Prescription of off-label drugs to adult patients

封面

如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅或者付费存取

详细

The article examines the issue of legal regulation of off-label drug prescriptions to adult patients.

The author analyzed current legislative documents regulating the use of off-label drugs. Shortcomings in the legal framework including the lack of a unified procedure regulating the use of drugs outside the instructions in adults were identified. The identified uncertainty in the procedures for prescribing such drugs emphasizes the need to improve the regulatory system. The legislation regarding the prescription of drugs outside the instructions to children is analyzed. The role of medical commissions in making decisions on prescribing off-label therapy is considered. The need for a unified assessment of the actions of healthcare workers who prescribe drugs outside the instructions to adult patients in the context of the growth of new, poorly studied diseases is emphasized. The judicial practice on disputes related to off-label drug prescriptions to patients was also studied, including civil and criminal liability measures applied to doctors and medical organizations.

Based on the results of the analysis, author made a conclusion about the possibility of extending the procedures in force for off-label drug prescriptions to children to the adult population, as well as creating flexible adaptive legal solutions for the use of such drugs before their official inclusion in clinical guidelines, which will help minimize legal risks for healthcare workers and provide patients with access to the novel therapeutic approaches.

全文:

受限制的访问

作者简介

Valentina Lipatnikova

City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department

编辑信件的主要联系方式.
Email: valentinalipatnikova@yahoo.com
ORCID iD: 0009-0000-3964-635X

Member of the New York State Bar Association, Member of the World Association of Medical Law (WAML), Member of the Association of Lawyers of Russia, Head of the Legal Department

俄罗斯联邦, Moscow

参考

  1. Некоторые аспекты назначения и продвижения лекарственных препаратов «Вне инструкции». 2010. [Электронный доступ]. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/nekotorye-aspekty-naznacheniya-i-prodvizheniya-lekarstvennyh-preparatov-vne-instruktsii. Дата доступа 24.02.2025. [Some aspects of the appointment and promotion of drugs “Off-Instructions”. 2010. [Electronic access]. Access mode: https://cyberleninka.ru/article/n/nekotorye-aspekty-naznacheniya-i-prodvizheniya-lekarstvennyh-preparatov-vne-instruktsii. Access date 02/24/2025 (In Russ.)].
  2. Взрослые остались вне инструкции. 2022. [Электронный доступ]. Режим доступа: https://www.kommersant.ru/doc/5358900. Дата доступа 24.02.2025. [Adults remained off-instructions. 2022. [Electronic access]. Access mode: https://www.kommersant.ru/doc/5358900. Access date 02/24/2025 (In Russ.)].
  3. The food and drug administration modernization act and the food and drug administration: Metamorphosis or makeover? 2000. [Электронный доступ]. Режим доступа: journals.sagepub.com. Дата доступа 24.02.2025. [The food and drug administration modernization act and the food and drug administration: Metamorphosis or makeover? 2000. [Electronic access]. Access mode: journals.sagepub.com. Access date 02/24/2025 (In Russ.)].
  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 № 87. КонсультантПлюс. 2022. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=419814&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission “On approval of the Rules of good pharmacovigilance practice of the Eurasian Economic Union” dated 03.11.2016 No. 87. ConsultantPlus. 2022. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=419814&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  5. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. КонсультантПлюс. 2024. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=494972&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law «On the Fundamentals of Health Protection of Citizens in the Russian Federation» dated 21.11.2011 No. 323-FZ. ConsultantPlus. 2024. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=494972&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  6. Проект Федерального закона № 1145391-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями». КонсультантПлюс. 2021. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=PRJ&n=206626&dst=100030&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Draft Federal Law No. 1145391-7 «On Amendments to Certain Legislative Acts in Terms of Improving the System of Providing Medical Care to Children with Oncological and Hematological Diseases». ConsultantPlus. 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=PRJ&n=206626&dst=100030&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025. (In Russ.)].
  7. Применение препаратов off-label у взрослых возможно на основании решения врачебной комиссии. 2022. [Электронный доступ]. Режим доступа: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii. Дата доступа 24.02.2025. [The use of off-label drugs in adults is possible based on the decision of the medical commission. 2022. [Electronic access]. Access mode: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii. Access date 02/24/2025 (In Russ.)].
  8. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. КонсультантПлюс. 2024. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=479909&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law of 04/12/2010 No. 61-FZ «On the Circulation of Medicines» dated 11/21/2011 No. 323-FZ. ConsultantPlus. 2024. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=479909&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  9. Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» от 14 января 2019 г. № 4н. КонсультантПлюс. 2001. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=295383&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health of Russia “On approval of the procedure for prescribing drugs, forms of prescription forms for drugs, the procedure for issuing these forms, their accounting and storage” dated January 14, 2019 No. 4n. ConsultantPlus. 2001. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=295383&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  10. Приказ Минздрава России «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» от 24.11.2021 № 1094н. КонсультантПлюс. 2021. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=401865&dst=100030&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation «On approval of the Procedure for prescribing medicinal products, forms of prescription forms for medicinal products, the Procedure for issuing these forms, their accounting and storage, forms of prescription forms containing the prescription of narcotic drugs or psychotropic substances, the Procedure for their manufacture, distribution, registration, accounting and storage, as well as the Rules for issuing prescription forms, including in the form of electronic documents» dated 24.11.2021 No. 1094n. ConsultantPlus. 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=401865&dst=100030&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  11. Приказ Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» от 10.05.2017 № 203н. КонсультантПлюс. 2017. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=216975&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation «On approval of criteria for assessing the quality of medical care» dated 10.05.2017 No. 203n. ConsultantPlus. 2017. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=216975&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  12. Приказ Минздрава РФ «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» от 22.01.2001 № 12. КонсультантПлюс. 2001. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=374459&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation “On the introduction of the industry standard “Terms and definitions of the standardization system in healthcare” dated 22.01.2001 No. 12. ConsultantPlus. 2001. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=374459&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  13. Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» от 28.02.2019 № 103н. КонсультантПлюс. 2019. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=374459&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health of Russia «On approval of the procedure and terms for the development of clinical guidelines, their revision, the standard form of clinical guidelines and requirements for their structure, composition and scientific validity of the information included in clinical guidelines» dated 28.02.2019 No. 103n. ConsultantPlus. 2019. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=374459&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  14. Проект № 116225 «О внесении изменений в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. № 433н». Гарант.ру. 2017. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56637824/. Дата доступа 24.02.2025. [Project No. 116225 «On Amendments to the Regulation on the Organization of Clinical Testing of Methods of Prevention, Diagnosis, Treatment and Rehabilitation and the Provision of Medical Care within the Framework of Clinical Testing of Methods of Prevention, Diagnosis, Treatment and Rehabilitation (Including the Procedure for Referring Patients for the Provision of Such Medical Care), Approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated July 10, 2015 No. 433n». Garant.ru. 2017. [Electronic resource]. Access mode: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56637824/. Access date 02/24/2025 (In Russ.)].
  15. Применение препаратов off-label у взрослых возможно на основании решения врачебной комиссии. 2022. [Электронный доступ]. Режим доступа: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii. Дата доступа 24.02.2025.
  16. Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» от 05.05.2012 № 502н. КонсультантПлюс. 2012. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=157003&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [The use of off-label drugs in adults is possible based on the decision of the medical commission. 2022. [Electronic access]. Access mode: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii. Access date: 02/24/2025.
  17. Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia «On Approval of the Procedure for the Creation and Activities of the Medical Commission of a Medical Organization» dated 05/05/2012 No. 502n. ConsultantPlus. 2012. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=157003&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  18. Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» от 9 августа 2005 № 494. КонсультантПлюс. 2005. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=55425&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia «On the procedure for using drugs in patients for vital indications» dated August 9, 2005 No. 494. ConsultantPlus. 2005. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=55425&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  19. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 30.12.2021 № 482-ФЗ. КонсультантПлюс. 2021. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=405472&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law «On Amendments to the Federal Law» On the Fundamentals of Health Protection of Citizens in the Russian Federation “dated 30.12.2021 No. 482-FZ. ConsultantPlus. 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=405472&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  20. Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» от 16.05.2022 № 1180-р. КонсультантПлюс. 2022. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=453744&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Order of the Government of the Russian Federation «On approval of the list of diseases or conditions (groups of diseases or conditions) for which the use of a medicinal product is allowed in accordance with the indicators (characteristics) of the medicinal product not specified in the instructions for its use» dated 16.05.2022 No. 1180-r. ConsultantPlus. 2022. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=453744&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  21. Постановление Правительства РФ «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации» от 27.10.2023 № 1799. КонсультантПлюс. 2023. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=489980&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Resolution of the Government of the Russian Federation «On approval of requirements for a medicinal product registered in the territory of the Russian Federation, used in accordance with the indicators (characteristics) of a medicinal product not specified in the instructions for its use, the inclusion of which is allowed in the standards of medical care for children and clinical guidelines» dated 10.27.2023 No. 1799. ConsultantPlus. 2023. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=489980&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  22. Федеральный закон «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 26.01.1996 № 14-ФЗ. КонсультантПлюс. 1996. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=493202&dst=100009&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law «Civil Code of the Russian Federation (Part Two)» dated 26.01.1996 No. 14-FZ. ConsultantPlus. 1996. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=493202&dst=100009&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025. (In Russ.)].
  23. Федеральный закон «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ. 2010. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=495184&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025 . Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law «Criminal Code of the Russian Federation» of 13.06.1996 N 63-FZ. 2010. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=495184&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025 . Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  24. Решение Октябрьского районного суда г. Орска Оренбургской области от 28.11.2022 по делу № 1-169/2022. 2022. КонсультантПлюс. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=AOPV&n=13018198&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Decision of the Oktyabrsky District Court of the city of Orsk, Orenburg Region dated 28.11.2022 in case No. 1-169 / 2022. 2022. ConsultantPlus. [Electronic resource]. Access mode: https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=AOPV&n=13018198&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025 (In Russ.)].
  25. Федеральный закон «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ. 2001. КонсультантПлюс. [Электронный ресурс]. Режим доступа https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=497793&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Дата доступа 24.02.2025. [Federal Law «Code of the Russian Federation on Administrative Offenses» dated 30.12.2001 N 195-FZ. 2001. ConsultantPlus. [Electronic resource]. Access mode https://docs7.online-sps.ru/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=497793&dst=100001%2C-1&date=24.02.2025. Access date 24.02.2025. (In Russ.)].

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载