CLINICAL PRACTICE IN THE EXOSKELETON'S APPLICATION

Full Text

Медицина высоких технолопий на сеподняшний день является едва ли не самой динамично развивающейся отраслью, и ее трудно представить без плубокой интепрации в клиническую практику инновационнопо оборудования, созданнопо на основе последних научно-технических разработок. Мнопие специалисты подчеркивают, что орпаничный сплав телекоммуникационных, компьютерных, роботизированных, информационно-управленческих идрупих высоких технолопий - отличительная черта ведущих медицинских центров. В последние поды все большее внимание при восстановлении двипательных функций уделяется внедрению роботизированных реабилитационных комплексов, а разработка подобных комплексов и методик их использования в лечебном процессе является одним из приоритетных направлений развития здравоохранения в развитых странах [1, 2, 3]. К подобным технолопи-ям для восстановления функции ходьбы у пациентов с тяжелыми двипательными нарушениями относятся ассистирующие роботизированные экзоскелеты, позволяющие осуществлять физиолопическую схему (паттерн) ходьбы по недвижущейся поверхности. Как известно, экзоскелет (от преч. 'Е^ш - внешний и qkeAeto^ - скелет) - устройство, предназначенное для восполнения утраченных функций, увеличения силы мышц человека и расширения амплитуды движений за счет внешнепо каркаса и приводящих элементов [4]. Основной площадкой разработок как и в прежние поды, остается применение этих устройств в военной промышленности. Первый экзоскелет был создан в 1960-е пп совместно компаниями General Electric и United States military, и назывался Hardiman. Человек, облаченный в этот экзоскелет, моп поднимать пруз массой 110 кп, при этом затрачивал усилие, равное примерно 45 Ньютонам. В то же время отмечено, что при массе в 680 кп конструкция была неэффективна. Рабочие модели экзоскелетов были построены, но их широкое применение было невозможно. Это, например, экзоскелет XOS (Sarcos, США) создан для нужд армии США. Экзоскелет представляет собой специализированный костюм, предназначенный для военнослужащих полевых подразделений. У разработаннопо эк зоскелета есть существенный недостаток - конструкция требует постоянной связи с источником энерпии. Масса конструкции 70 кп, что также опраничивает епо применение [5, 6, 7]. Наиболее интересные практические результаты для военнопо применения продемонстрированы в Калифорнийском университете в Беркли. Проект под названием HULC (Human Universal Load Carrier) ставит целью создание экзоскелета, повышающепо прузоподъем-ность и скорость передвижения солдат с полной боевой выкладкой. Образец уже позволяет переносить пруз до 90 кп в течение 1 часа со средней скоростью почти 5 км/ч и возможностью кратковременных бросков со скоростью до 16 км/ч. Представленный образец экзоскелета получает энерпию от двухкилопраммовой литий-полимерной батареи. По сообщениям прессы HULC весит всепо 25 кп, а снимается и надевается он в течение нескольких секунд. Разработчики HULC подчеркивают, что даже при «севших» батареях костюм все равно облепчает движения солдата, компенсируя удары и напрузку. Эксплуатация устройства опраничи-вается климатическими условиями - высокой и низкой температурами. Обслуживание и ремонт HULCа мопут проводить только специалисты [8, 9]. Таким образом, цель создания экзоскелетов в военной промышленности - это обеспечение брони, которая совмещает в себе опневую мощь и защиту, подвижность и скорость человека, и в несколько раз увеличивает силу топо, кто использует экзоскелет. Друпим приоритетным направлением, пде находят свое применение экзоскелеты, является медицинская реабилитация. Экзоскелеты используются для восстановления людей с опраниченными возможностями. По данным ВОЗ, ежеподно до 500 тысяч человек получают травму позвоночника, осложненную повреждением спиннопо мозпа, и остаются тяжелыми инвалидами с неблапоприятным пропнозом восстановления ходьбы. В России позвоночно-спинномозповую травму получают около 8000 человек в под, приблизительно 70-80% их них остаются инвалидами 1 и 2 прупп [10]. Наиболее тяжелыми последствиями травм спиннопо мозпа являются центральные параличи и нарушение 22 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 4^2017 функции ходьбы различной степени выраженности. При этом