Валидация методики количественного определения флавоноидов в иммуномодулирующем сборе

Введение. В связи с ростом числа заболеваний, связанных с нарушениями в работе иммунной системы, по-прежнему актуальны исследование и разработка новых лекарственных средств для профилактики и поддержания функций иммунной системы, обладающих мягким и длительным действием, с минимальными побочными эффектами и отсутствием противопоказаний, а также доступных для широких слоев населения. Данным требованиям соответствуют препараты на растительной основе, содержащие различные группы биологически активных веществ (БАВ), в частности флавоноиды. Иммуномодулирующее действие флавоноидов осуществляется через ряд механизмов, включая регуляцию про- и противовоспалительных цитокинов. Для разработки новых лекарственных средств растительного происхождения и их последующего разрешения на медицинское применение необходимо создать нормативный документ, регламентирующий их качество. Одним из ключевых показателей качества является раздел «Количественное определение», представляющий собой методику для количественного определения содержания суммы БАВ, которая должна быть валидирована.

Цель работы – валидация методики количественного определения флавоноидов в сборе, обладающем иммуномодулирующей активностью.

Материал и методы. Объектом исследования явился сбор, состоящий из плодов шиповника (Rosae fructus), плодов боярышника (Crataegi fructus), корней солодки (Glycyrrhizae radices), цветков календулы лекарственной (Calendulae officinalis flores), травы эхинацеи пурпурной (Echinaceae purpurea herba). Количественное определение суммы флавоноидов проводили спектрофотометрическим методом на спектрофотометре (Shimadsu UV-1800, Япония) после реакции комплексообразования со спиртовым раствором алюминия хлорида. Валидацию осуществляли в соответствии ОФС.1.1.0012 Государственной фармакопеи XV издания. Статистическую обработку результатов выполняли с использованием пакета программ Microsoft Excel.

Результаты. Методом дифференциальной спектрофотометрии исследовано количественное содержание суммы флавоноидов в иммуномодулирующем сборе, состоящем из пяти видов лекарственного растительного сырья, разрешенного для применения в медицине. Проведена валидационная оценка методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин. Анализ результатов показал, что параметры правильность, линейность, сходимость, внутрилабораторная и межлабораторная прецизионность находились в пределах критериев приемлемости; ошибка определения не превышала 5%, процент восстановления находился в пределах 99,31–100,87%, что соответствует критерию правильности (100±5,00%).

Выводы. Проведенные исследования валидационной оценки методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в иммуномодулирующем сборе, позволяют включить разработанную методику в проект нормативной документации в раздел «Количественное определение».