Перспективные методы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов
- Авторы: Переверзев А.1, Романов Б.1, Аляутдин Р.1, Бунятян Н.1, Елапов А.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
- Выпуск: Том 26, № 6 (2015)
- Страницы: 45-47
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0236-3054/article/view/116304
- ID: 116304
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Результаты патентного исследования, проведенного с целью поиска перспективных методов оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, позволят оптимизировать сравнительную оценку параметров референтного и воспроизведенного препарата (или биоаналога).
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
А. Переверзев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Email: Pereverzev@expmed.ru
кандидат медицинских наук
Б. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук
Р. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук, профессор
Н. Бунятян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор фармацевтических наук, профессор
А. Елапов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Список литературы
- Godman B., Wettermark B., Bishop I. et al. European payer initiatives to reduce prescribing costs through use of generics // GaBI J. - 2012; 1: 22-7
- Ministry of Health. Labour and Welfare of Japan. Policy Report: Promotion of the use of generic drugs; 2012. Available at: http://www.mhlw.go.jp/english/policy_report/2012/09/120921.html
- Andersson K., Bergstrom G., Petzold M. et al. Impact of a generic substitution reform on patients’ and society’s expenditure for pharmaceuticals // Health Policy. - 2007; 81: 376-84.
- Coombes R. GPs save £400m in 2008 by increasing use of generic drugs // BMJ. - 2009; 338: b2044
- European Generic Medicines Association (EGA). Ega fact sheet on generic medicines: generic medicines provide front-Line treatment for chronic illnesses & conditions. Available at: http://198.170.119.137/doc/ega_factsheet-02.pdf.
- European Generic Medicines Association (EGA). Frequently fsked questions about generic medicines; 2007. Available at: http://198.170.119.137/doc/FAQ_generics.pdf.
- Godman B., Shrank W., Wettermark B. et al. Use of genericsda critical cost containment measure for all healthcare professionals in Europe? // Pharmaceuticals. - 2010; 3: 2470-94.
- Sheppard A. Generic medicines: essential contributors to the long-term health of society. IMS Health. Available at: http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdf.
- Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Переверзев А.П. и др. Электронная система выписывания рецептов и безопасность лекарственной терапии // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014; 2: 30-4.
- Duerden M., Hughes D. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? // Br. J. Clin. Pharmacol. - 2010; 70: 335-41.
- Ferner R., Lenney W., Marriott J. Controversy over generic substitution // BMJ. - 2010; 340: 3570.
- Holmes D., Becker J., Limacher M. et al. ACCF/AHA 2011 health policy statement on therapeutic interchange and substitution: a report of the American College of Cardiology Foundation Clinical Quality Committee // Circulation. - 2011; 124: 1290-310.
- Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия (Цит. по http://regulation.gov.ru/project/22466.html, дата обращения -12.01.2015).
- Федеральный Закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» (Цит. по сист. «Консультант плюс», дата обращения - 12.01.2015).
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (Цит. по сист. «Консультант Плюс», дата обращения - 12.01.2015).
- Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series, No. 937, 2006 (Цит. по http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_ assurance/MultisourcePharmaProductsGuidelinesRegistrationRequirementsInterchangeabilityTRS937Annex7.pdf, дата обращения - 12.01.2015).
- Mei-Ling Chen. Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report // AAPS J. - 2011; 13 (4): 556-64.
Дополнительные файлы
