Мировая практикав оценке взаимозаменяемостибиоинженерных препаратов
- Авторы: Смирнов В.1, Красных Л.1, Меркулов В.2, Бунятян Н.1, Раменская Г.1, Ельцова Е.3, Смолярчук Е.3, Егоренков Е.3, Бушманова А.3
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
- Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
- Выпуск: Том 26, № 9 (2015)
- Страницы: 12-14
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0236-3054/article/view/116372
- ID: 116372
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Полный текст
Об авторах
В. Смирнов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Л. Красных
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
В. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Н. Бунятян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Г. Раменская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Е. Ельцова
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Е. Смолярчук
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Е. Егоренков
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
А. Бушманова
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Email: Bunyatyan@expmed.ru
Москва
Список литературы
- На мировом фармрынке доминируют биопрепараты URL:http://www. pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut- biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0
- Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс»
- Федеральный закон от 22.12.2014 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http:// rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926
- Biosimilars: anoverview. URL:file:///C:/Documents%20and%20Settings/ Admin/%D0%9C%D0%BE%D0%B8%20%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D1%83%D 0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8B/Downloads/3deec51aecf8dc7a73.pdf
- Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor, CHMP/31329/05, February 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/ biosimilar/3132905en
- Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452605en. Accessed 02 September 2010
- Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance- Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Growth Hormone, CHMP/94528/05, February 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452805en
- Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf
- Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012. URL:http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/ WC500136392.pdf
- Guideline on Similar Biological MedicinalProducts, CPMP/437/04, October 2005. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003517.pdf (дата обращения 14.04.2014)
- Guidelineon Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology- derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/ CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. URL: http://www.triskel.com/2%20 Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf
- Guideline on Similar Biological MedicinalProducts containing biotechnology- derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL:http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014)
- Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Low- molecular Weight Heparins. Draft released for consultation in April 2008. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/11826407en
- Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128686.pdf
- Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007. URL:http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003931.pdf
- IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis
- Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals // Mol. Biotechnol. - 2008; 39: 113-8
- Misra A. Are biosimilars really generics? // Expert Opin. Biol. Ther. - 2010; 10 (4): 489-94
- Sahoo N., Choudhury K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards // Biodrugs. - 2009; 23: 217-29
- The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of the European Union. - L159. - Р. 46-94
- The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of the European Union. - L136, pp. 34-57
Дополнительные файлы
