Валидация и культурная адаптация шкалы Pedi-IKDC

Полный текст

Обоснование

В современной травматологии и ортопедии в качестве стандарта используют шкалы (интегральные балльные системы) для оценки функционального статуса пациента и результатов лечения [1–3].

Данные, полученные в результате систематизированного опроса пациента с применением балльных систем, складываются в универсальный показатель, который понятен травматологам-ортопедам и дает лаконичное представление о степени нарушения функции коленного сустава и выраженности снижения качества жизни пациента.

Пациенты детского возраста с различными повреждениями структур коленного сустава также нуждаются в оценке текущего функционального статуса [4]. В мировой практике с этой целью все чаще применяют шкалу Pedi-IKDC (The Pediatric International Knee Documentation Committee) [5–7], так как она адаптирована и понятна для пациентов до 18 лет. Очень часто в РФ в качестве опросника используют версии, разработанные для взрослых пациентов. Пациентам детского возраста могут быть непонятны некоторые вопросы, что может привести к неправильной трактовке вопросов и неправильному конечному результату.

Наличие валидированных и адаптированных шкал в арсенале детского травматолога-ортопеда позволит более продуктивно взаимодействовать при оценке результатов лечения нашим отечественным коллегам, а также говорить на одном профессиональном языке с иностранными коллегами в силу широкой встречаемости указанной системы оценки в зарубежной литературе [8, 9].

A. Charlote и соавт. [10] в своей работе преследовали цель валидации, адаптации и перевода шкалы Pedi-IKDC на нидерландский язык, а также выясняли, какой опросник лучше для клинической практики. Авторы сделали вывод, что опросник Pedi-IKDC по психометрическим показателям подходит пациентам больше, чем KOOS-Child.

M. Dietvorst и соавт. [11] провели систематический обзор статей на основании patient-reported outcomes (PROMs). PROM позволяет определить, насколько пациент удовлетворен результатом лечения. Авторы показали, что опросники Pedi-IKDC и KOOS-Child на основании данных PROM надежны, чувствительны и рекомендовали их для оценки функционального статуса коленного сустава у детей.

Клиническая значимость данного обзора заключается в том, что взрослые версии опросников не подходят для детей и подростков.

Цель — валидация, культурная адаптация и перевод шкалы Pedi-IKDC с английского языка на русский для пациентов детской возрастной группы.

Материалы и методы

В связи с необходимостью разработки стандартов оценки для пациентов детского возраста рассмотрена процедура валидации и культурной адаптации опросника Pedi-IKDC. На сегодняшний день уже выполнены переводы опросника травматологом-ортопедом со знанием английского языка и профессиональным медицинским переводчиком. В рамках описываемой процедуры группа специалистов разработала вариант опросника (см. приложение) для проведения клинических испытаний. Выполнен статистический анализ материала с целью исследования переведенного опросника на корреляцию и внутреннюю согласованность. Описанные выше этапы валидации подробно представлены в зарубежных источниках [12].

Проведенное нами исследование включало анкетирование 100 пациентов детского возраста с различными повреждениями коленного сустава. Из них 52 пациента мужского пола и 48 — женского. Все пациенты проходили оперативное лечение по поводу повреждения различных структур коленного сустава (повреждение передней крестообразной связки, задней крестообразной связки, менисков коленного сустава) в клинике 9-го отделения НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова за период с августа 2020 по январь 2021 г. Помимо опросника Pedi-IKDC испытуемые заполняли опросник Lysholm, так как его применяют наиболее часто.

Статистический анализ состоял из трех этапов. На первом проводили общий анализ, рассчитывали стандартные базовые показатели и оценивали их распределение. На основании полученной информации выбирали методы и критерии для решения поставленных задач. На втором этапе определяли валидность опросника, на третьем — проверяли объективность результатов.

Результаты

На первом этапе были подсчитаны основные статистические показатели [13–15] по методикам Pedi-IKDC и Lysholm (табл. 1).

