Особенности разработки и исследований отечественных рекомбинантных препаратов факторов свертывания крови VII, VIII, IX


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В настоящее время потребность России в фармацевтических препаратах льготного лекарственного обеспечения по программе «7 высокозатратных нозологий» удовлетворяется за счет импорта на 63%, при этом доля препаратов отечественной биотехнологической продукции составляет <10% всего рынка лекарственных средств. В целях стимулирования разработки и производства отечественных инновационных лекарственных средств утверждена государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Примером успешной реализации данной государственной программы является разработка, исследование и промышленное производство полного спектра рекомбинантных факторов свертывания крови VII, VIII и IX (Коагил-VII®, Октофактор®, Иннонафактор®) для лечения гемофилии А, В, а также гемофилии, осложненной развитием ингибиторов. Проанализированы биотехнологические особенности производства факторов свертывания крови, результаты клинических и наблюдательных исследований, современная роль рекомбинантных факторов свертывания крови в лечении гемофилии в РФ.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

И. Давыдкин

Самарский государственный медицинский университет

доктор медицинских наук, профессор

В. Зоренко

Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава России

доктор медицинских наук, профессор

А. Шустер

АО «ГЕНЕРИУМ»

кандидат биологических наук Владимирская область, п. Вольгинский

А. Борозинец

АО «ГЕНЕРИУМ»

Email: a.borozinets@generium.ru
кандидат биологических наук Владимирская область, п. Вольгинский

Список литературы

  1. Фармацевтический рынок России 2017 [Электронный ресурс]: Аналит. отчет / М.: DSMGroup. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/ dsm_report 2017.pdf
  2. Мартынюк О.В. Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации: итоги 20-летнего развития // Молодой ученый - 2015; 10 (90): 912-6
  3. Федеральный регистр по нозологии «гемофилия» по всем субъектам Российской Федерации по состоянию на 17.02.2017 [Электронный ресурс]: Федеральный регистр / М.: Всероссийское общество гемофилии
  4. Report on the Annual Global Survey 2017 of World Federation of Hemophilia, 2018; 74.
  5. Приказ Минпромторга России от 23.10.2009 №965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» URL: http://www. consultant.ru/cons/cgi/online
  6. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы [Электронный ресурс]: Основные данные по государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы / М.: Минпромторг России, 2014 URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/ MinProm_02.06.14.pdf
  7. Иванов Р., Секарева Г., Кравцова О. и др. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) // Фармакокинетика и фармакодинамика. - 2014; 1: 21-36
  8. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза / Астана, 2016; 714 с. [Электронный источник] URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ ru-ru/01411954/cncd_21112016_89
  9. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev1. 2015. 13c. URL: https://www.ema.europa.eu/en/similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active-substance-non
  10. WFH Online Registry of Clotting Factor Concentrates. WFH eLearning Platform, 2018. URL: https://news.wfh.org/wfh-online-registry-clotting-factor-concentrates
  11. Шривастава А. и др. Руководство по лечению гемофилии Всемирной Федерации Гемофилии / БлэквэллПаблишинг Лтд., 2012; 74 c.
  12. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 28.11.2018) «Об обращении лекарственных средств» URL: http://base.garant.ru/12174909
  13. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products. EMA/CHMP/BPWP/144533/2009. - 2011; 20 p.
  14. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor FIX products. EMA/CHMP/BPWP/144552/2009. - 2011; 20 p.
  15. Зоренко В.Ю., Мишин Г.В., Северова Т.В. и др. Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Октофактор (результаты I фазы клинического исследования у больных гемофилией А) // Вопр. гема-тол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (2): 30-7
  16. Давыдкин И.Л., Андреева Т.А., Зоренко В.Ю. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 1-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (3): 29-37
  17. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 2-й части клинического исследования II и III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (4): 31-7
  18. Зоренко В.Ю., Мишин Г.В., Северова Т.В. и др. Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Иннонафактор (результаты I фазы клинического исследования у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. -2014; 13 (4): 39-49
  19. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В (результаты 1-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2015; 14 (1): 65-75
  20. Давыдкин И.Л., Зоренко В.Ю., Андреева Т.А. и др. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2015; 14 (2): 50-8
  21. Зоренко В.Ю., Полянская Т.Ю. и др. Опыт применения препарата Коагил-VII при ортопедических операциях у больных с ингибиторной гемофилией А // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2011; 10 (3): 35-40
  22. Зоренко В.Ю., Галстян Г.М., Полянская Т.Ю. и др. Сравнение гемоста-тического действия препаратов рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. -2011; 10 (4): 16-22
  23. Вдовин В.В., Андреева Т.А., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении подростков с тяжелой гемофилией А // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2017; 4 (1): 61-70
  24. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении у пациентов с тяжелой гемофилией А // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2018; 5 (3): 60-73
  25. Андреева Т.А., Давыдкин И.Л., Мамаев А.Н. и др. Результаты многоцентрового, проспективного, открытого, неконтролируемого исследования эффективности и безопасности препарата Иннонафактор у пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой гемофилией В // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2017; 4 (4): 20-32
  26. Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. - 2011; 1: 19-24
  27. Зозуля Н.И., Яструбинецкая О.И., Беляева С.С. и др. Результаты наблюдательного исследования эффективности и безопасности препарата Октофактор // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2019; 6 (2): 30-47
  28. Кузник Б.И., Стуров В.Г., Левшин Н.Ю. и др. Геморрагические и тромботические заболевания и синдромы у детей и подростков: Патогенез, клиника, диагностика, терапия и профилактика / Новосибирск: Наука, 2018; 524 с.
  29. Кудлай Д.А. Иммунометаболические аспекты патогенеза политравмы. Дис д-ра мед. наук. Новосибирск: ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет», 2007
  30. Трекова Н.А., Гуськов Д.А., Гончарова А.В. и др. Эффективность отечественного рекомбинантного активированного фактора VII для лечения кровотечений и нормализации гемостаза при операциях на грудном отделе аорты // Вестн. анестезиол. и реаниматол. - 2019; 16 (3): 25-31
  31. Федорова Т.А., Шмаков Р.Г., Рогачевский О.В. и др. Менеджмент крови пациентки в акушерской практике при врастании плаценты // Мед. совет. -2019; 7: 134-41

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах