Иммуноглобулин человека нормальный: эффективность и безопасность применения
- Авторы: Иванов В.1, Мосягин В.1, Вдовиченко М.1, Кудашева Э.1, Бондарев В.1, Борисевич И.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
- Выпуск: Том 26, № 11 (2015)
- Страницы: 17-20
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0236-3054/article/view/116381
- ID: 116381
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
В. Иванов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Email: ivanov@expmed.ru
доктор медицинских наук, профессор
В. Мосягин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук, профессор
М. Вдовиченко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиикандидат биологических наук
Э. Кудашева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиикандидат медицинских наук
В. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук, профессор
И. Борисевич
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук, профессор
Список литературы
- Общая фармакопейная статья «Иммуноглобулины человека»: утв. Приказом Минздрава России от 21.11.2014 №768.
- Cohn E., Strong L., Mulford D. et al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fractions of the protein and lipoprotein components of biological tissues and fluids // J. Am. Chem. Soc. -1946; 68: 459-75.
- Никонов А.Г. Сывороточная болезнь и пассивный иммунитет / М.: Медгиз, 1948; 172 с.
- Empson M., Sinclair J., O'Donnell J. et al. The assessment and management of primary antibody deficiency // NZ Med. J. - 2004; 117 (1195): U914.
- Polson A. Immune globulin and its use in profilaxis and therapy of infectious diseases // S. Afr. Med. J. - 1957; 31 (49): 1242-4.
- Bonagura V. Using intravenous immunoglobulin (IVIG) to treat patients with primary immune deficiency disease // J. Clin. Immunol. - 2013; 33 (Issue 2, Suppl.): 90-4.
- Appropriate uses of human immunoglobulin in clinical practice: Memorandum from an IUIS/WHO meeting // Bulletin of the WHO. - 1982; 60 (1).
- The selection and use of essential medicines // WHO Techn. Rep. Ser. -2007; 950.
- Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы // Биопрепараты. - 2014; 1 (49): 4-10.
- Carrock S., Kerr J., Behr-Gross M. et al. European consensus proposal for immunoglobulin therapies // Eur. J. Immunol. - 2014; 44 (8): 2207-14.
- Robert P. IVIG/SCIG: global usage trends. IPOPI Global Leaders Meeting 2011, November 4-5, 2011, London, England. URL: http://www.ipopi.org/uploads/ Patrick% 20Robert.pdf
- Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls. rosminzdrav.ru/grls.aspx
- Concept paper on Guidline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC: EMA/ CHMP/BPWP/572805/2013.
- О внесении изменений в Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- ICH (2011). Preclinical safety evolution of biotechnology-derived pharmaceuticals. ICH Harmonised Tripartite Guideline, ICH S6 (R1).
- Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg): EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 2. 17.
- Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg): EMA/CHMP/ BPWP/410415/2011 rev 1.
- Immune Globulin (Human). URL: http://www.fda.gov/downloads/ BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/ LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM371376.pdf
- Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration: EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1.
- Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation // WHO Techn. Rep. Ser. - 2007; 941.
Дополнительные файлы