 

Таблица 1. Описательная статистика результатов опроса

Статистический показатель	Опросник
	Pedi-IKDC	Lysholm
Среднее	55,97	67,89
Дисперсия	263,25	274,70
Медиана	58,15	68,50
Эксцесс	–0,416	0,081
Асимметрия	–0,336	–0,528

 

С целью выбора методов статистической обработки результатов проверяли вид распределения показателей по критерию согласия Пирсона [12]. Уровень значимости не превысил 0,05, что говорит о нормальном распределении результатов опроса. Расчеты выполняли с использованием программного пакета StatGraphics. На рис. 1, 2 изображены гистограммы, которые также подтверждают описанное выше.

 

 

Рис. 1. Гистограмма распределения результатов опроса пациентов по опроснику Pedi-IKDC с кривой плотности нормального распределения

 

 

Рис. 2. Гистограмма распределения результатов опроса пациентов по опроснику Lysholm с кривой плотности нормального распределения

 

В силу нормальности распределения результатов опроса мы применяли параметрические методы математической статистики, основанные на нормальном распределении [12–17].

Затем проверяли валидность опросника, которая складывается из трех составляющих: выполнимости, дискриминативности и согласованности заданий, подтвержденной с помощью α-Кронбаха.

Считают, что выполнимость нормальная, если верно условие: 0,1 ≤ Dj ≤ 0,9. Результаты расчета выполнимости каждого вопроса для опросника Pedi-IKDC приведены на графике, изображенном на рис. 3.

 

 

Рис. 3. Проверка выполнимости вопросов для опросника Pedi-IKDC

 

Из рис. 3 видно, что условие выполнимости соблюдается, а следовательно, подтверждается качественное составление опросников с точки зрения выполнимости.

Дискриминативность показывает, насколько согласуются результаты опроса для пациентов по данному конкретному вопросу с итоговыми результатами, полученными по всему опроснику.

Результаты расчета уровня дискриминативности каждого вопроса для опросника Pedi-IKDC приведены на графике, изображенном на рис. 4.

 

 

Рис. 4. Значения дискриминативности вопросов для опросника Pedi-IKDC

 

Как видно из рис. 4, дискриминативность для всех заданий опросника Pedi-IKDC, кроме последнего, высокая или умеренная. Условие дискриминативности не выполняется только для вопроса 13 опросника Pedi-IKDC. В целом с учетом значительного количества вопросов для каждого опросника их качество с точки зрения дискриминативности вопросов можно считать удовлетворительным.

Коэффициент α-Кронбаха позволяет оценить внутреннюю согласованность вопросов. Для шкалы Pedi-IKDC он составил 0,902. Таким образом, вопросы согласованы, несмотря на то что дискриминативность одного из вопросов не подтверждена (табл. 2).

 

Таблица 2. Результаты α-теста Кронбаха

Опросник	M	r	a	Согласованность
Pedi-IKDC	20	0,315	0,902	Очень высокая

 

Таблица 3. Корреляционная матрица результатов опроса по методикам

Корреляция Пирсона	Pedi-IKDC	Lysholm
Pedi-IKDC	1,000	0,690
Lysholm	0,690	1,000

 

Адекватность и объективность результатов опроса будет обоснована с помощью параметрического корреляционного анализа.

Результаты проверки согласованности оценок по опроснику Pedi-IKDC, а также по опроснику Lysholm представлены в табл. 3.

Согласно табл. 3 корреляция высокая и предполагает наличие зависимости между результатами опроса. Однако для получения статистически обоснованных выводов проверим коэффициенты корреляции на значимость. Критическое значение для выборки из 100 пациентов при уровне значимости 0,05 составило tкр = 1,661, а при уровне значимости 0,01 — tкр = 2,365 [18].

Результаты расчета t-критерия для тех же категорий данных, которые представлены в табл. 3, приведены в табл. 4.

 

Таблица 4. Значения t-критерия Стьюдента, необходимые для обоснования значимости элементов корреляционной матрицы из табл. 3

Корреляция Пирсона	Pedi-IKDC	Lysholm
Pedi-IKDC	–	9,445
Lysholm	9,445	–

 

Высокая корреляция результатов определения состояния пациентов подтверждает адекватность и объективность оценок, полученных с помощью опросника Pedi-IKDC.

