CLINICAL TRIAL APPLICATIONS OF THE LOCOMOTION EXOSKELETON «EXOATLET» IN SPINAL PATIENTS

Full Text

Введение. В результате повреждения спинного мозга происходит потеря двигательных, чувствительных функций, в зависимости от уровня повреждения спинного мозга. Кроме того, в результате отсутствия локомоторной активности развиваются пролежни, мышечная атрофия, контрактуры, увеличивается риск сердечнососудистых и легочных заболеваний, и развития остео-пороза (Hitzig S.L. et al., 2008; Jensen M.P. et al., 2013), и депрессии (Post M., Noreau L., 2005). Наибольшее функциональное и неврологическое восстановление ожидается в первый год после повреждения спинного мозга, даже не смотря на продолжение интенсивной реабилитации, дальнейшее улучшение обычно не наблюдается (Marino R.J. et al., 1999; Aach M. et al., 2014). К сожалению, большая часть этих пациентов для перемещения вынужденно пользуется креслом-коляской, так как традиционная ходьба в специализированных ортезах является высоко энерго затратной и не функциональной по скорости, что ограничивает ее использование (Scivoletto G. et al., 2000; Saunders L.L. et al., 2013). Тем не менее, восстановление локомоторной функции для этих пациентов является приоритетной задачей (Dittuno PL et al., 2008). Развитие механо-роботизированного оборудования для улучшения бипедальной мобильности пациентов и проведения локомоторных тренировок началось с 60-х годов (Vodovnik L. et al., 1965), однако развитие этого направления было приостановлено в связи с огромными размерами образцов, по сравнении с обычными аппаратами для ходьбы. Пионером стал Locomat (Hocoma, Швейцария) - фиксированный реабилитационный экзоскелет на базе тредмила, еще известный как «управляющий ходьбой ортез», целью которого являлась помощь в стоянии, ходьбе и интенсификация реабилитационного процесса (Lünenburger L. et al., 2004). Дальнейшее развитие технологии привело к появлению компактных и легких ассистивных электро-механических экзоскелетов и перезаряжаемых бионических систем, одеваемых на нижние конечности без использования тредмила (Sale P. et al., 2012). Данные устройства помогают пациентам с низким уровнем повреждения спинного мозга ходить, насколько это возможно, сохраняя нормальный стереотип, фокусируясь на улучшение текущей мобильности и отсроченных улучшениях походки (Arazpour M. et al., 2015). В настоящее время в мире насчитывается около 6-8 подобных систем, производимых в разных странах и различающиеся между собой выбором метода управления и степенью постурального или электромиографического контроля (Chen G. et al.,. 2013,. Fisahn C. et al., 2016). Материалы и методы. Целью нашего клинического исследования являлась оценка применимости, эффективности и эргономичности электро-механиче-ского экзоскелета «ExoAtlet» у пациентов в результате повреждения спинального мозга. Задачами, решавшимися в ходе исследования были: 1) определить факторы, влияющие на эффективность использования экзоскелета «ExoAtlet» в процессе приобретения навыков ходьбы; 2) оценить реабилитационную значимость применения локомоторных тренировок с помощью экзоскелета «ExoAtlet»; 3) усовершенствовать клинический алгоритм применения экзоскелета «ExoAtlet» с определением параметров, в отношении которых необходимо осуществлять непрерывный врачебно-педагогический контроль; 4) тестирование конструкционных решений экзоскелета «ExoAtlet» в части эргономики и особенностей применения в клинических условиях; 5) разработка рекомендаций по улучшению программного обеспечения, тестирование приложения «ExoAtlet» на планшете и базы данных. Электро-механический комплекс для поддержания бипедальной локомоторной функции экзоскелет 90 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации до IV/V кг вес пациента ДЛЯ клиник и для дома от 4 часов -160- 190 СМ непрерывной ходьбы