Изучение метрологических характеристик субстанций жирорастворимых витаминов путем межлабораторных сличительных испытаний

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Актуальность. Рассмотрена возможность использования выделенных из природного сырья субстанций жирорастворимых витаминов ретинола пальмитата (витамин А), холекальциферола (витамин D3), токоферола-ацетета (витамин Е) для создания отечественных стандартных образцов утвержденного типа (ГСО). Применение ГСО в аналитической практике, а также в научных исследованиях позволяет обеспечивать точность и достоверность результатов эксперимента, а также прослеживаемость получения результата при выполнении анализов в рамках повторяемости и воспроизводимости (прецизионности). Затрагиваются вопросы, касающиеся получения и стандартизации отечественных фармацевтических субстанций, а также стандартизации и оценки соответствия готовой продукции фармацевтической отрасли и других отраслей народного хозяйства (пищевая отрасль, сельское хозяйство, парфюмерно-косметическая, индустрия производства товаров для детской практики и др.).

Цель работы – установить количественное содержание жирорастворимых витаминов A, D3, E, в полученных субстанциях, претендующих на статус стандартного образца (СО) с утверждённым типом, а также определить их стабильности и однородности посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ).

Материал и методы. Оценку количественного содержания жирорастворимых витаминов в полученных субстанциях определяли методом ВЭЖХ в 6 аккредитованных аналитических лабораториях. Обработку результатов проводили посредством оценивания предоставленных данных на наличие выбросов и квазивыбросов по методу Кохрена, Граббса и Манделя.

Результаты. Проведенные исследования по программе сличения показали, что результаты количественного определения полученных витаминов находятся в пределах норм аттестуемой характеристики «Массовая доля витамина, %» по отношению к содержанию определяемой характеристики в референтных веществах импортного производства.

Выводы. Доказано, что полученные субстанции СО жирорастворимых витаминов A, E, D3 соответствуют нормативным требованиям по результатам межлабораторных сличений и могут быть рекомендованы для производства отечественных СО с утверждением их типа, а также можно считать, что процессы создания СО отечественного и импортного производства гармонизированы. Качество отечественных СО находится на идентичном уровне в отношении зарубежных СО, но каждый производится исключительно в правовом поле государства изготовителя и является легитимным на своей территории применения, что еще раз подтверждает высокую необходимость создания отечественной эталонной фармацевтической базы.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Е. Б. Сысуев

ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: bes555@yandex.ru

к.фарм.н., вед. науч. сотрудник, научно-исследовательский центр, Пятигорский медико-фармацевтический институт

