Получение и стандартизация опытных партий лекарственного препарата для фотодинамической терапии «Фоторан Е6, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» с использованием в качестве сырья листьев борщевика

Введение. В последние годы отмечается резкий рост числа онкологических заболеваний, связанный с более частым выявлением злокачественных новообразований, в том числе на ранних стадиях. Для их диагностики и лечения широко применяются фотосенсибилизаторы. В начале двадцатого столетия было обнаружено, что раковая клетка способна аккумулировать и удерживать окрашенные вещества. В России для диагностики злокачественных опухолей широко применяется фотосенсибилизатор «Фоторан Е6, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». Субстанцией для его производства является хлорин Е6 натрия, получаемый методом химического синтеза из метилфеофорбида а, который, экстрагируется из биомассы зелёной микроводоросли Spirulina Platensis, произрастающей в Японии и Калифорнии. В связи с этим остро встаёт вопрос о замене импортных интермедиатов на более доступные. С этой целью выбран борщевик Сосновского (Heracleum Sosnowskyi).

Цель исследования – получение и стандартизация по показателям качества готового лекарственного средства для фотодинамической терапии «Фоторан Е6, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», произведённого из хлорина Е6 натрия, синтезированного с использованием нового вида растительного сырья (листьев борщевика Сосновского).

Материал и методы. Объектом исследования служили три серии готового лекарственного средства (далее ГЛС) «Фоторан, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», произведённые из активной фармацевтической субстанции, синтезированной из метилфеофорбида а, полученного, в свою очередь, из листьев борщевика Сосновского в качестве альтернативного источника растительного сырья. Показатели качества готового лекарственного средства определяли в соответствии с ГФ РФ XIV и XV изданий.

Результаты. Для проведения исследований осуществлено асептическое производство трёх серий ГЛС из произведённой ранее активной фармацевтической субстанции хлорин Е6 натрия, которая синтезирована из интермедиата, полученного из листьев борщевика Сосновского. Выполнена стандартизация полученных серий лекарственного препарата. Оценена возможность использования борщевика Сосновского в качестве растительного сырья для получения фотосенсибилизаторов на основе производных хлорофилла.

Выводы. В ходе исследования разработана технология асептического производства ГЛС «Фоторан, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». Определены показатели качества трёх произведенных серий готового лекарственного препарата.