Analysis of quarantined donor plasma at the Republican blood transfusion station from 2009 to 2011

Abstract

With the aim of ensuring safety of transfusion of plasma and its products conducted is a deposit of the plasma with the prohibition of use for a certain period of time - plasma quarantine. The needs of medical institutions in the quarantined and inactivated plasma are met to the full extent.

Full Text

Постоянное совершенствование системы безопасности - один из основополагающих принципов существования службы крови. На Республиканской станции переливания крови (ГАУЗ РСПК МЗ РТ) применение метода карантинизации донорской плазмы начато с 2003 г. и проводится в соответствии с требованиями приказа Министерства Здравоохранения РФ от 07.05.2003 г. №193 «О внедрении в практику работы службы крови Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы и её препаратов осуществляют хранение плазмы с запретом использования на протяжении определённого времени - карантин плазмы. Предпосылка к организации карантинного хранения плазмы - возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций (период «окна» в начальной стадии заболевания). С учётом максимальной продолжительности латентного периода вирусного гепатита В свежезамороженную плазму (СЗП), полученную от доноров, обследованных в установленном порядке, рекомендуют карантинизировать в течение 6 мес (180 дней). После забора крови в течение последующих месяцев ведут наблюдение за донорами с их повторным тестированием на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис, гепатиты В и С. Если в течение срока хранения данные лабораторных и клинических исследований донора остаются нормальными, плазму выдают для лечебного применения или фракционирования. Максимальный срок хранения СЗП - 3 года. В целях усиления системы безопасности в едином донорском центре (ЕДЦ) введены электронная карта доноров, картотека отведённых доноров, куда вносят информацию (отводы от донорства), поступающую из центра, контролирующего больных синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД-центра), кожно-венерологического диспансера, эпидемиологического бюро санитарной эпидемиологической станции, туберкулёзного и психоневрологического диспансеров. Эту информацию используют как при отборе донорских кадров, так и при снятии плазмы с карантина и выдаче её в лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) или для фракционирования. Первоначально был разработан «Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы» с поэтапной закладкой плазмы на карантин, чтобы ЛПУ не испытывали недостатка плазмы. С 8 ноября 2006 г. ГАУЗ РСПК МЗ РТ полностью перешла на 100% карантинизацию всей заготавливаемой плазмы, после чего был утверждён постоянный «Порядок карантинизации свежезамороженной плазмы на РСПК». С декабря 2006 г. на РСПК заработали низкотемпературные холодильные комплексы (-42 °С) производства фирмы «TELEDOOR MELLE Isoliertechnik GmbH» (Германия) с автономным источником энергообеспечения, а с декабря 2010 г. - ещё четыре камеры той же фирмы. Объём плазмы при максимальной загрузке - 10 000 л. До этого банк плазмы располагался в горизонтальных морозильниках «Posis» (температура -35 °С) и вертикальных морозильниках фирмы «SANYO» (температура -35 °С). Доноры допускаются к крово- или плазмодаче после медицинского освидетельствования, проведённого в соответствии с приказом МЗ РФ №364 от 14.09.2001 г. «Об утверждении порядка медицинского освидетельствования донора крови и компонентов» с учётом изменений, внесённых Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля и 6 июня 2008 г. Врач-трансфузиолог разъясняет донору суть метода карантинизации СЗП, информирует о том, что плазма от данной и последующих кровосдач будет храниться на карантине в банке плазмы. Оформляется письменное подтверждение согласия донора стать донором банка плазмы. Донору вручают «Памятку» - приглашение на повторное обследование крови с указанием его даты. На карантинное хранение после изъятия абсолютного и относительного брака отбирают соответствующую требованиям СЗП. Закладку в банк плазмы осуществляют с учётом групповой и резус-принадлежности донора, даты заготовки. Заполняют «Ведомости ежедневного учёта движения СЗП на карантине». Изъятие плазмы происходит следующим образом. 