рост пилота EX0ATLET реклама Вестник восстановительной медицины №2 ^2017 «ExoAtlet» (OOO «ЭкзоАтлет», Москва) предназначен для использования людьми не имеющим возможности к самостоятельному передвижению (с ограниченной подвижностью или полной неподвижностью нижних конечностей) при нормальном функционировании верхних конечностей и верхней части корпуса. Перед началом исследования каждый пациент подписывал информированное согласие, в том числе содержащее основы техники безопасности по пользованию экзоскелетом (www.exoatlet.ru). Перед каждым сеансом изделие подгонялось под индивидуальные параметры пациента в соответствии с рекомендациями руководства по применению экзоскелета «ExoAtlet» (www.exoatlet.ru). Этапность обучения пользованием экзоскелетом была следующая: подгонка размеров и одевание экзоскелета, обучение вставанию, посадке и стоянию (1-3 занятие), ходьба в брусьях на месте и по прямой (1-6 занятие), свободная ходьба с использованием локтевых костылей и с ассистенцией инструктора (с 3-6 занятия). Все указанные действия выполнялись в сопровождении 1-2 помощников, что исключало возможность падения и обеспечивало оперативное разрешение непредвиденных ситуаций. Скорость ходьбы экзоскелета по прямой варьирует в переделах 0,2-0,3 м/с. и зависит от роста пациента и темпа ходьбы. Темп ходьбы имеет значение в пределах 30 - 40 шагов в минуту. Срок проведения научно-клинического исследования составил три календарных месяца в период с июня по сентябрь 2016 года. Каждая тренировочная программа состояла из 10 тренировок, включавших в себя освоение ходьбы и собственно ходьбу в экзоскелете «ExoAtlet», длительностью около 60-80 минут, 5 раз в неделю, в течение 2 недель. Исследование проводилось в помещениях, имеющих прямую ровную поверхность не менее 30 метров и шириной не менее 2,5 метров, с температурой воздуха 22-24С (рис. 1). Критериями включения в исследование были: параплегия (полнота повреждения по AIS от A до C); давность травмы/заболевания от 6 месяцев до 17 лет; возраст от 16 до 50 лет; Критерии исключения: пролежни, раны в области крепления экзоскелета, контрактуры суставов нижних конечностей, выраженный мышечный гипертонус (более 2 баллов по модифицированной шкале Ашфорт, 1987), выраженный остеопороз (T критерий > 2,5), флеботромбозы нижних конечностей, угрожающие аритмии сердца, заболевания сердца в стадии декомпенсации, ортостатическая гипотензия в анамнезе, острый воспалительный синдром, выраженные когнитивные, эмоциональные нарушения, вес тела более 100 и менее 50 кг, рост менее 160 и более-190 см, ограничение опороспо-собности верхних конечностей. В случае развития острого, обострения хронического заболевания, входящего в перечень общих ограничений для занятий лечебной физкультурой, острой травмы, пациент выбывал из исследования. За 1-2 дня до начала исследования проводилось инструментальное исследование: ЭКГ в покое, УЗИ вен нижних конечностей; ультразвуковая денситометрия (большеберцовая кость). В течение нескольких дней до и после тренировочной программы выполнялся этапный контроль, включавший сбор следующих показателей: мышечный тонус нижних конечностей (модифицированная шкала Ашфорт; 1987); мышечная сила нижних конечностей (ASIA Impairment Scale, AIS) (American Spinal Injury Association, 2000); способность поддерживать активный баланс сидя (3 Рис. 1. Занятия на экзоскелете «ExoAtlet» (OOO «ЭкзоАтлет», Москва) в Реабилитационном центре «Преодоление» (Москва). 92 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 2^2017 категория шкалы баланса Берга), (Berg Balance Scale, 2013); определение H/М отношения при стимуляции большеберцового нерва (Angel R.W., Hofmann W.W., 1963) по стандартной методике с помощью стационарного нейромиографа фирмы Keypoint Medtronic (США), уровень ежедневных возможностей (Functional Independence Measure, FIM двигательный раздел, 1987). Также оценивался психологический статус, батарея тестов включала в себя оценку эмоционального статуса: шкала депрессии Бека (Beck Depression Inventory, 1961), тревоги Спилберга (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 1983), тип отношения к болезни (ТОБОЛ, 1987); анкета удовлетворенности ожиданий, когнитивная сфера (Montreal Cognitive Assessment, 1996) оценивалась только в начале исследования. Оценка состояния сердечно-сосудистой системы проводилась с помощью стандартных тестов: пробы Игнатовского (переход из положения лежа в положение сидя, 10 повторений за 30 сек) и модифицированной ортостатической пробы (переход из положения сидя в положение стоя в тренажере вертикализа-торе). Оценивалось изменение параметров частоты сердечных сокращений (ЧСС) по пульсу, систолического артериального давления (АД) в покое, непосредственно после и через 3 минуты после окончания пробы. По окончании каждого занятия оценивалась дальность ходьбы и количество сделанных шагов. В ходе каждого занятия также проводился срочный контроль следующих параметров: артериального давления (механический тонометр CS Medica CS-105), частоты сердечных сокращений (пульсометр Polar A300), а также степени субъективно преодолеваемого усилия с помощью 10 бальной шкалы Борга (Borg G.A.V., 1992) (каждые 10 мин). Статистическая обработка данных осуществлялась с помощью программного пакета Statistica 14,0, данные представлены в виде медианы (Ме) и 25 и 75 перцинте-лей. Для сравнения изменений в двух зависимых группах использовался параметр Вилкинсона. Результаты. В исследовании приняли участие 10 пациентов с параплегией (все травматического характера), из них - 3 женщины, полнота повреждения по AIS составила от A до C, неполное - было у 2 пациентов, повреждение выше Th9 позвонка - у 7 пациентов, давность травмы/заболевания составила 9 (5,0; 13,0) лет, возраст пациентов 32 (30,0; 42,0) лет (см. табл. 1). Уровень ежедневных возможностей пациентов (FIM) составил 30 (29,0;32,0) баллов, активный баланс - 2 (1,0; 4,0) (у большинства была способность сидеть без поддержки в пределах 30 сек - 2 минут), у всех отмечались нормальные когнитивные возможности (MоCA >26 баллов), степень мышечного гипертонуса в нижних конечностях варьировала в пределах «1+» (1;2,0) баллов. По результатам сравнительного исследования указанные выше параметры к концу исследования не претерпели статистически значимых изменений (тест Вилкинсона, P>0,05). Однако, большинство пациентов (7/9) отметило уменьшение субъективного уровня спастичности в нижних конечностях. Один пациент выбыл из исследования в связи с полученной травмой (см *). С целью инструментального мониторинга степени спастичности проводилась электронейромиографиче-ская (ЭНМГ) оценка состояния возбудимости спинальных мотонейронов на уровне поясничного утолщения, результаты представлены в табл. 2 Обращает на себя внимание то, что у 3 пациентов имелось выраженное снижение M-ответа (вплоть до его отсутствия), что может указывать на выраженное Таблица 1. Характеристика пациентов. *пациент выбыл из исследования, 1 - уровень костной травмы; 3 - MAS - модифицированная шкала Ашфорт (1987), 2 - FIM (Functional Independent Measure; шкала оценка функциональных ежедневных возможностей). Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 93 Вестник восстановительной медицины №2 ^2017 Таблица 2. ЭНМГпараметры на уровне поясничного утолщения (n.tibialis). *пациент выбыл из исследования. нейрональное обеднение в исследуемой области. В результате исследования четко прослеживается снижение Н/М отношения (см. диаграмму на рис.2), соответственно, с 0,36 (0,31; 0,53) до 0,30 (0,21; 0,44) ед., важно отметить статистически значимое снижение указанного параметра (p = 0,04). При первичной оценке психологического статуса пациентов, включавшего в себя определение уровня депрессии, тревоги, типа отношения к болезни, и в динамике не было обнаружено выраженных нарушений (см. табл. 3). Так, показатели проявления реактивной тревожности составили до 30 (26,0; 41,0) и 28 (26,0; 29,0) баллов после, и соответственно имели лишь тенденцию к снижению по результатам исследования (p = 0,14). Личностная тревожность была чуть выше 33 (31,0; 36,0), Рис. 2. Динамика изменения Н/М отношения. но также не претерпела статистически значимых изменений, после 32 (29,0; 36,0) балла (p=0,12). Следует отметить, что все пациенты имели нормальные показатели тревожности, так как пограничными являются значения более 39-40 баллов. Показатели же выраженности депрессии статистически значимо изменились в сторону уменьшения с 3 (1,0; 6,0) до 1 (1,0; 3,0) баллов (P=0,02), при том что показатели менее 10 баллов считаются нормой, и только 11-16 баллов расцениваются лишь как легкие нарушения настроения. При исследовании типов отношения к болезни были диагностированы только типы условно-адаптивного блока, и преобладающим типом реагирования являлся «Эргопатический», что указывало на завершенность процесса психологической адаптации к тяжелому стрессу. Тип отношения к болезни (ТОБОЛ) существенно не изменился в ходе проведения исследования, при этом «чистый» тип диагностировался в 90% случаев до начала занятий и в 100% после окончания курса занятий. Однако стоит отметить смену типов реагирования у двух пациентов по итогам исследования. Так у пациента «Во» до начала исследования был диагностирован чистый анозогнозический тип, а после его окончания был также диагностирован смешанный тип, в состав которого вошли эргопатический и анозогнозический типы. В другом случае, у пациента «Шм» в начале был диагностирован смешанный тип, включающий в себя «Эргопатический» и «Анозогнозический» типы, а в конце был диагностирован «Гармонический» тип реакции на болезнь. Определенный интерес представляет оценка ожиданий пациентов от занятий на экзоскелете (см. табл.4). Важно отметить, отсутствие положительных эмоций от ходьбы в экзоскелете на фоне высокого интереса. Параметры реагирования сердечно-сосудистой системы на стандартные функциональные пробы в 94 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 2^2017 Таблица 3. Характеристики психологического статуса пациентов. *1 - гармонический, 2- эргопатический, 3 - анозогностический,, 4 -смешанный. Таблица 4. Оценка ожиданий пациентов от занятий на экзоскелете. Категория высказываний Надежды / Опасения Оправдались: ДА/НЕТ ЗДОРОВЬЕ Некоторое улучше-ние,относительно настоящего момента да ИНТЕРЕС Интерес к новому виду тренировки да ЭМОЦИИ Положительных эмоций от ходьбы нет начале и по окончании исследования представлены в таблице №5. Из таблицы видно, что все пациенты имели нормальные исходные параметры АД и ЧСС и сходным образом реагировали на стандартные функциональные тесты в виде повышения АД и ЧСС в пробе Игнатов-ского, и только преимущественным повышением ЧСС в модифицированной ортостатической пробе. Динамика изменений гемодинамических показателей в покое и на 3 минуте восстановления представлена на диаграммах (см рис. 3). Прирост пульса (ЧСС) в ортостатической пробе до и после соответственно составил 7 (2,0; 8,0) и 5 ПриростЧСС Изменение систолического АД *слева направо: ортопроба в начале ортопроба в конце, проба Иноземцева в начале, проба Иноземцева в конце *слева направо: ортопроба в начале ортопроба в конце, проба Иноземцева в начале, проба Иноземцева в конце Рис. 3. Изменение ЧСС, АД в функциональных пробах до и после исследования. Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 95 Вестник восстановительной медицины №2 ^2017 Таблица 5. Ответ сердечно сосудистой системы на стандартные функциональные пробы. (2,0; 10,0) уд/мин (p= 0,40), а в пробе Игнатовского 6 (4,0;13,0) и 8(6,0;10,0) уд/мин в минуту (p=0,67). Прирост систолического АД в модифицированной ортостатической пробе до и после соответственно составил 0 (0,0;10,0) и 0 (-5,0;0,0) мм рт ст (p=0,31), а в пробе Игнатовского 0 (0,0;5,0) и 10 (0,0;10,0) мм рт ст (p=0,40). Все указанные изменения не являются статистически значимыми, что может говорить, как об отсутствии негативных влияний локомоторных тренировок на изучаемые параметры сердечно-сосудистой системы, так и на дефицит формирования адаптивных изменений с ее стороны. С другой стороны, обращает на себя внимание эпизод ортостатической гипотензии у единственной пациентки с шейным уровнем повреждения по окончании исследования. С точки зрения субъективной переносимости тренировочных занятий все пациенты находились в средней зоне - 5 (4,0; 6,0) баллов, что указывает на хорошую переносимость локомоторных тренировок. Все испытуемые имели и опыт ходьбы в орте-зах с тем или иным видом дополнительной опоры, и ретроспективно оценивали степень субъективно преодолеваемого усилия в 6 (4,0; 7,0) баллов. И при сравнении обоих видов локомоции отмечали меньшую усталость и затраты энергии при пользовании экзоскелетом. Анализ трекинга и параметров ходьбы осуществлялся инструментальными методами, заложенными в программном обеспечении экзоскелета. В среднем за каждую тренировку пациент проходил до 150-250 м, медленно увеличивая пройденное расстояние от тренировки к тренировке (см. рис.4). Варьирование количества шагов составляло от 300 в начале до 700 в конце тренировочного цикла (см рис. 4). Обращает на себя внимание, что наибольшего прогресса добились паци енты-мужчины, более старшего возраста, с более низким уровнем повреждения спинного мозга. В ходе исследования у двоих пациентов были обнаружены односторонние хронические травматические изменения правых стоп (см. рис. 5). Один пациент (мужчина, рис. 5.1) прекратил участие в исследовании после 5 тренировок, у второго пациента (женщина, рис. 5.2) патологические изменения были обнаружены только к 10 занятию. Пациенты были осмотрены травматологом, было выполнено УЗИ вен нижних конечностей, назначено местное консервативное лечение. Клинические проявления были купированы в течение 2-3 недель (повторный осмотр). Дискуссия. Наши результаты в целом можно соотнести с данными полученными из обзора Miller L.E. et al. (2016), включавший в себя 14 статей и 111 пациентов, из них в 10 статьях пациенты тренировались только внутри помещений, а в 4 - тренировки были комплексными и включали: ходьбу вне дома, подъем и спуск по лестницам, повороты и ведение ежедневных дел. Такие осложнения как падения составляли - 4,4%, переломы костей были редкими в пределах 3-4 % и в основном касались экзоскелетов 1 поколения при еще несформировав-шихся критериях отбора пациентов. Важно отметить что 67% пациентов могли самостоятельно одевать экзоскелет; а 76% пациентов (95% CI: 59%-90%) могли ходить без помощи ассистента, а усредненная степень преодолеваемого усилия составляла 10,1 баллов (использовалась 20 бальная шкала Борга). В нашем исследовании мы не стремились обучать пациентов самостоятельно одевать экзоскелет, и ни один наш пациент не мог ходить без ассистенции, что можно объяснить лишь малым количеством занятий. Также мы не использовали сложных видов ходьбы и ходьбы по лестницам. В отношении возникших у нас двух осложнений, интересным 96 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 2^2017 Пройденое растояние (м) за курс Количество шагов за занятие ноо -и#и -О* -мет -сны -ЧгЧ Рис. 4. Анализ трекинга и параметров ходьбы. Рис. 5. Внешний вид стоп на 1 неделе. Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации 97 Вестник восстановительной медицины №2 ^2017 является исследование Benson I et al., (2016) где пациент выбыл из исследования (10 недельный протокол) в результате перелома таранной кости. Также, в исследовании Esquenazi A et al. (2012) имело место появление отёчности стоп у двух пациентов вследствие длительного нахождения в положении стоя. По данным Arazpour M, Bani MA. Et al. (2013) физиологическая стоимость ходьбы у спинальных пациентов в электро-механиче-ском экзоскелете на 50% меньше по сравнению с ходьбой в аппаратах или реципроктных ортезах на нижние конечности. Дальность ходьбы в реципроктных аппаратах без остановки в среднем составляет только 20-50 м и ограничивается усталостью (Sykes L, Edwards J. et al., 1995). Степень преодолеваемого усилия в нашем исследовании совпадала с данными коллег. Учитывая, что величина испытываемого усилия линейно связаны с интенсивностью нагрузки (Pollock M.L.,1990), а также оправданностью использования этого параметра и у пациентов с высоким уровнем повреждения спинного мозга (Paulson TA. Et al., 2013), нам видится данный параметр как основной при дозировании и контроле данного вида занятий. В отношении скорости ходьбы ведущими факторами являет уровень повреждения спинного мозга и количество тренировочных занятий. Чем больше мышц туловища «осталось», тем легче контролировать центр масс и осуществлять боковое смещение туловища, за счет постуральных синергий, что требуется во время Рис. 6. МРТ(T1, T2 ВИ) картина стоп на 1 неделе. 98 Технологии восстановительной медицины и медицинской реабилитации Вестник восстановительной медицины № 2^2017 ходьбы. Средняя скорость ходьбы в экзоскелете по данным обзора Louie D.R et al. (2016) составляет 0,26 м/с. По данным G.F Forrest (2014) скорость ходьбы для перемещения вне дома по ограниченному району должна составлять 0,44 м/с, а по данным A.W. Andrew (2010) 0,49 м/с - это минимальная скорость для перехода через дорогу. Безусловно, данная скорость может значительно возрастать на фоне регулярных занятий за счет двигательного обучения и нейропластичности (Aach M. et al., 2014), что наблюдается и у наших пациентов. Отдельно следует остановится на противопоказаниях, которые подробно разобраны в обзоре Spinal Cord Injury Research Evidence (SCIRE) Research Team (Louie D.R. et al., 2015): сопутствующее неврологическое или другое прогрессирующее заболевание, нестабильный позвоночник, риск патологических переломов вследствие остеопороза, ограничения к физическим нагрузкам со стороны сердечно-сосудистой системы, пролежни в области мест крепления экзоскелета, тяжелые ограничения подвижности суставов в результате контрактур, гетеротопических оссификатов, спастично-сти, когнитивный дефицит. Другие противопоказания: беременность, ассиметричное положение бедренных костей, недавнее хирургическое вмешательство (менее 3 месяцев), сахарный диабет, боль, ограничивающая пользование локтевыми костылями. Выводы: 1) занятия на экзоскелете «ExoAtlet» являются безопасным и практичным методом нейрореабилитации и не требуют специального мониторинга за состоянием сердечно-сосудистой системы, 2) обучаемость использованию экзоскелета «ExoAtlet» и освоение ходьбы не вызывают трудностей у пациентов, и, в первую очередь, зависят от уровня повреждения спинного мозга и количества практических занятий, 3) предложенная программа тренировок у спинальных пациентов с помощью экзоскелета «ExoAtlet» приводит к снижению тонуса мышц нижних конечностей и улучшению психо-эмоционального фона.

About the authors

F. A Bushkov

Rehabilitation center «Preodolenie»

Email: bushkovfedor@mail.ru
Moscow

S. S Kleshchunov

Rehabilitation center «Preodolenie»

Moscow

S. V Kosiaeva

Rehabilitation center «Preodolenie»

Moscow

M. A Bzhiliansky

Rehabilitation center «Preodolenie»

Moscow

G. E Ivanova

Rehabilitation center «Preodolenie»

Moscow

O. G Shatalova

LLC «ExoAtlet»

Moscow

References

Supplementary files