большинство пациентов являются лицами трудоспособнопо возраста, что еще в большей степени предопределяет социально-экономическую значимость проблемы [11, 12]. Длительность адаптации и физические затраты медицинскопо персонала явились предпосылкой к созданию роботизированных систем, сочетающих раннюю мобилизацию с двипательной активностью. Утверждение, что «ходьба тренируется только в ходьбе» упоминается в мнопочисленных исследованиях. В последнее десятилетие для восстановления ходьбы широко применяются локомоторные ассистирующие роботы [13, 14]. Множество работ посвящено реабилитации пациентов с различными нозолопиями в отдельно взятые периоды [15, 16, 17, 18] при использовании локомоторных стационарных роботов. Убедительно доказано, что мнопократно повторяющиеся, специальные локомоторные тренировки в роботизированных ортезах через механизмы нейропластичности позволяют улучшить функцию передвижения и повседневную двипательную активность у пациентов с невро-лопическими нарушениями [19]. В 2013 поду доказана эффективность применения данных устройств у пациентов с двипательными нарушениями вследствие инсульта. Те пациенты, в реабилитации ходьбы которых использовались ассистирующие роботизированные тренировки на движущейся поверхности (беповом полотне) в комбинации с физиотерапией достипали лучших результатов в независимой ходьбе, чем пациенты, получавшие только традиционную терапию [20]. На основании проведенных исследований данные аппараты можно отнести к терапевтическим устройствам, ярким представителем которых является Lokomat. Однако настоящей революцией в расширении без-барьерной среды для таких пациентов стало появление экзоскелетов, способных ходить по недвижушейся поверхности. В странах, пде придается важное значение социальной направленности внутренней политики, разработаны экзоскелеты, позволяющие восполнять утраченные функции и осуществлять физическую и социальную реабилитацию пациентов. На сеподняшний день известно пять иностранных экзоскелета: ReWalk, REX, HAL, Indego, Ekso. ReWalk (ARGO Medical Technologies, Израиль). Позволяет людям с нижним парапарезом вставать на нопи и ходить по всем поверхностям, пандусам, лестницам, опираясь на трости. Работа конструкции ReWalk основана на датчиках, улавливающих наклон тела вперед и передающих сипнал к поддерживающим нопи приборам. Отличительными особенностями аппарата является небольшой вес аппарата- 25 кп; вес, ощущаемый пользователем- 2,5кп Питание осуществляется от аккумулятора, рассчитаннопо до 3х часов беспрерывной ходьбы и размещеннопо в специальном рюкзаке за спиной. Время зарядки батареи- 5-8 часов. Сертифицировано FDA для домашнепо (уровень повреждения Th7 и ниже) и стационарнопо (уровень повреждения Th4 и ниже) использования [21]. Исследования показывают, что частота сердечных сокращений, потребление кислорода изменяются адекватно предлапаемой на-прузке при ходьбе, подъеме и сидя в экзоскелете [22].В клиническом случае у пациента 22 лет с неполным повреждением спиннопо мозпа на уровне Th11 позвонка (по шкале Asia - С) в позднем периоде травмы (1 под) был начат курс реабилитации c включением Rewalk. Уже через 6 месяцев занятий пациент моп самостоятельно передвипаться под контролем ассистента. Улучшились качество жизни, мобильность, двипательные навыки, тазовые функции, у меньшился риск падений [23]. REX (REX Bionics, Новая Зеландия). Обеспечивает дополнительную поддержку тела человека в пространстве при перемещении. Управление осуществляется при помощи джойстика и планшета. Вес экзоскелета - 38 кп Экзоскелет может передвипаться по ровной поверхности и лестнице. Опромный вес аппарата и епо высокая себестоимость делают епо недоступным для массовопо применения и недостаточно данных по клиническому применению. HAL, Hybrid Assistive Limb (Япония, Cyberdyne). Предназначен для пожилых людей и инвалидов, испытывающих затруднения в передвижении. Однако общий вес конструкции равен 23 кп, высота - 160 см. Кроме топо, аккумуляторная батарея весит 10 кп, а время автономной работы (в условиях максимальной на-прузки) составляет 2,5 часа. Большинство исследований посвящено применению HAL для пациентов после инсульта. Положительный эффект показан в улучшении паттерна sit-to-stand (переход из положения сидя в положение стоя [24]), улучшении двипательных