раствора фурацилина 0,02%, а также как шаблон для разработки аналогичных стандартных операционных процедур.
Заключение. Авторы статьи делают заключение о необходимости проведения внутриаптечного контроля качества с учетом новых требований Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания. Надлежащее выполнение контрольных процедур позволит улучшить производственную деятельность гражданских и военных аптек и, следовательно, будет способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи.