Валидационная оценка методики количественного определения α(1,2)-l-рамно-α(1,4)-d-галактопиранозилуронана acorus calamus l. В готовой лекарственной форме

Введение. Объектом внимания исследователей является аир болотный (Acorus calamus L.), для компонентов которого выявлен широкий спектр фармакологической активности – иммуномодулирующей, противовоспалительной, анальгетической, антиоксидантной, нейропротективной, гиполипидемической, противоопухолевой. Согласно ранее проведенным исследованиям, выявлено, что α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронан, выделенный из корневищ Acorus calamus L., обладает антиметастатическими, антибластомными, иммуномодулирующими свойствами. Вещество способно также снижать токсическое воздействие на гемопоэтическую систему и повышать эффективность химиотерапии. На его основе получена готовая лекарственная форма – раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, требующая разработки валидных методик контроля качества для включения в проект нормативной документации по качеству и регистрации нового лекарственного препарата.

Цель исследования – определение метрологических характеристик хроматографической методики количественного определения α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана в готовой лекарственной форме.

Материал и методы. Объектом исследования служила готовая лекарственная форма – раствор для внутривенного введения α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. 10 мг/мл, произведенная на базе ОПУ ЦВТ ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России. Количественное определение исследуемого вещества осуществляли с помощью жидкостного хроматографа Dionex Ultimate 3000 («Thermo», Германия) с рефрактометрическим детектором RI-101. Валидационную оценку проводили по следующим показателям: линейность, правильность, прецизионность.

Результаты. Линейный регрессионный анализ полученных результатов методом наименьших квадратов показал, что методика линейна в диапазоне концентраций 80–120%. При определении правильности открываемость для концентраций 80, 100 и 120% варьировала в диапазоне 99,68–101,96%. Значения относительного стандартного отклонения не превышали допустимых значений при оценке прецизионности 0,82–4,51%.

Выводы. Методика валидирована по исследуемым показателям и может быть рекомендована для включения в фармакопейную статью предприятия.