Россия, Пятигорск

Список литературы

  1. Steinsholm S., Oterhals Å., Underhaug J., Aspevik T. Emulsion and Surface-Active Properties of Fish Solubles Based on Direct Extraction and after Hydrolysis of Atlantic Cod and Atlantic Salmon Backbones. Foods. 2020; 10(1): 38. doi: 10.3390/foods10010038.
  2. Venkatesan J., Lowe B., Manivasagan P., Kang K.H., Chalisserry E.P., Anil S., Kim D.G., Kim S.K. Isolation and Characterization of Nano-Hydroxyapatite from Salmon Fish Bone. Materials (Basel). 2015; 8(8). doi: 10.3390/ma8085253.
  3. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Макарова И.С. Перспективы использования государственных стандартных образцов при анализе лекарственных препаратов на примере триазавирина. Медицина, фармация и общественное здоровье: Сборник статей Второго Евразийского конгресса с международным участием, посвященного 85-летию Уральского медицинского университета (г. Екатеринбург 8-9 октября 2015 г.). Екатеринбург: ФГБОУ ВО «УГМУ». 2015; с. 267–270.
  4. Носкова В.Д. Проблемы и перспективы развития отечественного рын-ка стандартных образцов. Молодые учёные России: сборник статей XIV Всероссийской научно-практической конференции (г. Пенза, 23 августа 2022 г.). Пенза: Издательство Наука и Просвещение (ИП Гуляев Г.Ю.). 2022; с. 89–93.
  5. Воробьева С.И., Красильникова Д.Е., Носкова В.Д. Пути поиска перспективных источников сырья для получения витамина D, сфера возможного применения отечественной субстанции в фармацевтической промышленности и стандартизации. Сборник статей по итогам Международной научно-практической конференции, Саратов, 27 августа 2022 г. Стерлитамак: Общество с ограниченной ответственностью «Агентство международных исследований». 2022; с. 37–42.
  6. Сысуев Б.Б., Сысуев Е.Б., Митрофанова И.Ю. Разработка состава глазных капель бишофита с использованием биофармацевтических критериев. Бюллетень сибирской медицины. 2011; 10(5): 162–166.
  7. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (г. Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург: Издательский дом «Ажур». 2020; с. 21–32.
  8. Носкова В.Д. Фармацевтические плёнки как перспективная платформа для применения в медицинской практике и косметологии научно-инновационные исследования и разработки: сборник статей. VIII Международной научно-практической конференции, – Саратов: НОП «Цифровая наука». 2021. с. 351–358.
  9. Ламанова К.В., Гречишкин И.О., Словеснова Н.В., Сысуев Е.Б. Перспективы разработки стандартных образцов нитропроизводных фурана. Материалы конференции 5-ой Российской конференции по медицинской химии с международным участием (г. Волгоград, 16-19 мая 2022 г.). Волгоград: Издательство ВолгГМУ. 2021; с. 361. doi: 10.19163/MedChemRussia2021-2021-361.
  10. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Совершенствование технологии производства жирорастворимых витаминов на базе щелочного гидролиза. Фармация и фармакология. 2022; 10(3): 255–266. doi: 10.19163/2307-9266-2022-10-3-255-266.
  11. Сысуев Е.Б., Носкова В.Д., Степанова Э.Ф., Петров А.Ю. Технология получения стандартного образца ретинола пальмитата, выделенного из природного сырья, определение основных показателей, характеризующих его качество. Медико-фармацевтический журнал Пульс. 2022; 24(10): 72–78. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-10-72-78.
  12. Миронов А.Н., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2012; 3: 56–60.
  13. Степанова Э.Ф., Сысуев Е.Б., Кадилаева З.А. и др. Возможности использования в ветеринарной фармации жирорастворимых витаминов, их стандартных образцов и фитообъектов. Сборник научных трудов Краснодарского научного центра по зоотехнии и ветеринарии. 2022; 11(1): 246–251. doi: 10.48612/sbornik-2022-1-61.
  14. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Курегян А.Г., Носкова В.Д. Фармацевтическая разработка: технология и анализ стандартных образцов витаминов на модели витамина А. Хранение и переработка сельхозсырья. 2022; 2; https://doi,org/10.36107/spfp.2022.289.
  15. Дручинин А.П., Евлашкин А.А., Богатырев А.А. О применении межлабораторных сравнительных(сличительных) испытаний. Компетентность. 2019; 7: 40–43.
  16. Мухамеджанова О.Г., Сатлыкова Л.Р. Статистический анализ при проведении межлабораторных сличительных испытаний. Инженерно-строительный вестник Прикаспия. 2022; 2(40): 94–98.
  17. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Разработка отечественного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности. Фармация. 2022; 71(7): 32–39. doi: 10.29296/25419218-2022-07-05.
  18. Сысуев Е.Б., Петров А.Ю., Тхай В.Д. Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ (Москва, 19-21 октября 2020 г.). Новосибирск: Издательство НГТУ. 2020; 262 с.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Диаграмма межлабораторной совместимости h по методу Манделя на примере витамина Е

Скачать (23KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Диаграмма внутрилабораторной совместимости k по методу Манделя на примере витамина Е

Скачать (18KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2023