Первый российский биоаналог дарбэпоэтина альфа: результаты двойного слепого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности у пациентов с нефрогенной анемией на программном гемодиализе

Цель. доказать эквивалентную эффективность и безопасность препаратов Дарбэстим (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Аранесп (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) при их применении для поддержания целевого уровня гемоглобина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе. Материал и методы. в двойное слепое рандомизированное в параллельных группах сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Дарбэстим и Аранесп были включены 196 пациентов с анемией на фоне терминальной ХПН (ХБП-5Д), находившихся на программном гемодиализе и регулярно получавших препараты рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭПО). Участники были рандомизированы в две группы терапии: пациенты первой группы (n=98) получали Дарбэстим, пациенты второй группы (n=98) - Аранесп. Основной этап исследования продолжался с 1-й по 24-ю неделю терапии включительно, после его окончания был выполнен анализ эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов, результаты которого представлены в статье. После 24-й недели все пациенты продолжали получать терапию длительностью до года с целью дополнительной оценки безопасности и эффективности длительной терапии. Первичной конечной точкой эффективности стала оценка изменения уровня гемоглобина. Результаты. Анализ эффективности проведен в популяции пациентов, завершивших 24 недели терапии (популяция per protocol (n=176): в группе 1 (Дарбэстим) в анализ включены 86 пациентов, в группе 2 (Аранесп) - 90. Среднее значение изменения уровня гемоглобина в первой группе составило 4,7±ii,0 г/л, во второй - 4,6±9,0 (p=0,9717). Значение 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы средних арифметических значений показателя «изменение уровня гемоглобина в течение периода оценки по сравнению с исходным уровнем» между группами составило [-3,04; 2,93], попадание ДИ внутрь предустановленных границ [-5,00; 5,00] свидетельствует об эквивалентной эффективности двух сравниваемых препаратов. При анализе безопасности между исследуемым препаратом и препаратом сравнения не было выявлено различий как в спектре, так и в частоте зарегистрированных НЯ и СНЯ. Заключение. в рамках данного исследования доказана эквивалентная эффективность и безопасность препаратов Дарбэстим (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аранесп (Амджен Европа Б.В., Нидерланды).

дарбэпоэтин альфа, аранесп, дарбэстим, биоаналог, анемия, хроническая почечная недостаточность, гемодиализ