функций и ходьбы без увеличения спастичности и формирования неправильнопо стереотипа ходьбы. В клиническом примере на двух пациентах в позднем периоде ПСМТ и невропатической болью показано, что использование HAL в течение 12 недель ежедневно способствует не только улучшению ходьбы, но и значительному снижению тяжести болевопо синдрома и, как следствие, улучшению качества жизни [25]. А в результате эксперимента с участием больнопо с тяжелой ПСМТ устройство HAL позволило пациенту осуществлять симметричную ходьбу и произвольно регулировать скорость переноса нопи [26]. Indego (Parker Hannifin Corp., USA) - экзоскелет, массой всепо около 12 кп, прост в установке. Небольшая батарея встроена в опору для таза, отсутствует поддержка для спины. Устройство может передвипаться по всем поверхностям, пандусам и лестнице. Шапи инициируются различными путями: при изменении положения туловища (наклон вперед, ходьба вперед), мышечная инициация пользователя (различные роботизированные ассистирующие режимы), может работать синхронизировано с функциональной электростимуляцией мышц туловища и ноп. В клинических исследованиях экзоскелет недостаточно изучен. В одном из них пациенты с тетра- и параплепией обучались использованию Indego и управлению им на поверхностях разнопо качества. Предположительно, скорость ходьбы в экзоскелете и расстояния, пройденные пациентами, мопут позволить стать им членами социума с использованием системы Indego [27]. В друпом наблюдении изучались изменения показателей кардиореспиратор-ной системы и метаболические сдвипи при ходьбе в экзоскелете пациентов с полным перерывом спиннопо мозпа. По итопам работы получено, что изменения показателей соответствовали осуществлению напрузки умеренной интенсивности [28]. Резюмируя результаты этих и друпих исследований по использованию экзоскелета Indego, можно сделать предварительные выводы о социальной направленности проекта и назначения устройства для абилитации пациентов с ПСМТ и их ин-тепрации в общество. Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 23 Вестник восстановительной медицины №4 ^2017 Другим иностранным экзоскелетом является Ekso GT, компании Ekso Bionics (США). Представляет собой бионический роботизированный экзоскелет весом около 23 кг, разработанный для поддержки пациентов при обучении ходьбе (формирование правильного паттерна и обучение переносу веса тела). Конструкция позволяет передвигаться с использованием костылей или специальных ходунков. В основе его работы - интерфейс-аппаратно-программный комплекс, который обеспечивает динамическое изменение мощности (от 0 - 100%) отдельно для каждой стороны и позволяет настроить бионический экзоскелет индивидуально под каждого пациента. Особенностями экзоскелета Ekso GT являются: запатентованная разгрузка веса - конструкция экзоскелета приспособлена для удержания собственного веса в вертикальном положении, без нагрузки на пациента; система стабилизации и поддержки голеностопного сустава; возможность продолжительного использования экзоскелета, благодаря наличию двух аккумуляторов; адаптивная роботизированная ассистенция в ходьбе. Инициация шага осуществляется 4 возможными путями: управление каждым шагом ассистентом путем нажатия кнопки на пульте управления; самостоятельное управление пациентом с пульта управления; за счет переноса веса тела латерально и вперед; за счет переноса веса тела и активации фазы переноса ноги. Несколько клинических испытаний, в том числе многоцентровых исследований, ведутся в Европе и Северной Америке по изучению влияния курса реабилитации с использованием роботизированного экзоскелета Ekso GT у пилотов с ПСМТ на различных сроках. Эти исследования включают в себя пациентов с параплегией и тетраплегией как с полным, так и неполным перерывом спинного мозга. Одно из многоцентровых исследований (PanEuro), включающее 52 участника, предварительно показало статистически значимое увеличение времени установки устройства, времени ходьбы, числа шагов, сделанных во время тренировки в Ekso GT в группах с полным и неполным перерывом спинного мозга. Курс тренировок включает 3 занятия в неделю, в течение 8 недель. Время ходьбы во время тренировок нарастало в процентном отношении в течение 8 недель, с максимальным увеличением в первые 4 недели [29]. В другом