1. При повторном обследовании доноров через 6 мес и более при отрицательных результатах на инфекционные маркёры и нормальных результатах биохимических анализов плазму выпускают в экспедицию для выдачи в ЛПУ с пометкой «Карантинизированная 6 мес». 2. При выявлении во время повторного обследования донорской крови положительных результатов на инфекционные маркёры (антитела к ВИЧ-1, -2, антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме, HBSAg и HBCAg суммарно, анти-HBC IgM) производят изъятие всей ранее полученной от данного донора плазмы. Оформляют «Акт изъятия забракованной СЗП из банка плазмы». Изъятую плазму (вторичный абсолютный брак) передают для уничтожения в установленном порядке. 3. При выявлении во время повторного обследования донорской крови через 6 мес увеличения активности аланинаминотренсферазы более 82 ЕД/л плазма от предыдущих донаций подлежит дальнейшей карантинизации до следующей явки донора. При неявке донора для повторного обследования до истечения срока хранения плазму снимают с карантинного хранения и направляют: 1) на вирус-инактивацию при отсутствии отводов по данным ЕДЦ, далее в экспедицию для выдачи в ЛПУ; 2) на переработку при условии нахождения на карантинном хранении в банке плазмы в течение 9 мес и отсутствии отводов по результатам сверки с базой данных ЕДЦ; 3) на переработку при наличии отводов после сверки с базой данных по ЕДЦ, не являющихся инфекционными заболеваниями, например какое-либо оперативное вмешательство или повышенная активность аланинаминотрансферазы при последних анализах более чем в 2 раза; 4) как вторичный абсолютный брак, если после сверки с базой данных по ЕДЦ выявлены отводы по инфекционным маркёрам СПИД-центра, из наркодиспансера, туберкулёзного диспансера, кожно-венерологического диспансера, эпидемиологического бюро санитарной эпидемиологической станции. Объём плазмы, закладываемой на карантинное хранение, ежегодно увеличивается (рис. 1). Данные табл. 1 свидетельствуют об эффективности метода карантинизации плазмы, так как в процессе хранения извлекается определённый процент вторичного абсолютного брака. Потребности ЛПУ в карантинизированной и инактивированной плазме удовлетворяются работниками ГАУЗ РСПК МЗ РТ в полном объёме. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ 1. Приказ МЗ РФ от 07.05.2003 г. №193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». 2. Приказ МЗ РФ от 14.09.2001 г. №364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов». 3. Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. №29 «Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». 4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 г. №2130 «Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». Рис. 1. Поступление донорской плазмы на карантинное хранение в период с 2009 по 2011 гг. Таблица 1 Карантинизация плазмы в 2009-2011 гг. Находилось на карантине свежезамороженной плазмы, л Забраковано по инфекциям, Выдано в экспедицию для лечебно-профилактических учреждений «Плазмы свежезамороженной карантинизированной 6 мес» л % дозы л % дозы 2009 г. 7293 120 1,6 480 1422,3 19,5 5689 2010 г. 7744,7 123,4 1,6 493 1519,3 19,6 6077 2011 г. 9134,8 220 2,4 880 2432,9 26,6 9731 Итого 24 172,50 463,4 1,9 1853 5374,5 22,2 21 497 Таблица 2 Причины отбраковки плазмы при карантинизации Причина брака 2009 г. 2010 г. 2011 г. л % л % л % Вирусный гепатит С 24,7 20,6 12,1 9,8 12,6 5,7 HBSAg + HBCAg (IgM) 48,2 40,1 28,7 23,3 65,1 29,5 Сифилис 5,7 4,7 12,5 10,1 15,2 6,9 ВИЧ-инфекция 21,1 17,6 6,5 5,3 11,2 5 Другие (сведения по ЕДЦ) 20,3 17 63,6 51,5 116,8 52,9 Всего 120 100 123,4 100 220,9 100