FEATURES OF DEVELOPMENT AND RESEARCH OF NATIONAL RECOMBINANT DRUGS OF COAGULATION FACTORS VII, VIII, IX


Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription or Fee Access

Abstract

Demand for pharmaceuticals of preferential drug provision under the program «7 high-cost nosologies» is satisfied by imports on 63% in Russia. The share of domestic biotechnological products is not more than 10% of the total market of medicines. In order to stimulate the development and production of domestic innovative medicines, the state program of the Russian Federation «development of the pharmaceutical and medical industry» for 2013-2020 was approved. Example of successful implementation of this program is development, research and industrial production of the full range of recombinant blood coagulation factors VII, VIII and IX (Coagil-VII®, Octofactor®, Innonafactor®) for the treatment of all types of hemophilia A, B and hemophilia with inhibitors. Biotechnological features of the production of blood clotting factors, the results of clinical and observational studies and the modern role of recombinant blood clotting factors in the treatment of hemophilia in the Russian Federation are analyzed.

Full Text

Restricted Access

About the authors

I. Davydkin

Samara State Medical University

Professor, MD

V. Zorenko

National Medical Research Center of Hematology

Professor, MD Moscow

A. Shuster

AO «GENERIUM»

Candidate of Biological Sciences Vladimir region, Volginsky

A. Borozinets

AO «GENERIUM»

Email: a.borozinets@generium.ru
Candidate of Medical Sciences Vladimir region, Volginsky

References

  1. Фармацевтический рынок России 2017 [Электронный ресурс]: Аналит. отчет / М.: DSMGroup. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/ dsm_report 2017.pdf
  2. Мартынюк О.В. Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации: итоги 20-летнего развития // Молодой ученый - 2015; 10 (90): 912-6
  3. Федеральный регистр по нозологии «гемофилия» по всем субъектам Российской Федерации по состоянию на 17.02.2017 [Электронный ресурс]: Федеральный регистр / М.: Всероссийское общество гемофилии
  4. Report on the Annual Global Survey 2017 of World Federation of Hemophilia, 2018; 74.
  5. Приказ Минпромторга России от 23.10.2009 №965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» URL: http://www. consultant.ru/cons/cgi/online
  6. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы [Электронный ресурс]: Основные данные по государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы / М.: Минпромторг России, 2014 URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/ MinProm_02.06.14.pdf
  7. Иванов Р., Секарева Г., Кравцова О. и др. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) // Фармакокинетика и фармакодинамика. - 2014; 1: 21-36
  8. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза / Астана, 2016; 714 с. [Электронный источник] URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ ru-ru/01411954/cncd_21112016_89
  9. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev1. 2015. 13c. URL: https://www.ema.europa.eu/en/similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active-substance-non
  10. WFH Online Registry of Clotting Factor Concentrates. WFH eLearning Platform, 2018. URL: https://news.wfh.org/wfh-online-registry-clotting-factor-concentrates
  11. Шривастава А. и др. Руководство по лечению гемофилии Всемирной Федерации Гемофилии / БлэквэллПаблишинг Лтд., 2012; 74 c.
  12. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 28.11.2018) «Об обращении лекарственных средств» URL: http://base.garant.ru/12174909
  13. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products. EMA/CHMP/BPWP/144533/2009. - 2011; 20 p.
  14. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor FIX products. EMA/CHMP/BPWP/144552/2009. - 2011; 20 p.
  15. Зоренко В.Ю., Мишин Г.В., Северова Т.В. и др. Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Октофактор (результаты I фазы клинического исследования у больных гемофилией А) // Вопр. гема-тол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (2): 30-7
  16. Давыдкин И.Л., Андреева Т.А., Зоренко В.Ю. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 1-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (3): 29-37
  17. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 2-й части клинического исследования II и III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2013; 12 (4): 31-7
  18. Зоренко В.Ю., Мишин Г.В., Северова Т.В. и др. Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Иннонафактор (результаты I фазы клинического исследования у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. -2014; 13 (4): 39-49
  19. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В (результаты 1-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2015; 14 (1): 65-75
  20. Давыдкин И.Л., Зоренко В.Ю., Андреева Т.А. и др. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II-III фазы) // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2015; 14 (2): 50-8
  21. Зоренко В.Ю., Полянская Т.Ю. и др. Опыт применения препарата Коагил-VII при ортопедических операциях у больных с ингибиторной гемофилией А // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. - 2011; 10 (3): 35-40
  22. Зоренко В.Ю., Галстян Г.М., Полянская Т.Ю. и др. Сравнение гемоста-тического действия препаратов рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII // Вопр. гематол. онкол. и иммунопатол. в педиат. -2011; 10 (4): 16-22
  23. Вдовин В.В., Андреева Т.А., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении подростков с тяжелой гемофилией А // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2017; 4 (1): 61-70
  24. Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Давыдкин И.Л. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении у пациентов с тяжелой гемофилией А // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2018; 5 (3): 60-73
  25. Андреева Т.А., Давыдкин И.Л., Мамаев А.Н. и др. Результаты многоцентрового, проспективного, открытого, неконтролируемого исследования эффективности и безопасности препарата Иннонафактор у пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой гемофилией В // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2017; 4 (4): 20-32
  26. Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. - 2011; 1: 19-24
  27. Зозуля Н.И., Яструбинецкая О.И., Беляева С.С. и др. Результаты наблюдательного исследования эффективности и безопасности препарата Октофактор // Российский журнал детской гематологии и онкологии. - 2019; 6 (2): 30-47
  28. Кузник Б.И., Стуров В.Г., Левшин Н.Ю. и др. Геморрагические и тромботические заболевания и синдромы у детей и подростков: Патогенез, клиника, диагностика, терапия и профилактика / Новосибирск: Наука, 2018; 524 с.
  29. Кудлай Д.А. Иммунометаболические аспекты патогенеза политравмы. Дис д-ра мед. наук. Новосибирск: ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет», 2007
  30. Трекова Н.А., Гуськов Д.А., Гончарова А.В. и др. Эффективность отечественного рекомбинантного активированного фактора VII для лечения кровотечений и нормализации гемостаза при операциях на грудном отделе аорты // Вестн. анестезиол. и реаниматол. - 2019; 16 (3): 25-31
  31. Федорова Т.А., Шмаков Р.Г., Рогачевский О.В. и др. Менеджмент крови пациентки в акушерской практике при врастании плаценты // Мед. совет. -2019; 7: 134-41

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies