Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования лекарственного препарата оренетид для лечения пациенток со снижением или утратой сексуального влечения

Типоактивное расстройство полового влечения (HSDD) характеризуется длительным и вызывающим дистресс снижением сексуального влечения (желания). В настоящее время, несмотря на значительную частоту HSDD у женщин, возможности медикаментозной терапии этой проблемы ограничены: в мировой практике используются только два препарата, обладающие незначительной эффективностью, зарегистрированные в ограниченном количестве стран. Дизайрикс (МНН оренетид) - это разработанный в России пептидный инновационный лекарственный препарат для восстановления сексуального влечения (желания) и сочетанных функций у женщин, страдающих HSDD. Цель: Оценить безопасность и эффективность лекарственного препарата «Дизайрикс» (МНН оренетид) у женщин репродуктивного и пременопаузального возраста, страдающих HSDD. Материалы и методы: Данное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование III фазы в параллельных группах проводилось в 19 клинических центрах в Российской Федерации (РКИ№ 688 от 25.12.2017; номер ClinicalTrials.gov NCT03463707). Исследование включало 189 женщин с установленным диагнозом «Отсутствие или потеря сексуального влечения» (код по МКБ-10 F52.0) в возрасте от 21 до 50 лет, не достигших менопаузы, с регулярным менструальным циклом и снижением сексуального желания как минимум в течение предыдущих 24 недель. После 4 недель исходной оценки состояния (период скрининга) участницам исследования случайным образом назначали препарат «Дизайрикс» (МНН оренетид, кодовое наименование BP101) в дозе 2 мг в день или идентичное ему плацебо в виде назального спрея. 95/189 (50,3%) участниц рандомизированы в группу Дизайрикса и 94/189 (49,7%) - в группу плацебо. Курс лечения продолжался 4 недели; после завершения лечения участниц наблюдали еще 8 недель. Основной конечной точкой эффективности было изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE) после 4 недель лечения в сравнении с исходным периодом. Вторичные конечные точки эффективности включали: изменение количества SSE после завершения лечения; изменение количества половых контактов, завершившихся оргазмом, суммарного балла опросника «Индекс женской сексуальной функции» (Female Sexual Function Index, FSFI), балла домена «желание» опросника FSFI, суммарного балла, а также показателя ответа на 13-й вопрос («Как часто Вас беспокоило то, что у Вас пониженное половое влечение?») «Шкалы сексуального дистресса у женщин» (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) и оценку общего впечатления пациентки об улучшении (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) после завершения лечения и спустя ещe 4 и 8 недель последующего наблюдения. В ходе исследования фиксировали частоту и состав нежелательных явлений (НЯ). Результаты: Основной критерий эффективности был достигнут, поскольку по сравнению с исходным уровнем препарат «Дизайрикс» вызывал увеличение количества SSE в ходе 4 недель лечения на 1,83 (95,9% ДИ: 0,28-3,39; р=0,02) SSE больше, чем плацебо. Дизайрикс также значимо увеличивал количество SSE по сравнению с плацебо спустя 4 недели - на 2,38 (95% ДИ: 0,62-4,13; р<0,01) и 8 недель - на 2,37 (95% ДИ: 0,70-4,05; р<0,01) после завершения лечения. Изменения общего балла опросника FSFI и его доменов «желание», «возбуждение» и «оргазм», а также балла шкалы PGI-I в течение всего исследования были выше в группе Дизайрикса (p<0,05 в сравнении с плацебо). Дизайрикс эффективно снижал признаки дистресса по шкале FSDS-R и увеличивал количество половых контактов, завершившихся оргазмом, как в ходе лечения, так и спустя 8 недель после завершения лечения (p<0,05 в сравнении с плацебо). Большинство НЯ были легкими, не вызывали прекращения участницами исследования; не сообщалось о серьезных НЯ, связанных с лечением. Заключение: Лекарственный препарат «Дизайрикс» эффективен и безопасен для лечения женщин репродуктивного и пременопаузального возраста, страдающих HSDD.

гипоактивное расстройство полового влечения, сниженное сексуальное влечение, Дизайрикс, oренетид, женщины репродуктивного возраста, пременопауза