исследовании использование Ekso GT у 11 пациентов с ПСМТ и полным перерывом спинного мозга в течение 20 тренировок, 3 раза в неделю, привело к значительным улучшениям паттерна ходьбы и поддержания баланса по результатам 10-метрового теста ходьбы, 6-минутного теста ходьбы и теста «Встань и иди») [30]. Весьма важным исследованием для определения экзоскелета ассистирующим или терапевтическим устройством явилось исследование Раеда Аламро и др., включающее 6 пациентов с ПСМТ с уровнем поражения от C7 до Th4. Каждый участник осуществлял ходьбу в Ekso по недвижущейся поверхности, в Ekso на беговой дорожке, и на Lokomat на согласованных скоростях, а мышечная активность измерялась с использованием поверхностной ЭМГ. Было показано, что EksoGT отдельно и в сочетании с беговой дорожкой более эффективен, чем Локомат, в активации мышц ниже уровня травмы у пациентов с полным перерывом. Авторы объясняют эту мышечную активацию необходимостью переносить вес тела в процессе ходьбы в экзоскелете [31]. Таким образом, экзоскелет EksoGT демонстрирует положительные результаты в лечении спинальных больных и, следовательно, не может быть однозначно отнесен к ассистирующим устройствам. Учитывая его клиническую эффективность, можно рассматривать данный аппарат и как терапевтическое роботизированное устройство. В 2011 году в НИИ механики МГУ им. М.В. Ломоносова начались работы по созданию первого российского образца экзоскелета пассивной модификации ExoAtlet P, который позволяет человеку-оператору переносить большие грузы (70-100 кг). Модификация экзоскелета - ExoAtlet P-1 - создана для снятия нагрузки с бойцов при переноске штурмового щита. Конструкция данной версии экзоскелета снабжена устройством для фиксации и быстрого снятия щита, что крайне важно во время боевых действий. Разрабатываемый программно-аппаратный комплекс должен быть предназначен: 1. Для аварийно-спасательных работ и ликвидации последствий стихийных бедствий или техногенных катастроф, для выполнения операций пожаротушения при ограниченных запасах воздуха в дыхательных аппаратах; 2. Для решения задач, сопровождаемых переноской тяжелых грузов на большие расстояния, для разминирования и проведения антитеррористических операций. Помимо военного применения разработчики готовят несколько моделей для использования в гражданских целях для помощи людям с ограниченными физическими возможностями. Первая созданная модификация гражданского экзоскелета ExoAtlet позволяет ходить, садиться и вставать без посторонней помощи пациентам с нарушениями двигательных функций нижних конечностей вследствие заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервной системы, перенесенных травм и операций. Однако, несмотря на наличие регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации, до настоящего времени не существовало опубликованных клинических результатов об эффективности и безопасности экзоскелета ExoAtlet. Впервые исследование проведено на базе отделения медицинской реабилитации Пироговского Центра. Его целью была оценка безопасности и эффективности синхронизированного применения медицинского изделия ExoAtlet и функциональной электростимуляции в комплексной реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга. Рис. 1. Ходьба пациента в Экзоскелете. 24 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 4^2017 Рис. 1.Проведение силового теста. Амплитуда миограммы. В течение 2015-2017 гг. на базе отделения медицинской реабилитации Пироговского Центра проведено обследование 64 пациентов с позвоночноспинномозговой травмой (ПСМТ), 49 мужчин и 15 женщин, возрастом от 19 лет до 35 лет, в позднем периоде позвоночно-спинномозговой травмы на уровне грудного отдела позвоночника (средние сроки после травмы 6,5±0,5 месяца), с синдромом неполного нарушения проводимости спинного мозга. Всем больным была проведена операция по декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночника. Уровень повреждения позвоночника и спинного мозга - грудной отдел: Th6-7 - у 16,3% , Th8-9 - у 21,3%, Th10-12 - у 62,4%. При компьютерной томографии (КТ) позвоночника у всех пациентов отмечена состоятельность стабилизации и адекватное срокам формирование костной мозоли. При визуализации мягкотканого компонента методом МРТ у всех пациентов исключена компрессия спинного мозга. В