Обсуждение

Оценка функционального статуса пациента имеет большое значение как при консервативном, так и при оперативном лечении. Pedi-IKDC является адаптированным вариантом для пациентов детского возраста опросника IKDC. Анкета переведена на различные языки и часто используется в мировой практике [1, 2, 7, 10, 11]. Русская версия опросника Pedi-IKDC представлена в приложении. Полученные данные можно интерпретировать следующим образом: отличный результат — >90, хороший результат — 80–89, удовлетворительный результат — 70–79, неудовлетворительный — <70. Статистический анализ выполняли с целью проверки корректности перевода. Определяли также уровень статистической взаимосвязи результатов опросников (корреляция). Из сильных сторон исследования следует отметить использование коэффициента α-Кронбаха и вычисление дискриминативности. Высокие значения α-Кронбаха указывают на отсутствие противоречия между вопросами и считаются стандартом при выполнении процедур валидации опросников [19]. Проверку дискриминативности вопросов можно использовать как для создаваемых опросников, так и для адаптируемых. Это позволит удалить из опросника противоречащие вопросы и убедиться в его адекватности и правильности применения на практике.

В качестве «контрольного опросника» мы использовали Lysholm, данные которого сравнивали с данными апробируемого Pedi-IKDC. Lysholm наиболее часто применяли в нашей практике и данным его доверяем. Однако возможно использование других опросников (KOOS-Child, WOMET, SF-36 и т. д.). Желательно для будущих работ по валидации и культурной адаптации выбирать апробированные опросники в качестве контрольных, что обеспечит бóльшую надежность для данных статистического анализа. По итогам проведенного нами статистического анализа русская версия Pedi-IKDC дает надежные, адекватные и объективные данные, а также представляет чувствительный инструмент. Работу выполняли с участием 100 пациентов детского возраста. Связь каждого элемента теста с общим результатом была высокой. Показатель α-Кронбаха составил 0,9, что говорит о валидности и надежности переведенной версии опросника. Процедуры, проведенной нами, придерживаются и в зарубежных странах, что является стандартом при переводе на другие языки [10, 20]. Похожие процедуры использовали и в отечественной практике травматологов-ортопедов [19–21].

Заключение

Валидированный и адаптированный нами опросник Pedi-IKDC можно использовать в практике детского травматолога-ортопеда для детей с 10 до 18 лет. При помощи статистических методов проанализированы результаты эксперимента по оценке качества адаптированного опроса по методике Pedi-IKDC. Оценена также валидность опросников с применением трех составляющих. По составляющей «выполнимость вопросов» все задания опросника удовлетворяют требованиям достаточной выполнимости и могут быть использованы в практической деятельности. По составляющей «дискриминативность вопросов» все задания обладают высокой или умеренной дискриминативностью и вносят адекватный вклад в итоговую оценку по опроснику. Общий анализ согласованности вопросов по опросникам, осуществленный на основании теста Кронбаха, показал высокую общую согласованность вопросов для каждого опросника. Сравнение результатов оценки состояния пациентов по методике Pedi-IKDC с результатами, полученными по апробированному и положительно зарекомендовавшему себя на практике опроснику Lysholm, продемонстрировали высокий уровень корреляции, значимый с вероятностью более 0,99, что подтверждает адекватность и объективность оценок.

 

Приложение - The Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC). Русская версия

 

Дополнительно

Источник финансирования. Финансирование работы не проводилось.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Этическая экспертиза. Исследование выполнено в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (в ред. 2013 г.). Исследование одобрено этическим комитетом (04.02.2021 №1-2021). Согласие разработчиков опросника на перевод получено. Все пациенты и добровольцы, участвовавшие в клиническом исследовании, дали на это письменное согласие.

Вклад авторов. Я.А. Иванов — концепция, дизайн исследования, сбор, обработка данных, написание текста. А.Г. Ельцин — сбор данных, редактирование текста. Д.С. Мининков — сбор данных.

Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

Благодарности. Авторы выражают благодарность Сергею Игоревичу Моисееву за большой вклад в анализ данных.

Об авторах

Ярослав Александрович Иванов

Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова

Автор, ответственный за переписку.
Email: docyaroslav@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-6352-2784
SPIN-код: 5575-4630

аспирант

Россия, Москва

Александр Геннадьевич Ельцин

Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова

Email: agyeltsin@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7736-9493
SPIN-код: 6411-2484

канд. мед. наук

Россия, Москва

Дмитрий Сергеевич Мининков

Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова

Email: 45040311@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9490-6932
SPIN-код: 1494-3179

канд. мед. наук

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы