Тип клинического центра в прогнозировании набора пациентов

Обоснование. По данным литературы, окончательное решение для отбора клинических центров принимается на основании субъективных оценок – личного суждения и предположений рабочей команды, что, как правило, обусловлено отсутствием объективных критериев оценки клинического центра. Клинический центр ответствен как за набор пациентов, согласно всем критериям протокола и регуляторным требованиям, так и за выполнение набора пациентов, оговоренного на этапе поиска пациентов, что позволяет успешно достигать таргетного набора пациентов. Одним из важных условий успешного набора пациентов является качественный отбор клинических центров на этапе физибильности (осуществимости), в рамках которого необходимы объективные инструменты, позволяющие делать отбор клинических центров, которые будут набирать пациентов согласно всем требованиям протокола и достигать поставленных целей клинического исследования.

Цель исследования: найти объективные критерии оценки клинических центров, которые позволят выполнить таргетный набор пациентов.

Методы. Ретроспективно проанализированы данные, полученные от 70 клинических центров, расположенных в 59 городах России, Белоруссии и Украины (регион РУБ), сгенерированные в 4 клинических исследованиях, в которых участвовали 622 пациента. Все четыре исследования были успешными по набору пациентов. Методом описательной статистики рассчитаны следующие значения – средняя, ошибка средней, среднеквадратичное отклонение и коэффициент вариации.

Результаты. Выделены объективные критерии для отбора клинических центров (параметры и показатели), позволяющие спрогнозировать предстоящий набор пациентов в клиническом центре. На основании группирования параметров и показателей выделены 4 типа клинических центров: 1-й тип – молчащие, 2-й тип – низкорекрутинговые, 3-й тип – среднерекрутинговые и 4-й тип – высокорекрутинговые, статистически достоверно имеющие различия по объективным параметрам времени первичного ответа в днях: 31,19±5,27, 21,43±3,26, 23,64±4,04, 12,7±0,79 соответственно, и по объективным показателям «Отношение Время первичного ответа в днях к Предполагаемому набору пациентов»: 4,56±1,03, 2,42±0,43, 1,94±0,3, 1,345±0,099 соответственно.

Заключение. Впервые предложены объективные критерии (параметры и показатели) отбора клинических центров, позволяющие объективно оценить предстоящий рекрутмент на выбранном сайте. Впервые предложены типы клинических центров на основании выделенных объективных критериев.