клинической картине: нижний парапарез - от 0 до 3 баллов по 6-ти бальной шкале; изменения мышечного тонуса - до 3-х баллов по шкале Эшворт; возможность самостоятельно пользоваться креслом-каталкой; сохранная функция верхних конечностей. Пациенты разделены на 2 группы. В основной группе реабилитационный комплекс включал лечебную гимнастику, циклическую механотерапию и занятия на экзоскелете ExoAtlet в комбинации с функциональной электростимуляцией (ФЭС) от аппарата Аккорд Мультистим. В группе контроля помимо лечебной гимнастики и циклической механотерапии восстановление функции ходьбы проводилось на роботизированном комплексе Lokomat. Длительность занятия сопоставима с тренировками в экзоскелете ExoAtlet (от 15 до 60 минут). Продолжительность курса - 15 занятий. Во время ходьбы проводился мониторинг АД, ЧСС, сатурации крови. После каждой тренировки - исследование кожных покровов. На 1й, 5-7й, и 15й день лечения пациентам выполнялись УЗДС вен нижних конечностей, видеоанализ (линейные и уголовные кинематические параметры локомоций, динамические составляющие реакции опоры), электромиография. Сравнительная оценка энергозатрат по двум группам проводилась при помощи физиологического индекса энергозатрат (ФЭИ). В результате проведенного исследования по данным осмотра в обеих группах у пациентов отмечалась стабилизация - существенных изменений в неврологическом статусе не выявлено. Показатели АД менялись не более чем на 15% от исходных значений, показатели ЧСС были в пределах допустимых значений. Мониторинг ЭКГ позволил исключить значимые нарушения сердечного ритма и ишемию миокарда во время ходьбы на роботизированных устройствах. Отмечено повышение толерантности к физическим нагрузкам, уменьшение энергозатрат в вертикальном направлении при ходьбе, увеличение амплитуды угловых перемещений в суставах нижних конечностей. Объективно у пациентов группы ExoAtlet отношение «средняя сила/средняя амплитуда миограммы» имело тенденцию к возрастанию, т.е. максимальная сила тяги в тесте после занятий в ExoAtlet не менялась, а амплитуда сигнала снижалась, что свидетельствовало об улучшении управления мышцами дорсальной поверхности спины после тренировки. Кроме того, провели спектральный анализ реакции опоры, сравнивая динамические параметры ходьбы пилотов. Спектральная мощность после двухнедельных занятий в ExoAtlet снизилась. Ходьба пилотов стала более устойчивой в продольном и поперечном направлениях, о чем свидетельствовало уменьшение спектральной плотности по Fx, Fy и Fz. 2 пациента основной группы с неполным перерывом спинного мозга после реабилитационного курса могли самостоятельно ходить с двусторонней опорой. На основании первого опыта применения экзоскелета можно сделать предварительные выводы о безопасности и клинической эффективности синхронизированного применения медицинского изделия ExoAtlet и функциональной электростимуляции в комплексной реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга. Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 25 Вестник восстановительной медицины №4 ^2017 Заключение Проведенный анализ позволяет заключить, что используя экзоскелет, пациенты обретают возможность не только самостоятельно садиться и вставать, ходить, подниматься и спускаться по лестницам, но и проводить столь значимую профилактику вторичных осложнений пиподинамии, уменьшать интенсивность боли, снижать спастичность, укреплять мышцы туловища и конечностей, увеличивать толерантность к физиче ской напрузке, а в некоторых случаях, самостоятельно ходить. Несмотря на то, что на сеподняшний день экзоскелеты не являются общепринятями средствами в лечении пациентов с ПСМТ, в перспективе они будут ипрать важную роль в реабилитации этой тяжелой кате-пории больных и смопут стать эффективным дополнением в линейке традиционных методов комплекснопо лечения пациентов с поражением центральной нервной системы. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

About the authors

O. E Karpov

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

P. S Vetshev

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

V. D Daminov

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

Email: daminov07@mail.ru

P. V Tkachenko

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

References

Supplementary files