Частичная валидация хромато-масс-спектрометрической методики определения сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах
- Авторы: Селютин О.А.1,2, Шаталов Д.О.1,3, Писарев Д.И.4, Новиков О.О.4, Жилякова Е.Т.5, Чичулина В.В.1, Громакова А.И.6, Давыдова В.Н.6, Сахно Н.В.7
-
Учреждения:
- ИТХТ им. М.В. Ломоносова, ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет»
- БУЗ Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер»
- АО «Институт фармацевтических технологий»
- ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
- ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет»
- Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений
- ФГБОУ ВО «Орловский государственный университет имени Н.В. Парахина»
- Выпуск: Том 26, № 2 (2023)
- Страницы: 16-22
- Раздел: Фармацевтическая химия
- URL: https://journals.eco-vector.com/1560-9596/article/view/248031
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2023-02-02
- ID: 248031
Цитировать
Полный текст
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Актуальность. В настоящее время важным вопросом является стандартизация и контроль лекарственных препаратов для обеспечения потребителя качественной фармацевтической продукцией. Применение парентеральных лекарственных средств сопряжено с потенциальной опасностью попадания в организм пациента сероуглерода, который содержится в резиновых укупорочных пробках и может представлять серьезную угрозу для здоровья.
Цель исследования ‒ проведение частичной валидации разработанной методики количественного определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных формах методом хромато-масс-спектрометрии.
Материал и методы. Модельным раствором служил препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» (АО «БИОХИМИК», Россия). В качестве внутреннего стандарта использовали метилэтилсульфид, 99% («НеваРеактив», Россия). Измерения проводили на хромато-масс-спектрометре модели GCMS-QP2010 Ultra («Shimadzu», Япония).
Результаты. Описан процесс пробоподготовки, установлены критерии приемлемости при определении специфичности, линейности, правильности и предела количественного обнаружения. Представлены хроматограммы и результаты, полученные для модельного образца «Реополиглюкин, раствор для инфузий». Совпадение площади пиков по временам удерживания для модельного образца и сероуглерода, а также внутреннего стандарта позволяет утверждать, что изучаемая методика отвечает требованиям по показателю «Специфичность». Произведены необходимые расчеты для подтверждения линейности аналитической методики. Предел количественного определения найден экспериментально с использованием серии разведений. Правильность подтверждена при помощи метода добавок.
Выводы. Проведенные исследования позволили провести частичную валидацию аналитической методики определения примеси сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах. Установлено, что все полученные результаты удовлетворяют обозначенным критериям приемлемости в рамках выбранного диапазона характеристик. Также подтверждено, что в указанном диапазоне концентраций используемая методика не имеет значимой систематической погрешности.
Полный текст
Об авторах
О. А. Селютин
ИТХТ им. М.В. Ломоносова, ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет»; БУЗ Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер»
Автор, ответственный за переписку.
Email: selutinoa@yandex.ru
соискатель, кафедра биотехнологии и промышленной фармации; зам. гл. врача по клиническим исследованиям и инновационным технологиям
Россия, Москва; ВоронежД. О. Шаталов
ИТХТ им. М.В. Ломоносова, ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет»; АО «Институт фармацевтических технологий»
Email: shat-05@mail.ru
к.фарм.н., доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации; зам. ген. директора
Россия, Москва; МоскваД. И. Писарев
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Email: juniper05@mail.ru
д.фарм.н., доцент, профессор аграрно-технологического института
Россия, МоскваО. О. Новиков
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Email: ole9222@yandex.ru
д.фарм.н., профессор, зам. директора по научно-образовательной работе, НОРЦ «Фармация»
Россия, МоскваЕ. Т. Жилякова
ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет»
Email: ezhilyakova@bsu.edu.ru
д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой фармацевтической технологии
Россия, БелгородВ. В. Чичулина
ИТХТ им. М.В. Ломоносова, ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет»
Email: murzilka991@gmail.com
студентка, кафедра биотехнологии и промышленной фармации
Россия, МоскваА. И. Громакова
Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений
Email: a_gromakova@mail.ru
д.фарм.н., гл. науч. сотрудник, научно-организационный отдел
Россия, МоскваВ. Н. Давыдова
Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений
Email: davydova.vn@gmail.com
д.фарм.н., гл. науч. сотрудник
Россия, МоскваН. В. Сахно
ФГБОУ ВО «Орловский государственный университет имени Н.В. Парахина»
Email: sahnoorelsau@mail.ru
д.в.н., доцент, профессор кафедры эпизоотологии и терапии
Россия, ОрелСписок литературы
- Астрафарм. Электронный ресурс: http://www.astra-farm.ru/ katalog.htm (Дата обращения – 10.04.2021).
- Бырько В.М. Дитиокарбаматы Электронный ресурс: https://www.studmed.ru/byrko-v-m-ditiokarbamaty_4b9d51d56 65.html (Дата обращения – 11.05.2021).
- Грушко Я.М. Вредные органические соединения в промышленных выбросах в атмосферу. Электронный ресурс: https://www.airsoft-bit.ru/pervichnye-pokazateli-opas-nosti/347-grushko-vrednie-orgsordinenia-v-prom-stochnix-vodax-1982 (Дата обращения – 22.02.2022).
- Гужова С.В., Симонова Н.Н., Лиакумович А.Г., Шарафутдинова Д.Р., Холин К.В., Фаткуллина А.Ф. Санитарно-химические исследования многокомпонентного состава веществ, мигрирующих из резиновых медицинских пробок на основе бутилкаучуков. Вестник Росздравнадзора. 2013; 5: 44-49.
- Гужова С.В. Термоэластопластичный материал для пробок фармацевтического назначения: Автореф.…дисс. канд. тех-нических наук. Казань, 2017. 20.
- Селютин О.А. Разработка оригинальной методики определения сероуглерода в инфузионных лекарственных препаратах. Научные результаты биомедицинских исследований. 2018; 4 (1): 88-98.
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
- Государственная фармакопея XIV. ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик.