Некоторые вопросы правового регулирования биопринтинга в России


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Статья нацелена на освещение ряда вопросов в сфере правового регулирования биопринтинга (3D-печати) в России в контексте положений законодательства об интеллектуальной собственности. В этом формате в статье смотрены некоторые современные нормативные акты Российской Федерации, посвященные разным аспектам правового регулирования применения аддитивных технологий в отечественной медицине. В фокусе авторского внимания находится вопрос о правовой природе биопринтных органов как объектов интеллектуальных прав. При исследовании использовались такие методы научного познания, как: общенаучный диалектический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы. Одновременно автор исходит из субъективно-объективной заданности процессов и явлений, и их взаимосвязанности. Автором установлено, что как терминология, так и процессы биопечати говорят в пользу искусственности напечатанных органов, дальнейшее применение которых пациентом «для себя» требует внесения изменений в законы РФ о трансплантации, биомедицинских клеточных продуктах и государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Показано, что применение патентно-правового режима охраны результатов интеллектуальной деятельности к технологии 3D-печати человеческих органов нуждается в приведении в соответствие с сутью этой технологии ныне существующих в РФ требований соответствия патентуемых объектов критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Что касается морально-этической оценки допустимости тиражирования получаемых биопринтингом новых объектов, идентичных природным, то она, как показано, безусловно, влияет (по-разному) на подходы к определению патентоспособности получаемых продуктов при решении вопроса об их соответствии критериям патентования в РФ, ЕС и США.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Марьям Абдурахмановна Ахмадова

Главное контрольное управление г. Москвы

Email: 4ernijkvadrat 95@gmail.com
кандидат юридических наук; главный специалист Москва, Российская Федерация

Список литературы

  1. Романовская О.В., Романовский Г.Б. и др. Право и генетика // Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов и др. М.: Проспект, 2015. С. 145.
  2. Биомедицина - 2040: Горизонты науки глазами ученых / под ред. В.Н. Княгина, М.С. Липецкой. СПб.: Фонд стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. 95 с.
  3. Богданов Д.Е. Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования // Lex Russica. Закон русский. 2019. №. 6. С. 80-91. DOI: https:// doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.080-091 (дата обращения: 17.09.2019).
  4. Васильева Е.А. и др. Применение системы направленного геномного редактирования CRISPR/Cas к плюрипотентным стволовым клеткам // Цитология. 2015. Т. 57. № 1. С. 19.
  5. Владимирская Е.Б. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками / Е.Б. Владимирская, О.А. Майорова, С.А. Румянцев. М.: Медицина и здоровье, 2007. С. 153.
  6. Директива 98/44/ЕС Европейского парламента Совета по правовой защите биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 г. // Official Journal of the European Communities. 1998. № 213. Pp. 13-21.
  7. Беликова К.М. Право интеллектуальной собственности Европейского Союза: учебное пособие / К.М. Беликова. М.: МДМПринт, 2019. С. 91-99.
  8. Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // КонсультантПлюс: справочная правовая система. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4692 (дата обращения: 30.02.2020).
  9. Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражения? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176.
  10. Иншакова А.О. и др. Правовая защита биотехнологий в РФ: преимущества патентования и критерии патентоспособности // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. Сер. 5: Юриспруденция. 2015. № 3 (28). С. 26-34.
  11. Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года. URL: http://docs.cntd.ru/ document/420389398 (дата обращения: 03.03.2020).
  12. Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейская патентная конвенция) от 5 октября 1973 г. // OJ EPO. 2001. № 4. C. 55.
  13. Концепция о государственной политике Российской Федерации в области международного научно-технического сотрудничества (утв. Правительством Российской Федерации 20 января 2000 г.). URL: https://www.mid.ru/foreign_ policy/official_documents//asset_publisher/CptICkB6BZ29/ content/ id/589776 (дата обращения: 02.04.2020).
  14. Корсаков И.Н и др. Анализ рынка продуктов регенеративной медицины // Гены и клетки. 2017. Т. XII. № 1. С. 83.
  15. Кравцов Р.В., Караваева Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности // Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7-12.
  16. Пономарева Д.В. Патентование человеческих генов: судебная практика США, Канады и Австралии // Актуальные проблем российского права. 2019. № 9 (106). С. 166-173.
  17. Приказ Роспатента «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» от 25 июля 2011 г. № 87 (утратил силу) // СПС «КонсультантПлюс» (дата обращения: 20.04.2020).
  18. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику / А.В. Васильев и др. // Медицинское право. 2010. № 3. С. 9-14.
  19. Рифкин Дж. Третья промышленная революция. Как горизонтальные взаимодействия меняют энергетику, экономику и мир в целом / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2014. 410 с.
  20. Романовский Г.Б., Романовская О.В. Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации // Вестник российского гуманитарного фонда. 2015. № 3 (80). С. 102-112.
  21. Салагай О.О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. № 5. С. 6-10.
  22. Салагай О.О. Подходы ЕС к регулированию клеточной терапии // Право и политика. 2012. № 8. С. 1357-1363;
  23. Семенова В.М. и др. Пролиферативный и дифференцировочный потенциал мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани в условиях культивирования // Український нейрохірургічний журнал. 2014. № 3. С. 24-29.
  24. Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Яворский А.Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3-13.
  25. Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рынка 3D-печати: технологии и игроки // Практический маркетинг. 2014. № 2 (204). С. 10-16.
  26. Токарев Б.Е., Токарев Р.Б. Анализ рыночных перспектив технологий биопечати // Интернет-журнал «Науковедение». 2016. Т. 8, № 2 URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-rynochnyh-perspektiv-tehnologiy-3rbiopechati/viewer (дата обращения: 18.04.2020).
  27. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263.9951.
  28. Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации от 27 июня 2016 г. № 26 (часть I), ст. 3849.
  29. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации от 8 июля 1996 г. № 28, ст. 3348.
  30. Шавердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса // Журнал российского права. 2012. № 6. С. 118-126.
  31. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. С. 17.
  32. Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics. URL: https://www.oyez.org/cases/2012/12-398 (дата обращения: 20.04.2020).
  33. Gartner: 3D Printing to Result in $100 Billion IP Losses per Year, 3DERS.ORG. URL: http://www.3ders.org/articles/20131014-gartner-3d-printing-to-result-in-100-billionip-losses-per-year.html (дата обращения: 18.04.2020).
  34. Global Forum on Law Justice and Development “Patentability, Global Development and Ethical Considerations of Bioprinting” (Draft 2017). URL: http://globalforumljd.com/sites/default/files/resource/patent-bioprininting.pdf (дата обращения: 17.01.2020).
  35. Hannes K. The ethical controversy about 3D bioprinting from the perspective of european patent law. 2018. P. 8. URL: http://arno.uvt.nl/show.cgi?fid=144814 (дата обращения: 21.01.2020).
  36. Kelly E. FDA regulation of 3D-printed organs and associated ethical challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Iss. 1. Pp. 515-545.
  37. National Institute of Health. Stem Cell Information. URL: https://stemcells.nih.gov/info/faqs.htm#classes (дата обращения: 21.01.2020).
  38. Phoebe H. Li. 3D bioprinting technologies: Patents, innovation and access, law, innovation and technology. 2014. Vol. 6. No. 2. Pp. 282-304. doi: 10.5235/17579961.6.2.282.
  39. Press Release, The Gartner Group, Gartner Says Uses of 3D Printing Will Ignite Major Debate on Ethics and Regulation (Jan. 29, 2014). URL: https://www.gartner.com/en/newsroom/ press-releases/2014-01-29-gartner-says-uses-of-3d-printingwill-ignite-major-debate-on-ethics-and-regulation (дата обращения: 02.04.2020).
  40. Takahashi K., Tanabe K., Ohnuki M. et al. Induction of pluripotent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. No. 131. Pр. 861-872.
  41. The Next Pharmaceutical Revolution Could Be 3D Bioprinted. URL: https://www.sciencealert.com/thenext-pharmaceutical-revolution-could-be-3d-bioprinted (дата обращения: 17.01.2020);
  42. Tran J.L. Bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law and Technology. 2015. Vol. 17. Iss. 1. Pp. 123-178.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать